Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Bosentan Accord
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Bosentan · Bosentan Accord 62,5 mg, 125 mg
Najważniejsze informacje: Bosentan Accord
Na co: Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) klasy czynnościowej III wg WHO (poprawa wydolności wysiłkowej i złagodzenie objawów) oraz zmniejszanie liczby nowych owrzodzeń na opuszkach palców u pacjentów z twardziną układową.
Postać i moc: tabletka powlekana, 62,5 mg, 125 mg
Dawkowanie: Dorośli: dawka początkowa 62,5 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, następnie dawka podtrzymująca 125 mg dwa razy na dobę.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 16 interakcji
Uwaga: Hepatotoksyczność zależna od dawki – wymagane comiesięczne monitorowanie aminotransferaz; przy AlAT/AspAT >8×GGN lub objawach uszkodzenia wątroby – natychmiastowe odstawienie bez ponownego włączenia.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Bosentan Accord
- Substancja czynna (INN)
- Bosentan
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 62,5 mg, 125 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- Kod ATC
- C02KX01
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Bosentan Accord
Wskazania: Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) klasy czynnościowej III wg WHO (poprawa wydolności wysiłkowej i złagodzenie objawów) oraz zmniejszanie liczby nowych owrzodzeń na opuszkach palców u pacjentów z twardziną układową.
Dawkowanie (dorośli): Dorośli: dawka początkowa 62,5 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, następnie dawka podtrzymująca 125 mg dwa razy na dobę.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Hepatotoksyczność zależna od dawki – wymagane comiesięczne monitorowanie aminotransferaz; przy AlAT/AspAT >8×GGN lub objawach uszkodzenia wątroby – natychmiastowe odstawienie bez ponownego włączenia.
- Silny teratogen – bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży; kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję niehormonalną lub skojarzoną oraz comiesięczny test ciążowy.
- Liczne istotne interakcje farmakokinetyczne (induktor CYP2C9/CYP3A4) – m.in. przeciwwskazane jednoczesne stosowanie z cyklosporyną A i glibenklamidem; osłabienie działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, warfaryny, statyn i inhibitorów PDE-5.
Populacje szczególne: Przeciwwskazany przy umiarkowanej do ciężkiej niewydolności wątroby (Child-Pugh B/C) i wyjściowych aminotransferazach >3×GGN. U dzieci ≥1 roku dawka 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę; u noworodków z PPHN brak udowodnionej skuteczności.
Uwaga kliniczna: Kluczowe jest ścisłe przestrzeganie miesięcznego monitorowania czynności wątroby i hemoglobiny przez cały okres leczenia, gdyż hepatotoksyczność może wystąpić nawet po kilku miesiącach terapii.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli | Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) | 62,5 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie | 125 mg dwa razy na dobę | 250 mg dwa razy na dobę (500 mg/dobę) w wybranych przypadkach braku odpowiedzi | Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu TNP. Leczenie można rozpocząć wyłącznie, jeżeli ogólnoustrojowe skurczowe ciśnienie tętnicze wynosi >85 mm Hg. U pacjentów bez odpowiedzi na 125 mg dwa razy na dobę można rozważyć zwiększenie do 250 mg dwa razy na dobę, z ostrożną oceną stosunku korzyści do ryzyka (hepatotoksyczność zależna od dawki). |
| Dzieci i młodzież (≥1 roku życia) | Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) | 2 mg/kg mc. rano i wieczorem | 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę | — | Stężenie bozentanu u dzieci jest zwykle mniejsze niż u dorosłych i nie wzrasta po zwiększeniu dawki powyżej 2 mg/kg mc. ani po zwiększeniu częstości podawania. Zwiększenie dawki lub częstości podawania najprawdopodobniej nie przyniesie dodatkowych korzyści klinicznych. |
| Noworodki (PPHN) | Przetrwałe nadciśnienie płucne noworodków (PPHN) | — | — | — | Nie wykazano korzyści z włączenia bozentanu do standardowego leczenia PPHN u noworodków. Brak zaleceń dotyczących dawkowania. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby | — | — | — | Umiarkowane do ciężkiego zaburzenie czynności wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha) stanowi przeciwwskazanie. Wartości początkowe AlAT/AspAT >3×GGN stanowią przeciwwskazanie do rozpoczęcia leczenia. |
🕐Jak przyjmować:
Tabletki należy przyjmować doustnie rano i wieczorem, z pokarmem lub bez pokarmu. Tabletki powlekane należy połknąć, popijając wodą.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Liczne istotne interakcje – induktor CYP2C9/CYP3A4
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Cyklosporyna A | Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane – powoduje 30-krotny wzrost stężenia bozentanu (hamowanie wychwytu przez hepatocyty) oraz ~50% spadek stężenia cyklosporyny. | Przeciwwskazane – nie stosować jednocześnie. | 🔴Wysokie |
| Flukonazol (i inne podwójne inhibitory CYP2C9/CYP3A4) | Jednoczesne podawanie może prowadzić do dużego zwiększenia stężenia bozentanu w osoczu. | Nie zaleca się jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Ketokonazol, itrakonazol, rytonawir (silne inhibitory CYP3A4) + inhibitor CYP2C9 | Jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP3A4 z inhibitorem CYP2C9 może prowadzić do znacznego wzrostu stężenia bozentanu i potencjalnie szkodliwych działań niepożądanych. | Nie zaleca się jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Glibenklamid | Bozentan zmniejsza stężenie glibenklamidu o 40% (ryzyko utraty kontroli glikemii) i zwiększa ryzyko hepatotoksyczności; oba leki hamują wydzielanie soli kwasów żółciowych. | Nie stosować jednocześnie. | 🔴Wysokie |
| Newirapina | Ze względu na znaczną hepatotoksyczność newirapiny, jednoczesne stosowanie z bozentanem może prowadzić do addytywnego toksycznego działania na wątrobę. | Nie zaleca się jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Lopinawir/rytonawir (i inne inhibitory proteazy wzmacniane rytonawirem) | Jednoczesne stosowanie powoduje ~48-krotny wzrost minimalnego stężenia bozentanu; bozentan może zmniejszać stężenia inhibitorów proteazy. | Stosować z zachowaniem ścisłej obserwacji tolerancji bozentanu i kontrolą leczenia HIV. | 🔴Wysokie |
| Takrolimus, syrolimus | Spodziewane zwiększenie stężenia bozentanu (analogicznie jak z cyklosporyną) oraz zmniejszenie stężeń takrolimusu/syrolimusu przez bozentan. | Nie zaleca się jednoczesnego stosowania; jeśli konieczne – ścisła obserwacja stężeń i działań niepożądanych. | 🟡Umiarkowane |
| Ryfampicyna | Silny induktor CYP2C9/CYP3A4 – zmniejsza stężenie bozentanu o 58% (w indywidualnych przypadkach nawet o ~90%), co może znacznie osłabić jego działanie. | Nie zaleca się jednoczesnego stosowania. | 🟡Umiarkowane |
| Hormonalne środki antykoncepcyjne | Bozentan zmniejsza AUC noretysteronu o 14% i etynyloestradiolu o 31% (w pojedynczych przypadkach nawet o 56–66%), co może prowadzić do nieskuteczności antykoncepcji. | Nie stosować antykoncepcji hormonalnej jako jedynej metody – wymagana dodatkowa lub alternatywna skuteczna metoda antykoncepcji. | 🟡Umiarkowane |
| Syldenafil | Jednoczesne stosowanie zmniejsza AUC syldenafilu o 63% i zwiększa AUC bozentanu o 50%. | Zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania. | 🟡Umiarkowane |
| Tadalafil | Bozentan zmniejsza ogólnoustrojową ekspozycję na tadalafil o 42% i Cmax o 27%. | Monitorować skuteczność tadalafilu. | 🟡Umiarkowane |
| Warfaryna i doustne antykoagulanty | Bozentan zmniejsza stężenia S-warfaryny o 29% i R-warfaryny o 38%; w praktyce klinicznej nie obserwowano istotnych zmian INR. | Nie ma konieczności rutynowego dostosowania dawki, jednak zaleca się dokładniejszą kontrolę INR, szczególnie na początku leczenia bozentanem. | 🟡Umiarkowane |
| Symwastatyna | Bozentan zmniejsza stężenie symwastatyny o 34% i jej aktywnego metabolitu o 46%, co może osłabić działanie hipolipemizujące. | Rozważyć kontrolę stężenia cholesterolu i dostosowanie dawkowania statyny. | 🟡Umiarkowane |
| Ketokonazol (monoterapia, inhibitor CYP3A4) | Ketokonazol zwiększa stężenie bozentanu około dwukrotnie. | Nie ma konieczności dostosowania dawki bozentanu, jednak zachować ostrożność u pacjentów z wolnym metabolizmem CYP2C9. | 🟢Niskie |
| Digoksyna | Bozentan zmniejsza AUC digoksyny o 12%, Cmax o 9% i Cmin o 23% (prawdopodobnie przez indukcję P-glikoproteiny). | Interakcja prawdopodobnie bez znaczenia klinicznego; standardowe monitorowanie. | 🟢Niskie |
| Karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ziele dziurawca (induktory CYP3A4) | Oczekuje się zmniejszenia ogólnoustrojowej ekspozycji na bozentan, co może istotnie klinicznie zmniejszyć jego skuteczność. | Zachować ostrożność; rozważyć alternatywne leczenie. | 🟡Umiarkowane |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na bozentan lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- ×Umiarkowane do ciężkiego zaburzenie czynności wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha).
- ×Wyjściowe wartości aminotransferaz wątrobowych (AspAT i/lub AlAT) >3×GGN przed rozpoczęciem leczenia.
- ×Jednoczesne stosowanie cyklosporyny A.
- ×Ciąża.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Ogólnoustrojowe skurczowe ciśnienie tętnicze ≤85 mm Hg – leczenia nie należy rozpoczynać.
- !Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji (niehormonalnej lub skojarzonej) i bez ujemnego testu ciążowego przed leczeniem.
- !Jednoczesne stosowanie leków będących inhibitorami wydzielania soli kwasów żółciowych (np. ryfampicyna, glibenklamid) – zwiększone ryzyko hepatotoksyczności.
- !Jednoczesne stosowanie takrolimusu lub syrolimusu – ryzyko zwiększenia stężenia bozentanu i zmniejszenia stężeń immunosupresantów.
- !Jednoczesne stosowanie lopinawiru/rytonawiru lub innych inhibitorów proteazy wzmacnianych rytonawirem – znaczny wzrost stężenia bozentanu.
- !Jednoczesne stosowanie newirapiny – ryzyko addytywnej hepatotoksyczności.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Objawy kliniczne uszkodzenia wątroby: nudności, wymioty, gorączka, bóle brzucha, żółtaczka, nietypowa senność lub przemęczenie
- ⚠️Objawy grypopodobne sugerujące uszkodzenie wątroby: bóle stawowe, bóle mięśniowe, gorączka
- ⚠️Zwiększenie aktywności AlAT/AspAT >8×GGN
- ⚠️Potwierdzone zwiększenie aktywności AlAT/AspAT >5 i ≤8×GGN
⚪bardzo czesto
Ból głowy · Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby · Obrzęk, zatrzymanie płynów w organizmie
⚪czesto
Niedokrwistość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny · Reakcje nadwrażliwości (w tym zapalenie skóry, świąd i wysypka) · Omdlenia · Kołatanie serca · Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy · Niedociśnienie · Przekrwienie błony śluzowej nosa · Choroba refluksowa przełyku, biegunka · Rumień
⚪niezbyt czesto
Małopłytkowość · Neutropenia, leukopenia · Zwiększona aktywność aminotransferaz związana z zapaleniem wątroby i/lub żółtaczką
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Anafilaksja i/lub obrzęk naczynioruchowy · Marskość wątroby · Niewydolność wątroby · Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
⚪czestotliwosc nieznana
Niedokrwistość lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny wymagające przetoczenia krwinek czerwonych · Nieostre widzenie
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Substancja czynna: bozentan (w postaci bozentanu jednowodnego) – 62,5 mg lub 125 mg w jednej tabletce powlekanej.
🔬Mechanizm działania
Bozentan jest podwójnym antagonistą receptora endoteliny (ERA) blokującym receptory ET-A i ET-B; zmniejsza opór naczyniowy płucny i ogólnoustrojowy, zwiększa pojemność minutową serca bez przyspieszenia akcji serca.
📈Farmakokinetyka
Po podaniu doustnym ekspozycja ogólnoustrojowa jest proporcjonalna do dawki do 500 mg; u pacjentów z TNP ekspozycja jest około dwukrotnie większa niż u zdrowych ochotników. Bozentan jest metabolizowany przez CYP2C9 i CYP3A4 oraz jest induktorem obu tych izoenzymów, a także CYP2C19.
📦Przechowywanie
Blistry OPA/Aluminium/PVC: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Lek Bosentan Accord znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 56 tabl.
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Bosentan Accord
Jak dawkować Bosentan Accord?▾
Dawka początkowa: 62,5 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie. Dawka podtrzymująca: 125 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 250 mg dwa razy na dobę (500 mg/dobę) w wybranych przypadkach braku odpowiedzi
Czy Bosentan Accord jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Bosentan Accord nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Bosentan Accord?▾
Bosentan Accord wykazuje 16 interakcji lekowych, w tym 6 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Cyklosporyna A, Flukonazol (i inne podwójne inhibitory CYP2C9/CYP3A4), Ketokonazol, itrakonazol, rytonawir (silne inhibitory CYP3A4) + inhibitor CYP2C9. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Bosentan Accord?▾
Bosentan Accord nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na bozentan lub którąkolwiek substancję pomocniczą.; Umiarkowane do ciężkiego zaburzenie czynności wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha).; Wyjściowe wartości aminotransferaz wątrobowych (AspAT i/lub AlAT) >3×GGN przed rozpoczęciem leczenia. (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 9 października 2026.
Podobne leki
Bosentan Ranbaxy
Bozentan
125 mg·tabletki powlekane
Bosentan Sandoz GmbH
Bozentan
125 mg·tabletki powlekane
Stayveer
Bozentan
62,5 mg, 62,5mg, 125 mg, 125mg·tabletki powlekane
Tracleer
Bozentan
32 mg, 62,5mg, 125mg·tabletki powlekane
Tracleer
Bozentan
32 mg, 62,5mg, 125mg·tabletki powlekane
Macitentan Sandoz
Macytentan
10 mg·tabletka powlekana
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →