Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Rhapsido

Name: System Wspomagania Decyzji Klinicznych (CDSS)
Availability: InStock
Author: PytajOLek

Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)

Remibrutinib · Rhapsido 25 mg

Najważniejsze informacje: Rhapsido

Na co: Rhapsido (remibrutinib) jest wskazany w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej (CSU) u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie przeciwhistaminowe H1.

Postać i moc: tabletki powlekane, 25 mg

Dawkowanie: Zalecana dawka to 25 mg doustnie dwa razy na dobę (rano i wieczorem), niezależnie od posiłku; maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Dostępność: Na receptę (Rx)

Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)

Interakcje: 14 interakcji

Uwaga: Ryzyko krwawień skórno-śluzówkowych – unikać jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych; przerwać leczenie na 3–7 dni przed i po operacji chirurgicznej.

Charakterystyka ChPL (PDF)

Pełne podsumowanie kliniczne ↓

📋Informacje podstawowe

Nazwa produktu: Rhapsido
Substancja czynna (INN): Remibrutinib
Postać: Tabletki powlekane
Dawka / moc: 25 mg
Podmiot odpowiedzialny: Novartis Europharm Limited
Kod ATC: L04AA

📝Przepisywanie i ograniczenia

Rp - na recepteNierefundowany

Interakcje lekowe

🔴 8 wysokie 🟡 4 umiarkowane 🟢 2 niskie

Ograniczenia stosowania

🚫 Ciąża

Podsumowanie kliniczne - Rhapsido

Wskazania: Rhapsido (remibrutinib) jest wskazany w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej (CSU) u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie przeciwhistaminowe H1.

Dawkowanie (dorośli): Zalecana dawka to 25 mg doustnie dwa razy na dobę (rano i wieczorem), niezależnie od posiłku; maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Najważniejsze ostrzeżenia:

Ryzyko krwawień skórno-śluzówkowych – unikać jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych; przerwać leczenie na 3–7 dni przed i po operacji chirurgicznej.
Interakcje z CYP3A4 – unikać silnych inhibitorów (np. rytonawiru) i induktorów (np. karbamazepiny) CYP3A4 oraz substratów o wąskim indeksie terapeutycznym (digoksyna, warfaryna, cyklosporyna, takrolimus).
Nie stosować szczepionek żywych podczas leczenia; dla szczepionek inaktywowanych rozważyć przerwę w leczeniu (1 tydzień przed do 2 tygodni po szczepieniu).

Populacje szczególne: Lek jest przeciwwskazany w ciąży (szkodliwy wpływ na płód w badaniach zwierzęcych) i podczas karmienia piersią; kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 1 tydzień po ostatniej dawce. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży.

Uwaga kliniczna: Remibrutinib jest pierwszym selektywnym, kowalencyjnym inhibitorem BTK zarejestrowanym w CSU; produkt jest objęty dodatkowym monitorowaniem, a wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać.

Generowane na podstawie ChPL

💊Dawkowanie

Populacja	Wskazanie	Dawka początkowa	Dawka podtrzymująca	Maks. dawka dobowa	Uwagi
Dorośli	Przewlekła pokrzywka spontaniczna (CSU)	25 mg doustnie dwa razy na dobę (rano i wieczorem)	25 mg dwa razy na dobę	50 mg/dobę	Jeśli pacjent pominie dawkę, należy przyjąć następną dawkę według stałego harmonogramu – nie uzupełniać pominiętej dawki. Zaleca się okresową ocenę potrzeby kontynuowania leczenia; u pacjentów bez odpowiedzi po 24 tygodniach należy rozważyć przerwanie terapii.

Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań

Populacja	Dawka początkowa	Dawka podtrzymująca	Maks. dawka dobowa	Uwagi
Dzieci i młodzież	—	—	—	Brak danych – badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Stosowanie u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone.
Pacjenci przed zabiegiem chirurgicznym / po zabiegu	—	—	—	Zaleca się przerwanie leczenia na 3–7 dni przed operacją oraz na 3–7 dni po operacji, w zależności od rodzaju zabiegu i ryzyka krwawienia.

🕐Jak przyjmować:

Lek można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu. Spożycie bogatotłuszczowego posiłku zwiększa AUC o 33% i nieznacznie zmniejsza Cmax (o 5%), co nie ma istotnego znaczenia klinicznego.

⚠️Interakcje lekowe

⚠️

Uwaga: Unikać silnych inhibitorów i induktorów CYP3A4 oraz substratów CYP3A4/P-gp/BCRP o wąskim indeksie terapeutycznym

Lek/Grupa	Efekt interakcji	Działanie	Ryzyko
Rytonawir (silny inhibitor CYP3A4/P-gp)	Jednoczesne podawanie powoduje 4,3-krotny wzrost AUC i 3,3-krotny wzrost Cmax remibrutinibu, co istotnie zwiększa ryzyko działań niepożądanych.	Unikać jednoczesnego stosowania.	🔴Wysokie
Silne inhibitory CYP3A4 (ogólnie)	Znaczące zwiększenie ekspozycji na remibrutinib i ryzyko działań niepożądanych.	Unikać jednoczesnego stosowania.	🔴Wysokie
Karbamazepina (silny/umiarkowany induktor CYP3A4)	Jednoczesne podawanie zmniejsza ekspozycję na remibrutinib o 74% (Cmax) i 78% (AUC), co może prowadzić do utraty skuteczności.	Unikać jednoczesnego stosowania; karbamazepina jest również substratem CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym – nie stosować jednocześnie.	🔴Wysokie
Silne i umiarkowane induktory CYP3A4 (ogólnie)	Znaczące zmniejszenie ekspozycji na remibrutinib i ryzyko utraty skuteczności terapeutycznej.	Unikać jednoczesnego stosowania.	🔴Wysokie
Digoksyna (substrat P-gp o wąskim indeksie terapeutycznym)	Remibrutinib zwiększa AUC digoksyny 1,4-krotnie i Cmax 2,1-krotnie, co może prowadzić do toksyczności digoksyny.	Nie stosować jednocześnie; jeśli konieczne – ścisłe monitorowanie stężenia digoksyny.	🔴Wysokie
Warfaryna (substrat CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym)	Remibrutinib może zmieniać ekspozycję na warfarynę; brak szczegółowych danych PK, ale wąski indeks terapeutyczny warfaryny wymaga ostrożności.	Nie stosować jednocześnie.	🔴Wysokie
Cyklosporyna / takrolimus (substraty CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym)	Remibrutinib może zwiększać ekspozycję na te leki immunosupresyjne o wąskim indeksie terapeutycznym.	Nie stosować jednocześnie.	🔴Wysokie
Rozuwastatyna (substrat BCRP)	Remibrutinib zwiększa AUC rozuwastatyny 1,7-krotnie i Cmax 1,6-krotnie; rozuwastatyna nie ma wąskiego indeksu terapeutycznego, jednak zalecane jest monitorowanie.	Stosować ostrożnie; monitorować pacjenta pod kątem działań niepożądanych rozuwastatyny.	🟡Umiarkowane
Substraty P-gp i BCRP o wąskim indeksie terapeutycznym (ogólnie)	Remibrutinib może zwiększać stężenie tych substancji, co przy wąskim indeksie terapeutycznym grozi toksycznością.	Zaleca się częstsze monitorowanie pacjentów pod kątem działań niepożądanych.	🟡Umiarkowane
Midazolam (wrażliwy substrat CYP3A4)	Remibrutinib w dawce 100 mg dwa razy na dobę zwiększał AUC midazolamu o 43% i Cmax o 27%; wpływ dawki klinicznej 25 mg dwa razy na dobę nie jest w pełni poznany.	Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu substratów CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym.	🟡Umiarkowane
Leki przeciwzakrzepowe	Brak danych PK dotyczących jednoczesnego stosowania; remibrutinib sam w sobie zwiększa ryzyko krwawień skórno-śluzówkowych.	Starannie rozważyć ryzyko i korzyści; ścisłe monitorowanie pacjenta pod kątem krwawień.	🟡Umiarkowane
Szczepionki żywe i żywe atenuowane	Bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania nie było badane; istnieje ryzyko uogólnionego zakażenia szczepionkowego.	Nie podawać szczepionek żywych podczas leczenia remibrutinibem.	🔴Wysokie
Szczepionki inaktywowane	Jednoczesne leczenie remibrutinibem może zmniejszać odpowiedź immunologiczną na szczepionki inaktywowane (np. o 60% dla PPV23).	Rozważyć przerwanie leczenia od 1 tygodnia przed do 2 tygodni po szczepieniu w celu optymalizacji odpowiedzi immunologicznej.	🟢Niskie
Doustne środki antykoncepcyjne (etynyloestradiol, lewonorgestrel)	Remibrutinib nieznacznie zwiększa ekspozycję na składniki antykoncepcji doustnej, jednak nie oczekuje się negatywnego wpływu na ich skuteczność.	Brak konieczności modyfikacji dawkowania; skuteczność antykoncepcji zachowana.	🟢Niskie

🚫Przeciwwskazania

⛔Bezwzględne przeciwwskazania

×Nadwrażliwość na remibrutinib lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.

⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)

!Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. rytonawirem) – znaczące zwiększenie ekspozycji na remibrutinib; należy unikać.
!Jednoczesne stosowanie z silnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepiną) – znaczące zmniejszenie skuteczności remibrutinibu; należy unikać.
!Jednoczesne stosowanie substratów CYP3A4/P-gp/BCRP o wąskim indeksie terapeutycznym (np. cyklosporyny, takrolimusu, digoksyny, warfaryny, karbamazepiny) – ryzyko toksyczności tych leków.
!Ciąża – lek nie jest zalecany; badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwijający się płód.
!Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych – zwiększone ryzyko krwawień; należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
!Zabiegi chirurgiczne – zaleca się przerwanie leczenia na 3–7 dni przed i po operacji ze względu na ryzyko krwawienia.
!Szczepienia szczepionkami żywymi lub żywymi atenuowanymi podczas leczenia – nie zalecane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.

🔴Działania niepożądane

⚪bardzo czesto

Zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zapalenie nosogardzieli, grypa, zapalenie zatok, zapalenie gardła i inne)

⚪czesto

Zakażenia wirusem opryszczki (opryszczka zwykła, półpasiec, opryszczka jamy ustnej) · Ból głowy · Wylewy podskórne · Małe punktowe wybroczyny · Stłuczenie (w tym zwiększona skłonność do powstawania wylewów podskórnych, krwiak) · Wybroczyny · Krwawienie · Krwiomocz · Nudności · Ból brzucha · Ból pleców · Gorączka

⚪niezbyt czesto

Plamica · Krwawienie z nosa · Krwawienie spojówkowe · Krwawienie z dziąseł

📊Dane farmaceutyczne

▾

🧪Skład

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg remibrutinibu jako substancję czynną; produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę i uznawany jest za wolny od sodu.

🔬Mechanizm działania

Remibrutinib jest selektywnym, kowalencyjnym inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), który trwale dezaktywuje BTK poprzez wiązanie z resztą cysteinową w miejscu aktywnym enzymu, hamując degranulację mastocytów i bazofilów oraz uwalnianie histaminy i mediatorów prozapalnych zależnych od patogennej IgE/IgG.

📈Farmakokinetyka

Remibrutinib jest szybko wchłaniany (Tmax ~1 h), wchłanianie jest przeważnie pełne (86,9%), jednak bezwzględna biodostępność doustna wynosi 33,8%; wiązanie z białkami osocza wynosi 95,4%, a lek jest metabolizowany głównie przez CYP3A4. Pokarm bogatotłuszczowy zwiększa AUC o 33% bez istotnego znaczenia klinicznego.

📦Przechowywanie

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią; brak dodatkowych specjalnych wymagań temperaturowych wymienionych w ChPL.

💊Refundacja NFZ

Nierefundowany100% pełnopłatny

refundacjabrak refundacji

Producent: Novartis Europharm Limited

Lek Rhapsido znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).

Odpłatność*

Opakowanie*

Brak refundacji dla opakowania 30 tabl.

To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.

Lista leków refundowanych NFZ Programy lekowe NFZ Nowości refundacyjne Wyszukiwarka refundacji

Najczęstsze pytania o Rhapsido

Jak dawkować Rhapsido?▾

Dawka początkowa: 25 mg doustnie dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Dawka podtrzymująca: 25 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 50 mg/dobę

Czy Rhapsido jest refundowany przez NFZ?▾

Nie, Rhapsido nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.

Jakie są główne interakcje lekowe Rhapsido?▾

Rhapsido wykazuje 14 interakcji lekowych, w tym 8 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Rytonawir (silny inhibitor CYP3A4/P-gp), Silne inhibitory CYP3A4 (ogólnie), Karbamazepina (silny/umiarkowany induktor CYP3A4). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Rhapsido?▾

Rhapsido nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na remibrutinib lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Oficjalne źródła

Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.

Jak weryfikujemy dane o lekach →

Podobne leki

Atgam

Immunoglobulina końska przeciw ludzkim limfocytom T

50 mg/ml·koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Grafalon

Immunoglobulina królicza przeciwko ludzkim limfocytom T

20 mg/ml·koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Thymoglobuline

Immunoglobulina królicza przeciw ludzkim tymocytom

5 mg/ml, 5 mg/ml; 25 mg·proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Cidimus

Takrolimus

0,5 mg, 0.5 mg, 1 mg, 5 mg·kapsułki twarde

CellCept

Mykofenolan mofetylu

1 g/5 ml, 250 mg·kapsułki twarde