Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Lysmi
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Lisdeksamfetaminy dimezylan · Lysmi 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, 70 mg
Najważniejsze informacje: Lysmi
Na co: Lisdeksamfetaminy dimezylan (Lysmi) jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci od 6. roku życia i dorosłych, u których wcześniejsze leczenie metylofenidatem nie przyniosło oczekiwanych korzyści, w ramach kompleksowego programu terapeutycznego.
Postać i moc: kapsułki twarde, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, 70 mg
Dawkowanie: Dostępne dawki: 20–70 mg/dobę w jednej kapsułce; dawkowanie indywidualne ustalane przez specjalistę – ChPL nie określa standardowej dawki startowej ani maksymalnej dobowej dla poszczególnych populacji.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 12 interakcji
Uwaga: Bezwzględnie przeciwwskazany z iMAO (ryzyko przełomu nadciśnieniowego i zgonu) oraz u pacjentów z jawną chorobą sercowo-naczyniową lub umiarkowanym/ciężkim nadciśnieniem tętniczym.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Lysmi
- Substancja czynna (INN)
- Lisdeksamfetaminy dimezylan
- Postać
- Kapsułki twarde
- Dawka / moc
- 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, 70 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- neuraxpharm Arzneimittel GmbH
- Kod ATC
- N06BA12
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Lysmi
Wskazania: Lisdeksamfetaminy dimezylan (Lysmi) jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci od 6. roku życia i dorosłych, u których wcześniejsze leczenie metylofenidatem nie przyniosło oczekiwanych korzyści, w ramach kompleksowego programu terapeutycznego.
Dawkowanie (dorośli): Dostępne dawki: 20–70 mg/dobę w jednej kapsułce; dawkowanie indywidualne ustalane przez specjalistę – ChPL nie określa standardowej dawki startowej ani maksymalnej dobowej dla poszczególnych populacji.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Bezwzględnie przeciwwskazany z iMAO (ryzyko przełomu nadciśnieniowego i zgonu) oraz u pacjentów z jawną chorobą sercowo-naczyniową lub umiarkowanym/ciężkim nadciśnieniem tętniczym.
- Wysokie ryzyko nadużywania i uzależnienia – przepisywać możliwie najmniejsze ilości; monitorować pacjentów pod kątem uzależnienia i stosowania niezgodnego z zaleceniami.
- U dzieci i młodzieży konieczna regularna kontrola wzrostu, masy ciała i apetytu (co najmniej co 6 miesięcy) ze względu na ryzyko spowolnienia wzrastania.
Populacje szczególne: Stosowanie w ciąży wyłącznie gdy korzyści przeważają nad ryzykiem; bezwzględnie przeciwwskazany podczas karmienia piersią. Brak szczegółowych danych dotyczących dawkowania w niewydolności nerek i wątroby w dostępnych sekcjach ChPL.
Uwaga kliniczna: Jako prolekowy stymulant OUN, lisdeksamfetamina wymaga starannej oceny kardiologicznej i psychiatrycznej przed włączeniem oraz regularnego monitorowania ciśnienia tętniczego, rytmu serca i stanu psychicznego pacjenta podczas całego okresu leczenia.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dzieci (6–12 lat) z ADHD | ADHD – gdy leczenie metylofenidatem nie przyniosło oczekiwanych korzyści | — | — | — | Leczenie musi być rozpoczynane pod nadzorem lekarza specjalisty w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i/lub młodzieży. Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić ocenę układu sercowo-naczyniowego, pomiar ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca. Wzrost, masę ciała i apetyt należy kontrolować nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy. |
| Młodzież (13–17 lat) z ADHD | ADHD – gdy leczenie metylofenidatem nie przyniosło oczekiwanych korzyści | — | — | — | Leczenie musi być rozpoczynane pod nadzorem lekarza specjalisty. Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić ocenę układu sercowo-naczyniowego. Wzrost, masę ciała i apetyt należy kontrolować nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy. |
| Dorośli z ADHD | ADHD – u dorosłych, u których w dzieciństwie występowały objawy ADHD | — | — | — | Leczenie musi być prowadzone przez lekarza specjalistę doświadczonego w terapii zaburzeń zachowania. Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić ocenę układu sercowo-naczyniowego. W trakcie leczenia należy monitorować masę ciała. |
🕐Jak przyjmować:
Kapsułki można połknąć w całości lub otworzyć i rozpuścić zawartość w wodzie. Pokarm nie wpływa na biodostępność (AUC), jednak opóźnia Tmax o około 1 godzinę. Należy przepisywać i wydawać możliwie jak najmniejsze ilości leku, aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania i nadużywania.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Bezwzględnie unikać z iMAO; ostrożność z lekami serotoninergicznymi i hipotensyjnymi
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Inhibitory monoaminooksydazy (iMAO) | Ryzyko przełomu nadciśnieniowego, toksycznych objawów neurologicznych i złośliwej hipertermii, niekiedy prowadzącej do zgonu. | Bezwzględnie przeciwwskazane – nie stosować równocześnie ani w ciągu 14 dni od odstawienia iMAO. | 🔴Wysokie |
| Leki serotoninergiczne (SSRI, SNRI) | Rzadko obserwowano zespół serotoninowy podczas jednoczesnego stosowania pochodnych amfetaminy z lekami serotoninergicznymi. | Stosować z dużą ostrożnością; monitorować objawy zespołu serotoninowego. | 🔴Wysokie |
| Leki hipotensyjne (w tym guanetydyna) | Pochodne amfetaminy mogą zmniejszać skuteczność leków hipotensyjnych. | Monitorować ciśnienie tętnicze; może być konieczna modyfikacja dawki leku hipotensyjnego. | 🟡Umiarkowane |
| Guanfacyna o przedłużonym uwalnianiu | Jednoczesne podanie powoduje nieznaczny wzrost Cmax guanfacyny o 19% i AUC o 7% – zmiany prawdopodobnie bez znaczenia klinicznego. | Nie wymaga rutynowej modyfikacji dawkowania; obserwować pacjenta. | 🟢Niskie |
| Wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu (substrat CYP2D6) | Deksamfetamina może nieznacznie hamować CYP2D6, powodując niewielkie zmiany stężeń wenlafaksyny i jej metabolitu – bez istotnego znaczenia klinicznego. | Nie wymaga rutynowej modyfikacji dawkowania. | 🟢Niskie |
| Opioidowe leki przeciwbólowe | Pochodne amfetaminy nasilają działanie przeciwbólowe opioidów. | Stosować ostrożnie; monitorować nasilenie działania opioidów. | 🟡Umiarkowane |
| Chlorpromazyna | Zmniejsza ośrodkowe działanie pobudzające amfetaminy przez blokowanie receptorów dopaminy i noradrenaliny. | Liczyć się z osłabieniem skuteczności lisdeksamfetaminy. | 🟡Umiarkowane |
| Haloperydol | Zmniejsza ośrodkowe działanie pobudzające amfetaminy przez blokowanie receptorów dopaminy. | Liczyć się z osłabieniem skuteczności lisdeksamfetaminy. | 🟡Umiarkowane |
| Węglan litu | Może zmniejszać działanie hamujące apetyt i pobudzające pochodnych amfetaminy. | Monitorować skuteczność leczenia ADHD. | 🟡Umiarkowane |
| Kwas askorbinowy i inne czynniki zakwaszające mocz (tiazydowe leki moczopędne, dieta bogata w białko zwierzęce) | Zakwaszenie moczu zwiększa wydalanie amfetaminy i skraca jej okres półtrwania, zmniejszając skuteczność. | Uwzględnić przy ocenie skuteczności leczenia. | 🟢Niskie |
| Soda oczyszczona (NaHCO₃) i inne czynniki alkalizujące mocz (dieta bogata w owoce i warzywa, zakażenia układu moczowego) | Alkalizacja moczu zmniejsza wydalanie amfetaminy i wydłuża jej okres półtrwania, zwiększając ryzyko działań niepożądanych. | Monitorować działania niepożądane; uwzględnić przy ocenie bezpieczeństwa. | 🟢Niskie |
| Alkohol | Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat interakcji; należy zachować ostrożność. | Unikać jednoczesnego spożywania alkoholu. | 🟡Umiarkowane |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na aminy sympatykomimetyczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
- ×Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (iMAO) lub w ciągu 14 dni od ich odstawienia – ryzyko przełomu nadciśnieniowego.
- ×Jawna klinicznie choroba układu sercowo-naczyniowego.
- ×Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze.
- ×Guz chromochłonny (pheochromocytoma).
- ×Nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza.
- ×Stany przebiegające z pobudzeniem.
- ×Zaawansowana miażdżyca naczyń.
- ×Jaskra.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Ciężka choroba strukturalna serca, kardiomiopatia, ciężkie arytmie lub inne ciężkie zaburzenia kardiologiczne u dzieci, młodzieży i dorosłych – na ogół nie zaleca się stosowania leków psychostymulujących.
- !Rozpoznane zaburzenia psychotyczne – ryzyko nasilenia objawów zaburzeń myślenia i zachowania.
- !Zaburzenie afektywne dwubiegunowe – ryzyko wywołania epizodu maniakalnego lub mieszanego.
- !Dodatni wywiad w kierunku nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych – zwiększone ryzyko uzależnienia.
- !Tiki nerwowe lub zespół Tourette'a w wywiadzie – leki psychostymulujące mogą nasilać tiki.
- !Napady drgawkowe w wywiadzie lub zaburzenia EEG – ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
- !Wydłużenie odstępu QTc lub zaburzenia elektrolitowe – lisdeksamfetamina może dodatkowo wydłużać QTc.
- !Łagodne nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, niedawny zawał mięśnia sercowego lub komorowe zaburzenia rytmu – ryzyko nasilenia wskutek wzrostu ciśnienia i częstości akcji serca.
- !Stosowanie innych leków o działaniu sympatykomimetycznym – ryzyko addytywnych działań niepożądanych.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Nowe lub nasilone napady drgawkowe
- ⚠️Objawy psychotyczne lub maniakalne (omamy, urojenia, mania) u pacjentów bez wcześniejszych zaburzeń psychicznych
- ⚠️Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego: wysiłkowy ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenia lub inne objawy wskazujące na chorobę serca
⚪bardzo czesto
Zmniejszenie łaknienia · Bezsenność (ogółem, początkowa, śródsenna i późna) · Bóle głowy · Suchość w jamie ustnej (dorośli) · Ból w nadbrzuszu (dzieci 6–12 lat) · Zmniejszenie masy ciała
⚪czesto
Pobudzenie (dorośli) · Niepokój (młodzież, dorośli) · Zmniejszenie popędu płciowego (dorośli) · Depresja (młodzież) · Tiki nerwowe (dzieci 6–12 lat) · Chwiejność emocjonalna (dzieci 6–12 lat, dorośli) · Zwiększona aktywność psychoruchowa (dorośli) · Bruksizm (dorośli) · Agresja (dzieci 6–12 lat) · Zawroty głowy · Niepokój ruchowy (młodzież, dorośli) · Drżenie (młodzież, dorośli) · Nadmierna senność (dzieci 6–12 lat, młodzież) · Częstoskurcz · Kołatania serca (młodzież, dorośli) · Duszność (młodzież, dorośli) · Suchość w jamie ustnej (dzieci 6–12 lat, młodzież) · Biegunka · Zaparcia (dzieci 6–12 lat, dorośli) · Ból w nadbrzuszu (młodzież) · Nudności · Wymioty (dzieci 6–12 lat, młodzież) · Nadmierne pocenie (dorośli) · Wysypka (dzieci 6–12 lat) · Zaburzenia wzwodu prącia (dorośli) · Ból w klatce piersiowej (dorośli) · Drażliwość · Znużenie · Gorączka (dzieci 6–12 lat, młodzież) · Wzrost ciśnienia krwi (dorośli) · Zmniejszenie masy ciała (dorośli – często)
⚪niezbyt czesto
Nadwrażliwość · Pobudzenie (dzieci 6–12 lat, młodzież) · Niepokój (dzieci 6–12 lat) · Słowotok · Depresja (dzieci 6–12 lat, dorośli) · Tiki nerwowe (młodzież, dorośli) · Chwiejność emocjonalna (młodzież) · Dysforia · Euforia (młodzież, dorośli) · Zwiększona aktywność psychoruchowa (dzieci 6–12 lat, młodzież) · Bruksizm (dzieci 6–12 lat, młodzież) · Dermatillomania · Mania · Omamy (dzieci 6–12 lat, młodzież) · Agresja (młodzież) · Niepokój ruchowy (dzieci 6–12 lat) · Drżenie (dzieci 6–12 lat) · Nadmierna senność (dorośli) · Dyskineza · Zaburzenia smaku · Omdlenia · Zaburzenie widzenia (dzieci 6–12 lat, dorośli) · Poszerzenie źrenic (dzieci 6–12 lat, młodzież) · Kołatania serca (dzieci 6–12 lat) · Kardiomiopatia (młodzież) · Objaw Raynauda (dzieci 6–12 lat) · Krwawienie z nosa · Duszność (dzieci 6–12 lat) · Zaparcia (młodzież) · Wymioty (dorośli) · Nadmierne pocenie (dzieci 6–12 lat, młodzież) · Pokrzywka · Wysypka (młodzież, dorośli) · Zaburzenia wzwodu prącia (młodzież) · Ból w klatce piersiowej (dzieci 6–12 lat, młodzież) · Uczucie roztrzęsienia (dzieci 6–12 lat) · Gorączka (dorośli) · Wzrost ciśnienia krwi (dzieci 6–12 lat, młodzież)
⚪czestotliwosc nieznana
Reakcja anafilaktyczna · Euforia (dzieci 6–12 lat) · Epizody psychotyczne · Nasilenie zespołu Tourette'a · Drgawki · Zaburzenie widzenia (młodzież) · Poszerzenie źrenic (dorośli) · Wydłużenie odstępu QTc · Kardiomiopatia (dzieci 6–12 lat, dorośli) · Objaw Raynauda (młodzież, dorośli) · Eozynofilowe zapalenie wątroby · Obrzęk naczynioruchowy · Zespół Stevensa-Johnsona · Omamy (dorośli) · Agresja (dorośli)
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Lisdeksamfetaminy dimezylan w dawkach 20, 30, 40, 50, 60 i 70 mg na kapsułkę (odpowiadających 5,9–20,8 mg deksamfetaminy). Produkt uznaje się za wolny od sodu (<1 mmol/kapsułkę).
🔬Mechanizm działania
Lisdeksamfetaminy dimezylan jest prolekiem bez aktywności farmakologicznej; po wchłanianiu ulega hydrolizie (głównie w erytrocytach) do aktywnej deksamfetaminy, która blokuje wychwyt zwrotny noradrenaliny i dopaminy w przestrzeni presynaptycznej oraz zwiększa ich wydzielanie, pobudzając OUN.
📈Farmakokinetyka
Po podaniu doustnym lek jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego (transport przez PEPT1); pokarm nie wpływa na AUC ani Cmax deksamfetaminy, lecz opóźnia Tmax o ok. 1 godzinę (z ~3,8 h na czczo do ~4,7 h po posiłku wysokotłuszczowym). Deksamfetamina może nieznacznie hamować CYP2D6; lisdeksamfetamina nie jest inhibitorem ani induktorem głównych izoform CYP450 ani substratem/inhibitorem P-gp.
📦Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C w oryginalnym opakowaniu (butelka HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zamknięta wieczkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci).
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Lek Lysmi znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 30 kaps.
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Lysmi
Jak dawkować Lysmi?▾
Dawkowanie Lysmi (Dzieci (6–12 lat) z ADHD) – szczegóły w ChPL.
Czy Lysmi jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Lysmi nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Lysmi?▾
Lysmi wykazuje 12 interakcji lekowych, w tym 2 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Inhibitory monoaminooksydazy (iMAO), Leki serotoninergiczne (SSRI, SNRI). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Lysmi?▾
Lysmi nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na aminy sympatykomimetyczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.; Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (iMAO) lub w ciągu 14 dni od ich odstawienia – ryzyko przełomu nadciśnieniowego.; Jawna klinicznie choroba układu sercowo-naczyniowego. (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 9 października 2026.
Podobne leki
Eldefab
Lisdeksamfetaminy dimezylan
20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, 70 mg·kapsułki twarde
Lisdexamfetamine Aristo
Lisdeksamfetaminy dimezylan
20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, 70 mg·kapsułki twarde
Medikinet CR
Metylofenidat
30 mg·kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Medikinet CR
Metylofenidat
40 mg·kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Medikinet CR
Metylofenidat
5 mg·kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Medikinet CR
Metylofenidat
50 mg·kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →