Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Fingolimod Mylan
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Fingolimod · Fingolimod Mylan 0,5 mg
Najważniejsze informacje: Fingolimod Mylan
Na co: Fingolimod Mylan jest wskazany do modyfikacji przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego o dużej aktywności.
Postać i moc: kapsułki twarde, 0,5 mg
Dawkowanie: Zalecana dawka dla dorosłych to 1 kapsułka 0,5 mg raz na dobę.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 10 interakcji
Uwaga: Przeciwwskazany w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Fingolimod Mylan
- Substancja czynna (INN)
- Fingolimod
- Postać
- Kapsułki twarde
- Dawka / moc
- 0,5 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Mylan Pharmaceuticals Ltd
- Kod ATC
- L04AA27
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Fingolimod Mylan
Wskazania: Fingolimod Mylan jest wskazany do modyfikacji przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego o dużej aktywności.
Dawkowanie (dorośli): Zalecana dawka dla dorosłych to 1 kapsułka 0,5 mg raz na dobę.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Przeciwwskazany w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji.
- Ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
- Ryzyko bradykardii po pierwszej dawce.
Populacje szczególne: Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.
Uwaga kliniczna: Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Dorośli | 1 kapsułka 0,5 mg raz na dobę | 1 kapsułka 0,5 mg raz na dobę | 0,5 mg | — |
| Dzieci i młodzież (10 lat i starsi) o masie ciała ≤40 kg | 1 kapsułka 0,25 mg raz na dobę | 1 kapsułka 0,25 mg raz na dobę | 0,25 mg | Przejście na 0,5 mg po osiągnięciu masy ciała powyżej 40 kg. |
| Dzieci i młodzież (10 lat i starsi) o masie ciała >40 kg | 1 kapsułka 0,5 mg raz na dobę | 1 kapsułka 0,5 mg raz na dobę | 0,5 mg | — |
| Osoby starsze (65 lat i więcej) | ostrożność w stosowaniu | — | — | Brak wystarczających danych o bezpieczeństwie. |
| Zaburzenia czynności nerek | — | — | — | Brak konieczności dostosowywania dawki. |
| Zaburzenia czynności wątroby | — | — | — | Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami. |
🕐Jak przyjmować:
Stosować doustnie, można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
⚠️Interakcje lekowe
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Leki przeciwnowotworowe, immunomodulujące lub immunosupresyjne | Nie powinny być jednocześnie stosowane ze względu na ryzyko addycyjnego działania. | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Szczepionki żywe atenuowane | Mogą nieść ryzyko wystąpienia zakażeń. | Unikać stosowania. | 🔴Wysokie |
| Atenolol | Może dodatkowo zmniejszać częstość akcji serca. | Monitorować pacjenta. | 🟡Umiarkowane |
| Diltiazem | Nie powoduje dodatkowego zmniejszenia częstości akcji serca. | Monitorować pacjenta. | 🟢Niskie |
| Karbamazepina | Może zmniejszać skuteczność fingolimodu. | Zachować ostrożność. | 🟡Umiarkowane |
| Rifampicyna | Może zmniejszać skuteczność fingolimodu. | Zachować ostrożność. | 🟡Umiarkowane |
| Fenobarbital | Może zmniejszać skuteczność fingolimodu. | Zachować ostrożność. | 🟡Umiarkowane |
| Fenytoina | Może zmniejszać skuteczność fingolimodu. | Zachować ostrożność. | 🟡Umiarkowane |
| Ziele dziurawca | Nie jest zalecane w leczeniu skojarzonym. | Unikać stosowania. | 🔴Wysokie |
| Inhibitory CYP3A4 | Mogą wpływać na metabolizm fingolimodu. | Zachować ostrożność. | 🟡Umiarkowane |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na substancję czynną.
- ×Zespół niedoboru odporności.
- ×Ciężkie aktywne zakażenia.
- ×Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- ×Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- ×Ciężkie zaburzenia rytmu serca.
- ×Wyjściowy odstęp QTc ≥500 msec.
- ×Ciąża oraz brak skutecznej antykoncepcji.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.
- !Ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
- !Ostrożność u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Anafilaksja
- ⚠️Ciężkie reakcje nadwrażliwości.
⚪bardzo czesto
Ból głowy · Grypa · Kaszel · Biegunka · Zapalenie zatok · Ból pleców
⚪czesto
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych · Zakażenia herpeswirusami · Zapalenie oskrzeli
⚪niezbyt czesto
Zapalenie płuc · Depresja
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES)
🔵Bardzo rzadko (<1/10000)
Mięsak Kaposiego
⚪czestotliwosc nieznana
Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) · Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).
🔬Mechanizm działania
Fingolimod jest modulatorem receptora fosforanu sfingozyny 1, blokującym zdolność limfocytów do opuszczania węzłów chłonnych.
📈Farmakokinetyka
Fingolimod jest wchłaniany powoli, osiągając stężenia w stanie stacjonarnym po 1-2 miesiącach stosowania.
📦Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C, przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Najczęstsze pytania o Fingolimod Mylan
Jak dawkować Fingolimod Mylan?▾
Dawka początkowa: 1 kapsułka 0,5 mg raz na dobę. Dawka podtrzymująca: 1 kapsułka 0,5 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 0,5 mg
Jakie są główne interakcje lekowe Fingolimod Mylan?▾
Fingolimod Mylan wykazuje 10 interakcji lekowych, w tym 3 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Leki przeciwnowotworowe, immunomodulujące lub immunosupresyjne, Szczepionki żywe atenuowane, Ziele dziurawca. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Fingolimod Mylan?▾
Fingolimod Mylan nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na substancję czynną.; Zespół niedoboru odporności.; Ciężkie aktywne zakażenia. (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 1 kwietnia 2026.
Podobne leki
Rhapsido
Remibrutinib
25 mg·tabletki powlekane
Atgam
Immunoglobulina końska przeciw ludzkim limfocytom T
50 mg/ml·koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Grafalon
Immunoglobulina królicza przeciwko ludzkim limfocytom T
20 mg/ml·koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Thymoglobuline
Immunoglobulina królicza przeciw ludzkim tymocytom
5 mg/ml, 5 mg/ml; 25 mg·proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Cidimus
Takrolimus
0,5 mg, 0.5 mg, 1 mg, 5 mg·kapsułki twarde
CellCept
Mykofenolan mofetylu
1 g/5 ml, 250 mg·kapsułki twarde
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →