Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Pomalidomide Olpha
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Pomalidomid · Pomalidomide Olpha 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg
Najważniejsze informacje: Pomalidomide Olpha
Na co: Pomalidomide Olpha jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim: w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem (po ≥1 schemacie z lenalidomidem) lub w skojarzeniu z deksametazonem (nawrotowy/oporny szpiczak po ≥2 schematach z lenalidomidem i bortezomibem).
Postać i moc: kapsułki twarde, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg
Dawkowanie: 4 mg doustnie raz na dobę w dniach 1–14 powtarzanych 21-dniowych cykli w skojarzeniu z bortezomibem i/lub deksametazonem; możliwe redukcje dawki do 3 mg → 2 mg → 1 mg.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 10 interakcji
Uwaga: Silne działanie teratogenne – bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży; obowiązkowy program zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Pomalidomide Olpha
- Substancja czynna (INN)
- Pomalidomid
- Postać
- Kapsułki twarde
- Dawka / moc
- 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Olpha AS
- Kod ATC
- L04AX06
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Pomalidomide Olpha
Wskazania: Pomalidomide Olpha jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim: w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem (po ≥1 schemacie z lenalidomidem) lub w skojarzeniu z deksametazonem (nawrotowy/oporny szpiczak po ≥2 schematach z lenalidomidem i bortezomibem).
Dawkowanie (dorośli): 4 mg doustnie raz na dobę w dniach 1–14 powtarzanych 21-dniowych cykli w skojarzeniu z bortezomibem i/lub deksametazonem; możliwe redukcje dawki do 3 mg → 2 mg → 1 mg.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Silne działanie teratogenne – bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży; obowiązkowy program zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym.
- Ciężka mielosupresja (neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość) – wymagane regularne monitorowanie morfologii krwi i dostosowanie dawki.
- Ryzyko żylnych i tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ZŻG, zatorowość płucna, zawał, udar) – zalecana profilaktyka przeciwzakrzepowa.
Populacje szczególne: Stosowanie w ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane. Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania w niewydolności nerek/wątroby w ChPL, jednak zalecane regularne monitorowanie czynności wątroby (przez pierwsze 6 miesięcy co miesiąc). Przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP1A2 dawkę pomalidomidu należy zmniejszyć o 50%.
Uwaga kliniczna: Pomalidomid jest analogiem talidomidu o udowodnionym działaniu teratogennym – każdy pacjent musi być objęty programem kontrolowanej dystrybucji z obowiązkową antykoncepcją i regularnymi testami ciążowymi.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli – szpiczak mnogi (Pom + Btz + Dex) | Szpiczak mnogi po ≥1 schemacie zawierającym lenalidomid | 4 mg doustnie raz na dobę w dniach 1–14 powtarzanych 21-dniowych cykli | 4 mg/dobę (możliwe redukcje do 3 mg → 2 mg → 1 mg) | 4 mg | Bortezomib 1,3 mg/m² pc. i deksametazon 20 mg podawane wg schematu tabelarycznego. Leczenie do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności. |
| Dorośli – szpiczak mnogi (Pom + Dex) | Nawrotowy i oporny szpiczak mnogi po ≥2 schematach zawierających lenalidomid i bortezomib | 4 mg doustnie raz na dobę w dniach 1–14 powtarzanych 21-dniowych cykli | 4 mg/dobę (możliwe redukcje do 3 mg → 2 mg → 1 mg) | 4 mg | Leczenie do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności. Jeśli działania niepożądane utrzymują się po redukcji do 1 mg, należy zakończyć leczenie. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci > 75 lat | Dawka deksametazonu może wymagać modyfikacji – patrz ChPL | — | — | W cyklach 1–8 deksametazon 20 mg stosowany wg schematu; u pacjentów > 75 lat należy zachować szczególną ostrożność. |
| Redukcja dawki przy stosowaniu silnych inhibitorów CYP1A2 | Zmniejszyć dawkę pomalidomidu o 50% | — | — | Dotyczy jednoczesnego stosowania cyprofloksacyny, enoksacyny lub fluwoksaminy. |
| Dostosowanie dawki – neutropenia | — | Przerwać leczenie przy ANC < 0,5 × 10⁹/L lub gorączce neutropenicznej; wznowić w dawce obniżonej o 1 poziom po powrocie ANC ≥ 1 × 10⁹/L | — | Warunek rozpoczęcia nowego cyklu: ANC ≥ 1 × 10⁹/L i płytki ≥ 50 × 10⁹/L. |
| Dostosowanie dawki – trombocytopenia | — | Przerwać leczenie przy płytkach < 25 × 10⁹/L; wznowić w dawce obniżonej o 1 poziom po powrocie płytek ≥ 50 × 10⁹/L | — | Morfologia krwi monitorowana raz w tygodniu przez pierwsze 8 tygodni, następnie raz w miesiącu. |
🕐Jak przyjmować:
Kapsułki podawać doustnie. Posiłki wysokotłuszczowe/wysokokaloryczne zmniejszają Cmax o ~27%, wpływ na AUC minimalny (↓8%). Nowy cykl można rozpocząć wyłącznie przy ANC ≥ 1 × 10⁹/L i płytkach ≥ 50 × 10⁹/L. Leczenie musi być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu szpiczaka mnogiego.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Silne inhibitory CYP1A2 wymagają redukcji dawki o 50%
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Fluwoksamina (silny inhibitor CYP1A2) | Zwiększa ekspozycję na pomalidomid o ~125%; wymagana redukcja dawki pomalidomidu o 50%. | Zmniejszyć dawkę pomalidomidu o 50% | 🔴Wysokie |
| Cyprofloksacyna (silny inhibitor CYP1A2) | Jako silny inhibitor CYP1A2 może istotnie zwiększać ekspozycję na pomalidomid. | Zmniejszyć dawkę pomalidomidu o 50% | 🔴Wysokie |
| Enoksacyna (silny inhibitor CYP1A2) | Jako silny inhibitor CYP1A2 może istotnie zwiększać ekspozycję na pomalidomid. | Zmniejszyć dawkę pomalidomidu o 50% | 🔴Wysokie |
| Ketokonazol (silny inhibitor CYP3A4/5 i glikoproteiny P) | Jednoczesne podawanie nie miało istotnego klinicznie wpływu na ekspozycję na pomalidomid. | Nie wymaga modyfikacji dawki; zachować obserwację kliniczną | 🟢Niskie |
| Karbamazepina (silny induktor CYP3A4/5) | Jednoczesne podawanie nie miało istotnego klinicznie wpływu na ekspozycję na pomalidomid. | Nie wymaga modyfikacji dawki; zachować obserwację kliniczną | 🟢Niskie |
| Deksametazon (słaby/umiarkowany induktor CYP3A) | Nie wpływa na farmakokinetykę pomalidomidu; może zmniejszać skuteczność steroidowych środków antykoncepcyjnych. | Monitorować skuteczność antykoncepcji; nie wymaga modyfikacji dawki pomalidomidu | 🟢Niskie |
| Warfaryna | Wpływ deksametazonu (stosowanego w skojarzeniu) na warfarynę nie jest znany. | Ścisłe monitorowanie stężenia warfaryny podczas leczenia | 🟡Umiarkowane |
| Złożone doustne środki antykoncepcyjne | Nie zalecane ze względu na zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej; deksametazon może zmniejszać ich skuteczność. | Zastąpić inną skuteczną metodą antykoncepcji | 🟡Umiarkowane |
| Czynniki wpływające na erytropoezę (np. epoetyna) | Zwiększają ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w skojarzeniu z pomalidomidem. | Zachować ostrożność; rozważyć profilaktykę przeciwzakrzepową | 🟡Umiarkowane |
| Leki zwiększające ryzyko krwawienia | Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko zaburzeń krwotocznych (krwawienie z nosa, krwotok wewnątrzczaszkowy, krwawienie z przewodu pokarmowego). | Monitorować objawy krwawienia; zachować ostrożność | 🟡Umiarkowane |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Ciąża – pomalidomid jest teratogenny; spodziewane ciężkie wady wrodzone zagrażające życiu płodu.
- ×Kobiety w wieku rozrodczym, które nie spełniają wszystkich warunków programu zapobiegania ciąży (skuteczna antykoncepcja, regularne testy ciążowe, świadomość ryzyka).
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Neuropatia obwodowa ≥ 2. stopnia – pacjenci byli wykluczani z badań klinicznych; stosować z właściwymi środkami ostrożności.
- !Istotne zaburzenia czynności serca (zastoinowa niewydolność serca klasy III/IV NYHA, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, niestabilna lub słabo kontrolowana dławica piersiowa) – wymagają szczególnej ostrożności i monitorowania.
- !Ciężkie reakcje alergiczne na talidomid lub lenalidomid w wywiadzie – zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na pomalidomid; nie powinni przyjmować pomalidomidu.
- !Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) w wywiadzie – ryzyko reaktywacji; wymagane badanie przesiewowe przed leczeniem i ścisłe monitorowanie.
- !Nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy – produkt zawiera sacharozę.
- !Znane czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej (wcześniejsze epizody zakrzepicy, palenie, nadciśnienie, hiperlipidemia) – wymagają ścisłego monitorowania i profilaktyki przeciwzakrzepowej.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Wysypka 4. stopnia lub wysypka z powstawaniem pęcherzy (obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna, wysypka złuszczająca lub pęcherzowa, podejrzenie SJS, TEN lub DRESS) – trwale zakończyć leczenie
- ⚠️Potwierdzona postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PWL) – natychmiast przerwać podawanie pomalidomidu
- ⚠️Obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna – trwale zakończyć leczenie
⚪bardzo czesto
Zapalenie płuc (Pom+Btz+Dex) · Zapalenie oskrzeli (Pom+Btz+Dex) · Zakażenie górnych dróg oddechowych (Pom+Btz+Dex) · Wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych (Pom+Btz+Dex) · Zakażenie dróg moczowych (Pom+Btz+Dex) · Grypa (Pom+Btz+Dex) · Neutropenia · Trombocytopenia · Leukopenia · Niedokrwistość · Hipokaliemia (Pom+Btz+Dex) · Hiperglikemia (Pom+Btz+Dex) · Bezsenność (Pom+Btz+Dex) · Neuropatia obwodowa czuciowa (Pom+Btz+Dex) · Zawroty głowy (Pom+Btz+Dex) · Drżenie (Pom+Btz+Dex) · Migotanie przedsionków (Pom+Btz+Dex) · Duszność · Kaszel · Biegunka · Wymioty (Pom+Btz+Dex) · Nudności · Zaparcia · Ból brzucha (Pom+Btz+Dex) · Wysypka (Pom+Btz+Dex) · Osłabienie mięśni (Pom+Btz+Dex) · Ból pleców (Pom+Btz+Dex) · Kurcze mięśni · Ból kości (Pom+Dex) · Zmęczenie · Gorączka · Obrzęk obwodowy · Zmniejszony apetyt (Pom+Dex)
⚪czesto
Zapalenie płuc – bakteryjne, wirusowe, grzybicze (Pom+Dex) · Zapalenie oskrzeli (Pom+Dex) · Zakażenie górnych dróg oddechowych (Pom+Dex) · Posocznica (Pom+Btz+Dex) · Wstrząs septyczny (Pom+Btz+Dex) · Posocznica neutropeniczna (Pom+Dex) · Zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile (Pom+Btz+Dex) · Bronchopneumonia (Pom+Dex) · Zakażenie dróg oddechowych · Zakażenie dolnych dróg oddechowych (Pom+Btz+Dex) · Zakażenie płuc (Pom+Btz+Dex) · Zapalenie oskrzelików (Pom+Btz+Dex) · Zapalenie nosogardzieli (Pom+Dex) · Półpasiec (Pom+Dex) · Rak podstawnokomórkowy (Pom+Btz+Dex) · Gorączka neutropeniczna · Limfopenia (Pom+Btz+Dex) · Pancytopenia (Pom+Dex) · Obrzęk naczynioruchowy (Pom+Dex) · Pokrzywka (Pom+Dex) · Hipomagnezemia (Pom+Btz+Dex) · Hipokalcemia (Pom+Btz+Dex) · Hipofosfatemia (Pom+Btz+Dex) · Hiperkaliemia · Hiperkalcemia (Pom+Btz+Dex) · Hiponatremia (Pom+Dex) · Hiperurykemia (Pom+Dex) · Depresja (Pom+Btz+Dex) · Splątanie (Pom+Dex) · Neuropatia obwodowa czuciowa (Pom+Dex) · Zawroty głowy (Pom+Dex) · Drżenie (Pom+Dex) · Omdlenie (Pom+Btz+Dex) · Neuropatia obwodowa czuciowo-ruchowa (Pom+Btz+Dex) · Parestezje (Pom+Btz+Dex) · Zaburzenia smaku (Pom+Btz+Dex) · Zmniejszony poziom świadomości (Pom+Dex) · Krwotok wewnątrzczaszkowy (Pom+Dex) · Zaćma (Pom+Btz+Dex) · Zawroty głowy – zaburzenia ucha i błędnika (Pom+Dex) · Migotanie przedsionków (Pom+Dex) · Niewydolność serca (Pom+Dex) · Zawał mięśnia sercowego (Pom+Dex) · Zakrzepica żył głębokich · Niedociśnienie tętnicze (Pom+Btz+Dex) · Nadciśnienie tętnicze (Pom+Btz+Dex) · Zatorowość płucna · Krwawienie z nosa (Pom+Dex) · Śródmiąższowa choroba płuc (Pom+Dex) · Wymioty (Pom+Dex) · Zaparcia (Pom+Dex) · Ból brzucha (Pom+Dex – niezbyt często) · Zapalenie jamy ustnej (Pom+Btz+Dex) · Suchość w jamie ustnej (Pom+Btz+Dex) · Rozdęcie jamy brzusznej (Pom+Btz+Dex) · Krwawienie z przewodu pokarmowego (Pom+Dex) · Wysypka (Pom+Dex) · Świąd (Pom+Dex) · Ból kości (Pom+Btz+Dex) · Ostre uszkodzenie nerek (Pom+Btz+Dex) · Przewlekłe uszkodzenie nerek (Pom+Btz+Dex) · Zatrzymanie moczu · Zaburzenia czynności nerek (Pom+Dex) · Ból w obrębie miednicy · Ból w klatce piersiowej pochodzenia pozasercowego (Pom+Btz+Dex) · Obrzęk (Pom+Btz+Dex) · Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej · Zmniejszenie masy ciała (Pom+Btz+Dex) · Zmniejszona liczba neutrofili (Pom+Dex) · Zmniejszona liczba białych krwinek (Pom+Dex) · Zmniejszona liczba płytek krwi (Pom+Dex) · Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (Pom+Dex) · Upadki (Pom+Btz+Dex)
⚪niezbyt czesto
Rak podstawnokomórkowy skóry (Pom+Dex) · Rak płaskonabłonkowy skóry (Pom+Dex) · Obrzęk naczynioruchowy – stopień 3.-4. (Pom+Dex) · Pokrzywka – stopień 3.-4. (Pom+Dex) · Niedoczynność tarczycy (Pom+Dex) · Udar mózgu (Pom+Dex) · Hiperbilirubinemia (Pom+Dex) · Zapalenie wątroby (Pom+Dex) · Zespół rozpadu guza (Pom+Dex)
⚪czestotliwosc nieznana
Reaktywacja zapalenia wątroby typu B · Reakcja anafilaktyczna (Pom+Dex) · Odrzucenie przeszczepu narządu miąższowego (Pom+Btz+Dex) · Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) (Pom+Dex) · Toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN) (Pom+Btz+Dex) · Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) (Pom+Dex)
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Substancja czynna: pomalidomid 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg/kapsułkę. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza (10,1 mg w kapsułce 1 mg; 20,2 mg w kapsułce 2 mg).
🔬Mechanizm działania
Pomalidomid wykazuje bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe (hamuje proliferację i indukuje apoptozę komórek szpiczaka, w tym opornych na lenalidomid), działanie immunomodulujące (zwiększa odporność komórkową zależną od limfocytów T i komórek NK) oraz hamuje wzrost guza; działa synergistycznie z deksametazonem.
📈Farmakokinetyka
Wchłanianie doustne ≥73%; Cmax osiągane po 2–3 h; AUC rośnie liniowo i proporcjonalnie do dawki; kumulacja przy wielokrotnym dawkowaniu 27–31% dla AUC. Metabolizm częściowy przez CYP1A2 i CYP3A4/5; substrat glikoproteiny P. Posiłki wysokotłuszczowe zmniejszają Cmax o ~27%, wpływ na AUC minimalny (~8%).
📦Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Olpha AS
Lek Pomalidomide Olpha znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 14 kaps. w blistrze
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Pomalidomide Olpha
Jak dawkować Pomalidomide Olpha?▾
Dawka początkowa: 4 mg doustnie raz na dobę w dniach 1–14 powtarzanych 21-dniowych cykli. Dawka podtrzymująca: 4 mg/dobę (możliwe redukcje do 3 mg → 2 mg → 1 mg). Maksymalna dawka dobowa: 4 mg
Czy Pomalidomide Olpha jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Pomalidomide Olpha nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Pomalidomide Olpha?▾
Pomalidomide Olpha wykazuje 10 interakcji lekowych, w tym 3 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Fluwoksamina (silny inhibitor CYP1A2), Cyprofloksacyna (silny inhibitor CYP1A2), Enoksacyna (silny inhibitor CYP1A2). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Pomalidomide Olpha?▾
Pomalidomide Olpha nie należy stosować w przypadku: Ciąża – pomalidomid jest teratogenny; spodziewane ciężkie wady wrodzone zagrażające życiu płodu.; Kobiety w wieku rozrodczym, które nie spełniają wszystkich warunków programu zapobiegania ciąży (skuteczna antykoncepcja, regularne testy ciążowe, świadomość ryzyka).. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →