Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Pirfenidon MSN

Name: System Wspomagania Decyzji Klinicznych (CDSS)
Availability: InStock
Author: PytajOLek

Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)

Pirfenidon · Pirfenidon MSN 267 mg, 801 mg

Najważniejsze informacje: Pirfenidon MSN

Na co: Pirfenidon MSN jest wskazany u dorosłych w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) – przewlekłej, postępującej choroby płuc przebiegającej z włóknieniem.

Postać i moc: tabletka powlekana, 267 mg, 801 mg

Dawkowanie: Dawka docelowa wynosi 801 mg trzy razy na dobę (2403 mg/dobę) z pokarmem, osiągana stopniowo przez 14 dni.

Dostępność: Na receptę (Rx)

Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)

Interakcje: 12 interakcji

Uwaga: Ryzyko ciężkiego polekowego uszkodzenia wątroby (w tym przypadki zakończone zgonem) – wymagane regularne monitorowanie AlAT, AspAT i bilirubiny.

Ulotka dla pacjenta (PDF) Charakterystyka ChPL (PDF)

Pełne podsumowanie kliniczne ↓

📋Informacje podstawowe

Nazwa produktu: Pirfenidon MSN
Substancja czynna (INN): Pirfenidon
Postać: Tabletki powlekane
Dawka / moc: 267 mg, 801 mg
Podmiot odpowiedzialny: MSN Labs Europe Limited
Kod ATC: L04AX05

📝Przepisywanie i ograniczenia

Rp - na recepteNierefundowany

Interakcje lekowe

🔴 2 wysokie 🟡 8 umiarkowane 🟢 2 niskie

Ograniczenia stosowania

⚠️ Ciąża🚗 Prowadzenie pojazdów

Podsumowanie kliniczne - Pirfenidon MSN

Wskazania: Pirfenidon MSN jest wskazany u dorosłych w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) – przewlekłej, postępującej choroby płuc przebiegającej z włóknieniem.

Dawkowanie (dorośli): Dawka docelowa wynosi 801 mg trzy razy na dobę (2403 mg/dobę) z pokarmem, osiągana stopniowo przez 14 dni.

Najważniejsze ostrzeżenia:

Ryzyko ciężkiego polekowego uszkodzenia wątroby (w tym przypadki zakończone zgonem) – wymagane regularne monitorowanie AlAT, AspAT i bilirubiny.
Liczne interakcje z inhibitorami i induktorami CYP1A2 – fluwoksamina jest bezwzględnie przeciwwskazana; palenie tytoniu zmniejsza skuteczność leczenia.
Reakcje skórne (wysypka, nadwrażliwość na światło) i objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka) są najczęstszymi działaniami niepożądanymi wymagającymi dostosowania dawki.

Populacje szczególne: Lek jest przeciwwskazany przy ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min) i ciężkiej niewydolności wątroby; przy łagodnej–umiarkowanej niewydolności wątroby stosować z ostrożnością ze względu na zwiększoną ekspozycję. W ciąży zaleca się unikanie stosowania.

Uwaga kliniczna: Leczenie powinien prowadzić wyłącznie lekarz specjalista z doświadczeniem w IPF, a czynność wątroby musi być monitorowana przed leczeniem, co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące.

Generowane na podstawie ChPL

💊Dawkowanie

Populacja	Wskazanie	Dawka początkowa	Dawka podtrzymująca	Maks. dawka dobowa	Uwagi
Dorośli	Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)	267 mg trzy razy na dobę (801 mg/dobę) przez pierwsze 7 dni; 534 mg trzy razy na dobę (1602 mg/dobę) od 8. do 14. dnia	801 mg trzy razy na dobę (2403 mg/dobę) od 15. dnia	2403 mg/dobę	Lek należy przyjmować z pokarmem. W przypadku przerwy ≥14 dni konieczne ponowne stopniowe zwiększanie dawki przez 2 tygodnie. Przy nietolerancji żołądkowo-jelitowej możliwe czasowe zmniejszenie dawki do 267–534 mg 2–3 razy na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (łagodne–umiarkowane, klasa A i B Childa-Pugha)	Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)	—	Stosować z ostrożnością; ekspozycja zwiększona o 60% przy klasie B	—	Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub krańcowa niewydolność wątroby – przeciwwskazanie bezwzględne. Monitorować aktywność AlAT, AspAT i bilirubiny.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek	Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)	—	Stosować z ostrożnością przy łagodnej–umiarkowanej niewydolności nerek	—	Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min) lub krańcowa niewydolność nerek wymagająca dializoterapii – przeciwwskazanie bezwzględne.

Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań

Populacja	Dawka początkowa	Dawka podtrzymująca	Maks. dawka dobowa	Uwagi
Pacjenci stosujący jednocześnie silny selektywny inhibitor CYP1A2 (np. enoksacyna)	—	801 mg/dobę (267 mg trzy razy na dobę)	801 mg/dobę	Dawkę należy zmniejszyć, jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania. Monitorować działania niepożądane.
Pacjenci stosujący jednocześnie cyprofloksacynę 750 mg dwa razy na dobę	—	1602 mg/dobę (534 mg trzy razy na dobę)	1602 mg/dobę	Cyprofloksacyna zwiększa ekspozycję na pirfenidon o 81%. Przy mniejszych dawkach cyprofloksacyny (250–500 mg) zachować ostrożność.

🕐Jak przyjmować:

Produkt należy przyjmować z pokarmem w celu zmniejszenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i zmniejszenia Cmax. Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu IPF.

⚠️Interakcje lekowe

⚠️

Uwaga: Liczne interakcje z inhibitorami i induktorami CYP1A2 – wymagana ostrożność

Lek/Grupa	Efekt interakcji	Działanie	Ryzyko
Fluwoksamina	Czterokrotny wzrost ekspozycji na pirfenidon – jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.	Nie stosować jednocześnie; odstawić fluwoksaminę przed rozpoczęciem leczenia pirfenidonem.	🔴Wysokie
Enoksacyna (silny selektywny inhibitor CYP1A2)	Może zwiększać ekspozycję na pirfenidon 2–4-krotnie.	Jeśli nie można uniknąć, zmniejszyć dawkę pirfenidonu do 801 mg/dobę i ściśle monitorować.	🔴Wysokie
Cyprofloksacyna 750 mg dwa razy na dobę	Zwiększa ekspozycję na pirfenidon o 81%.	Zmniejszyć dawkę pirfenidonu do 1602 mg/dobę; przy mniejszych dawkach cyprofloksacyny zachować ostrożność.	🟡Umiarkowane
Amiodaron	Umiarkowany inhibitor CYP1A2 oraz inhibitor CYP2C9 – może zwiększać ekspozycję na pirfenidon.	Stosować ostrożnie; monitorować działania niepożądane pirfenidonu.	🟡Umiarkowane
Propafenon	Umiarkowany inhibitor CYP1A2 – może zwiększać ekspozycję na pirfenidon.	Stosować ostrożnie; monitorować działania niepożądane pirfenidonu.	🟡Umiarkowane
Flukonazol	Silny inhibitor CYP2C9 – w połączeniu z inhibitorem CYP1A2 może istotnie zwiększać ekspozycję na pirfenidon.	Zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z inhibitorami CYP1A2.	🟡Umiarkowane
Chloramfenikol	Silny inhibitor CYP2C19 – w połączeniu z inhibitorem CYP1A2 może istotnie zwiększać ekspozycję na pirfenidon.	Zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z inhibitorami CYP1A2.	🟡Umiarkowane
Fluoksetyna / Paroksetyna	Silne inhibitory CYP2D6 – w połączeniu z inhibitorem CYP1A2 mogą istotnie zwiększać ekspozycję na pirfenidon.	Zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z inhibitorami CYP1A2.	🟡Umiarkowane
Ryfampicyna	Silny induktor CYP1A2 i innych izoenzymów CYP – może znacznie obniżać stężenie pirfenidonu w osoczu.	Unikać jednoczesnego stosowania, jeśli to możliwe.	🟡Umiarkowane
Palenie tytoniu	Induktor CYP1A2 – zmniejsza ekspozycję na pirfenidon o ok. 50%.	Zalecić zaprzestanie palenia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia pirfenidonem.	🟡Umiarkowane
Omeprazol	Umiarkowany induktor CYP1A2 – może teoretycznie zmniejszać stężenie pirfenidonu w osoczu.	Monitorować skuteczność leczenia pirfenidonem.	🟢Niskie
Sok grejpfrutowy	Hamuje CYP1A2, może zwiększać ekspozycję na pirfenidon.	Unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia.	🟢Niskie

🚫Przeciwwskazania

⛔Bezwzględne przeciwwskazania

×Nadwrażliwość na pirfenidon lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
×Obrzęk naczynioruchowy podczas stosowania pirfenidonu w wywiadzie.
×Jednoczesne stosowanie fluwoksaminy.
×Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub krańcowa niewydolność wątroby.
×Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min) lub krańcowa niewydolność nerek wymagająca dializoterapii.

⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)

!Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby (klasa A i B Childa-Pugha) – zwiększona ekspozycja na pirfenidon; wymagane ścisłe monitorowanie.
!Jednoczesne stosowanie umiarkowanych inhibitorów CYP1A2 (np. cyprofloksacyna, amiodaron, propafenon) – konieczne dostosowanie dawki lub wzmożona obserwacja.
!Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP1A2 (np. ryfampicyna) – unikać, jeśli to możliwe.
!Palenie tytoniu – zmniejsza skuteczność leczenia; zalecane zaprzestanie palenia.

🔴Działania niepożądane

🚨

PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:

⚠️Ciężka reakcja nadwrażliwości na światło lub ciężka wysypka
⚠️Zwiększenie aktywności aminotransferazy ≥5-krotnie powyżej górnej granicy normy
⚠️Zwiększenie aktywności aminotransferazy >3- do <5-krotnie powyżej górnej granicy normy z hiperbilirubinemią lub klinicznymi objawami uszkodzenia wątroby

⚪bardzo czesto

Zakażenie górnych dróg oddechowych · Zmniejszenie masy ciała · Zmniejszenie apetytu · Bezsenność · Ból głowy · Zawroty głowy · Duszność · Kaszel · Niestrawność · Nudności · Biegunka · Choroba refluksowa przełyku · Wymioty · Zaparcie · Wysypka · Bóle stawów · Zmęczenie

⚪czesto

Zakażenie układu moczowego · Senność · Zaburzenia smaku · Letarg · Uderzenia gorąca · Kaszel z odkrztuszaniem · Rozdęcie brzucha · Dolegliwości brzuszne · Bóle brzucha · Bóle w nadbrzuszu · Dolegliwości żołądkowe · Zapalenie żołądka · Wzdęcia · Zwiększenie aktywności AlAT · Zwiększenie aktywności AspAT · Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy · Reakcje nadwrażliwości na światło · Świąd · Rumień · Suchość skóry · Wysypka rumieniowa · Wysypka plamkowa · Wysypka swędząca · Bóle mięśni · Osłabienie · Niepochodzący od serca ból w klatce piersiowej · Oparzenie słoneczne

⚪niezbyt czesto

Agranulocytoza · Obrzęk naczynioruchowy · Hiponatremia · Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy w połączeniu ze zwiększeniem aktywności AlAT i AspAT · Polekowe uszkodzenie wątroby

⚪czestotliwosc nieznana

Anafilaksja · Zespół Stevensa-Johnsona · Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) · Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)

📊Dane farmaceutyczne

▾

🧪Skład

Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg lub 801 mg pirfenidonu jako substancję czynną. Tabletki są białe, owalne, powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem identyfikacyjnym.

🔬Mechanizm działania

Pirfenidon wykazuje działanie antyfibrotyczne i przeciwzapalne – zmniejsza gromadzenie komórek zapalnych, hamuje proliferację fibroblastów oraz syntezę cytokin prozapalnych (TNF-α, IL-1β); dokładny mechanizm działania nie został w pełni poznany.

📈Farmakokinetyka

Pirfenidon jest metabolizowany głównie przez CYP1A2 (70–80%) oraz w mniejszym stopniu przez CYP2C9, 2C19, 2D6 i 2E1. Podanie z pokarmem zmniejsza Cmax o ok. 50% i nieznacznie zmniejsza AUC; palenie tytoniu zmniejsza ekspozycję o ok. 50% poprzez indukcję CYP1A2.

📦Przechowywanie

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

💊Refundacja NFZ

Nierefundowany100% pełnopłatny

refundacjabrak refundacji

Producent: MSN Labs Europe Limited

Lek Pirfenidon MSN znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).

Odpłatność*

Opakowanie*

Brak refundacji dla opakowania 21 tabl.

To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.

Lista leków refundowanych NFZ Programy lekowe NFZ Nowości refundacyjne Wyszukiwarka refundacji

Najczęstsze pytania o Pirfenidon MSN

Jak dawkować Pirfenidon MSN?▾

Dawka początkowa: 267 mg trzy razy na dobę (801 mg/dobę) przez pierwsze 7 dni; 534 mg trzy razy na dobę (1602 mg/dobę) od 8. do 14. dnia. Dawka podtrzymująca: 801 mg trzy razy na dobę (2403 mg/dobę) od 15. dnia. Maksymalna dawka dobowa: 2403 mg/dobę

Czy Pirfenidon MSN jest refundowany przez NFZ?▾

Nie, Pirfenidon MSN nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.

Jakie są główne interakcje lekowe Pirfenidon MSN?▾

Pirfenidon MSN wykazuje 12 interakcji lekowych, w tym 2 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Fluwoksamina, Enoksacyna (silny selektywny inhibitor CYP1A2). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Pirfenidon MSN?▾

Pirfenidon MSN nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na pirfenidon lub którąkolwiek substancję pomocniczą.; Obrzęk naczynioruchowy podczas stosowania pirfenidonu w wywiadzie.; Jednoczesne stosowanie fluwoksaminy. (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Oficjalne źródła

Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.

Jak weryfikujemy dane o lekach →

Podobne leki

Riulvy

Fumaran tegomilu

174 mg, 348 mg·kapsułki dojelitowe, twarde

Imuran

Azathioprinum

25 mg, 50 mg·tabletki powlekane

Azathioprine VIS

Azatiopryna

50 mg·tabletki

Jayempi

Azatiopryna

10 mg/ml·zawiesina doustna

Thalidomide BMS

Talidomid

50 mg·kapsułka twarda

Thalidomide Accord