Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Fumatyl
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Fumaranu dimetylu · Fumatyl 120 mg, 240 mg
Najważniejsze informacje: Fumatyl
Na co: Fumatyl (fumaran dimetylu) jest wskazany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku ≥13 lat.
Postać i moc: Kapsułki dojelitowe, twarde, 120 mg, 240 mg
Dawkowanie: Dawka początkowa 120 mg dwa razy na dobę przez 7 dni, następnie dawka podtrzymująca 240 mg dwa razy na dobę (maks. 480 mg/dobę), przyjmowana z posiłkiem.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 10 interakcji
Uwaga: Ryzyko postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) – szczególnie przy długotrwałej limfopenii; wymagane regularne monitorowanie morfologii krwi co 3 miesiące.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Fumatyl
- Substancja czynna (INN)
- Fumaranu dimetylu
- Postać
- Kapsułki dojelitowe, twarde
- Dawka / moc
- 120 mg, 240 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Biofarm Sp. z o.o.
- Kod ATC
- L04AX07
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Fumatyl
Wskazania: Fumatyl (fumaran dimetylu) jest wskazany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku ≥13 lat.
Dawkowanie (dorośli): Dawka początkowa 120 mg dwa razy na dobę przez 7 dni, następnie dawka podtrzymująca 240 mg dwa razy na dobę (maks. 480 mg/dobę), przyjmowana z posiłkiem.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) – szczególnie przy długotrwałej limfopenii; wymagane regularne monitorowanie morfologii krwi co 3 miesiące.
- Limfopenia – nie rozpoczynać leczenia przy liczbie limfocytów <0,5 × 10⁹/L; przerwać leczenie przy ciężkiej limfopenii utrzymującej się >6 miesięcy.
- Polekowe uszkodzenie wątroby – monitorować aktywność aminotransferaz i bilirubiny przed leczeniem i w jego trakcie.
Populacje szczególne: W ciąży stosować wyłącznie gdy jest to wyraźnie konieczne (korzyści > ryzyko); unikać karmienia piersią lub przerwać leczenie. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby stosować z ostrożnością przy regularnym monitorowaniu parametrów laboratoryjnych.
Uwaga kliniczna: Przed rozpoczęciem leczenia obowiązkowe jest wykonanie pełnej morfologii krwi z rozmazem oraz ocena czynności nerek i wątroby, a następnie regularne monitorowanie co 3 miesiące ze względu na ryzyko limfopenii i PML.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli | Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego (RRMS) | 120 mg dwa razy na dobę przez 7 dni | 240 mg dwa razy na dobę | 480 mg/dobę | Tymczasowe zmniejszenie dawki do 120 mg dwa razy na dobę może ograniczyć działania niepożądane (zaczerwienienie skóry, zaburzenia GI); w ciągu miesiąca należy wznowić dawkę podtrzymującą 240 mg dwa razy na dobę. |
| Dzieci i młodzież (≥13 lat) | Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego (RRMS) | 120 mg dwa razy na dobę przez 7 dni | 240 mg dwa razy na dobę | 480 mg/dobę | Produkt nie jest wskazany u dzieci poniżej 13. roku życia. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży podobny do dorosłych; częściej zgłaszano zaburzenia GI, bóle głowy, zaburzenia układu oddechowego i bolesne miesiączkowanie. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek | — | — | — | Brak badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek – stosować z ostrożnością. Zalecane monitorowanie czynności nerek przed leczeniem, po 3 i 6 miesiącach, następnie co 6–12 miesięcy. |
| Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby | — | — | — | Brak badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby – stosować z ostrożnością. Zalecane monitorowanie aktywności aminotransferaz i bilirubiny przed leczeniem i w jego trakcie. |
🕐Jak przyjmować:
Przyjmować z posiłkiem – zmniejsza ryzyko nagłego zaczerwienienia skóry i zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Kapsułki zawierają minitabletki z dojelitową otoczką ochronną; wchłanianie rozpoczyna się po opuszczeniu żołądka. Nie stosować podwójnej dawki w przypadku pominięcia; pominiętą dawkę można przyjąć tylko przy zachowaniu co najmniej 4-godzinnego odstępu między dawkami.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Kilka istotnych interakcji – unikać leków immunosupresyjnych, żywych szczepionek i innych pochodnych kwasu fumarowego
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Leki immunosupresyjne i przeciwnowotworowe | Brak badań dotyczących jednoczesnego stosowania; ryzyko addytywnego wpływu na układ odpornościowy – stosować z ostrożnością. | Unikać lub stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności | 🔴Wysokie |
| Szczepionki zawierające żywe, atenuowane drobnoustroje | Może zwiększać ryzyko klinicznych zakażeń u pacjentów leczonych fumaranem dimetylu. | Nie stosować, chyba że ryzyko braku szczepienia wyraźnie przewyższa ryzyko związane ze szczepionką | 🔴Wysokie |
| Inne pochodne kwasu fumarowego (miejscowe i ogólnoustrojowe) | Jednoczesne stosowanie może prowadzić do addytywnej ekspozycji na fumaran. | Unikać jednoczesnego stosowania | 🔴Wysokie |
| Leki nefrotoksyczne (aminoglikozydy, NLPZ, leki moczopędne, sole litu) | Jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony nerek (np. białkomocz). | Stosować z ostrożnością, monitorować czynność nerek | 🟡Umiarkowane |
| Kortykosteroidy dożylne (krótkie serie) | W badaniach klinicznych krótkie serie dożylnych kortykosteroidów nie wiązały się z istotnym wzrostem częstości zakażeń. | Można stosować; zachować standardową ostrożność | 🟢Niskie |
| Kwas acetylosalicylowy (75–325 mg) | Nie zmienia profilu farmakokinetycznego fumaranu dimetylu; może zmniejszać nasilenie nagłego zaczerwienienia skóry. | Można rozważyć krótkotrwałe stosowanie w celu łagodzenia zaczerwienienia; ocenić ryzyko przed zastosowaniem | 🟢Niskie |
| Interferon beta-1a domięśniowy / octan glatirameru | Nie stwierdzono zmian w profilu farmakokinetycznym fumaranu dimetylu. | Brak konieczności modyfikacji dawkowania | 🟢Niskie |
| Doustne środki antykoncepcyjne | Fumaran dimetylu nie wpływa istotnie na ekspozycję na doustne środki antykoncepcyjne (norgestymat/etynyloestradiol). | Brak konieczności modyfikacji | 🟢Niskie |
| Alkohol (wysokoprocentowy, >30% obj.) | Spożycie dużych ilości alkoholu w ciągu godziny od przyjęcia leku może nasilać żołądkowo-jelitowe działania niepożądane. | Unikać spożywania dużych ilości wysokoprocentowego alkoholu w ciągu godziny od przyjęcia leku | 🟡Umiarkowane |
| Szczepionki inaktywowane | Odpowiedź immunologiczna na szczepionki inaktywowane jest zachowana, choć może być nieznacznie zmniejszona w porównaniu do interferonu. | Można stosować zgodnie z krajowym kalendarzem szczepień | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na fumaran dimetylu lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
- ×Podejrzenie lub rozpoznanie postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Ciężka limfopenia (liczba limfocytów <0,5 × 10⁹/L) – nie należy rozpoczynać leczenia.
- !Ciężka i długotrwała limfopenia (<0,5 × 10⁹/L utrzymująca się >6 miesięcy) w trakcie leczenia – należy przerwać stosowanie fumaranu dimetylu.
- !Ciężkie zaburzenia czynności nerek – brak badań, stosować z ostrożnością i monitorować czynność nerek.
- !Ciężkie zaburzenia czynności wątroby – brak badań, stosować z ostrożnością i monitorować enzymy wątrobowe.
- !Ciężka czynna choroba układu pokarmowego – brak badań, stosować z ostrożnością.
- !Wcześniejsze leczenie immunosupresyjne lub immunomodulacyjne (w tym natalizumabem) – zwiększone ryzyko PML; uwzględnić okres półtrwania odstawianego leku.
- !Długotrwałe umiarkowane zmniejszenie liczby limfocytów (≥0,5 × 10⁹/L do <0,8 × 10⁹/L utrzymujące się >6 miesięcy) – ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) – przy pierwszych objawach podmiotowych lub przedmiotowych wskazujących na PML należy niezwłocznie wstrzymać stosowanie fumaranu dimetylu
- ⚠️Ciężka i długotrwała limfopenia (<0,5 × 10⁹/L utrzymująca się >6 miesięcy)
⚪bardzo czesto
Nagłe zaczerwienienie skóry · Biegunka · Nudności · Bóle w nadbrzuszu · Ból brzucha · Obecność ciał ketonowych w moczu
⚪czesto
Zapalenie żołądka i jelit · Limfopenia · Leukopenia · Uczucie pieczenia · Uderzenia gorąca · Wymioty · Niestrawność · Zapalenie żołądka · Zaburzenia żołądka i jelit · Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginowej (AspAT) · Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) · Świąd · Wysypka · Rumień · Łysienie · Białkomocz · Uczucie gorąca · Obecność albuminy w moczu · Zmniejszenie liczby białych krwinek
⚪niezbyt czesto
Trombocytopenia · Nadwrażliwość
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Polekowe uszkodzenie wątroby
⚪czestotliwosc nieznana
Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) · Półpasiec · Anafilaksja · Duszność · Hipoksja · Niedociśnienie tętnicze · Obrzęk naczyniowo-ruchowy · Nieżyt nosa
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 120 mg lub 240 mg fumaranu dimetylu (dimethylis fumaras) w postaci minitabletek powlekanych dojelitową otoczką ochronną.
🔬Mechanizm działania
Mechanizm działania nie jest w pełni poznany; fumaran dimetylu aktywuje ścieżkę transkrypcyjną czynnika jądrowego Nrf2, wykazując właściwości przeciwzapalne i immunomodulacyjne oraz zwiększając ekspresję genów ochrony antyoksydacyjnej (m.in. NQO1). Należy do grupy leków immunosupresyjnych (kod ATC: L04AX07).
📈Farmakokinetyka
Po podaniu doustnym fumaran dimetylu ulega szybkiej przedukładowej hydrolizie przez esterazy do aktywnego metabolitu – fumaranu monometylu (MMF); fumaran dimetylu nie jest wykrywalny w osoczu. Tmax MMF wynosi 2–2,5 godziny; wchłanianie rozpoczyna się po opuszczeniu żołądka przez minitabletki z otoczką dojelitową. Dalszy metabolizm odbywa się przez cykl kwasów trikarboksylowych, bez udziału układu CYP450.
📦Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Biofarm Sp. z o.o.
Lek Fumatyl znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 56 kaps.
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Fumatyl
Jak dawkować Fumatyl?▾
Dawka początkowa: 120 mg dwa razy na dobę przez 7 dni. Dawka podtrzymująca: 240 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 480 mg/dobę
Czy Fumatyl jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Fumatyl nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Fumatyl?▾
Fumatyl wykazuje 10 interakcji lekowych, w tym 3 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Leki immunosupresyjne i przeciwnowotworowe, Szczepionki zawierające żywe, atenuowane drobnoustroje, Inne pochodne kwasu fumarowego (miejscowe i ogólnoustrojowe). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Fumatyl?▾
Fumatyl nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na fumaran dimetylu lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.; Podejrzenie lub rozpoznanie postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →