Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Lisdexamfetamine Aristo
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Lisdeksamfetaminy dimezylan · Lisdexamfetamine Aristo 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, 70 mg
Najważniejsze informacje: Lisdexamfetamine Aristo
Na co: Lisdeksamfetamina jest wskazana jako element kompleksowego leczenia ADHD u dzieci ≥6 lat (gdy metylfenidat był nieskuteczny) oraz u dorosłych z objawami ADHD sięgającymi dzieciństwa.
Postać i moc: kapsułki twarde, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, 70 mg
Dawkowanie: Dorośli i dzieci ≥6 lat: dawka ustalana indywidualnie przez specjalistę, dostępne moce 20–70 mg raz na dobę rano; maksymalna dawka dobowa wynosi 70 mg.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 12 interakcji
Uwaga: Wysokie ryzyko nadużywania i uzależnienia – lek kontrolowany; przepisywać możliwie najmniejsze ilości
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Lisdexamfetamine Aristo
- Substancja czynna (INN)
- Lisdeksamfetaminy dimezylan
- Postać
- Kapsułki twarde
- Dawka / moc
- 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, 70 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Aristo Pharma Sp. z o.o.
- Kod ATC
- N06BA12
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Lisdexamfetamine Aristo
Wskazania: Lisdeksamfetamina jest wskazana jako element kompleksowego leczenia ADHD u dzieci ≥6 lat (gdy metylfenidat był nieskuteczny) oraz u dorosłych z objawami ADHD sięgającymi dzieciństwa.
Dawkowanie (dorośli): Dorośli i dzieci ≥6 lat: dawka ustalana indywidualnie przez specjalistę, dostępne moce 20–70 mg raz na dobę rano; maksymalna dawka dobowa wynosi 70 mg.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Wysokie ryzyko nadużywania i uzależnienia – lek kontrolowany; przepisywać możliwie najmniejsze ilości
- Działania sercowo-naczyniowe: wzrost ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca, ryzyko nagłego zgonu u pacjentów z chorobą serca, wydłużenie QTc
- U dzieci i młodzieży: zahamowanie wzrostu i przyrostu masy ciała przy długotrwałym stosowaniu – kontrola co 6 miesięcy
Populacje szczególne: Stosowanie w ciąży tylko gdy korzyści przewyższają ryzyko (ryzyko stanu przedrzucawkowego, przedwczesnego porodu, objawów odstawienia u noworodka); karmienie piersią jest przeciwwskazane. Brak szczegółowych danych dotyczących dawkowania w niewydolności nerek i wątroby w dostępnych sekcjach ChPL.
Uwaga kliniczna: Jako prolekowy lek stymulujący lisdeksamfetamina wykazuje zmniejszony potencjał nadużywania w porównaniu z bezpośrednio działającymi amfetaminami, jednak pozostaje substancją kontrolowaną wymagającą ścisłego nadzoru specjalistycznego.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dzieci (6–12 lat) – ADHD | ADHD (gdy metylfenidat nie przyniósł korzyści) | Leczenie rozpoczyna specjalista; dawkę ustala się indywidualnie | 30 mg, 50 mg lub 70 mg raz na dobę | 70 mg/dobę | Wzrost, masa ciała i apetyt kontrolowane co najmniej raz na 6 miesięcy. Lek należy przyjmować rano. |
| Młodzież (13–17 lat) – ADHD | Adhd | Leczenie rozpoczyna specjalista; dawkę ustala się indywidualnie | 30 mg, 50 mg lub 70 mg raz na dobę | 70 mg/dobę | Masa ciała kontrolowana co najmniej raz na 6 miesięcy. |
| Dorośli – ADHD | ADHD z objawami występującymi wcześniej w dzieciństwie | Leczenie rozpoczyna specjalista; dawkę ustala się indywidualnie | Indywidualnie dobrana dawka w zakresie 20–70 mg raz na dobę | 70 mg/dobę | Monitorowanie masy ciała, ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca podczas leczenia. |
🕐Jak przyjmować:
Kapsułki przyjmować rano, niezależnie od posiłku. Pokarm opóźnia Tmax o ok. 1 godzinę, ale nie wpływa na całkowitą ekspozycję (AUC). Kapsułkę można otworzyć i zawartość rozpuścić w wodzie. Przepisywać możliwie jak najmniejsze ilości leku, aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania i nielegalnego wykorzystania.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Liczne interakcje – szczególnie IMAO (przeciwwskazane), leki serotoninergiczne, leki hipotensyjne
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Inhibitory MAO (IMAO) | Ryzyko przełomu nadciśnieniowego, złośliwej hipertermii i zgonu; stosowanie jednoczesne lub w ciągu 14 dni od odstawienia IMAO jest przeciwwskazane. | Bezwzględnie unikać – odstęp co najmniej 14 dni | 🔴Wysokie |
| Leki serotoninergiczne (SSRI, SNRI) | Rzadko opisywano zespół serotoninowy podczas jednoczesnego stosowania z pochodnymi amfetaminy. | Stosować z dużą ostrożnością, monitorować objawy zespołu serotoninowego | 🔴Wysokie |
| Leki hipotensyjne (w tym guanetydyna) | Pochodne amfetaminy mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe. | Monitorować ciśnienie tętnicze, rozważyć korektę dawki leku hipotensyjnego | 🟡Umiarkowane |
| Guanfacyna o przedłużonym uwalnianiu | Skojarzone stosowanie powoduje nieznaczne zwiększenie Cmax (+19%) i AUC (+7%) guanfacyny – bez istotnego znaczenia klinicznego. | Nie wymaga rutynowej modyfikacji dawki | 🟢Niskie |
| Wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu | Deksamfetamina może być słabym inhibitorem CYP2D6; obserwowano niewielkie zmiany stężeń wenlafaksyny i jej metabolitu – bez istotnego znaczenia klinicznego. | Nie wymaga rutynowej modyfikacji dawki | 🟢Niskie |
| Opioidowe leki przeciwbólowe | Pochodne amfetaminy nasilają działanie przeciwbólowe opioidów. | Zachować ostrożność, monitorować działanie opioidów | 🟡Umiarkowane |
| Chlorpromazyna | Blokuje receptory dopaminy i noradrenaliny, zmniejszając ośrodkowe działanie pobudzające amfetaminy. | Unikać skojarzonego stosowania lub monitorować skuteczność lisdeksamfetaminy | 🟡Umiarkowane |
| Haloperydol | Blokuje receptory dopaminy, zmniejszając ośrodkowe działanie pobudzające amfetaminy. | Unikać skojarzonego stosowania lub monitorować skuteczność lisdeksamfetaminy | 🟡Umiarkowane |
| Węglan litu | Może zmniejszać działanie hamujące apetyt i pobudzające amfetaminy. | Monitorować skuteczność lisdeksamfetaminy | 🟡Umiarkowane |
| Kwas askorbinowy i substancje zakwaszające mocz (tiazydowe leki moczopędne, dieta wysokobiałkowa) | Zakwaszenie moczu zwiększa wydalanie amfetaminy i skraca jej okres półtrwania, zmniejszając skuteczność. | Monitorować skuteczność terapeutyczną | 🟡Umiarkowane |
| Soda oczyszczona (NaHCO₃) i substancje alkalizujące mocz | Alkalizacja moczu zmniejsza wydalanie amfetaminy i wydłuża jej okres półtrwania, zwiększając ryzyko działań niepożądanych. | Monitorować działania niepożądane i stężenie leku | 🟡Umiarkowane |
| Alkohol | Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące interakcji z alkoholem. | Unikać spożywania alkoholu podczas leczenia | 🟡Umiarkowane |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na aminy sympatykomimetyczne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- ×Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO (IMAO) lub w ciągu ostatnich 14 dni – ryzyko przełomu nadciśnieniowego
- ×Nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza
- ×Stany pobudzenia
- ×Objawowa choroba układu krążenia
- ×Zaawansowana miażdżyca tętnic
- ×Umiarkowane do ciężkiego nadciśnienie tętnicze
- ×Jaskra
- ×Guz chromochłonny (pheochromocytoma)
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Choroba organiczna serca, kardiomiopatia, ciężkie zaburzenia rytmu serca u dzieci i młodzieży – na ogół nie zaleca się stosowania
- !Rozpoznane zaburzenia psychotyczne – ryzyko nasilenia objawów
- !Zaburzenie afektywne dwubiegunowe – ryzyko wywołania epizodu maniakalnego lub mieszanego
- !Historia nadużywania substancji lub uzależnienia – zwiększone ryzyko uzależnienia
- !Istniejące wcześniej nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, przebyty zawał mięśnia sercowego, komorowe zaburzenia rytmu – ryzyko nasilenia
- !Wydłużenie odstępu QTc lub stosowanie leków wpływających na QT – ryzyko dalszego wydłużenia
- !Napady drgawkowe w wywiadzie lub zaburzenia EEG – ryzyko obniżenia progu drgawkowego
- !Tiki nerwowe lub zespół Tourette'a w wywiadzie lub w rodzinie – ryzyko nasilenia
- !Stosowanie innych leków sympatykomimetycznych – ryzyko addytywnych działań niepożądanych
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Napady drgawkowe (nowe lub nasilenie istniejących)
- ⚠️Objawy psychotyczne lub maniakalne (omamy, urojenia, mania) u pacjentów bez wcześniejszej historii choroby psychotycznej
⚪bardzo czesto
Zmniejszenie łaknienia · Bezsenność (ogółem, początkowa, śródsenna, późna) · Ból głowy · Ból w nadbrzuszu (dzieci i młodzież) · Zmniejszenie masy ciała (dzieci i młodzież) · Suchość w jamie ustnej (dorośli)
⚪czesto
Tiki nerwowe (dzieci 6–12 lat) · Chwiejność emocjonalna (dzieci 6–12 lat, dorośli) · Zawroty głowy · Nadmierna senność (dzieci, młodzież) · Częstoskurcz · Suchość w jamie ustnej (dzieci, młodzież) · Biegunka · Zaparcia (dzieci, dorośli) · Ból w nadbrzuszu (młodzież, dorośli) · Nudności · Wymioty (dzieci, młodzież) · Wysypka (dzieci) · Drażliwość · Zmęczenie · Gorączka (dzieci, młodzież) · Zaburzenia lękowe (młodzież, dorośli) · Niepokój (młodzież, dorośli) · Drżenie (młodzież, dorośli) · Kołatania serca (młodzież, dorośli) · Duszność (młodzież, dorośli) · Uczucie roztrzęsienia (młodzież, dorośli) · Pobudzenie (dorośli) · Zmniejszenie popędu płciowego (dorośli) · Zwiększona aktywność psychoruchowa (dorośli) · Bruksizm (dorośli) · Nadmierne pocenie (dorośli) · Zaburzenia wzwodu prącia (dorośli) · Ból w klatce piersiowej (dorośli) · Zwiększenie ciśnienia tętniczego (dorośli) · Zmniejszenie masy ciała (dorośli)
⚪niezbyt czesto
Nadwrażliwość · Pobudzenie (dzieci, młodzież) · Słowotok · Depresja (dzieci, dorośli) · Dysforia · Euforia (młodzież) · Mania · Omamy (dzieci, młodzież) · Agresja (młodzież) · Tiki nerwowe (młodzież, dorośli) · Chwiejność emocjonalna (młodzież) · Dermatillomania · Niepokój (dzieci) · Drżenie (dzieci) · Dyskinezy · Zaburzenia smaku · Omdlenia · Niewyraźne widzenie (dzieci, dorośli) · Poszerzenie źrenic (dzieci, młodzież) · Kołatania serca (dzieci) · Kardiomiopatia (młodzież) · Objaw Raynaud'a (dzieci) · Krwawienie z nosa · Duszność (dzieci) · Zaparcia (młodzież) · Wymioty (dorośli) · Pokrzywka · Wysypka (młodzież, dorośli) · Zaburzenia wzwodu prącia (młodzież) · Ból w klatce piersiowej (dzieci, młodzież) · Uczucie roztrzęsienia (dzieci) · Gorączka (dorośli) · Zwiększenie ciśnienia tętniczego (dzieci, młodzież) · Nadmierna senność (dorośli) · Depresja (młodzież) · Zaburzenia lękowe (dzieci) · Nadmierne pocenie (dzieci, młodzież)
⚪czestotliwosc nieznana
Reakcja anafilaktyczna · Epizody psychotyczne · Nasilenie zespołu Tourette'a · Drgawki · Niewyraźne widzenie (młodzież) · Poszerzenie źrenic (dorośli) · Wydłużenie odstępu QTc · Kardiomiopatia (dzieci, dorośli) · Objaw Raynaud'a (młodzież, dorośli) · Eozynofilowe zapalenie wątroby · Obrzęk naczynioruchowy · Zespół Stevensa-Johnsona · Agresja (dorośli) · Omamy (dorośli) · Euforia (dzieci)
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Lisdeksamfetaminy dimezylan w dawkach 20, 30, 40, 50, 60 i 70 mg na kapsułkę (odpowiadających 5,9–20,8 mg deksamfetaminy); produkt uznawany za wolny od sodu (<1 mmol Na/kapsułkę).
🔬Mechanizm działania
Lisdeksamfetamina jest farmakologicznie nieaktywnym prolekiem; po wchłonięciu jest hydrolizowana głównie przez erytrocyty do aktywnej deksamfetaminy, która blokuje wychwyt zwrotny noradrenaliny i dopaminy oraz zwiększa uwalnianie tych monoamin w przestrzeni synaptycznej.
📈Farmakokinetyka
Po podaniu doustnym lek jest szybko wchłaniany (transport przez PEPT1); pokarm nie wpływa na AUC deksamfetaminy, lecz wydłuża Tmax o ok. 1 godzinę (z ~3,8 h na czczo do ~4,7 h po posiłku wysokotłuszczowym); wydalanie amfetaminy z moczem zależy od pH moczu (zakwaszenie przyspiesza, alkalizacja spowalnia eliminację).
📦Przechowywanie
Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Aristo Pharma Sp. z o.o.
Lek Lisdexamfetamine Aristo znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 30 kaps.
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Lisdexamfetamine Aristo
Jak dawkować Lisdexamfetamine Aristo?▾
Dawka początkowa: Leczenie rozpoczyna specjalista; dawkę ustala się indywidualnie. Dawka podtrzymująca: 30 mg, 50 mg lub 70 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 70 mg/dobę
Czy Lisdexamfetamine Aristo jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Lisdexamfetamine Aristo nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Lisdexamfetamine Aristo?▾
Lisdexamfetamine Aristo wykazuje 12 interakcji lekowych, w tym 2 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Inhibitory MAO (IMAO), Leki serotoninergiczne (SSRI, SNRI). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Lisdexamfetamine Aristo?▾
Lisdexamfetamine Aristo nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na aminy sympatykomimetyczne lub którąkolwiek substancję pomocniczą; Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO (IMAO) lub w ciągu ostatnich 14 dni – ryzyko przełomu nadciśnieniowego; Nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 9 października 2026.
Podobne leki
Lysmi
Lisdeksamfetaminy dimezylan
20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, 70 mg·kapsułki twarde
Eldefab
Lisdeksamfetaminy dimezylan
20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, 70 mg·kapsułki twarde
Mindetra
Metylofenidat
18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg·tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Sunosi
Solriamfetol
75 mg, 150 mg·tabletki powlekane
Symkinet MR
Metylofenidat
10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg·kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Tentin
Deksamfetamina siarczan
5 mg, 10 mg, 20 mg·tabletki
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →