Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Jesoxade
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Macytentan · Jesoxade 10 mg
Najważniejsze informacje: Jesoxade
Na co: Macytentan (Jesoxade 10 mg) jest wskazany do długotrwałego leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) w klasie czynnościowej II–III wg WHO u dorosłych oraz dzieci i młodzieży < 18 lat o masie ciała ≥ 40 kg, w monoterapii lub leczeniu skojarzonym.
Postać i moc: tabletka powlekana, 10 mg
Dawkowanie: 10 mg doustnie raz na dobę, codziennie o tej samej porze, bez konieczności dostosowania dawki u osób starszych ani w łagodnych/umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 14 interakcji
Uwaga: Bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji – wymagane comiesięczne testy ciążowe.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Jesoxade
- Substancja czynna (INN)
- Macytentan
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 10 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- MSN Labs Europe Limited
- Kod ATC
- C02KX04
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Jesoxade
Wskazania: Macytentan (Jesoxade 10 mg) jest wskazany do długotrwałego leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) w klasie czynnościowej II–III wg WHO u dorosłych oraz dzieci i młodzieży < 18 lat o masie ciała ≥ 40 kg, w monoterapii lub leczeniu skojarzonym.
Dawkowanie (dorośli): 10 mg doustnie raz na dobę, codziennie o tej samej porze, bez konieczności dostosowania dawki u osób starszych ani w łagodnych/umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji – wymagane comiesięczne testy ciążowe.
- Hepatotoksyczność: monitorować aktywność AspAT/AlAT przed leczeniem i co miesiąc; przerwać leczenie przy klinicznie istotnym wzroście enzymów lub żółtaczce.
- Unikać jednoczesnego stosowania z silnymi induktorami CYP3A4 (ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, dziurawiec) – ryzyko utraty skuteczności.
Populacje szczególne: Przeciwwskazany w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby i podczas karmienia piersią; niezalecany w umiarkowanych zaburzeniach wątroby i u pacjentów dializowanych. W ciężkich zaburzeniach czynności nerek wymagane monitorowanie ciśnienia krwi i hemoglobiny.
Uwaga kliniczna: Macytentan może powodować anemię (zmniejszenie Hb średnio o 1 g/dL) – należy oznaczyć stężenie hemoglobiny przed leczeniem i monitorować je w trakcie terapii; nie rozpoczynać leczenia przy ciężkiej anemii.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli | Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH), klasa czynnościowa II–III wg WHO | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę | 10 mg | Przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze. W przypadku pominięcia dawki przyjąć jak najszybciej, a następną o zwykłej porze – nie przyjmować dwóch dawek jednocześnie. |
| Dzieci i młodzież < 18 lat, masa ciała ≥ 40 kg | Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH), klasa czynnościowa II–III wg WHO | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę | 10 mg | Tabletki powlekane 10 mg zalecane wyłącznie u dzieci o masie ciała ≥ 40 kg. Dla dzieci < 40 kg dostępne są tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej o mniejszej mocy pod innymi nazwami handlowymi. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat) | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę | 10 mg | Nie jest konieczne dostosowanie dawki. |
| Zaburzenia czynności wątroby (łagodne, umiarkowane) | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę | 10 mg | Na podstawie danych farmakokinetycznych nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, jednak stosowanie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami nie jest zalecane. Stosowanie jest przeciwwskazane w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. |
| Zaburzenia czynności nerek | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę | 10 mg | Brak konieczności dostosowania dawki, jednak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się ostrożność i monitorowanie ciśnienia krwi oraz stężenia hemoglobiny. Nie zaleca się stosowania u pacjentów dializowanych. |
🕐Jak przyjmować:
Tabletki powlekane przyjmować doustnie, codziennie mniej więcej o tej samej porze. Można przyjmować niezależnie od posiłków.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Unikać silnych induktorów CYP3A4; ostrożność z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4/CYP2C9
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Ryfampicyna (silny induktor CYP3A4) | Jednoczesne stosowanie zmniejsza ekspozycję na macytentan o 79%, co może istotnie obniżyć jego skuteczność. | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Ziele dziurawca zwyczajnego (silny induktor CYP3A4) | Silna indukcja CYP3A4 może znacząco zmniejszyć ekspozycję na macytentan. | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Karbamazepina (silny induktor CYP3A4) | Silna indukcja CYP3A4 może znacząco zmniejszyć ekspozycję na macytentan. | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Fenytoina (silny induktor CYP3A4) | Silna indukcja CYP3A4 może znacząco zmniejszyć ekspozycję na macytentan. | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Ketokonazol / itrakonazol / worykonazol (silne inhibitory CYP3A4) | Ketokonazol zwiększa ekspozycję na macytentan około 2–3-krotnie; podobny efekt spodziewany dla innych silnych inhibitorów CYP3A4. | Zachować ostrożność; rozważyć monitorowanie kliniczne. | 🟡Umiarkowane |
| Klarytromycyna / telitromycyna / nefazodone / rytonawir / sakwinawir (silne inhibitory CYP3A4) | Mogą istotnie zwiększać ekspozycję na macytentan poprzez hamowanie CYP3A4. | Zachować ostrożność; rozważyć monitorowanie kliniczne. | 🟡Umiarkowane |
| Flukonazol / amiodaron (umiarkowane podwójne inhibitory CYP3A4 i CYP2C9) | Flukonazol może zwiększyć ekspozycję na macytentan około 3,8-krotnie według modelowania PBPK. | Zachować ostrożność; rozważyć monitorowanie kliniczne. | 🟡Umiarkowane |
| Cyprofloksacyna / cyklosporyna / diltiazem / erytromycyna / werapamil (umiarkowane inhibitory CYP3A4) stosowane jednocześnie z umiarkowanym inhibitorem CYP2C9 | Jednoczesne stosowanie umiarkowanego inhibitora CYP3A4 i CYP2C9 może istotnie zwiększyć ekspozycję na macytentan. | Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu obu klas inhibitorów. | 🟡Umiarkowane |
| Mikonazol / piperyna (umiarkowane inhibitory CYP2C9) | W skojarzeniu z umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 mogą istotnie zwiększyć ekspozycję na macytentan. | Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z inhibitorem CYP3A4. | 🟡Umiarkowane |
| Syldenafil | Jednoczesne stosowanie powoduje nieistotne klinicznie wzajemne zmiany ekspozycji (~15%); skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia potwierdzone w badaniu klinicznym. | Brak konieczności modyfikacji dawki; skojarzenie dopuszczalne. | 🟢Niskie |
| Warfaryna | Macytentan nie wpływa na farmakokinetykę ani farmakodynamikę (INR) warfaryny. | Brak konieczności modyfikacji dawki. | 🟢Niskie |
| Cyklosporyna A | Jednoczesne stosowanie nie zmienia w sposób klinicznie istotny ekspozycji na macytentan ani jego aktywny metabolit. | Brak konieczności modyfikacji dawki. | 🟢Niskie |
| Hormonalne środki antykoncepcyjne (noretysteron/etynyloestradiol) | Macytentan nie wpływa na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych. | Brak konieczności modyfikacji dawki. | 🟢Niskie |
| Riocyguat / rozuwastatyna (substraty BCRP) | Macytentan nie wpływa na farmakokinetykę substratów BCRP. | Brak konieczności modyfikacji dawki. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Ciąża – macytentan wykazuje szkodliwy wpływ na reprodukcję w badaniach na zwierzętach; potencjalne ryzyko dla ludzi nieznane.
- ×Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji.
- ×Karmienie piersią – nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
- ×Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (z marskością lub bez) – brak ustalonego stosunku korzyści do ryzyka.
- ×Wyjściowa aktywność aminotransferaz (AspAT i/lub AlAT) > 3 × GGN.
- ×Nadwrażliwość na macytentan, orzeszki ziemne, soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą (produkt zawiera lecytynę sojową).
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby – stosowanie niezalecane; wymagane ścisłe monitorowanie enzymów wątrobowych.
- !Ciężka anemia – nie zaleca się rozpoczynania leczenia; wymagane monitorowanie stężenia hemoglobiny.
- !Ciężkie zaburzenia czynności nerek – zwiększone ryzyko niedociśnienia i anemii; zalecana ostrożność i monitorowanie.
- !Pacjenci dializowani – brak doświadczenia klinicznego; stosowanie niezalecane.
- !Zarostowa choroba żył płucnych – ryzyko obrzęku płucnego podczas stosowania leków rozszerzających naczynia.
- !Klasa czynnościowa I PAH wg WHO – stosunek korzyści do ryzyka nieustalony.
- !Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy – produkt zawiera laktozę.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Niewyjaśnione, utrzymujące się klinicznie istotne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- ⚠️Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych z towarzyszącym stężeniem bilirubiny > 2 × GGN
- ⚠️Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka)
⚪bardzo czesto
Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła · Zapalenie oskrzeli · Anemia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny · Ból głowy · Obrzęk, zatrzymanie płynów
⚪czesto
Zapalenie gardła · Grypa · Infekcje dróg moczowych · Leukopenia · Trombocytopenia · Niedociśnienie · Zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) · Obrzęk błony śluzowej nosa · Zwiększenie aktywności aminotransferaz · Zwiększone krwawienie z macicy
⚪niezbyt czesto
Reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka)
📊Dane farmaceutyczne
▾
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: MSN Labs Europe Limited
Lek Jesoxade znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 30 tabl. w blistrze
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Jesoxade
Jak dawkować Jesoxade?▾
Dawka początkowa: 10 mg raz na dobę. Dawka podtrzymująca: 10 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 10 mg
Czy Jesoxade jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Jesoxade nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Jesoxade?▾
Jesoxade wykazuje 14 interakcji lekowych, w tym 4 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Ryfampicyna (silny induktor CYP3A4), Ziele dziurawca zwyczajnego (silny induktor CYP3A4), Karbamazepina (silny induktor CYP3A4). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Jesoxade?▾
Jesoxade nie należy stosować w przypadku: Ciąża – macytentan wykazuje szkodliwy wpływ na reprodukcję w badaniach na zwierzętach; potencjalne ryzyko dla ludzi nieznane.; Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji.; Karmienie piersią – nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 9 października 2026.
Podobne leki
Macitentan Accord
Macytentan
10 mg·tabletki powlekane
Macitentan AccordPharma
Macytentan
10 mg·tabletki powlekane
Macitentan Olpha
Macytentan
10 mg·tabletka powlekana
Macitentan Onkogen
Macytentan
10 mg·tabletki powlekane
Macitentan Sandoz
Macytentan
10 mg·tabletka powlekana
Bosentan Ranbaxy
Bozentan
125 mg·tabletki powlekane
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →