Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Cognimentin LA
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Metylofenidat · Cognimentin LA 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg
Najważniejsze informacje: Cognimentin LA
Na co: Cognimentin LA (metylofenidat) jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci w wieku ≥6 lat i młodzieży jako element kompleksowego programu terapeutycznego, gdy inne metody postępowania są niewystarczające; u dorosłych wyłącznie jako kontynuacja leczenia rozpoczętego w dzieciństwie.
Postać i moc: kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg
Dawkowanie: Kapsułki podawane raz na dobę doustnie; dawka dobierana indywidualnie – np. 20 mg Cognimentin LA odpowiada 10 mg metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu rano + 10 mg w południe; działanie terapeutyczne utrzymuje się ok. 8 godzin.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 11 interakcji
Uwaga: Ryzyko sercowo-naczyniowe: przed leczeniem i w trakcie wymagana ocena kardiologiczna; lek przeciwwskazany przy ciężkich chorobach serca i naczyń mózgowych.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Cognimentin LA
- Substancja czynna (INN)
- Metylofenidat
- Postać
- Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
- Dawka / moc
- 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH
- Kod ATC
- N06BA04
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Cognimentin LA
Wskazania: Cognimentin LA (metylofenidat) jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci w wieku ≥6 lat i młodzieży jako element kompleksowego programu terapeutycznego, gdy inne metody postępowania są niewystarczające; u dorosłych wyłącznie jako kontynuacja leczenia rozpoczętego w dzieciństwie.
Dawkowanie (dorośli): Kapsułki podawane raz na dobę doustnie; dawka dobierana indywidualnie – np. 20 mg Cognimentin LA odpowiada 10 mg metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu rano + 10 mg w południe; działanie terapeutyczne utrzymuje się ok. 8 godzin.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko sercowo-naczyniowe: przed leczeniem i w trakcie wymagana ocena kardiologiczna; lek przeciwwskazany przy ciężkich chorobach serca i naczyń mózgowych.
- Ryzyko psychiatryczne: może nasilać lub wywoływać psychozę, manię, agresję, myśli samobójcze oraz tiki – wymagane regularne monitorowanie stanu psychicznego.
- Potencjał uzależnienia i nadużywania: metylofenidat jest substancją kontrolowaną; przewlekłe nadużywanie może prowadzić do tolerancji, uzależnienia psychicznego i epizodów psychotycznych.
Populacje szczególne: Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat ani u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat); w ciąży stosować wyłącznie gdy korzyść przewyższa ryzyko (możliwe wady serca u płodu, toksyczność krążeniowo-oddechowa u noworodka); brak danych u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby – zachować szczególną ostrożność.
Uwaga kliniczna: Metylofenidat jest bezwzględnie przeciwwskazany z inhibitorami MAO (ryzyko przełomu nadciśnieniowego) oraz w dniu planowej operacji ze względu na ryzyko nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego podczas znieczulenia.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dzieci ≥6 lat i młodzież (ADHD) | ADHD (zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi) | Dawka dobierana indywidualnie; produkt zastępuje dwukrotne dobowe podawanie metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu (np. 20 mg Cognimentin LA = 10 mg rano + 10 mg w południe) | Dawka ustalana indywidualnie przez lekarza; lek podawany raz na dobę | Nie określono jednoznacznie w dostępnych sekcjach ChPL | Leczenie musi być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci/młodzieży. Przed przepisaniem wymagana ocena układu sercowo-naczyniowego. Zaleca się próbę odstawienia co najmniej raz w roku. |
| Dorośli (ADHD) | ADHD – wyłącznie kontynuacja leczenia rozpoczętego w dzieciństwie/adolescencji | Nie zaleca się rozpoczynania leczenia de novo u dorosłych; stosować wyłącznie postać Cognimentin LA | Dawka ustalana indywidualnie; potrzeba leczenia weryfikowana corocznie | Nie określono jednoznacznie w dostępnych sekcjach ChPL | Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały określone dla rozpoczęcia leczenia u dorosłych. Kontynuacja możliwa, jeśli przerwanie leczenia u nastolatka po 18. roku życia było nieskuteczne. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Dzieci poniżej 6 lat | Nie stosować | Nie stosować | Nie stosować | Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione w tej grupie wiekowej. |
| Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) | Nie stosować | Nie stosować | Nie stosować | Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej. |
| Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby | Brak danych | Brak danych | Brak danych | Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu metylofenidatu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność. |
🕐Jak przyjmować:
Kapsułki podawane raz na dobę doustnie. Produkt wytwarza bimodalny profil uwalniania: 50% substancji czynnej uwalniane natychmiast, 50% po ok. 4 godzinach – zapewnia działanie przez ok. 8 godzin. W przypadku planowej operacji należy odstawić metylofenidat w dniu zabiegu. Produkt zawiera sacharozę – nie stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Liczne interakcje – szczególnie z inhibitorami MAO (przeciwwskazane), lekami przeciwnadciśnieniowymi i przeciwzakrzepowymi
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Inhibitory MAO (nieodwracalne i odwracalne, np. moklobemid) | Ryzyko przełomu nadciśnieniowego; stosowanie jednoczesne jest bezwzględnie przeciwwskazane. | Nie stosować łącznie; odczekać ≥2 tygodnie po odstawieniu nieodwracalnego IMAO lub ≥24 h po odwracalnym IMAO. | 🔴Wysokie |
| Leki przeciwnadciśnieniowe | Metylofenidat może osłabiać skuteczność leków hipotensyjnych. | Monitorować ciśnienie tętnicze i dostosować dawki leków hipotensyjnych. | 🟡Umiarkowane |
| Leki podwyższające ciśnienie tętnicze | Addytywne ryzyko wzrostu ciśnienia tętniczego i powikłań naczyniowo-mózgowych. | Zachować ostrożność i ściśle monitorować ciśnienie tętnicze. | 🟡Umiarkowane |
| Antykoagulanty (pochodne kumaryny) | Metylofenidat może hamować metabolizm antykoagulantów, zwiększając ryzyko krwawień. | Monitorować czasy krzepnięcia i dostosować dawkę antykoagulantu przy rozpoczęciu/odstawieniu metylofenidatu. | 🟡Umiarkowane |
| Leki przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoina, prymidon) | Metylofenidat może hamować metabolizm leków przeciwdrgawkowych, zwiększając ich stężenie w osoczu. | Monitorować stężenia leków przeciwdrgawkowych i dostosować dawkowanie. | 🟡Umiarkowane |
| Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD) | Metylofenidat może hamować metabolizm TLPD oraz wykazywać interakcje farmakodynamiczne (dopaminergiczne). | Monitorować stężenia TLPD w osoczu i obserwować pacjenta pod kątem działań niepożądanych. | 🟡Umiarkowane |
| Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) | Metylofenidat może hamować metabolizm SSRI, zwiększając ich stężenie w osoczu. | Monitorować stężenia SSRI i dostosować dawkowanie przy rozpoczęciu/odstawieniu metylofenidatu. | 🟡Umiarkowane |
| Alkohol | Alkohol nasila działania niepożądane metylofenidatu na OUN; przy bardzo wysokich stężeniach alkoholu może zmienić profil uwalniania leku na bardziej natychmiastowy. | Zaleca się całkowite powstrzymanie się od spożywania alkoholu podczas leczenia. | 🟡Umiarkowane |
| Leki stosowane w anestezjologii | Ryzyko nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego podczas operacji. | Odstawić metylofenidat w dniu planowej operacji. | 🔴Wysokie |
| Klonidyna i inne ośrodkowe agoniści receptora alfa-2 | Długoterminowe bezpieczeństwo skojarzonego stosowania nie zostało ocenione. | Zachować ostrożność; stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim. | 🟡Umiarkowane |
| Leki dopaminergiczne i przeciwpsychotyczne | Możliwe interakcje farmakodynamiczne – metylofenidat zwiększa zewnątrzkomórkowe stężenie dopaminy, co może wchodzić w interakcję z agonistami i antagonistami dopaminy. | Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu; monitorować skuteczność i działania niepożądane. | 🟡Umiarkowane |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na metylofenidat lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- ×Jaskra.
- ×Guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma).
- ×Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO (ryzyko przełomu nadciśnieniowego); leczenie można rozpocząć ≥2 tygodnie po odstawieniu nieodwracalnego IMAO lub ≥24 h po odwracalnym IMAO.
- ×Nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza.
- ×Obecna lub przeszła ciężka depresja, jadłowstręt psychiczny/zaburzenia anorektyczne, skłonności samobójcze, objawy psychotyczne, ciężkie zaburzenia nastroju, mania, schizofrenia, zaburzenia psychopatyczne/osobowość z pogranicza (borderline).
- ×Obecne lub przeszłe ciężkie i epizodyczne (typ 1) zaburzenie afektywne dwubiegunowe, które nie jest dobrze kontrolowane.
- ×Wcześniejsze zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, zarostowa choroba tętnic, dusznica, hemodynamicznie istotna wrodzona wada serca, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu, kanałopatie.
- ×Wcześniej istniejące zaburzenia naczyń mózgowych, tętniak mózgu, anomalie naczyniowe (w tym zapalenia naczyń lub udar).
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Padaczka – metylofenidat może obniżać próg drgawkowy; odstawić w przypadku nasilenia lub pierwszego wystąpienia napadów.
- !Tiki ruchowe lub werbalne, zespół Tourette'a w wywiadzie rodzinnym lub u pacjenta – ryzyko nasilenia objawów.
- !Stany lękowe, pobudzenie, napięcie – metylofenidat może nasilać te objawy.
- !Choroba afektywna dwubiegunowa (inne postacie niż typ 1 lub dobrze kontrolowana) – ryzyko epizodu mieszanego/maniakalnego.
- !Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w wywiadzie – ryzyko nadużywania i uzależnienia od metylofenidatu.
- !Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe w wywiadzie – wymagana obserwacja okulistyczna.
- !Pacjenci z czynnikami ryzyka wzrostu ciśnienia tętniczego lub częstości akcji serca – wymagane ścisłe monitorowanie kardiologiczne.
- !Nietolerancja sacharozy (fruktozy, złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedoboru sacharazy-izomaltazy) – produkt zawiera sacharozę.
- !Niewydolność nerek lub wątroby – brak danych klinicznych; stosować z ostrożnością.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Napady drgawkowe (nasilenie lub pierwsze wystąpienie)
- ⚠️Objawy neurologiczne niedokrwienia mózgu (silne bóle głowy, drętwienie, osłabienie, porażenie, zaburzenia mowy/widzenia/pamięci)
- ⚠️Objawy maniakalne lub psychotyczne
- ⚠️Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
⚪bardzo czesto
Zmniejszony apetyt · Ból głowy · Bezsenność · Nerwowość · Nudności · Suchość w jamie ustnej
⚪czesto
Zapalenie jamy nosowo-gardłowej · Jadłowstręt · Umiarkowane zmniejszenie przyrostu masy ciała i wzrostu (przedłużone stosowanie u dzieci) · Drżenie · Zawroty głowy · Dyskineza · Hiperaktywność psychoruchowa · Senność · Chwiejność emocjonalna · Agresja · Rozdrażnienie · Lęk · Depresja · Drażliwość · Nietypowe zachowanie · Niepokój ruchowy · Zaburzenia snu · Zmniejszone libido · Atak paniki · Stres · Bruksizm · Arytmia · Tachykardia · Kołatanie serca · Nadciśnienie tętnicze · Chłód obwodowy · Kaszel · Ból gardłowo-krtaniowy · Duszność · Ból brzucha · Biegunka · Dyskomfort żołądka · Wymioty · Niestrawność · Ból zęba · Ból stawów · Gorączka · Opóźnienie wzrastania (przedłużone stosowanie u dzieci) · Uczucie roztrzęsienia · Wyczerpanie · Pragnienie · Zmiany ciśnienia krwi i częstości pracy serca (zwykle zwiększenie) · Zmniejszenie masy ciała
⚪niezbyt czesto
Zapalenie żołądka i jelit · Reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, obrzęk ucha, choroby pęcherzowe, złuszczanie naskórka, pokrzywka, świąd, wysypki, wypryski) · Sedacja · Akatyzja · Zaburzenia psychotyczne · Omamy słuchowe, wzrokowe i dotykowe · Złość · Myśli samobójcze · Zmieniony nastrój · Wahania nastroju · Płaczliwość · Tiki · Nasilenie wcześniej występujących tików lub zespół Tourette'a · Nadmierna czujność · Napięcie · Podwójne widzenie · Niewyraźne widzenie · Zespół suchego oka · Ból w klatce piersiowej · Zaparcia · Wzrost aktywności enzymów wątrobowych · Ból mięśni · Drgania mięśni · Sztywność mięśni · Krwiomocz · Ból w klatce piersiowej (zaburzenia ogólne) · Szmery w sercu · Wzrost aktywności enzymów wątrobowych (badania diagnostyczne)
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Mania · Dezorientacja · Zaburzenia libido · Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (w tym trichotillomania i dermatillomania) · Problemy z akomodacją oka · Rozszerzenie źrenic · Zaburzenia widzenia · Dławica piersiowa · Nadmierna potliwość · Łysienie · Świąd · Wysypka · Pokrzywka · Wysypka plamista · Rumień · Ginekomastia
🔵Bardzo rzadko (<1/10000)
Niedokrwistość · Leukopenia · Małopłytkowość · Plamica małopłytkowa · Drgawki · Ruchy choreoatetotyczne · Odwracalny niedokrwienny deficyt neurologiczny · Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) · Próba samobójcza (łącznie z popełnionym samobójstwem) · Przejściowo depresyjny nastrój · Nietypowe myślenie · Apatia · Zatrzymanie pracy serca · Zawał mięśnia sercowego · Zapalenie tętnic mózgowych i/lub okluzja mózgowa · Zespół Raynauda · Zaburzenia czynności wątroby (łącznie ze śpiączką wątrobową) · Rumień wielopostaciowy · Złuszczające zapalenie skóry · Trwała wysypka polekowa · Skurcze mięśni · Nagła śmierć sercowa · Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi · Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi · Obniżony poziom płytek krwi · Nieprawidłowy poziom krwinek białych
⚪czestotliwosc nieznana
Pancytopenia · Zaburzenia naczyniowo-mózgowe (zapalenie naczyń, krwotoki mózgowe, incydenty naczyniowo-mózgowe, zapalenie tętnic mózgowych, niedrożność naczyń mózgu) · Napady drgawkowe typu grand mal · Migrena · Urojenia · Zaburzenia myśli · Stan splątania · Uzależnienie · Słowotok · Jąkanie się · Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe · Jaskra · Tachykardia nadkomorowa · Bradykardia · Dodatkowe skurcze komorowe · Dodatkowe skurcze · Krwawienie z jamy nosowej · Obrzęk naczynioruchowy (skóra) · Choroby pęcherzowe (skóra) · Złuszczanie się naskórka (skóra) · Szczękościsk · Zaburzenia erekcji · Priapizm · Nasilona lub przedłużona erekcja · Nietrzymanie moczu · Dyskomfort w klatce piersiowej · Wysoka gorączka
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda kapsułka zawiera metylofenidat chlorowodorku w dawkach 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg lub 60 mg (racemiczna mieszanina d- i l-metylofenidatu w stosunku 1:1); kapsułki zawierają granulki o natychmiastowym i opóźnionym uwalnianiu (50%/50%) oraz sacharozę jako substancję pomocniczą.
🔬Mechanizm działania
Metylofenidat jest łagodnym stymulantem OUN hamującym wychwyt zwrotny dopaminy i noradrenaliny do neuronów presynaptycznych, zwiększając stężenie tych neuroprzekaźników w przestrzeni pozaneuronalnej; d-izomer jest farmakologicznie bardziej aktywny niż l-izomer (kod ATC: N06BA04).
📈Farmakokinetyka
Po podaniu doustnym metylofenidat wchłania się szybko, wytwarzając bimodalny profil stężenia w osoczu z dwoma szczytami co ok. 4 godziny; pierwsze Cmax osiągane po 1–2 h; biodostępność bezwzględna wynosi 22±8% dla d-enancjomeru i 5±3% dla l-enancjomeru; AUC i Cmax proporcjonalne do dawki; czas działania terapeutycznego ok. 8 godzin.
📦Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w szczelnie zamkniętej butelce, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Najczęstsze pytania o Cognimentin LA
Jak dawkować Cognimentin LA?▾
Dawka początkowa: Dawka dobierana indywidualnie; produkt zastępuje dwukrotne dobowe podawanie metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu (np. 20 mg Cognimentin LA = 10 mg rano + 10 mg w południe). Dawka podtrzymująca: Dawka ustalana indywidualnie przez lekarza; lek podawany raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa: Nie określono jednoznacznie w dostępnych sekcjach ChPL
Jakie są główne interakcje lekowe Cognimentin LA?▾
Cognimentin LA wykazuje 11 interakcji lekowych, w tym 2 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Inhibitory MAO (nieodwracalne i odwracalne, np. moklobemid), Leki stosowane w anestezjologii. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Cognimentin LA?▾
Cognimentin LA nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na metylofenidat lub którąkolwiek substancję pomocniczą.; Jaskra.; Guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma). (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Tentin
Deksamfetamina siarczan
5 mg, 10 mg, 20 mg·tabletki
Medikinet
Metylofenidat
10 mg·tabletki
Medikinet
Metylofenidat
20 mg·tabletki
Medikinet CR
Metylofenidat
10 mg·kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Medikinet CR
Metylofenidat
30 mg·kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Medikinet CR
Metylofenidat
40 mg·kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →