Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Rezurock
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Belumosudil · Rezurock 200 mg
Najważniejsze informacje: Rezurock
Na co: Rezurock (belumosudil) jest wskazany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży (≥12 lat, ≥40 kg) z przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD), gdy inne metody leczenia przynoszą ograniczone korzyści, są nieodpowiednie lub zostały wyczerpane.
Postać i moc: tabletka powlekana, 200 mg
Dawkowanie: 200 mg doustnie raz na dobę podczas posiłku; dawkę zwiększa się do 200 mg dwa razy na dobę przy jednoczesnym stosowaniu silnych induktorów CYP3A4 lub inhibitorów pompy protonowej.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 9 interakcji
Uwaga: Hepatotoksyczność – wymagane monitorowanie enzymów wątrobowych przed leczeniem i co najmniej raz w miesiącu; konieczna modyfikacja lub odstawienie dawki przy toksyczności ≥2. stopnia.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Rezurock
- Substancja czynna (INN)
- Belumosudil
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 200 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Sanofi Winthrop Industrie
- Kod ATC
- L04AA48
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Rezurock
Wskazania: Rezurock (belumosudil) jest wskazany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży (≥12 lat, ≥40 kg) z przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD), gdy inne metody leczenia przynoszą ograniczone korzyści, są nieodpowiednie lub zostały wyczerpane.
Dawkowanie (dorośli): 200 mg doustnie raz na dobę podczas posiłku; dawkę zwiększa się do 200 mg dwa razy na dobę przy jednoczesnym stosowaniu silnych induktorów CYP3A4 lub inhibitorów pompy protonowej.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Hepatotoksyczność – wymagane monitorowanie enzymów wątrobowych przed leczeniem i co najmniej raz w miesiącu; konieczna modyfikacja lub odstawienie dawki przy toksyczności ≥2. stopnia.
- Liczne interakcje farmakokinetyczne – belumosudil jest inhibitorem CYP3A4, P-gp, OATP1B1, BCRP i UGT1A1; szczególna ostrożność przy takrolimusie, syrolimusie i statynach.
- Bezwzględne przeciwwskazanie w ciąży i podczas karmienia piersią; wymagana skuteczna antykoncepcja u kobiet i mężczyzn w trakcie leczenia i przez tydzień po ostatniej dawce.
Populacje szczególne: Produkt jest przeciwwskazany w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) bez postaci wątrobowej GVHD; nie zaleca się stosowania przy umiarkowanych zaburzeniach wątroby bez GVHD. Brak danych dla ciężkiej niewydolności nerek – wymagana ścisła obserwacja.
Uwaga kliniczna: Produkt objęty dodatkowym monitorowaniem; leczenie powinien prowadzić lekarz doświadczony w terapii cGVHD, a ścisłe monitorowanie stężeń leków immunosupresyjnych (takrolimus, syrolimus) jest kluczowe ze względu na ryzyko znacznego wzrostu ich stężeń.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli | Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD) | 200 mg doustnie raz na dobę w trakcie posiłku | 200 mg raz na dobę | 200 mg (400 mg przy jednoczesnym stosowaniu silnych induktorów CYP3A4 lub inhibitorów pompy protonowej) | Leczenie do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Przed rozpoczęciem wykonać morfologię krwi i badania czynnościowe wątroby. |
| Dzieci i młodzież (≥12 lat, ≥40 kg) | Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD) | 200 mg doustnie raz na dobę w trakcie posiłku | 200 mg raz na dobę | 200 mg (400 mg przy jednoczesnym stosowaniu silnych induktorów CYP3A4 lub inhibitorów pompy protonowej) | Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci poniżej 12 lat i o masie ciała poniżej 40 kg. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) | 200 mg raz na dobę | 200 mg raz na dobę | 200 mg | Nie zaleca się dodatkowego dostosowywania dawki. |
| Zaburzenia czynności wątroby – łagodne (klasa A wg Childa-Pugha) | 200 mg raz na dobę | 200 mg raz na dobę | 200 mg | Nie zaleca się dostosowania dawki. |
| Zaburzenia czynności wątroby – umiarkowane (klasa B wg Childa-Pugha) | — | — | — | Nie zaleca się stosowania u pacjentów bez postaci wątrobowej GVHD. |
| Zaburzenia czynności wątroby – ciężkie (klasa C wg Childa-Pugha) | — | — | — | Przeciwwskazane u pacjentów bez postaci wątrobowej GVHD. |
| Zaburzenia czynności nerek – łagodne/umiarkowane (klirens kreatyniny ≥30 ml/min) | 200 mg raz na dobę | 200 mg raz na dobę | 200 mg | Nie zaleca się dostosowania dawki. |
| Zaburzenia czynności nerek – ciężkie (klirens kreatyniny <30 ml/min) / dializy | — | — | — | Brak dostępnych danych; ścisła obserwacja pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. |
🕐Jak przyjmować:
Tabletki połykać w całości, popijając wodą, codziennie mniej więcej o tej samej porze, podczas posiłku. W przypadku pominięcia dawki (schemat raz na dobę): przyjąć jak najszybciej, jeśli upłynęło ≤12 h; pominąć, jeśli upłynęło >12 h. W przypadku schematu dwa razy na dobę: przyjąć jeśli upłynęło ≤6 h; pominąć, jeśli upłynęło >6 h. Po wymiotach nie powtarzać dawki.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Liczne interakcje – inhibitor CYP3A4, P-gp, OATP1B1, BCRP, UGT1A1
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Silne induktory CYP3A4 (ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, dziurawiec zwyczajny) | Zmniejszenie AUC belumosudilu o 72% i Cmax o 59%; może obniżać skuteczność leczenia. | Nie zaleca się jednoczesnego stosowania; jeśli konieczne – zwiększyć dawkę belumosudilu do 200 mg dwa razy na dobę. | 🔴Wysokie |
| Umiarkowane induktory CYP3A4 (np. efawirenz) | Przewidywane mniejsze zmniejszenie ekspozycji na belumosudil niż przy silnych induktorach. | Nie zaleca się dostosowywania dawki; stosować z ostrożnością. | 🟡Umiarkowane |
| Inhibitory pompy protonowej (np. rabeprazol, omeprazol) | Zmniejszenie AUC belumosudilu o 47–80% i Cmax o 68–87%; może obniżać skuteczność. | Zwiększyć dawkę belumosudilu do 200 mg dwa razy na dobę. | 🔴Wysokie |
| Inne leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego (antagoniści H2, leki zobojętniające) | Mogą zmniejszać ekspozycję na belumosudil. | Przyjmować belumosudil 2 godziny przed lub 12 godzin po przyjęciu tych leków; nie dostosowywać dawki. | 🟡Umiarkowane |
| Substraty OATP1B1 i BCRP (np. rosuwastatyna) | Belumosudil zwiększa AUC rosuwastatyny 4,4-krotnie i Cmax 3,6-krotnie; ryzyko ciężkiej toksyczności. | Nie zaleca się jednoczesnego stosowania; jeśli konieczne – zmniejszyć dawkę substratu zgodnie z jego ChPL. | 🔴Wysokie |
| Substraty P-gp (np. dabigatran) | Belumosudil zwiększa AUC dabigatranu 2,1-krotnie i Cmax 2,4-krotnie; ryzyko ciężkiej toksyczności. | Nie zaleca się jednoczesnego stosowania; jeśli konieczne – zmniejszyć dawkę substratu zgodnie z jego ChPL. | 🔴Wysokie |
| Substraty UGT1A1 (np. raltegrawir) | Belumosudil zmniejsza ekspozycję na glukuronid raltegrawiru o 40%. | Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z wrażliwymi substratami; jeśli konieczne – dostosować dawkę substratu. | 🟡Umiarkowane |
| Takrolimus, syrolimus (substraty CYP3A4 i P-gp) | Jednoczesne stosowanie może powodować znaczne zwiększenie stężenia takrolimusu/syrolimusu. | Ścisłe monitorowanie stężenia terapeutycznego do osiągnięcia stanu stacjonarnego; dostosować dawkę zgodnie z ChPL. | 🔴Wysokie |
| Wrażliwe substraty CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4 | Belumosudil jest inhibitorem CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4/5 – nie można wykluczyć klinicznie istotnego hamowania. | Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z wrażliwymi substratami o wąskim indeksie terapeutycznym; jeśli konieczne – zmniejszyć dawkę substratu. | 🟡Umiarkowane |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Ciąża – produkt jest przeciwwskazany w całym okresie ciąży.
- ×Karmienie piersią – przeciwwskazane w trakcie leczenia i przez co najmniej tydzień po ostatniej dawce.
- ×Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) u pacjentów bez postaci wątrobowej GVHD.
- ×Nadwrażliwość na belumosudil lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (klasa B wg Childa-Pugha) bez postaci wątrobowej GVHD – nie zaleca się stosowania.
- !Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub schyłkowa niewydolność nerek leczona dializami – brak danych; stosować z ścisłą obserwacją.
- !Liczba płytek krwi <50×10⁹/l lub bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych <1,5×10⁹/l przed rozpoczęciem leczenia – wymagane ścisłe monitorowanie laboratoryjne.
- !Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4 lub inhibitorów pompy protonowej – konieczna modyfikacja dawki.
- !Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji – nie zaleca się stosowania.
🔴Działania niepożądane
⚪bardzo czesto
Zmęczenie · Biegunka · Nudności · Ból głowy
⚪czesto
Zakażenie górnych dróg oddechowych · Zapalenie płuc · Zapalenie tkanki łącznej · Zapalenie żołądka i jelit · Zakażenie jelita grubego · Zapalenie nosogardła · Zapalenie tkanki łącznej okołooczodołowej · Zapalenie zatok · Bakteriemia gronkowcowa · Niedokrwistość · Neutropenia · Niedoczynność tarczycy · Zmniejszenie apetytu · Hiperglikemia · Hipofosfatemia · Hiperlipidemia · Neuropatia obwodowa · Zawroty głowy · Parestezje · Migrena · Nadciśnienie tętnicze · Niedociśnienie tętnicze · Duszność · Kaszel · Niedotlenienie · Zatorowość płucna · Wymioty · Zaparcia · Ból brzucha · Wzdęcia · Dyskomfort w jamie brzusznej · Dysplazja języka · Świąd · Wysypka · Pęcherzowe zapalenie skóry · Ból pleców · Skurcze mięśni · Ból stawów · Obrzęki obwodowe · Gorączka · Złe samopoczucie · Obrzęk miejscowy · Zespół niewydolności wielonarządowej · Obrzęk · Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) · Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) · Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) · Zmniejszenie masy ciała · Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi · Zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi · Zmniejszenie liczby płytek krwi · Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi · Zmniejszenie liczby limfocytów · Zmniejszenie liczby leukocytów · Zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej · Zwiększenie stężenia prokalcytoniny
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda tabletka powlekana zawiera mezylan belumosudilu w ilości odpowiadającej 200 mg belumosudilu. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę – uznawany za wolny od sodu.
🔬Mechanizm działania
Belumosudil jest inhibitorem kinazy ROCK2 (Rho-associated coiled-coil containing protein kinase 2), wykazującym działanie immunomodulujące poprzez regulację równowagi limfocytów Th17/Treg oraz hamowanie prozapalnych szlaków sygnałowych, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego i włóknienia w przebiegu cGVHD.
📈Farmakokinetyka
Mediana Tmax wynosi około 3 godzin; bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi 64%. Podanie z wysokotłuszczowym posiłkiem zwiększa Cmax 2,25-krotnie i AUC 2-krotnie w porównaniu z podaniem na czczo – lek należy przyjmować zawsze z posiłkiem. Belumosudil jest metabolizowany głównie przez CYP3A4; jest inhibitorem CYP3A4, P-gp, OATP1B1, BCRP i UGT1A1.
📦Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Sanofi Winthrop Industrie
Lek Rezurock znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 28 tabl.
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Rezurock
Jak dawkować Rezurock?▾
Dawka początkowa: 200 mg doustnie raz na dobę w trakcie posiłku. Dawka podtrzymująca: 200 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 200 mg (400 mg przy jednoczesnym stosowaniu silnych induktorów CYP3A4 lub inhibitorów pompy protonowej)
Czy Rezurock jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Rezurock nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Rezurock?▾
Rezurock wykazuje 9 interakcji lekowych, w tym 5 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Silne induktory CYP3A4 (ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, dziurawiec zwyczajny), Inhibitory pompy protonowej (np. rabeprazol, omeprazol), Substraty OATP1B1 i BCRP (np. rosuwastatyna). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Rezurock?▾
Rezurock nie należy stosować w przypadku: Ciąża – produkt jest przeciwwskazany w całym okresie ciąży.; Karmienie piersią – przeciwwskazane w trakcie leczenia i przez co najmniej tydzień po ostatniej dawce.; Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) u pacjentów bez postaci wątrobowej GVHD. (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Myclausen
Mykofenolan mofetylu
250 mg, 500 mg·tabletki powlekane
Myclausen
Mykofenolan mofetylu
250 mg, 500 mg·tabletki powlekane
Mycofit
Mykofenolan mofetylu
250 mg, 500 mg·kapsułki twarde
Mycofit
Mykofenolan mofetylu
250 mg, 500 mg·tabletki powlekane
Mycophenolate mofetil Sandoz
Mykofenolan mofetylu
250 mg·kapsułka twarda
Mycophenolate mofetil Sandoz
Mykofenolan mofetylu
500 mg·tabletki powlekane
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →