Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Macitentan Sandoz
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Macytentan · Macitentan Sandoz 10 mg
Najważniejsze informacje: Macitentan Sandoz
Na co: Macitentan Sandoz jest wskazany do długotrwałego leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) w klasie czynnościowej II–III wg WHO u dorosłych oraz dzieci i młodzieży poniżej 18 lat o masie ciała ≥40 kg, w monoterapii lub leczeniu skojarzonym.
Postać i moc: tabletka powlekana, 10 mg
Dawkowanie: Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, przyjmowana codziennie o tej samej porze.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 17 interakcji
Uwaga: Bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży – wymagana skuteczna antykoncepcja i comiesięczne testy ciążowe u kobiet w wieku rozrodczym.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Macitentan Sandoz
- Substancja czynna (INN)
- Macytentan
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 10 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Sandoz Polska Sp. z o.o.
- Kod ATC
- C02KX04
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Macitentan Sandoz
Wskazania: Macitentan Sandoz jest wskazany do długotrwałego leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) w klasie czynnościowej II–III wg WHO u dorosłych oraz dzieci i młodzieży poniżej 18 lat o masie ciała ≥40 kg, w monoterapii lub leczeniu skojarzonym.
Dawkowanie (dorośli): Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, przyjmowana codziennie o tej samej porze.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży – wymagana skuteczna antykoncepcja i comiesięczne testy ciążowe u kobiet w wieku rozrodczym.
- Ryzyko hepatotoksyczności – kontrola aktywności aminotransferaz przed leczeniem i w jego trakcie; przerwać terapię przy klinicznie istotnym wzroście enzymów wątrobowych.
- Unikać jednoczesnego stosowania z silnymi induktorami CYP3A4 (ryfampicyna, ziele dziurawca, karbamazepina, fenytoina) – znaczące zmniejszenie skuteczności macytentanu.
Populacje szczególne: Produkt jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub dializowanych zalecana jest ostrożność lub unikanie stosowania; u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub aminotransferazami >3×GGN nie należy rozpoczynać leczenia.
Uwaga kliniczna: Najczęstsze działania niepożądane to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, ból głowy oraz niedokrwistość – przed leczeniem i w jego trakcie należy monitorować stężenie hemoglobiny oraz aktywność enzymów wątrobowych.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli | Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) – klasa czynnościowa II lub III wg WHO | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę | 10 mg | Przyjmować codziennie o tej samej porze. W przypadku pominięcia dawki przyjąć jak najszybciej, nie podwajać dawki. |
| Dzieci i młodzież (<18 lat, masa ciała ≥40 kg) | Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) – klasa czynnościowa II lub III wg WHO | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę | 10 mg | Tabletki 10 mg wyłącznie dla dzieci i młodzieży o masie ciała ≥40 kg. Dla pacjentów <40 kg dostępne są tabletki do sporządzania zawiesiny o mniejszej mocy pod innymi nazwami handlowymi. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Osoby w podeszłym wieku (>65 lat) | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę | 10 mg | Nie jest konieczne dostosowanie dawki. |
| Zaburzenia czynności wątroby | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę | 10 mg | Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby na podstawie danych PK. Nie należy jednak rozpoczynać leczenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub zwiększoną aktywnością aminotransferaz >3×GGN. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. |
| Zaburzenia czynności nerek | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę | 10 mg | Brak konieczności dostosowania dawki, jednak należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się stosowania u pacjentów dializowanych. |
🕐Jak przyjmować:
Tabletki powlekane przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, niezależnie od posiłku. Leczenie musi być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu PAH.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Unikać silnych induktorów CYP3A4; ostrożność z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4/CYP2C9
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Ryfampicyna (silny induktor CYP3A4) | Zmniejsza ekspozycję na macytentan o 79%, co może istotnie obniżyć jego skuteczność. | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Ziele dziurawca zwyczajnego (silny induktor CYP3A4) | Silna indukcja CYP3A4 może znacząco zmniejszyć stężenie macytentanu w osoczu. | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Karbamazepina (silny induktor CYP3A4) | Silna indukcja CYP3A4 może znacząco zmniejszyć stężenie macytentanu w osoczu. | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Fenytoina (silny induktor CYP3A4) | Silna indukcja CYP3A4 może znacząco zmniejszyć stężenie macytentanu w osoczu. | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Ketokonazol (silny inhibitor CYP3A4) | Zwiększa ekspozycję na macytentan około 2–3-krotnie. | Stosować z ostrożnością. | 🟡Umiarkowane |
| Itrakonazol, worykonazol (silne inhibitory CYP3A4) | Mogą istotnie zwiększać ekspozycję na macytentan. | Stosować z ostrożnością. | 🟡Umiarkowane |
| Klarytromycyna, telitromycyna (silne inhibitory CYP3A4) | Mogą istotnie zwiększać ekspozycję na macytentan. | Stosować z ostrożnością. | 🟡Umiarkowane |
| Nefazodon, rytonawir, sakwinawir (silne inhibitory CYP3A4) | Mogą istotnie zwiększać ekspozycję na macytentan. | Stosować z ostrożnością. | 🟡Umiarkowane |
| Flukonazol (umiarkowany podwójny inhibitor CYP3A4/CYP2C9) | Może zwiększać ekspozycję na macytentan około 3,8-krotnie według modelowania PBPK. | Stosować z ostrożnością. | 🟡Umiarkowane |
| Amiodaron (umiarkowany podwójny inhibitor CYP3A4/CYP2C9) | Może istotnie zwiększać ekspozycję na macytentan. | Stosować z ostrożnością. | 🟡Umiarkowane |
| Cyprofloksacyna, cyklosporyna, diltiazem, erytromycyna, werapamil (umiarkowane inhibitory CYP3A4) | W połączeniu z umiarkowanym inhibitorem CYP2C9 mogą istotnie zwiększać ekspozycję na macytentan. | Stosować z ostrożnością, szczególnie przy jednoczesnym podawaniu inhibitora CYP2C9. | 🟡Umiarkowane |
| Mikonazol, piperyna (umiarkowane inhibitory CYP2C9) | W połączeniu z umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 mogą istotnie zwiększać ekspozycję na macytentan. | Stosować z ostrożnością, szczególnie przy jednoczesnym podawaniu inhibitora CYP3A4. | 🟡Umiarkowane |
| Warfaryna | Macytentan nie wpływa na farmakokinetykę ani działanie farmakodynamiczne (INR) warfaryny. | Brak konieczności dostosowania dawki; interakcja klinicznie nieistotna. | 🟢Niskie |
| Syldenafil | Ekspozycja na syldenafil zwiększa się o 15%, a na aktywny metabolit macytentanu zmniejsza się o 15% – zmiany klinicznie nieistotne. | Brak konieczności dostosowania dawki; wykazano skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia. | 🟢Niskie |
| Cyklosporyna A | Jednoczesne podawanie nie zmienia ekspozycji na macytentan ani jego aktywny metabolit w klinicznie istotnym zakresie. | Brak konieczności dostosowania dawki. | 🟢Niskie |
| Hormonalne środki antykoncepcyjne (noretysteron/etynyloestradiol) | Macytentan nie wpływa na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych. | Brak konieczności dostosowania dawki. | 🟢Niskie |
| Riocyguat, rozuwastatyna (substraty BCRP) | Macytentan nie wpływa na farmakokinetykę substratów BCRP. | Brak konieczności dostosowania dawki. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Ciąża – macytentan wykazuje działanie teratogenne w badaniach na zwierzętach; stosowanie w ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane.
- ×Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji.
- ×Nadwrażliwość na macytentan, soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym lecytynę sojową); pacjenci uczuleni na orzeszki ziemne nie powinni stosować produktu.
- ×Karmienie piersią – macytentan i jego metabolity przenikają do mleka u zwierząt; ryzyko dla dziecka nie może być wykluczone.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub aktywność aminotransferaz >3×GGN – nie należy rozpoczynać leczenia.
- !Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby – nie zaleca się stosowania.
- !Ciężka niedokrwistość – nie zaleca się rozpoczynania leczenia.
- !Ciężkie zaburzenia czynności nerek – brak doświadczenia klinicznego; zalecana ostrożność.
- !Pacjenci dializowani – brak doświadczenia; nie zaleca się stosowania.
- !Klasa czynnościowa I wg WHO – stosunek korzyści do ryzyka nie został ustalony.
- !Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy – produkt zawiera laktozę.
- !Zarostowa choroba żył płucnych – ryzyko obrzęku płucnego podczas stosowania leków rozszerzających naczynia.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Niewyjaśnione, utrzymujące się klinicznie istotne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- ⚠️Zwiększenie aktywności aminotransferaz z towarzyszącym stężeniem bilirubiny >2×GGN
- ⚠️Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka)
⚪bardzo czesto
Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła · Zapalenie oskrzeli · Niedokrwistość / zmniejszenie stężenia hemoglobiny · Ból głowy · Obrzęk / zatrzymanie płynów
⚪czesto
Zapalenie gardła · Grypa · Infekcje dróg moczowych · Leukopenia · Trombocytopenia · Niedociśnienie · Zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) · Obrzęk błony śluzowej nosa · Zwiększenie aktywności aminotransferaz · Zwiększone krwawienie z macicy
⚪niezbyt czesto
Reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka)
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg macytentanu oraz substancje pomocnicze: ok. 44 mg laktozy jednowodnej i 0,06 mg lecytyny sojowej.
🔬Mechanizm działania
Macytentan jest doustnym, silnym antagonistą receptorów endoteliny (ERA) działającym na receptory ET_A i ET_B, blokując działanie endoteliny-1 (ET-1) – mediatora zwężenia naczyń, zwłóknienia, proliferacji i stanów zapalnych w PAH. Wykazuje ok. 100-krotnie większe powinowactwo do receptorów ET_A niż ET_B.
📈Farmakokinetyka
Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po ok. 8–9 godzinach od podania; stężenia macytentanu i jego aktywnego metabolitu zmniejszają się powoli. Metabolizm zachodzi głównie przez CYP3A4 (z udziałem CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19); ekspozycja u pacjentów z PAH jest ok. 1,2-krotnie większa niż u zdrowych osób.
📦Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Sandoz Polska Sp. z o.o.
Lek Macitentan Sandoz znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 15 tabl.
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Macitentan Sandoz
Jak dawkować Macitentan Sandoz?▾
Dawka początkowa: 10 mg raz na dobę. Dawka podtrzymująca: 10 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 10 mg
Czy Macitentan Sandoz jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Macitentan Sandoz nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Macitentan Sandoz?▾
Macitentan Sandoz wykazuje 17 interakcji lekowych, w tym 4 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Ryfampicyna (silny induktor CYP3A4), Ziele dziurawca zwyczajnego (silny induktor CYP3A4), Karbamazepina (silny induktor CYP3A4). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Macitentan Sandoz?▾
Macitentan Sandoz nie należy stosować w przypadku: Ciąża – macytentan wykazuje działanie teratogenne w badaniach na zwierzętach; stosowanie w ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane.; Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji.; Nadwrażliwość na macytentan, soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym lecytynę sojową); pacjenci uczuleni na orzeszki ziemne nie powinni stosować produktu. (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Winrevair
Sotatercept
45 mg, 60 mg·proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Winrevair
Sotatercept
45 mg, 60 mg·proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Tracleer
Bozentan
32 mg, 62,5mg, 125mg·tabletki powlekane
Bopaho
Bozentan
62,5 mg, 125 mg·tabletki powlekane
Tracleer
Bozentan
32 mg, 62,5mg, 125mg·tabletki powlekane
Stayveer
Bozentan
62,5 mg, 62,5mg, 125 mg, 125mg·tabletki powlekane
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →