Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Macitentan AccordPharma
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Macytentan · Macitentan AccordPharma 10 mg
Najważniejsze informacje: Macitentan AccordPharma
Na co: Macytentan AccordPharma jest wskazany w długotrwałej terapii tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała ≥40 kg.
Postać i moc: tabletki powlekane, 10 mg
Dawkowanie: Zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 5 interakcji
Uwaga: Przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Macitentan AccordPharma
- Substancja czynna (INN)
- Macytentan
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 10 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Accord Healthcare S.L.U.
- Kod ATC
- C02KX04
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Macitentan AccordPharma
Wskazania: Macytentan AccordPharma jest wskazany w długotrwałej terapii tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała ≥40 kg.
Dawkowanie (dorośli): Zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią.
- Należy unikać stosowania z silnymi induktorami CYP3A4.
- Monitorować aktywność enzymów wątrobowych.
Populacje szczególne: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
Uwaga kliniczna: Leczenie musi być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu PAH.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli | Długotrwała terapia tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę | 10 mg | Należy przyjmować codziennie o tej samej porze. |
| Dzieci i młodzież (wiek poniżej 18 lat, masa ciała ≥40 kg) | Długotrwała terapia tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę | 10 mg | Zalecane tylko u dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Osoby w podeszłym wieku | — | — | — | Nie jest konieczne dostosowanie dawki. |
| Zaburzenia czynności wątroby | — | — | — | Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. |
| Zaburzenia czynności nerek | — | — | — | Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. |
🕐Jak przyjmować:
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, nie należy ich łamać ani kruszyć.
⚠️Interakcje lekowe
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Rifampicyna | Silny induktor CYP3A4, zmniejsza skuteczność macytentanu. | Unikać stosowania. | 🔴Wysokie |
| Ketokonazol | Silny inhibitor CYP3A4, zwiększa ekspozycję na macytentan. | Zachować ostrożność. | 🟡Umiarkowane |
| Flukonazol | Umiarkowany inhibitor CYP3A4, może zwiększać ekspozycję na macytentan. | Zachować ostrożność. | 🟡Umiarkowane |
| Warfaryna | Nie wpływa na działanie warfaryny. | Brak interakcji klinicznie istotnych. | 🟢Niskie |
| Syldenafil | Może zwiększać ekspozycję na syldenafil. | Zachować ostrożność. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na substancję czynną, soję lub substancje pomocnicze.
- ×Ciąża.
- ×Karmienie piersią.
- ×Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- ×Aktywność aminotransferaz > 3 razy górna granica normy.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Stosować z ostrożnością u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
- !Stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Anafilaksja
- ⚠️Ciężkie reakcje nadwrażliwości.
⚪bardzo czesto
Zapalenie błon śluzowych nosa i gardła · Ból głowy · Anemia
⚪czesto
Zapalenie oskrzeli · Leukopenia · Trombocytopenia · Niedociśnienie · Zwiększenie aktywności aminotransferaz
⚪niezbyt czesto
Reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka)
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda tabletka zawiera 10 mg macytentanu oraz substancje pomocnicze: 38,4 mg laktozy (jednowodnej) i 0,06 mg lecytyny (soja).
🔬Mechanizm działania
Macytentan jest silnym antagonistą receptorów endoteliny, działającym na receptory ET-1.
📈Farmakokinetyka
Maksymalne stężenie macytentanu w osoczu osiągane jest po 8-9 godzinach od podania.
📦Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Najczęstsze pytania o Macitentan AccordPharma
Jak dawkować Macitentan AccordPharma?▾
Dawka początkowa: 10 mg raz na dobę. Dawka podtrzymująca: 10 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 10 mg
Jakie są główne interakcje lekowe Macitentan AccordPharma?▾
Macitentan AccordPharma wykazuje 5 interakcji lekowych, w tym 1 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Rifampicyna. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Macitentan AccordPharma?▾
Macitentan AccordPharma nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na substancję czynną, soję lub substancje pomocnicze.; Ciąża.; Karmienie piersią. (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 1 kwietnia 2026.
Podobne leki
Winrevair
Sotatercept
45 mg, 60 mg·proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Winrevair
Sotatercept
45 mg, 60 mg·proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Tracleer
Bozentan
32 mg, 62,5mg, 125mg·tabletki powlekane
Bopaho
Bozentan
62,5 mg, 125 mg·tabletki powlekane
Tracleer
Bozentan
32 mg, 62,5mg, 125mg·tabletki powlekane
Stayveer
Bozentan
62,5 mg, 62,5mg, 125 mg, 125mg·tabletki powlekane
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →