Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Zepzelca

Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)

Lurbinektedyna · Zepzelca 2 mg, 4 mg

Najważniejsze informacje: Zepzelca

Na co: Lurbinektedyna (Zepzelca) w skojarzeniu z atezolizumabem jest wskazana w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozsiewu (ES-SCLC), u których nie doszło do progresji po indukcyjnym leczeniu pierwszego rzutu atezolizumabem, karboplatyną i etopozydem.

Postać i moc: proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 2 mg, 4 mg

Dawkowanie: 3,2 mg/m² pc. we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę co 21 dni; wymagana profilaktyka przeciwwymiotna (deksametazon + ondansetron) i zalecana profilaktyka G-CSF.

Dostępność: Na receptę (Rx)

Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)

Interakcje: 5 interakcji

Uwaga: Ciężka mielosupresja (neutropenia, gorączka neutropeniczna, posocznica) – monitorować morfologię krwi przed każdym cyklem i stosować G-CSF profilaktycznie

Charakterystyka ChPL (PDF)

Pełne podsumowanie kliniczne ↓

📋Informacje podstawowe

Nazwa produktu: Zepzelca
Substancja czynna (INN): Lurbinektedyna
Postać: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Dawka / moc: 2 mg, 4 mg
Podmiot odpowiedzialny: Pharma Mar, S.A.
Kod ATC: L01XX69

📝Przepisywanie i ograniczenia

Rp - na recepteNierefundowany

Interakcje lekowe

🔴 2 wysokie 🟡 2 umiarkowane 🟢 1 niskie

Ograniczenia stosowania

⚠️ Ciąża

Podsumowanie kliniczne - Zepzelca

Wskazania: Lurbinektedyna (Zepzelca) w skojarzeniu z atezolizumabem jest wskazana w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozsiewu (ES-SCLC), u których nie doszło do progresji po indukcyjnym leczeniu pierwszego rzutu atezolizumabem, karboplatyną i etopozydem.

Dawkowanie (dorośli): 3,2 mg/m² pc. we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę co 21 dni; wymagana profilaktyka przeciwwymiotna (deksametazon + ondansetron) i zalecana profilaktyka G-CSF.

Najważniejsze ostrzeżenia:

Ciężka mielosupresja (neutropenia, gorączka neutropeniczna, posocznica) – monitorować morfologię krwi przed każdym cyklem i stosować G-CSF profilaktycznie
Wynaczynienie prowadzące do martwicy tkanek – rozważyć centralny cewnik żylny; w razie wynaczynienia natychmiast przerwać wlew
Toksyczne działanie na płód – stosować skuteczną antykoncepcję przez 7 miesięcy (kobiety) lub 4 miesiące (mężczyźni) po ostatniej dawce; karmienie piersią jest przeciwwskazane

Populacje szczególne: Nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CrCL < 30 ml/min); przy umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby zmniejszyć dawkę do 1,6 mg/m² pc.; unikać stosowania przy ciężkich zaburzeniach wątroby. Lurbinektedyna jest przeciwwskazana w ciąży (chyba że bezwzględnie konieczna) i podczas karmienia piersią.

Uwaga kliniczna: Produkt objęty dodatkowym monitorowaniem; jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A wymaga odpowiednio redukcji dawki o 50% lub unikania skojarzenia ze względu na istotne interakcje farmakokinetyczne.

Generowane na podstawie ChPL

💊Dawkowanie

Populacja	Wskazanie	Dawka początkowa	Dawka podtrzymująca	Maks. dawka dobowa	Uwagi
Dorośli (standardowe dawkowanie)	Drobnokomórkowy rak płuca w stadium rozsiewu (ES-SCLC) – leczenie podtrzymujące w skojarzeniu z atezolizumabem	3,2 mg/m² pc. we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę	3,2 mg/m² pc. co 21 dni do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności	3,2 mg/m² pc. na cykl (co 21 dni)	Przed podaniem wymagane: ANC ≥ 1,5 × 10⁹/l i płytki krwi ≥ 100 × 10⁹/l. Jeśli lurbinektedyna podawana w tym samym dniu co atezolizumab, najpierw podać atezolizumab. Profilaktyka przeciwwymiotna: deksametazon 8 mg i.v. + ondansetron 8 mg i.v. przed wlewem. Zalecana profilaktyka pierwotna G-CSF.

Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań

Populacja	Dawka początkowa	Dawka podtrzymująca	Maks. dawka dobowa	Uwagi
Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)	Bez modyfikacji dawki	3,2 mg/m² pc. co 21 dni	3,2 mg/m² pc. na cykl	Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Zaburzenia czynności nerek – łagodne/umiarkowane	Bez modyfikacji dawki (CrCL 30–89 ml/min)	3,2 mg/m² pc. co 21 dni	3,2 mg/m² pc. na cykl	Łagodne (CrCL 60–89 ml/min) i umiarkowane (CrCL 30–59 ml/min) – bez dostosowania dawki.
Zaburzenia czynności nerek – ciężkie/schyłkowe	Nie stosować	—	—	CrCL < 30 ml/min lub schyłkowa niewydolność nerek – nie należy stosować lurbinektedyny ze względu na niewystarczające dane.
Zaburzenia czynności wątroby – łagodne	Bez modyfikacji dawki	3,2 mg/m² pc. co 21 dni	3,2 mg/m² pc. na cykl	Bilirubina całkowita ≤ GGN i AspAT > GGN LUB bilirubina 1–1,5 × GGN – bez dostosowania dawki.
Zaburzenia czynności wątroby – umiarkowane	1,6 mg/m² pc.	1,6 mg/m² pc. co 21 dni	1,6 mg/m² pc. na cykl	Bilirubina całkowita > 1,5–3 × GGN. Wlew dożylny 60 min. Obserwować pod kątem nasilenia działań niepożądanych. Dopuszczalne maksymalnie dwukrotne kolejne zmniejszenie dawki o 20%.
Zaburzenia czynności wątroby – ciężkie	1,6 mg/m² pc. (jeśli nie można uniknąć stosowania)	1,6 mg/m² pc. co 21 dni	1,6 mg/m² pc. na cykl	Bilirubina całkowita > 3 × GGN – należy unikać stosowania. Jeśli konieczne: 1,6 mg/m² pc. we wlewie 60 min co 21 dni. Ścisła obserwacja.
Jednoczesne stosowanie z silnymi/umiarkowanymi inhibitorami CYP3A	1,6 mg/m² pc. (50% dawki standardowej)	1,6 mg/m² pc. co 21 dni	1,6 mg/m² pc. na cykl	Należy unikać jednoczesnego stosowania. Jeśli niemożliwe – zmniejszyć dawkę o 50%. Dopuszczalne maksymalnie dwukrotne kolejne zmniejszenie o 20% w razie działań niepożądanych.
Dzieci i młodzież	Nie dotyczy	—	—	Brak istotnego zastosowania w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca u dzieci i młodzieży.

🕐Jak przyjmować:

Wyłącznie do podawania dożylnego. Wlew trwający 1 godzinę. Produkt należy odtworzyć i rozcieńczyć przed podaniem. Zaleca się zastosowanie centralnego cewnika żylnego w celu zmniejszenia ryzyka wynaczynienia i zakrzepowego zapalenia żył, szczególnie u pacjentów z ograniczonym dostępem żylnym.

⚠️Interakcje lekowe

⚠️

Uwaga: Silne inhibitory i induktory CYP3A – istotne interakcje kliniczne

Lek/Grupa	Efekt interakcji	Działanie	Ryzyko
Silne inhibitory CYP3A (ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna, lopinawir, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, atazanawir, indynawir, boceprawir, telaprawir)	Ekspozycja na lurbinektedynę wzrasta ~2,7-krotnie (AUC); należy unikać jednoczesnego stosowania, a jeśli niemożliwe – zmniejszyć dawkę lurbinektedyny o 50%.	Unikać; jeśli konieczne – redukcja dawki o 50%	🔴Wysokie
Umiarkowane inhibitory CYP3A (aprepitant, cyprofloksacyna, erytromycyna, cyklosporyna, flukonazol, diltiazem, werapamil)	Mogą zwiększać ekspozycję na lurbinektedynę; należy unikać jednoczesnego stosowania, a jeśli niemożliwe – zmniejszyć dawkę o 50%.	Unikać; jeśli konieczne – redukcja dawki o 50%	🟡Umiarkowane
Silne induktory CYP3A (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, ziele dziurawca zwyczajnego)	Mogą znacząco zmniejszać ekspozycję na lurbinektedynę i obniżać jej skuteczność; należy unikać jednoczesnego stosowania.	Unikać; rozważyć alternatywne leki o słabszej indukcji CYP3A	🔴Wysokie
Umiarkowane induktory CYP3A (bozentam, cenobamant, dabrafenib, efawirenz, etrawiryna, lorlatynib, peksydartynib, fenobarbital, prymidon, sotorasib)	Ekspozycja na lurbinektedynę zmniejsza się o ~20% – brak klinicznie istotnego wpływu, korekta dawki nie jest wymagana.	Brak konieczności modyfikacji dawki	🟢Niskie
Statyny i inne leki mogące wywoływać rabdomiolizę	Jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko rabdomiolizy.	Zachować ostrożność; monitorować aktywność CPK	🟡Umiarkowane

🚫Przeciwwskazania

⛔Bezwzględne przeciwwskazania

×Nadwrażliwość na lurbinektedynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
×Karmienie piersią
×Ciężkie zaburzenia czynności nerek (CrCL < 30 ml/min) lub schyłkowa niewydolność nerek – nie należy stosować ze względu na brak wystarczających danych
×Wyjściowa liczba neutrofili < 1,5 × 10⁹/l lub liczba płytek krwi < 100 × 10⁹/l – nie podawać do czasu normalizacji

⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)

!Ciąża – nie stosować, chyba że stan kliniczny kobiety bezwzględnie tego wymaga; lurbinektedyna może powodować uszkodzenie płodu
!Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (bilirubina > 3 × GGN) – unikać stosowania; jeśli konieczne, stosować zredukowaną dawkę 1,6 mg/m² pc. z ścisłą obserwacją
!Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (bilirubina > 1,5–3 × GGN) – wymagana redukcja dawki do 1,6 mg/m² pc.
!Jednoczesne stosowanie z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A – unikać; jeśli niemożliwe, zmniejszyć dawkę o 50%
!Jednoczesne stosowanie z silnymi induktorami CYP3A – unikać; rozważyć alternatywne leczenie
!Podwyższona aktywność AspAT lub AlAT > 3 × GGN – nie zaleca się leczenia ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne
!Jednoczesne stosowanie leków mogących wywoływać rabdomiolizę (np. statyny) – zachować ostrożność i monitorować CPK

🔴Działania niepożądane

🚨

PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:

⚠️Rabdomioliza stopnia ≥ 3 – trwale odstawić produkt leczniczy
⚠️Zespół rozpadu guza (TLS) stopnia ≥ 3 – trwale odstawić produkt leczniczy
⚠️Wynaczynienie – natychmiast przerwać wlew i usunąć cewnik infuzyjny

⚪bardzo czesto

Niedokrwistość (33,9%; stopień ≥3: 9,5%) · Małopłytkowość (27,7%; stopień ≥3: 11,2%) · Neutropenia (25,2%; stopień ≥3: 12,4%) · Leukopenia (12,4%; stopień ≥3: 2,9%) · Zmniejszenie apetytu (18,2%; stopień ≥3: 0,8%) · Duszność (10,7%; stopień ≥3: 2,5%) · Nudności (37,6%; stopień ≥3: 2,9%) · Biegunka (15,7%; stopień ≥3: 0,4%) · Wymioty (14,9%; stopień ≥3: 0,8%) · Zaparcia (12,8%) · Ból mięśni i kości (15,7%; stopień ≥3: 0,8%) · Zmęczenie/astenia (34,3%; stopień ≥3: 5,0%)

