Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Ebvallo
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Tabelekleucel · Ebvallo 2,8 × 10^7 – 7,3 × 10^7 komórek/ml
Najważniejsze informacje: Ebvallo
Na co: Ebvallo jest wskazane w monoterapii pacjentów z zakażeniem wirusem Epsteina-Barr z nawrotową lub oporną na leczenie postacią potransplantacyjnej choroby limfoproliferacyjnej.
Postać i moc: dyspersja do wstrzykiwań, 2,8 × 10^7 – 7,3 × 10^7 komórek/ml
Dawkowanie: Zalecana dawka wynosi 2 × 10^6 żywotnych limfocytów T na kilogram masy ciała pacjenta.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 3 interakcje
Uwaga: Nadwrażliwość na substancję czynną.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Ebvallo
- Substancja czynna (INN)
- Tabelekleucel
- Postać
- Dyspersja do wstrzykiwań
- Dawka / moc
- 2,8 × 10^7 – 7,3 × 10^7 komórek/ml
- Podmiot odpowiedzialny
- Pierre Fabre Medicament
- Kod ATC
- L01XL09
📝Przepisywanie i ograniczenia
Podsumowanie kliniczne - Ebvallo
Wskazania: Ebvallo jest wskazane w monoterapii pacjentów z zakażeniem wirusem Epsteina-Barr z nawrotową lub oporną na leczenie postacią potransplantacyjnej choroby limfoproliferacyjnej.
Dawkowanie (dorośli): Zalecana dawka wynosi 2 × 10^6 żywotnych limfocytów T na kilogram masy ciała pacjenta.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Nadwrażliwość na substancję czynną.
- Reakcje typu „tumour flare”.
- Stosować z ostrożnością u pacjentów z dużą masą nowotworową.
Populacje szczególne: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób starszych oraz pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek.
Uwaga kliniczna: Podawanie produktu powinno odbywać się pod nadzorem lekarza w warunkach kontrolowanych.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli | Zakażenie wirusem Epsteina-Barr z nawrotową lub oporną na leczenie postacią potransplantacyjnej choroby limfoproliferacyjnej (EBV+ PTLD) | 2 × 10^6 żywotnych limfocytów T na kilogram masy ciała pacjenta | kolejne cykle co 35 dni | — | Obliczenie dawki na podstawie masy ciała pacjenta. |
| Dzieci (2 lata i starsze) | Zakażenie wirusem Epsteina-Barr z nawrotową lub oporną na leczenie postacią potransplantacyjnej choroby limfoproliferacyjnej (EBV+ PTLD) | 2 × 10^6 żywotnych limfocytów T na kilogram masy ciała pacjenta | kolejne cykle co 35 dni | — | Dawkowanie takie samo jak u dorosłych. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Osoby starsze (≥ 65 lat) | — | — | — | Nie jest konieczne dostosowanie dawki. |
| Niewydolność wątroby/nerek | — | — | — | Nie jest konieczne dostosowanie dawki. |
🕐Jak przyjmować:
Podawać pod nadzorem lekarza w warunkach kontrolowanych.
⚠️Interakcje lekowe
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| terapie immunosupresyjne | Mogą wpływać na skuteczność Ebvallo. | Zaleca się podawanie po odpowiednim okresie eliminacji. | 🔴Wysokie |
| chemioterapia | Mogą wpływać na skuteczność Ebvallo. | Zaleca się podawanie po odpowiednim okresie eliminacji. | 🔴Wysokie |
| kortykosteroidy (dawki > 1 mg/kg mc.) | Nie badano u pacjentów otrzymujących takie dawki. | Zaleca się zmniejszenie dawki do maksymalnie 1 mg/kg mc. | 🔴Wysokie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Stosować z ostrożnością u pacjentów z dużą masą nowotworową.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️reakcja typu „tumour flare”
- ⚠️ciężkie reakcje alergiczne
⚪bardzo czesto
gorączka · biegunka · zmęczenie · nudności · niedokrwistość · zmniejszenie apetytu · hiponatremia · ból brzucha · zmniejszenie liczby neutrofili · zmniejszenie liczby białych krwinek · zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej · zaparcia · zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej · zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi · niedotlenienie · odwodnienie · niedociśnienie · uczucie zatkania nosa · wysypka
⚪czesto
zakażenie górnych dróg oddechowych · zakażenie skóry · ból nowotworowy · gorączka neutropeniczna · choroba przeszczep przeciw gospodarzowi · hipomagnezemia · hipokaliemia · hipokalcemia · stan splątania · delirium · dezorientacja · zawroty głowy · ból głowy · zaburzenia świadomości · senność · obwodowa neuropatia czuciowa · tachykardia · uderzenia gorąca · sinica · uczucie zatkania nosa · zapalenie płuc · uporczywy kaszel z górnych dróg oddechowych · krwotok płucny · zapalenie okrężnicy · rozdęcie brzucha · wzdęcia · trudności w wypróżnianiu się · świąd · owrzodzenie skóry · hipopigmentacja skóry · osłabienie mięśni · bóle stawów · bóle pleców · bóle mięśni · zapalenie stawów · sztywność stawów · martwica tkanek miękkich · dreszcze · ból w klatce piersiowej · ból · obrzęk miejscowy · pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda fiolka zawiera 1 ml dyspersji komórkowej.
🔬Mechanizm działania
Immunoterapia allogenicznymi limfocytami T swoistymi dla wirusa EBV.
📈Farmakokinetyka
Maksymalna ekspansja limfocytów T koreluje z odpowiedzią na leczenie.
📦Przechowywanie
Przechowywać w fazie gazowej ciekłego azotu w temperaturze ≤ -150°C.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Pierre Fabre Medicament
Lek Ebvallo znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 1 fiol. 2 ml
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Ebvallo
Jak dawkować Ebvallo?▾
Dawka początkowa: 2 × 10^6 żywotnych limfocytów T na kilogram masy ciała pacjenta. Dawka podtrzymująca: kolejne cykle co 35 dni
Czy Ebvallo jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Ebvallo nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Ebvallo?▾
Ebvallo wykazuje 3 interakcji lekowych, w tym 3 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: terapie immunosupresyjne, chemioterapia, kortykosteroidy (dawki > 1 mg/kg mc.). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Ebvallo?▾
Ebvallo nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze.. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 1 kwietnia 2026.
Podobne leki
Aucatzyl
Obekabtagen autoleucel
410 × 106 komórek·dyspersja do infuzji
Imlygic
Talimogen laherparepwek
10^6 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, 10^8 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, 106 jednostek PFU/ml, 108 jednostek PFU/ml·roztwór do wstrzykiwań
Yescarta
Aksykabtagen cyloleucel
0,4 – 2 x 10^8 komórek, 0,4 – 2 × 10^8 komórek·dyspersja do infuzji
Kymriah
Tisagenlecleucel
1,2 x 10^6 – 6 x 10^8 komórek, 1,2 × 10^6 – 6 × 10^8 komórek·dyspersja do infuzji
Carvykti
Cyltakabtagen autoleucel
3,2 × 10^6 - 1,0 × 10^8 komórek, 3,2×10^6-1×10^8 komórek·dyspersja do infuzji
Tecartus
Breksukabtagen autoleucel
0,4 – 2 × 10^8 komórek·dyspersja do infuzji
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →