Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Vancomycin SaneXcel
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Wankomycyna · Vancomycin SaneXcel 1 g, 500 mg
Najważniejsze informacje: Vancomycin SaneXcel
Na co: Wankomycyna jest antybiotykiem glikopeptydowym stosowanym w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie (m.in. powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, zakażenia kości i stawów, zapalenie płuc, infekcyjne zapalenie wsierdzia) u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych.
Postać i moc: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 1 g, 500 mg
Dawkowanie: Dorośli: 15–20 mg/kg mc. co 8–12 h i.v. (infuzja ≥60 min, maks. 2 g/dawkę); w ciężkich przypadkach dawka nasycająca 25–30 mg/kg mc.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 13 interakcji
Uwaga: Ototoksyczność (przejściowa lub trwała utrata słuchu) – szczególnie przy dużych dawkach, jednoczesnym stosowaniu aminoglikozydów lub istniejących zaburzeniach słuchu; szumy uszne są wskazaniem do natychmiastowego przerwania leczenia.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Vancomycin SaneXcel
- Substancja czynna (INN)
- Wankomycyna
- Postać
- Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
- Dawka / moc
- 1 g, 500 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- J.J. Bishop Health a.s.
- Kod ATC
- J01XA01
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Vancomycin SaneXcel
Wskazania: Wankomycyna jest antybiotykiem glikopeptydowym stosowanym w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie (m.in. powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, zakażenia kości i stawów, zapalenie płuc, infekcyjne zapalenie wsierdzia) u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych.
Dawkowanie (dorośli): Dorośli: 15–20 mg/kg mc. co 8–12 h i.v. (infuzja ≥60 min, maks. 2 g/dawkę); w ciężkich przypadkach dawka nasycająca 25–30 mg/kg mc.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ototoksyczność (przejściowa lub trwała utrata słuchu) – szczególnie przy dużych dawkach, jednoczesnym stosowaniu aminoglikozydów lub istniejących zaburzeniach słuchu; szumy uszne są wskazaniem do natychmiastowego przerwania leczenia.
- Ciężkie skórne działania niepożądane (SJS, TEN, DRESS, AGEP) – mogą zagrażać życiu; przy ich wystąpieniu nie wznawiać nigdy leczenia wankomycyną.
- Reakcje związane z infuzją (zespół czerwonego człowieka, niedociśnienie, wstrząs) – wynikają ze zbyt szybkiego podania; zapobiegać przez powolną infuzję (≥60 min, ≤10 mg/min) w rozcieńczonym roztworze.
Populacje szczególne: W ciąży stosować tylko gdy bezwzględnie konieczne (ryzyko ototoksyczności/nefrotoksyczności płodu); może być konieczne zwiększenie dawek. W zaburzeniach czynności nerek nie zmniejszać dawki początkowej, lecz wydłużać odstępy między dawkami i ściśle monitorować stężenie w surowicy (TDM).
Uwaga kliniczna: Terapeutyczne monitorowanie leku (TDM) jest kluczowe – docelowe minimalne stężenie wankomycyny w surowicy wynosi 10–20 mg/L (laboratoria zalecają 15–20 mg/L przy MIC ≥1 mg/L).
