Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Fingolimod Olpha
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Fingolimod · Fingolimod Olpha 0,5 mg
Najważniejsze informacje: Fingolimod Olpha
Na co: Fingolimod Olpha jest wskazany do modyfikacji przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego o dużej aktywności.
Postać i moc: kapsułki, twarde, 0,5 mg
Dawkowanie: Zalecana dawka dla dorosłych to 1 kapsułka 0,5 mg raz na dobę.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 6 interakcji
Uwaga: Przeciwwskazany w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Fingolimod Olpha
- Substancja czynna (INN)
- Fingolimod
- Postać
- Kapsułki twarde
- Dawka / moc
- 0,5 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Olpha AS
- Kod ATC
- L04AE01
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Fingolimod Olpha
Wskazania: Fingolimod Olpha jest wskazany do modyfikacji przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego o dużej aktywności.
Dawkowanie (dorośli): Zalecana dawka dla dorosłych to 1 kapsułka 0,5 mg raz na dobę.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Przeciwwskazany w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji.
- Ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
- Ryzyko zakażeń oportunistycznych.
Populacje szczególne: Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.
Uwaga kliniczna: Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Dorośli | 1 kapsułka 0,5 mg raz na dobę | 1 kapsułka 0,5 mg raz na dobę | 0,5 mg | — |
| Dzieci i młodzież (10 lat i starsi) o masie ciała ≤ 40 kg | 1 kapsułka 0,25 mg raz na dobę | 1 kapsułka 0,25 mg raz na dobę | 0,25 mg | — |
| Dzieci i młodzież (10 lat i starsi) o masie ciała > 40 kg | 1 kapsułka 0,5 mg raz na dobę | 1 kapsułka 0,5 mg raz na dobę | 0,5 mg | Po osiągnięciu stabilnej masy ciała powyżej 40 kg, należy przejść na kapsułki 0,5 mg. |
| Osoby starsze (65 lat i starsze) | — | — | — | Zachować ostrożność z powodu braku danych o bezpieczeństwie. |
| Zaburzenia czynności nerek | — | — | — | Brak konieczności dostosowywania dawki. |
| Zaburzenia czynności wątroby | — | — | — | Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. |
🕐Jak przyjmować:
Kapsułki należy połykać w całości, można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
⚠️Interakcje lekowe
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Leki przeciwnowotworowe, immunomodulujące lub immunosupresyjne | Nie powinny być stosowane jednocześnie z fingolimodem. | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Szczepionki żywe atenuowane | Mogą powodować ryzyko zakażeń. | Unikać stosowania. | 🔴Wysokie |
| Leki beta-adrenolityczne | Mogą spowalniać częstość akcji serca. | Konsultacja z kardiologiem zalecana. | 🟡Umiarkowane |
| Inhibitory CYP3A4 | Mogą wpływać na metabolizm fingolimodu. | Zachować ostrożność. | 🟡Umiarkowane |
| Karbamazepina | Może zmniejszać skuteczność fingolimodu. | Zachować ostrożność. | 🟡Umiarkowane |
| Dziurawiec | Może zmniejszać skuteczność fingolimodu. | Unikać stosowania. | 🔴Wysokie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze.
- ×Zespół niedoboru odporności.
- ×Ciężkie aktywne zakażenia.
- ×Aktywne złośliwe choroby nowotworowe.
- ×Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- ×Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- ×Ciężkie zaburzenia rytmu serca.
- ×Ciąża oraz brak skutecznej antykoncepcji.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.
- !Ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
- !Ostrożność u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Anafilaksja
- ⚠️Ciężkie reakcje nadwrażliwości.
⚪bardzo czesto
Ból głowy · Grypa · Kaszel · Biegunka · Zapalenie zatok · Ból pleców
⚪czesto
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych · Zakażenia herpeswirusami · Depresja · Zawroty głowy · Bradykardia
⚪niezbyt czesto
Zapalenie płuc · Drgawki · Obrzęk plamki · Nudności
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) · Mięsak Kaposiego
🔵Bardzo rzadko (<1/10000)
Inwersja załamka T
⚪czestotliwosc nieznana
Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) · Ostra niewydolność wątroby · Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).
🔬Mechanizm działania
Fingolimod jest modulatorem receptora fosforanu sfingozyny 1, który blokuje zdolność limfocytów do opuszczania węzłów chłonnych.
📈Farmakokinetyka
Fingolimod jest wchłaniany powoli, osiągając stężenia w stanie stacjonarnym po 1-2 miesiącach stosowania.
📦Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Olpha AS
Lek Fingolimod Olpha znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 14 kaps.
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Fingolimod Olpha
Jak dawkować Fingolimod Olpha?▾
Dawka początkowa: 1 kapsułka 0,5 mg raz na dobę. Dawka podtrzymująca: 1 kapsułka 0,5 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 0,5 mg
Czy Fingolimod Olpha jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Fingolimod Olpha nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Fingolimod Olpha?▾
Fingolimod Olpha wykazuje 6 interakcji lekowych, w tym 3 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Leki przeciwnowotworowe, immunomodulujące lub immunosupresyjne, Szczepionki żywe atenuowane, Dziurawiec. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Fingolimod Olpha?▾
Fingolimod Olpha nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze.; Zespół niedoboru odporności.; Ciężkie aktywne zakażenia. (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 1 kwietnia 2026.
Podobne leki
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →