Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Rezurock
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Belumosudil · Rezurock 200 mg
Najważniejsze informacje: Rezurock
Na co: Rezurock (belumosudil) jest wskazany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży (≥12 lat, ≥40 kg) z przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD), gdy inne metody leczenia przynoszą ograniczone korzyści, są nieodpowiednie lub zostały wyczerpane.
Postać i moc: tabletka powlekana, 200 mg
Dawkowanie: 200 mg doustnie raz na dobę podczas posiłku; dawkę zwiększa się do 200 mg dwa razy na dobę przy jednoczesnym stosowaniu silnych induktorów CYP3A4 lub inhibitorów pompy protonowej.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 9 interakcji
Uwaga: Hepatotoksyczność – wymagane monitorowanie enzymów wątrobowych przed leczeniem i co najmniej raz w miesiącu; konieczna modyfikacja lub odstawienie dawki przy toksyczności ≥2. stopnia.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Rezurock
- Substancja czynna (INN)
- Belumosudil
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 200 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Sanofi Winthrop Industrie
- Kod ATC
- L04AA48
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Rezurock
Wskazania: Rezurock (belumosudil) jest wskazany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży (≥12 lat, ≥40 kg) z przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD), gdy inne metody leczenia przynoszą ograniczone korzyści, są nieodpowiednie lub zostały wyczerpane.
Dawkowanie (dorośli): 200 mg doustnie raz na dobę podczas posiłku; dawkę zwiększa się do 200 mg dwa razy na dobę przy jednoczesnym stosowaniu silnych induktorów CYP3A4 lub inhibitorów pompy protonowej.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Hepatotoksyczność – wymagane monitorowanie enzymów wątrobowych przed leczeniem i co najmniej raz w miesiącu; konieczna modyfikacja lub odstawienie dawki przy toksyczności ≥2. stopnia.
- Liczne interakcje farmakokinetyczne – belumosudil jest inhibitorem CYP3A4, P-gp, OATP1B1, BCRP i UGT1A1; szczególna ostrożność przy takrolimusie, syrolimusie i statynach.
- Bezwzględne przeciwwskazanie w ciąży i podczas karmienia piersią; wymagana skuteczna antykoncepcja u kobiet i mężczyzn w trakcie leczenia i przez tydzień po ostatniej dawce.
Populacje szczególne: Produkt jest przeciwwskazany w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) bez postaci wątrobowej GVHD; nie zaleca się stosowania przy umiarkowanych zaburzeniach wątroby bez GVHD. Brak danych dla ciężkiej niewydolności nerek – wymagana ścisła obserwacja.
Uwaga kliniczna: Produkt objęty dodatkowym monitorowaniem; leczenie powinien prowadzić lekarz doświadczony w terapii cGVHD, a ścisłe monitorowanie stężeń leków immunosupresyjnych (takrolimus, syrolimus) jest kluczowe ze względu na ryzyko znacznego wzrostu ich stężeń.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli | Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD) | 200 mg doustnie raz na dobę w trakcie posiłku | 200 mg raz na dobę | 200 mg (400 mg przy jednoczesnym stosowaniu silnych induktorów CYP3A4 lub inhibitorów pompy protonowej) | Leczenie do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Przed rozpoczęciem wykonać morfologię krwi i badania czynnościowe wątroby. |
| Dzieci i młodzież (≥12 lat, ≥40 kg) | Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD) | 200 mg doustnie raz na dobę w trakcie posiłku | 200 mg raz na dobę | 200 mg (400 mg przy jednoczesnym stosowaniu silnych induktorów CYP3A4 lub inhibitorów pompy protonowej) | Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci poniżej 12 lat i o masie ciała poniżej 40 kg. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) | 200 mg raz na dobę | 200 mg raz na dobę | 200 mg | Nie zaleca się dodatkowego dostosowywania dawki. |
| Zaburzenia czynności wątroby – łagodne (klasa A wg Childa-Pugha) | 200 mg raz na dobę | 200 mg raz na dobę | 200 mg | Nie zaleca się dostosowania dawki. |
| Zaburzenia czynności wątroby – umiarkowane (klasa B wg Childa-Pugha) | — | — | — | Nie zaleca się stosowania u pacjentów bez postaci wątrobowej GVHD. |
| Zaburzenia czynności wątroby – ciężkie (klasa C wg Childa-Pugha) | — | — | — | Przeciwwskazane u pacjentów bez postaci wątrobowej GVHD. |
| Zaburzenia czynności nerek – łagodne/umiarkowane (klirens kreatyniny ≥30 ml/min) | 200 mg raz na dobę | 200 mg raz na dobę | 200 mg | Nie zaleca się dostosowania dawki. |
| Zaburzenia czynności nerek – ciężkie (klirens kreatyniny <30 ml/min) / dializy | — | — | — | Brak dostępnych danych; ścisła obserwacja pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. |
🕐Jak przyjmować:
Tabletki połykać w całości, popijając wodą, codziennie mniej więcej o tej samej porze, podczas posiłku. W przypadku pominięcia dawki (schemat raz na dobę): przyjąć jak najszybciej, jeśli upłynęło ≤12 h; pominąć, jeśli upłynęło >12 h. W przypadku schematu dwa razy na dobę: przyjąć jeśli upłynęło ≤6 h; pominąć, jeśli upłynęło >6 h. Po wymiotach nie powtarzać dawki.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Liczne interakcje – inhibitor CYP3A4, P-gp, OATP1B1, BCRP, UGT1A1
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Silne induktory CYP3A4 (ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, dziurawiec zwyczajny) | Zmniejszenie AUC belumosudilu o 72% i Cmax o 59%; może obniżać skuteczność leczenia. | Nie zaleca się jednoczesnego stosowania; jeśli konieczne – zwiększyć dawkę belumosudilu do 200 mg dwa razy na dobę. | 🔴Wysokie |
| Umiarkowane induktory CYP3A4 (np. efawirenz) | Przewidywane mniejsze zmniejszenie ekspozycji na belumosudil niż przy silnych induktorach. | Nie zaleca się dostosowywania dawki; stosować z ostrożnością. | 🟡Umiarkowane |
| Inhibitory pompy protonowej (np. rabeprazol, omeprazol) | Zmniejszenie AUC belumosudilu o 47–80% i Cmax o 68–87%; może obniżać skuteczność. | Zwiększyć dawkę belumosudilu do 200 mg dwa razy na dobę. | 🔴Wysokie |
| Inne leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego (antagoniści H2, leki zobojętniające) | Mogą zmniejszać ekspozycję na belumosudil. | Przyjmować belumosudil 2 godziny przed lub 12 godzin po przyjęciu tych leków; nie dostosowywać dawki. | 🟡Umiarkowane |
| Substraty OATP1B1 i BCRP (np. rosuwastatyna) | Belumosudil zwiększa AUC rosuwastatyny 4,4-krotnie i Cmax 3,6-krotnie; ryzyko ciężkiej toksyczności. | Nie zaleca się jednoczesnego stosowania; jeśli konieczne – zmniejszyć dawkę substratu zgodnie z jego ChPL. | 🔴Wysokie |
| Substraty P-gp (np. dabigatran) | Belumosudil zwiększa AUC dabigatranu 2,1-krotnie i Cmax 2,4-krotnie; ryzyko ciężkiej toksyczności. | Nie zaleca się jednoczesnego stosowania; jeśli konieczne – zmniejszyć dawkę substratu zgodnie z jego ChPL. | 🔴Wysokie |
| Substraty UGT1A1 (np. raltegrawir) | Belumosudil zmniejsza ekspozycję na glukuronid raltegrawiru o 40%. | Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z wrażliwymi substratami; jeśli konieczne – dostosować dawkę substratu. | 🟡Umiarkowane |
| Takrolimus, syrolimus (substraty CYP3A4 i P-gp) | Jednoczesne stosowanie może powodować znaczne zwiększenie stężenia takrolimusu/syrolimusu. | Ścisłe monitorowanie stężenia terapeutycznego do osiągnięcia stanu stacjonarnego; dostosować dawkę zgodnie z ChPL. | 🔴Wysokie |
| Wrażliwe substraty CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4 | Belumosudil jest inhibitorem CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4/5 – nie można wykluczyć klinicznie istotnego hamowania. | Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z wrażliwymi substratami o wąskim indeksie terapeutycznym; jeśli konieczne – zmniejszyć dawkę substratu. | 🟡Umiarkowane |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Ciąża – produkt jest przeciwwskazany w całym okresie ciąży.
- ×Karmienie piersią – przeciwwskazane w trakcie leczenia i przez co najmniej tydzień po ostatniej dawce.
- ×Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) u pacjentów bez postaci wątrobowej GVHD.
- ×Nadwrażliwość na belumosudil lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (klasa B wg Childa-Pugha) bez postaci wątrobowej GVHD – nie zaleca się stosowania.
- !Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub schyłkowa niewydolność nerek leczona dializami – brak danych; stosować z ścisłą obserwacją.
- !Liczba płytek krwi <50×10⁹/l lub bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych <1,5×10⁹/l przed rozpoczęciem leczenia – wymagane ścisłe monitorowanie laboratoryjne.
- !Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4 lub inhibitorów pompy protonowej – konieczna modyfikacja dawki.
- !Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji – nie zaleca się stosowania.
🔴Działania niepożądane
⚪bardzo czesto
Zmęczenie · Biegunka · Nudności · Ból głowy
⚪czesto
Zakażenie górnych dróg oddechowych · Zapalenie płuc · Zapalenie tkanki łącznej · Zapalenie żołądka i jelit · Zakażenie jelita grubego · Zapalenie nosogardła · Zapalenie tkanki łącznej okołooczodołowej · Zapalenie zatok · Bakteriemia gronkowcowa · Niedokrwistość · Neutropenia · Niedoczynność tarczycy · Zmniejszenie apetytu · Hiperglikemia · Hipofosfatemia · Hiperlipidemia · Neuropatia obwodowa · Zawroty głowy · Parestezje · Migrena · Nadciśnienie tętnicze · Niedociśnienie tętnicze · Duszność · Kaszel · Niedotlenienie · Zatorowość płucna · Wymioty · Zaparcia · Ból brzucha · Wzdęcia · Dyskomfort w jamie brzusznej · Dysplazja języka · Świąd · Wysypka · Pęcherzowe zapalenie skóry · Ból pleców · Skurcze mięśni · Ból stawów · Obrzęki obwodowe · Gorączka · Złe samopoczucie · Obrzęk miejscowy · Zespół niewydolności wielonarządowej · Obrzęk · Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) · Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) · Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) · Zmniejszenie masy ciała · Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi · Zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi · Zmniejszenie liczby płytek krwi · Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi · Zmniejszenie liczby limfocytów · Zmniejszenie liczby leukocytów · Zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej · Zwiększenie stężenia prokalcytoniny
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda tabletka powlekana zawiera mezylan belumosudilu w ilości odpowiadającej 200 mg belumosudilu. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę – uznawany za wolny od sodu.
🔬Mechanizm działania
Belumosudil jest inhibitorem kinazy ROCK2 (Rho-associated coiled-coil containing protein kinase 2), wykazującym działanie immunomodulujące poprzez regulację równowagi limfocytów Th17/Treg oraz hamowanie prozapalnych szlaków sygnałowych, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego i włóknienia w przebiegu cGVHD.
📈Farmakokinetyka
Mediana Tmax wynosi około 3 godzin; bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi 64%. Podanie z wysokotłuszczowym posiłkiem zwiększa Cmax 2,25-krotnie i AUC 2-krotnie w porównaniu z podaniem na czczo – lek należy przyjmować zawsze z posiłkiem. Belumosudil jest metabolizowany głównie przez CYP3A4; jest inhibitorem CYP3A4, P-gp, OATP1B1, BCRP i UGT1A1.
📦Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Sanofi Winthrop Industrie
Lek Rezurock znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 28 tabl.
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Rezurock
Jak dawkować Rezurock?▾
Dawka początkowa: 200 mg doustnie raz na dobę w trakcie posiłku. Dawka podtrzymująca: 200 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 200 mg (400 mg przy jednoczesnym stosowaniu silnych induktorów CYP3A4 lub inhibitorów pompy protonowej)
Czy Rezurock jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Rezurock nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Rezurock?▾
Rezurock wykazuje 9 interakcji lekowych, w tym 5 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Silne induktory CYP3A4 (ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, dziurawiec zwyczajny), Inhibitory pompy protonowej (np. rabeprazol, omeprazol), Substraty OATP1B1 i BCRP (np. rosuwastatyna). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Rezurock?▾
Rezurock nie należy stosować w przypadku: Ciąża – produkt jest przeciwwskazany w całym okresie ciąży.; Karmienie piersią – przeciwwskazane w trakcie leczenia i przez co najmniej tydzień po ostatniej dawce.; Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) u pacjentów bez postaci wątrobowej GVHD. (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Rhapsido
Remibrutinib
25 mg·tabletki powlekane
Atgam
Immunoglobulina końska przeciw ludzkim limfocytom T
50 mg/ml·koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Grafalon
Immunoglobulina królicza przeciwko ludzkim limfocytom T
20 mg/ml·koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Thymoglobuline
Immunoglobulina królicza przeciw ludzkim tymocytom
5 mg/ml, 5 mg/ml; 25 mg·proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Cidimus
Takrolimus
0,5 mg, 0.5 mg, 1 mg, 5 mg·kapsułki twarde
CellCept
Mykofenolan mofetylu
1 g/5 ml, 250 mg·kapsułki twarde
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →