Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Fingolimod Solinea
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Fingolimod · Fingolimod Solinea 0,5 mg
Najważniejsze informacje: Fingolimod Solinea
Na co: Fingolimod Solinea jest wskazany do modyfikacji przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego o dużej aktywności.
Postać i moc: kapsułki, twarde, 0,5 mg
Dawkowanie: Zalecana dawka dla dorosłych to 1 kapsułka 0,5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Refundowany (NFZ)
Interakcje: 5 interakcji
Uwaga: Przeciwwskazany u kobiet w ciąży i w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Fingolimod Solinea
- Substancja czynna (INN)
- Fingolimod
- Postać
- Kapsułki twarde
- Dawka / moc
- 0,5 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Solinea Sp. z o.o.
📝Przepisywanie i ograniczenia
Podsumowanie kliniczne - Fingolimod Solinea
Wskazania: Fingolimod Solinea jest wskazany do modyfikacji przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego o dużej aktywności.
Dawkowanie (dorośli): Zalecana dawka dla dorosłych to 1 kapsułka 0,5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Przeciwwskazany u kobiet w ciąży i w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji.
- Może powodować bradykardię i inne zaburzenia rytmu serca.
- Stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Populacje szczególne: Fingolimod jest przeciwwskazany w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.
Uwaga kliniczna: Monitorować pacjentów przez 6 godzin po podaniu pierwszej dawki.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Dorośli | 1 kapsułka 0,5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę | 1 kapsułka 0,5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę | 0,5 mg | — |
| Dzieci i młodzież (10 lat i starsi) | 1 kapsułka 0,25 mg przyjmowana doustnie raz na dobę (masa ciała ≤40 kg) | 1 kapsułka 0,5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę (masa ciała >40 kg) | 0,5 mg | Nie jest odpowiedni dla dzieci i młodzieży o masie ciała ≤40 kg. |
| Osoby starsze | — | — | — | Stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. |
| Niewydolność nerek | — | — | — | Nie badano wpływu fingolimodu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. |
| Niewydolność wątroby | — | — | — | Nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby (Child-Pugh klasa C). |
🕐Jak przyjmować:
Można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułki należy połykać w całości.
⚠️Interakcje lekowe
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Leki przeciwnowotworowe, immunomodulacyjne lub immunosupresyjne | Nie powinny być jednocześnie stosowane z fingolimodem ze względu na ryzyko addycyjnego działania. | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Szczepienia żywe, atenuowane | Mogą nieść ze sobą ryzyko zakażeń. | Unikać stosowania. | 🔴Wysokie |
| Beta adrenolityki | Mogą powodować dodatkowe zmniejszenie częstości akcji serca. | Zachować ostrożność. | 🟡Umiarkowane |
| Inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol) | Mogą wpływać na metabolizm fingolimodu. | Zachować ostrożność. | 🟡Umiarkowane |
| Induktory CYP3A4 (np. rifampicyna) | Mogą zmniejszać skuteczność fingolimodu. | Zachować ostrożność. | 🟡Umiarkowane |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Zespół niedoboru immunologicznego.
- ×Ciężkie, aktywne zakażenia.
- ×Aktywne złośliwe choroby nowotworowe.
- ×Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg. Child-Pugh).
- ×Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- ×Ciężka arytmia serca wymagająca leczenia.
- ×Ciąża oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
- ×Nadwrażliwość na substancję czynną.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku.
- !Stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Anafilaksja
- ⚠️Ciężkie reakcje nadwrażliwości.
⚪bardzo czesto
Grypa · Ból głowy · Kaszel · Biegunka · Ból pleców · Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
⚪czesto
Zakażenie herpeswirusami · Zawroty głowy · Depresja · Bradykardia · Nadciśnienie tętnicze · Wyprysk.
⚪niezbyt czesto
Zapalenie płuc · Drgawki · Obrzęk plamki żółtej · Ból mięśni.
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES).
🔵Bardzo rzadko (<1/10000)
Mięsak Kaposiego.
⚪czestotliwosc nieznana
Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML). · Ciężkie zaostrzenie choroby po zakończeniu leczenia fingolimodem.
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Jedna kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (jako fingolimodu chlorowodorek).
🔬Mechanizm działania
Fingolimod jest modulatorem receptora sfingozyno-1-fosforanu, blokującym zdolność limfocytów do wyjścia z węzłów chłonnych.
📈Farmakokinetyka
Fingolimod jest wchłaniany powoli, osiągając stężenie w stanie stacjonarnym po 1-2 miesiącach.
📦Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
💊Refundacja NFZ
Refundowanybezpłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Solinea Sp. z o.o.
Dopłata pacjenta od 0.00 zł
Odpłatność*
Fingolimod SolineaREF
Proszę wybrać odpowiedni poziom refundacji zgodny ze wskazaniami. Wyszukiwarka pozwoli zawęzić listę.
| Wybierz | Refundacja | Wskazanie |
|---|---|---|
| 100% (pełnopłatne) | — | |
| bezpłatny | B.29 |
Refundowany
Odpłatność: bezpłatny
Dopłata pacjenta: 0.00 zł
Limit finansowania: 2862.00 zł
Najczęstsze pytania o Fingolimod Solinea
Jak dawkować Fingolimod Solinea?▾
Dawka początkowa: 1 kapsułka 0,5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę. Dawka podtrzymująca: 1 kapsułka 0,5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 0,5 mg
Czy Fingolimod Solinea jest refundowany przez NFZ?▾
Tak, Fingolimod Solinea jest refundowany przez NFZ. Dane na podstawie Obwieszczenia Ministra Zdrowia 83W (obowiązuje od 1 lipca 2026). Przed zakupem sprawdź aktualną odpłatność w aptece.
Jakie są główne interakcje lekowe Fingolimod Solinea?▾
Fingolimod Solinea wykazuje 5 interakcji lekowych, w tym 2 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Leki przeciwnowotworowe, immunomodulacyjne lub immunosupresyjne, Szczepienia żywe, atenuowane. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Fingolimod Solinea?▾
Fingolimod Solinea nie należy stosować w przypadku: Zespół niedoboru immunologicznego.; Ciężkie, aktywne zakażenia.; Aktywne złośliwe choroby nowotworowe. (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 1 kwietnia 2026.
Podobne leki
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Ostatnia weryfikacja: 1 lipca 2026 • Dane na podstawie Obwieszczenia 83W
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →
💊 Dane refundacyjne na podstawie Obwieszczenia Ministra Zdrowia 83W (obowiązuje od 1 lipca 2026). Dane mogą ulec zmianie - przed zakupem sprawdź aktualną odpłatność w aptece.