⚪czesto

Zapalenie płuc (5,4%; stopień ≥3: 3,3%) · Zakażenie dróg moczowych (5,4%; stopień ≥3: 0,4%) · Zakażenie (3,3%; stopień ≥3: 1,2%) · Zakażenie skóry/zapalenie tkanki łącznej (2,1%; stopień ≥3: 0,4%) · Limfopenia (5,4%; stopień ≥3: 2,1%) · Gorączka neutropeniczna (1,7%; stopień ≥3: 1,7%) · Niedoczynność tarczycy (7,9%) · Hipomagnezemia (5,4%; stopień ≥3: 0,4%) · Hipokalcemia (4,5%; stopień ≥3: 0,8%) · Neuropatia obwodowa (8,3%; stopień ≥3: 0,8%) · Ból głowy (6,6%) · Dysgeuzja (2,9%) · Zapalenie żył (7,0%) · Zakrzepowe zapalenie żył (4,5%; stopień ≥3: 0,4%) · Kaszel (9,9%) · Stan zapalny płuc (4,5%; stopień ≥3: 0,8%) · Kaszel produktywny (4,1%) · Ból brzucha (9,9%; stopień ≥3: 0,4%) · Dyspepsja (4,5%) · Zapalenie jamy ustnej (2,5%) · Świąd (7,9%; stopień ≥3: 0,4%) · Wysypka (5,8%) · Ból stawów (8,3%; stopień ≥3: 1,2%) · Obrzęk (6,2%; stopień ≥3: 0,4%) · Gorączka (5,4%) · Obrzęk obwodowy (4,5%; stopień ≥3: 0,4%) · Wynaczynienie (3,3%) · Zapalenie błony śluzowej (2,5%) · Zwiększenie aktywności aminotransferaz (9,1%; stopień ≥3: 2,9%) · Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (5,4%) · Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (3,3%; stopień ≥3: 0,8%) · Zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej (2,1%; stopień ≥3: 0,4%) · Obniżenie masy ciała (3,3%)

⚪niezbyt czesto

Posocznica (0,4%; stopień ≥3: 0,4%) · Pancytopenia (0,4%; stopień ≥3: 0,4%)

🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)

Rabdomioliza (częstość nieznana – zgłoszona po wprowadzeniu do obrotu; wymieniona w kategorii rzadko w tabeli)

🔵Bardzo rzadko (<1/10000)

Zespół rozpadu guza (częstość nieznana – zgłoszony po wprowadzeniu do obrotu)

⚪czestotliwosc nieznana

Rabdomioliza (zgłoszona po wprowadzeniu produktu do obrotu) · Zespół rozpadu guza (zgłoszony po wprowadzeniu produktu do obrotu)

📊Dane farmaceutyczne

▾

🧪Skład

Każda fiolka zawiera 2 mg lub 4 mg lurbinektedyny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji; po odtworzeniu 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg lurbinektedyny.

🔬Mechanizm działania

Lurbinektedyna hamuje transkrypcję w komórkach nowotworowych poprzez wiązanie z sekwencjami DNA bogatymi w pary CG w promotorach genów, usuwanie onkogennych czynników transkrypcyjnych oraz zatrzymanie elongacji polimerazy RNA II z jej następczą degradacją przez układ ubikwityna-proteasom, co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i apoptozy.

📈Farmakokinetyka

Po dawce 3,2 mg/m² pc. (wlew 1 h) Cmax wynosi 107 μg/l, AUC∞ = 551 μg·h/l; brak kumulacji przy podawaniu co 21 dni. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym: 504 l; wiązanie z białkami osocza ~99%. Główny szlak metabolizmu: CYP3A4.

📦Przechowywanie

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Najczęstsze pytania o Zepzelca

Jak dawkować Zepzelca?▾

Dawka początkowa: 3,2 mg/m² pc. we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę. Dawka podtrzymująca: 3,2 mg/m² pc. co 21 dni do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Maksymalna dawka dobowa: 3,2 mg/m² pc. na cykl (co 21 dni)

Jakie są główne interakcje lekowe Zepzelca?▾

Zepzelca wykazuje 5 interakcji lekowych, w tym 2 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Silne inhibitory CYP3A (ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna, lopinawir, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, atazanawir, indynawir, boceprawir, telaprawir), Silne induktory CYP3A (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, ziele dziurawca zwyczajnego). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Zepzelca?▾

Zepzelca nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na lurbinektedynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą; Karmienie piersią; Ciężkie zaburzenia czynności nerek (CrCL < 30 ml/min) lub schyłkowa niewydolność nerek – nie należy stosować ze względu na brak wystarczających danych (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Oficjalne źródła

Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.

Jak weryfikujemy dane o lekach →

Podobne leki

Ogsiveo

Nirogacestat

50 mg, 100 mg, 150 mg·tabletki powlekane

Spectrila

Asparaginaza

10 000 j, 10000 j.·proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Erwinase

Kryzantaspaza

10 000 IU, 100 000 U·proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Enrylaze

Rekombinowana kryzantaspaza

10 mg/0,5 ml·roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Siklos

Hydroksykarbamid

1 000 mg, 100 mg, 1000 mg·tabletka powlekana

Hydroxyurea medac