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Dorośli i młodzież ≥12 lat | 15–20 mg/kg mc. co 8–12 godzin; dawka nasycająca 25–30 mg/kg mc. w ciężkich przypadkach | 15–20 mg/kg mc. co 8–12 godzin (dostosowana do stężenia minimalnego w surowicy 10–20 mg/L) | 2 g na dawkę | Dawkę początkową ustalać na podstawie całkowitej masy ciała; kolejne dawki modyfikować wg stężenia w surowicy i czynności nerek. |
| Dzieci 1 miesiąc – <12 lat | 10–15 mg/kg mc. co 6 godzin | 10–15 mg/kg mc. co 6 godzin | Nie przekraczać 60 mg/kg mc./dobę | Aktualne zalecenia mogą prowadzić do subterapeutycznych stężeń u znacznej liczby dzieci; wymagane ścisłe monitorowanie TDM. |
| Noworodki urodzone w terminie (0–27 dni) i wcześniaki | 15 mg/kg mc.; odstęp zależny od wieku postkoncepcyjnego (PMA): <29 tyg. → co 24 h; 29–35 tyg. → co 12 h; >35 tyg. → co 8 h | 15 mg/kg mc. wg schematu PMA | — | Wymagana konsultacja lekarza doświadczonego w leczeniu noworodków; ścisłe monitorowanie stężenia w surowicy ze względu na niedojrzałość nerek. |
| Osoby w podeszłym wieku | 15–20 mg/kg mc. (jak dorośli) | Zmniejszone dawki podtrzymujące ze względu na związane z wiekiem ograniczenie czynności nerek | — | Monitorować czynność układu przedsionkowego i słuch podczas leczenia i po jego zakończeniu. |
| Zaburzenia czynności nerek – dorośli | 15–20 mg/kg mc. (nie zmniejszać dawki początkowej przy łagodnych–umiarkowanych zaburzeniach); dawka nasycająca 25–30 mg/kg mc. u pacjentów w stanie krytycznym | eGFR 20–49 mL/min: 15–20 mg/kg mc. co 24 h; eGFR <20 mL/min lub RRT: kolejne dawki wg stężenia minimalnego w surowicy | — | Przy ciężkich zaburzeniach preferować wydłużenie odstępów między dawkami zamiast redukcji dawki. Hemodializa przerywana usuwa wankomycynę w niewielkim stopniu; błony o dużej przepuszczalności i CRRT wymagają dawek uzupełniających. |
| Zaburzenia czynności nerek – dzieci ≥1 roku | 15 mg/kg mc. | GFR 50–30: 15 mg/kg co 12 h; GFR 29–10: 15 mg/kg co 24 h; GFR <10: ponowne podanie wg stężenia; HD przerywana: 10–15 mg/kg; CRRT: 15 mg/kg wg stężenia | — | Zmodyfikowany wzór Schwartza do obliczania eGFR; u niemowląt <1 roku wymagana konsultacja eksperta. |
| Zaburzenia czynności wątroby | Bez modyfikacji | Bez modyfikacji | — | Nie ma konieczności dostosowania dawki. |
| Pacjenci otyli | Dostosowana indywidualnie wg całkowitej masy ciała | Jak u pacjentów o prawidłowej masie ciała | — | Zasady dawkowania takie same jak u pacjentów z prawidłową masą ciała. |
| Kobiety w ciąży | Może być konieczne znaczne zwiększenie dawek | Dostosowana do terapeutycznego stężenia w surowicy | — | Stosować tylko gdy bezwzględnie konieczne; ścisłe monitorowanie TDM. |
🕐Jak przyjmować:
Podawać wyłącznie dożylnie w powolnej infuzji (≥60 min) w rozcieńczonym roztworze (2,5–5 mg/mL) z szybkością nieprzekraczającą 10 mg/minutę. Nie podawać domięśniowo (ryzyko martwicy). Regularnie zmieniać miejsce infuzji. Minimalne stężenie terapeutyczne w surowicy: 10–20 mg/L.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Liczne interakcje nefro- i ototoksyczne – wymagane monitorowanie
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Aminoglikozydy | Nasilone ryzyko nefrotoksyczności i ototoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu. | Unikać skojarzonego stosowania; jeśli konieczne – ścisłe monitorowanie czynności nerek i słuchu. | 🔴Wysokie |
| Amfoterycyna B | Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności i ototoksyczności. | Monitorować czynność nerek i stężenie wankomycyny w surowicy. | 🔴Wysokie |
| Cisplatyna | Nasilone ryzyko nefrotoksyczności i ototoksyczności. | Monitorować czynność nerek i słuch. | 🔴Wysokie |
| Piperacylina z tazobaktamem | Możliwe nasilenie nefrotoksyczności. | Monitorować czynność nerek i stężenie wankomycyny. | 🟡Umiarkowane |
| Polimyksyna B / Kolistyna | Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności i neurotoksyczności. | Stosować z ostrożnością; monitorować czynność nerek. | 🔴Wysokie |
| Bacytracyna / Wiomycyna | Nasilone ryzyko nefrotoksyczności i ototoksyczności. | Monitorować czynność nerek i słuch. | 🟡Umiarkowane |
| Leki znieczulające (ogólne) | Zwiększona częstość reakcji związanych z infuzją (rumień, zaczerwienienie, reakcje anafilaktyczne) oraz możliwe nasilenie niewydolności mięśnia sercowego. | Podać wankomycynę w infuzji ≥60 min przed indukcją znieczulenia; monitorować czynność serca. | 🟡Umiarkowane |
| Leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (leki zwiotczające) | Zwiększone ryzyko blokady nerwowo-mięśniowej. | Stosować z ostrożnością; monitorować pacjenta. | 🟡Umiarkowane |
| NLPZ (np. ibuprofen) | Możliwe nasilenie nefrotoksyczności i zmniejszenie klirensu wankomycyny. | Częstsze monitorowanie stężenia wankomycyny w surowicy i czynności nerek. | 🟡Umiarkowane |
| Leki powodujące neutropenię lub agranulocytozę | Nasilone ryzyko neutropenii. | Regularnie kontrolować liczbę leukocytów. | 🟡Umiarkowane |
| Leki hamujące perystaltykę jelit | Mogą nasilać ryzyko rzekomobłoniastego zapalenia jelit. | Unikać stosowania. | 🟡Umiarkowane |
| Inhibitory pompy protonowej (IPP) | Możliwy wpływ na skuteczność leczenia zakażeń przewodu pokarmowego. | Ponownie rozważyć zasadność stosowania IPP. | 🟢Niskie |
| Teikoplanina | Możliwa krzyżowa reakcja nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny zakończony zgonem. | Stosować z wyjątkową ostrożnością u pacjentów z alergią na teikoplaninę. | 🟡Umiarkowane |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na wankomycynę.
- ×Podanie domięśniowe – ryzyko martwicy w miejscu podania.
- ×Podanie do komory przedniej oka lub do ciała szklistego (niezatwierdzone zastosowanie; ryzyko krwotoczno-okluzyjnego zapalenia naczyń siatkówki z trwałą utratą wzroku).
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Reakcja alergiczna na teikoplaninę w wywiadzie – ryzyko krzyżowej reakcji nadwrażliwości, w tym wstrząsu anafilaktycznego zakończonego zgonem.
- !Istniejące uprzednio zaburzenia słuchu lub głuchota – zwiększone ryzyko ototoksyczności.
- !Zaburzenia czynności nerek (w tym bezmocz) – znacznie zwiększone ryzyko działań toksycznych; wymagane dostosowanie dawki i monitorowanie TDM.
- !Noworodki i wcześniaki – niedojrzałość nerek zwiększa ryzyko kumulacji wankomycyny; stosować ze szczególną ostrożnością z ścisłym monitorowaniem stężenia.
- !Jednoczesne stosowanie innych leków nefrotoksycznych lub ototoksycznych – wymagane ścisłe monitorowanie.
- !Podanie dokanałowe, dolędźwiowe lub dokomorowe – nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne)
- ⚠️Objawy ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCARs): SJS, TEN, DRESS, AGEP
- ⚠️Szumy uszne jako objaw poprzedzający głuchotę
⚪czesto
Zmniejszenie ciśnienia tętniczego · Duszność · Świst krtaniowy · Przekrwienie górnej części ciała (zespół czerwonego człowieka) · Wykwity i zapalenie błon śluzowych · Świąd · Pokrzywka · Zaburzenia czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy) · Zapalenie żyły · Zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy
⚪niezbyt czesto
Przejściowa lub trwała utrata słuchu
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Odwracalna neutropenia · Agranulocytoza · Eozynofilia · Trombocytopenia · Pancytopenia · Reakcje nadwrażliwości · Reakcje anafilaktyczne · Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego · Szumy uszne · Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego · Zapalenie naczyń · Nudności · Śródmiąższowe zapalenie nerek · Ostra niewydolność nerek · Gorączka polekowa · Dreszcze · Ból i skurcze mięśni klatki piersiowej i pleców
🔵Bardzo rzadko (<1/10000)
Zatrzymanie akcji serca · Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego · Złuszczające zapalenie skóry · Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) · Linijna IgA dermatoza pęcherzowa · Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
⚪czestotliwosc nieznana
Wymioty · Biegunka · Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) · Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) · Ostra kamica kanalików nerkowych
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda fiolka 500 mg zawiera 500 mg wankomycyny chlorowodorku (500 000 j.m.); fiolka 1 g zawiera 1 g wankomycyny chlorowodorku (1 000 000 j.m.). Po rekonstytucji stężenie wynosi 50 mg/mL.
🔬Mechanizm działania
Wankomycyna jest trójcyklicznym antybiotykiem glikopeptydowym hamującym syntezę ściany komórkowej bakterii Gram-dodatnich poprzez wiązanie z D-alanylo-D-alaniną prekursora peptydoglikanu; dodatkowo zaburza przepuszczalność błony komórkowej i syntezę RNA. Wykazuje powolne działanie bakteriobójcze zależne od AUC/MIC.
📈Farmakokinetyka
Podawana wyłącznie dożylnie (minimalne wchłanianie doustne); infuzja 1 g przez 60 min daje Cmax 50–60 mg/L. Wankomycyna jest w niewielkim stopniu usuwana przez standardową hemodializę; błony o dużej przepuszczalności i CRRT istotnie zwiększają klirens. Eliminacja głównie przez nerki – dawkowanie wymaga dostosowania do czynności nerek.
📦Przechowywanie
Nieotwarte fiolki: brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania. Warunki przechowywania po rekonstytucji i rozcieńczeniu – zgodnie z punktem 6.3 ChPL.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: J.J. Bishop Health a.s.
Lek Vancomycin SaneXcel znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 10 fiol. 500 mg proszku
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Vancomycin SaneXcel
Jak dawkować Vancomycin SaneXcel?▾
Dawka początkowa: 15–20 mg/kg mc. co 8–12 godzin; dawka nasycająca 25–30 mg/kg mc. w ciężkich przypadkach. Dawka podtrzymująca: 15–20 mg/kg mc. co 8–12 godzin (dostosowana do stężenia minimalnego w surowicy 10–20 mg/L). Maksymalna dawka dobowa: 2 g na dawkę
Czy Vancomycin SaneXcel jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Vancomycin SaneXcel nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Vancomycin SaneXcel?▾
Vancomycin SaneXcel wykazuje 13 interakcji lekowych, w tym 4 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Aminoglikozydy, Amfoterycyna B, Cisplatyna. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Vancomycin SaneXcel?▾
Vancomycin SaneXcel nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na wankomycynę.; Podanie domięśniowe – ryzyko martwicy w miejscu podania.; Podanie do komory przedniej oka lub do ciała szklistego (niezatwierdzone zastosowanie; ryzyko krwotoczno-okluzyjnego zapalenia naczyń siatkówki z trwałą utratą wzroku).. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Edicin
Wankomycyna
1 g, 500 mg, 1000 mg·proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Vancomycin–MIP
Wankomycyna
500 mg·proszek do sporządzania roztworu do infuzji i roztworu doustnego
Vancomycin-MIP
Wankomycyna
1000 mg·proszek do sporządzania roztworu do infuzji i roztworu doustnego
Vancomycin Kabi
Chlorowodorek wankomycyny
500 mg, 500 mg / 1000 mg, 1000 mg·proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Vancomycin AptaPharma
Wankomycyna
500 mg, 1000 mg·proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Vancomycin Pharmline
Wankomycyna
1000 mg·proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →