Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Macitentan Olpha
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Macytentan · Macitentan Olpha 10 mg
Najważniejsze informacje: Macitentan Olpha
Na co: Macitentan Olpha jest wskazany do długotrwałego leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) w klasie czynnościowej II lub III wg WHO, w monoterapii lub leczeniu skojarzonym, u dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała ≥ 40 kg.
Postać i moc: tabletka powlekana, 10 mg
Dawkowanie: Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, przyjmowana doustnie codziennie o tej samej porze.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 15 interakcji
Uwaga: Bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży – wymagana skuteczna antykoncepcja i comiesięczne testy ciążowe podczas leczenia.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Macitentan Olpha
- Substancja czynna (INN)
- Macytentan
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 10 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Olpha AS
- Kod ATC
- C02KX04
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Macitentan Olpha
Wskazania: Macitentan Olpha jest wskazany do długotrwałego leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) w klasie czynnościowej II lub III wg WHO, w monoterapii lub leczeniu skojarzonym, u dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała ≥ 40 kg.
Dawkowanie (dorośli): Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, przyjmowana doustnie codziennie o tej samej porze.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży – wymagana skuteczna antykoncepcja i comiesięczne testy ciążowe podczas leczenia.
- Monitorować czynność wątroby (AspAT, AlAT co miesiąc) – przerwać leczenie przy klinicznie istotnym wzroście enzymów lub żółtaczce.
- Unikać jednoczesnego stosowania z silnymi induktorami CYP3A4 (ryfampicyna, ziele dziurawca, karbamazepina, fenytoina) – znaczące zmniejszenie skuteczności.
Populacje szczególne: Produkt jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią. Nie wymaga dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku ani przy łagodnych zaburzeniach czynności wątroby/nerek; nie zaleca się stosowania przy ciężkich zaburzeniach czynności wątroby ani u pacjentów dializowanych.
Uwaga kliniczna: Najczęstsze działania niepożądane to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, ból głowy oraz anemia – przed leczeniem i w jego trakcie należy kontrolować stężenie hemoglobiny i aktywność enzymów wątrobowych.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli | Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) – klasa czynnościowa II lub III wg WHO | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę | 10 mg | Przyjmować codziennie o tej samej porze. W przypadku pominięcia dawki przyjąć jak najszybciej, nie podwajać dawki. |
| Dzieci i młodzież (masa ciała ≥ 40 kg) | Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) – klasa czynnościowa II lub III wg WHO | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę | 10 mg | Tabletki powlekane 10 mg wyłącznie dla dzieci i młodzieży o masie ciała ≥ 40 kg. Dla dzieci < 40 kg dostępne są tabletki o mniejszej mocy do sporządzania zawiesiny doustnej pod inną nazwą handlową. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat) | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę | 10 mg | Nie jest konieczne dostosowanie dawki. |
| Zaburzenia czynności wątroby | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę | 10 mg | Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania przy umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby. Nie rozpoczynać leczenia przy ciężkich zaburzeniach czynności wątroby lub aktywności aminotransferaz > 3× GGN. |
| Zaburzenia czynności nerek | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę | 10 mg | Brak konieczności dostosowania dawki, jednak należy monitorować ciśnienie krwi i stężenie hemoglobiny. Nie zaleca się stosowania u pacjentów dializowanych. |
🕐Jak przyjmować:
Tabletki przyjmować doustnie, niezależnie od posiłków, codziennie o tej samej porze. Leczenie musi być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu PAH.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Unikać silnych induktorów CYP3A4; ostrożność z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4/CYP2C9
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Ryfampicyna (silny induktor CYP3A4) | Zmniejsza ekspozycję na macytentan o 79%, co może istotnie obniżyć jego skuteczność. | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Ziele dziurawca zwyczajnego (silny induktor CYP3A4) | Silna indukcja CYP3A4 może znacząco zmniejszyć skuteczność macytentanu. | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Karbamazepina (silny induktor CYP3A4) | Silna indukcja CYP3A4 może znacząco zmniejszyć skuteczność macytentanu. | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Fenytoina (silny induktor CYP3A4) | Silna indukcja CYP3A4 może znacząco zmniejszyć skuteczność macytentanu. | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Ketokonazol (silny inhibitor CYP3A4) | Zwiększa ekspozycję na macytentan około 2–3-krotnie; ekspozycja na aktywny metabolit zmniejsza się o 26%. | Stosować z ostrożnością. | 🟡Umiarkowane |
| Itrakonazol, worykonazol (silne inhibitory CYP3A4) | Mogą istotnie zwiększać ekspozycję na macytentan. | Stosować z ostrożnością. | 🟡Umiarkowane |
| Klarytromycyna, telitromycyna (silne inhibitory CYP3A4) | Mogą istotnie zwiększać ekspozycję na macytentan. | Stosować z ostrożnością. | 🟡Umiarkowane |
| Nefazodon, rytonawir, sakwinawir (silne inhibitory CYP3A4) | Mogą istotnie zwiększać ekspozycję na macytentan. | Stosować z ostrożnością. | 🟡Umiarkowane |
| Flukonazol, amiodaron (umiarkowane podwójne inhibitory CYP3A4/CYP2C9) | Flukonazol może zwiększyć ekspozycję na macytentan około 3,8-krotnie wg modelowania PBPK. | Stosować z ostrożnością. | 🟡Umiarkowane |
| Cyprofloksacyna, cyklosporyna A, diltiazem, erytromycyna, werapamil (umiarkowane inhibitory CYP3A4) | Jednoczesne stosowanie z umiarkowanym inhibitorem CYP2C9 może istotnie zwiększyć ekspozycję na macytentan. | Stosować z ostrożnością, szczególnie przy jednoczesnym podaniu inhibitora CYP2C9. | 🟡Umiarkowane |
| Mikonazol, piperyna (umiarkowane inhibitory CYP2C9) | Jednoczesne stosowanie z umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 może istotnie zwiększyć ekspozycję na macytentan. | Stosować z ostrożnością, szczególnie przy jednoczesnym podaniu inhibitora CYP3A4. | 🟡Umiarkowane |
| Warfaryna | Macytentan nie wpływa na farmakokinetykę ani działanie farmakodynamiczne (INR) warfaryny. | Brak konieczności dostosowania dawki. | 🟢Niskie |
| Syldenafil | Ekspozycja na syldenafil zwiększa się o 15%, ekspozycja na aktywny metabolit macytentanu zmniejsza się o 15% – zmiany nieistotne klinicznie. | Brak konieczności dostosowania dawki; skuteczność i bezpieczeństwo skojarzone potwierdzone w badaniu klinicznym. | 🟢Niskie |
| Hormonalne środki antykoncepcyjne | Macytentan nie wpływa na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (noretysteron/etynyloestradiol). | Brak konieczności dostosowania dawki. | 🟢Niskie |
| Riocyguat, rozuwastatyna (substraty BCRP) | Macytentan nie wpływa na farmakokinetykę substratów BCRP. | Brak konieczności dostosowania dawki. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Ciąża – macytentan wykazuje działanie teratogenne w badaniach na zwierzętach; stosowanie w ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane.
- ×Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji.
- ×Nadwrażliwość na macytentan, soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym lecytynę sojową).
- ×Karmienie piersią – nie można wykluczyć przenikania macytentanu do mleka ludzkiego i ryzyka dla dziecka.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub aktywność aminotransferaz > 3× GGN – nie rozpoczynać leczenia.
- !Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby – stosowanie niezalecane.
- !Ciężka anemia – nie zaleca się rozpoczynania terapii.
- !Ciężkie zaburzenia czynności nerek – zachować ostrożność; brak doświadczenia klinicznego.
- !Pacjenci dializowani – nie zaleca się stosowania.
- !Klasa czynnościowa I PAH wg WHO – stosunek korzyści do ryzyka nieustalony.
- !Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy – produkt zawiera laktozę.
- !Jednoczesne stosowanie z silnymi induktorami CYP3A4 (ryfampicyna, ziele dziurawca, karbamazepina, fenytoina) – unikać.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Niewyjaśnione, utrzymujące się klinicznie istotne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- ⚠️Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych z towarzyszącym stężeniem bilirubiny > 2× GGN
- ⚠️Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka)
⚪bardzo czesto
Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła · Zapalenie oskrzeli · Anemia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny · Ból głowy · Obrzęk, zatrzymanie płynów
⚪czesto
Zapalenie gardła · Grypa · Infekcje dróg moczowych · Leukopenia · Trombocytopenia · Niedociśnienie · Zaczerwienienie (zwł. twarzy) · Obrzęk błony śluzowej nosa · Zwiększenie aktywności aminotransferaz · Zwiększone krwawienie z macicy
⚪niezbyt czesto
Reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka)
📊Dane farmaceutyczne
▾
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Olpha AS
Lek Macitentan Olpha znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 15 tabl.
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Macitentan Olpha
Jak dawkować Macitentan Olpha?▾
Dawka początkowa: 10 mg raz na dobę. Dawka podtrzymująca: 10 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 10 mg
Czy Macitentan Olpha jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Macitentan Olpha nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Macitentan Olpha?▾
Macitentan Olpha wykazuje 15 interakcji lekowych, w tym 4 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Ryfampicyna (silny induktor CYP3A4), Ziele dziurawca zwyczajnego (silny induktor CYP3A4), Karbamazepina (silny induktor CYP3A4). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Macitentan Olpha?▾
Macitentan Olpha nie należy stosować w przypadku: Ciąża – macytentan wykazuje działanie teratogenne w badaniach na zwierzętach; stosowanie w ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane.; Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji.; Nadwrażliwość na macytentan, soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym lecytynę sojową). (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Winrevair
Sotatercept
45 mg, 60 mg·proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Winrevair
Sotatercept
45 mg, 60 mg·proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Tracleer
Bozentan
32 mg, 62,5mg, 125mg·tabletki powlekane
Bopaho
Bozentan
62,5 mg, 125 mg·tabletki powlekane
Tracleer
Bozentan
32 mg, 62,5mg, 125mg·tabletki powlekane
Stayveer
Bozentan
62,5 mg, 62,5mg, 125 mg, 125mg·tabletki powlekane
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →