Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Eldefab
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Lisdeksamfetaminy dimezylan · Eldefab 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, 70 mg
Najważniejsze informacje: Eldefab
Na co: Lisdeksamfetaminy dimezylan (Eldefab) jest wskazany w kompleksowym leczeniu ADHD u dzieci ≥6 lat (gdy metylfenidat był nieskuteczny) oraz u dorosłych z objawami ADHD od dzieciństwa. Leczenie musi prowadzić specjalista doświadczony w terapii zaburzeń zachowania.
Postać i moc: kapsułki twarde, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, 70 mg
Dawkowanie: Dawka ustalana indywidualnie w zakresie 20–70 mg raz na dobę (maksymalnie 70 mg/dobę); kapsułkę można połknąć w całości lub rozpuścić zawartość w wodzie.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 12 interakcji
Uwaga: Bezwzględnie przeciwwskazane z IMAO – ryzyko przełomu nadciśnieniowego i zgonu; wymagany 14-dniowy odstęp.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Eldefab
- Substancja czynna (INN)
- Lisdeksamfetaminy dimezylan
- Postać
- Kapsułki twarde
- Dawka / moc
- 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, 70 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- G.L. Pharma GmbH
- Kod ATC
- N06BA12
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Eldefab
Wskazania: Lisdeksamfetaminy dimezylan (Eldefab) jest wskazany w kompleksowym leczeniu ADHD u dzieci ≥6 lat (gdy metylfenidat był nieskuteczny) oraz u dorosłych z objawami ADHD od dzieciństwa. Leczenie musi prowadzić specjalista doświadczony w terapii zaburzeń zachowania.
Dawkowanie (dorośli): Dawka ustalana indywidualnie w zakresie 20–70 mg raz na dobę (maksymalnie 70 mg/dobę); kapsułkę można połknąć w całości lub rozpuścić zawartość w wodzie.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Bezwzględnie przeciwwskazane z IMAO – ryzyko przełomu nadciśnieniowego i zgonu; wymagany 14-dniowy odstęp.
- Ryzyko nadużywania i uzależnienia – przepisywać możliwie najmniejsze ilości; szczególna ostrożność u pacjentów z wywiadem uzależnień.
- Działania sercowo-naczyniowe: monitorować ciśnienie tętnicze i tętno; nie stosować przy jawnej chorobie sercowo-naczyniowej, umiarkowanym/ciężkim nadciśnieniu, wydłużeniu QTc.
Populacje szczególne: Przeciwwskazany podczas karmienia piersią; w ciąży stosować wyłącznie gdy korzyści przewyższają ryzyko (przenika przez łożysko, ryzyko stanu przedrzucawkowego i objawów odstawienia u noworodka). U dzieci i młodzieży obowiązkowe monitorowanie wzrostu i masy ciała co 6 miesięcy.
Uwaga kliniczna: Jako prolekowy stymulant OUN, Eldefab ma potencjał nadużywania i podlega ścisłej kontroli – decyzja o leczeniu wymaga indywidualnej oceny profilu ryzyka pacjenta, w tym wywiadu kardiologicznego i psychiatrycznego.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dzieci (6–12 lat) z ADHD | ADHD – gdy wcześniejsze leczenie metylfenidatem nie przyniosło oczekiwanych korzyści | Leczenie rozpoczyna specjalista; dawkę ustala się indywidualnie (dostępne dawki: 20–70 mg/dobę) | Dawka ustalana indywidualnie w zakresie 20–70 mg/dobę | 70 mg/dobę | Wzrost, masę ciała i apetyt należy kontrolować nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy. Leczenie prowadzi specjalista doświadczony w terapii zaburzeń zachowania u dzieci i/lub młodzieży. |
| Młodzież (13–17 lat) z ADHD | ADHD – gdy wcześniejsze leczenie metylfenidatem nie przyniosło oczekiwanych korzyści | Dawkę ustala się indywidualnie (dostępne dawki: 20–70 mg/dobę) | Dawka ustalana indywidualnie w zakresie 20–70 mg/dobę | 70 mg/dobę | Kontrola masy ciała i wzrostu nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy. Leczenie prowadzi specjalista doświadczony w terapii zaburzeń zachowania u dzieci i/lub młodzieży. |
| Dorośli z ADHD | ADHD – u dorosłych, u których w dzieciństwie występowały objawy ADHD | Dawkę ustala się indywidualnie (dostępne dawki: 20–70 mg/dobę) | Dawka ustalana indywidualnie w zakresie 20–70 mg/dobę | 70 mg/dobę | Leczenie prowadzi specjalista doświadczony w terapii zaburzeń zachowania. Należy monitorować masę ciała. Regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze i układ sercowo-naczyniowy. |
🕐Jak przyjmować:
Kapsułki można połykać w całości lub otworzyć i rozpuścić zawartość w wodzie. Pokarm nie wpływa na biodostępność (AUC), jednak opóźnia Tmax o ok. 1 godzinę. Należy przepisywać i wydawać możliwie jak najmniejsze ilości leku.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Liczne interakcje – szczególnie z IMAO (przeciwwskazane), lekami serotoninergicznymi i hipotensyjnymi
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) | Jednoczesne stosowanie lub stosowanie w ciągu 14 dni od odstawienia IMAO grozi przełomem nadciśnieniowym, ciężką hipertermią i zgonem. | Bezwzględnie przeciwwskazane – zachować 14-dniowy odstęp. | 🔴Wysokie |
| Leki serotoninergiczne (SSRI, SNRI) | Jednoczesne stosowanie może rzadko prowadzić do zespołu serotoninowego. | Stosować z dużą ostrożnością; monitorować objawy zespołu serotoninowego. | 🔴Wysokie |
| Leki hipotensyjne (w tym guanetydyna) | Pochodne amfetaminy mogą osłabiać działanie leków hipotensyjnych. | Monitorować ciśnienie tętnicze; może być konieczna korekta dawki leku hipotensyjnego. | 🟡Umiarkowane |
| Guanfacyna o przedłużonym uwalnianiu | Skojarzone stosowanie powoduje nieznaczne zwiększenie Cmax (+19%) i AUC (+7%) guanfacyny – bez istotnego znaczenia klinicznego. | Nie wymaga rutynowej modyfikacji dawki; obserwować pacjenta. | 🟢Niskie |
| Wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu | Deksamfetamina może nieznacznie hamować CYP2D6, powodując niewielkie zmiany stężeń wenlafaksyny i jej metabolitu – bez istotnego znaczenia klinicznego. | Nie wymaga rutynowej modyfikacji dawki. | 🟢Niskie |
| Opioidowe leki przeciwbólowe | Pochodne amfetaminy nasilają działanie przeciwbólowe opioidów. | Zachować ostrożność; monitorować działania niepożądane opioidów. | 🟡Umiarkowane |
| Chlorpromazyna | Blokuje receptory dopaminy i noradrenaliny, zmniejszając ośrodkowe działanie pobudzające amfetaminy. | Unikać skojarzonego stosowania lub monitorować skuteczność lisdeksamfetaminy. | 🟡Umiarkowane |
| Haloperydol | Blokuje receptory dopaminy, zmniejszając ośrodkowe działanie pobudzające amfetaminy. | Unikać skojarzonego stosowania lub monitorować skuteczność lisdeksamfetaminy. | 🟡Umiarkowane |
| Węglan litu | Może zmniejszać działanie hamujące apetyt i pobudzające amfetaminy. | Monitorować skuteczność terapeutyczną lisdeksamfetaminy. | 🟡Umiarkowane |
| Kwas askorbinowy i substancje zakwaszające mocz (tiazydowe leki moczopędne, dieta wysokobiałkowa) | Zakwaszenie moczu zwiększa wydalanie amfetaminy i skraca jej okres półtrwania, zmniejszając skuteczność. | Uwzględnić przy ocenie skuteczności leczenia. | 🟡Umiarkowane |
| Soda oczyszczona i substancje alkalizujące mocz (dieta bogata w owoce/warzywa, zakażenia układu moczowego) | Alkalizacja moczu zmniejsza wydalanie amfetaminy i wydłuża jej okres półtrwania, zwiększając ryzyko działań niepożądanych. | Monitorować działania niepożądane; uwzględnić przy ocenie bezpieczeństwa. | 🟡Umiarkowane |
| Alkohol | Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące interakcji z alkoholem. | Zalecać unikanie alkoholu podczas leczenia. | 🟡Umiarkowane |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na aminy sympatykomimetyczne lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- ×Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO (IMAO) lub w ciągu 14 dni od ich odstawienia – ryzyko przełomu nadciśnieniowego.
- ×Nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza.
- ×Stany przebiegające z pobudzeniem.
- ×Jawna klinicznie choroba układu sercowo-naczyniowego.
- ×Zaawansowana miażdżyca naczyń.
- ×Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze.
- ×Jaskra.
- ×Guz chromochłonny (pheochromocytoma).
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Pacjenci z rozpoznanymi zaburzeniami psychotycznymi – ryzyko nasilenia objawów psychotycznych.
- !Zaburzenie afektywne dwubiegunowe – ryzyko wywołania epizodu maniakalnego lub mieszanego; wymagane dokładne badanie psychiatryczne przed włączeniem leku.
- !Choroba organiczna serca, kardiomiopatia, arytmia lub inne ciężkie zaburzenia kardiologiczne u dzieci i młodzieży – na ogół nie zaleca się stosowania.
- !Ciężkie zaburzenia kardiologiczne u dorosłych (kardiomiopatia, ciężkie arytmie, choroba wieńcowa) – na ogół nie zaleca się stosowania.
- !Pacjenci z wydłużeniem odstępu QTc lub przyjmujący leki wpływające na odstęp QTc – ryzyko dalszego wydłużenia QTc.
- !Nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, niedawny zawał mięśnia sercowego lub komorowe zaburzenia rytmu – stosować z ostrożnością, monitorować ciśnienie i tętno.
- !Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku napadów drgawkowych lub zaburzeń EEG – ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
- !Pacjenci z tиками nerwowymi lub zespołem Tourette'a (lub wywiad rodzinny) – ryzyko nasilenia tików.
- !Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych – zwiększone ryzyko nadużywania leku.
- !Stosowanie innych leków o działaniu sympatykomimetycznym – zachować ostrożność ze względu na addytywne działanie sympatykomimetyczne.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Nowe lub nasilone napady drgawkowe
- ⚠️Objawy psychotyczne lub maniakalne (omamy, urojenia, mania) – rozważyć odstawienie
- ⚠️Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego: wysiłkowy ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenia lub inne objawy wskazujące na chorobę serca
⚪bardzo czesto
Zmniejszenie łaknienia · Bezsenność (ogółem, początkowa, śródsenna, późna) · Ból głowy · Suchość w jamie ustnej · Ból w nadbrzuszu · Zmniejszenie masy ciała
⚪czesto
Pobudzenie (dorośli) · Niepokój (młodzież, dorośli) · Tiki nerwowe (dzieci) · Chwiejność emocjonalna (dzieci, dorośli) · Zwiększona aktywność psychoruchowa (dorośli) · Bruksizm (dorośli) · Depresja (młodzież) · Zmniejszenie popędu płciowego (dorośli) · Zawroty głowy · Niepokój ruchowy (młodzież, dorośli) · Drżenie (młodzież, dorośli) · Nadmierna senność (dzieci, młodzież) · Agresja (dzieci) · Częstoskurcz · Kołatania serca (młodzież, dorośli) · Duszność (młodzież, dorośli) · Biegunka · Zaparcia (dzieci, dorośli) · Nudności · Wymioty (dzieci, młodzież) · Wysypka (dzieci) · Drażliwość · Znużenie · Uczucie roztrzęsienia (młodzież, dorośli) · Gorączka (dzieci, młodzież) · Zwiększenie ciśnienia tętniczego (dorośli) · Nadmierne pocenie (dorośli) · Zaburzenia wzwodu prącia (dorośli) · Ból w klatce piersiowej (dorośli)
⚪niezbyt czesto
Nadwrażliwość · Pobudzenie (dzieci, młodzież) · Niepokój (dzieci) · Słowotok · Depresja (dzieci, dorośli) · Tiki nerwowe (młodzież, dorośli) · Chwiejność emocjonalna (młodzież) · Dysforia · Euforia (młodzież, dorośli) · Zwiększona aktywność psychoruchowa (dzieci, młodzież) · Bruksizm (dzieci, młodzież) · Dermatillomania · Mania · Omamy (dzieci, młodzież) · Agresja (młodzież) · Niepokój ruchowy (dzieci) · Drżenie (dzieci) · Nadmierna senność (dorośli) · Dyskinezy · Zaburzenia smaku · Omdlenia · Niewyraźne widzenie (dzieci, dorośli) · Poszerzenie źrenic (dzieci, młodzież) · Kołatania serca (dzieci) · Kardiomiopatia (młodzież) · Objaw Raynauda (dzieci) · Krwawienie z nosa · Zaparcia (młodzież) · Wymioty (dorośli) · Pokrzywka · Wysypka (młodzież, dorośli) · Zaburzenia wzwodu prącia (młodzież) · Gorączka (dorośli) · Zwiększenie ciśnienia tętniczego (dzieci, młodzież) · Zmniejszenie masy ciała (dorośli)
⚪czestotliwosc nieznana
Reakcja anafilaktyczna · Euforia (dzieci) · Epizody psychotyczne · Nasilenie zespołu Tourette'a · Drgawki · Niewyraźne widzenie (młodzież) · Poszerzenie źrenic (dorośli) · Wydłużenie odstępu QTc · Kardiomiopatia (dzieci, dorośli) · Objaw Raynauda (młodzież, dorośli) · Omamy (dorośli) · Agresja (dorośli) · Eozynofilowe zapalenie wątroby · Obrzęk naczynioruchowy · Zespół Stevensa-Johnsona
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Lisdeksamfetaminy dimezylan w dawkach 20, 30, 40, 50, 60 i 70 mg na kapsułkę (odpowiadających 5,9–20,8 mg deksamfetaminy). Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu na kapsułkę (uznawany za wolny od sodu).
🔬Mechanizm działania
Lisdeksamfetaminy dimezylan jest prolekiem bez aktywności farmakologicznej; po wchłonięciu ulega hydrolizie (głównie w erytrocytach) do aktywnej deksamfetaminy, która blokuje wychwyt zwrotny noradrenaliny i dopaminy w przestrzeni presynaptycznej oraz zwiększa ich wydzielanie, działając pobudzająco na OUN.
📈Farmakokinetyka
Po podaniu doustnym lek jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego (transport przez PEPT1); pokarm nie wpływa na AUC deksamfetaminy, lecz opóźnia Tmax o ok. 1 godzinę (z ~3,8 h na czczo do ~4,7 h po posiłku wysokotłuszczowym). Lisdeksamfetaminy dimezylan nie jest inhibitorem ani induktorem głównych izoform CYP450 ani substratem/inhibitorem P-gp.
📦Przechowywanie
Blistry OPA/Al/PVC/Al: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Butelki HDPE: przechowywać zgodnie z warunkami podanymi w ChPL (brak podanej temperatury maksymalnej w dostępnym fragmencie); butelka zamknięta wieczkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: G.L. Pharma GmbH
Lek Eldefab znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 30 kaps.
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Eldefab
Jak dawkować Eldefab?▾
Dawka początkowa: Leczenie rozpoczyna specjalista; dawkę ustala się indywidualnie (dostępne dawki: 20–70 mg/dobę). Dawka podtrzymująca: Dawka ustalana indywidualnie w zakresie 20–70 mg/dobę. Maksymalna dawka dobowa: 70 mg/dobę
Czy Eldefab jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Eldefab nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Eldefab?▾
Eldefab wykazuje 12 interakcji lekowych, w tym 2 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), Leki serotoninergiczne (SSRI, SNRI). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Eldefab?▾
Eldefab nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na aminy sympatykomimetyczne lub którąkolwiek substancję pomocniczą.; Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO (IMAO) lub w ciągu 14 dni od ich odstawienia – ryzyko przełomu nadciśnieniowego.; Nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza. (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 9 października 2026.
Podobne leki
Lisdexamfetamine Aristo
Lisdeksamfetaminy dimezylan
20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, 70 mg·kapsułki twarde
Lysmi
Lisdeksamfetaminy dimezylan
20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, 70 mg·kapsułki twarde
Cognimentin LA
Metylofenidat
10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg·kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Concerta
Metylofenidat chlorowodorek
18 mg, 36 mg·tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Kamaptin
Atomoksetyna
10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg·kapsułki, twarde
Konaten
Atomoksetyna
10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg·kapsułki, twarde
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →