Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Adstiladrin
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Nadofaragen firadenowek · Adstiladrin 3 × 1011 cząstek wirusa/ml, 3 × 10¹¹ cząstek wirusa (vp)/ml
Najważniejsze informacje: Adstiladrin
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Adstiladrin
- Substancja czynna (INN)
- Nadofaragen firadenowek
- Postać
- Zawiesina dopęcherzowa
- Dawka / moc
- 3 × 1011 cząstek wirusa/ml, 3 × 10¹¹ cząstek wirusa (vp)/ml
- Podmiot odpowiedzialny
- Ferring Pharmaceuticals A/S
- Kod ATC
- L01XL10
📝Przepisywanie i ograniczenia
Ograniczenia stosowania
Podsumowanie kliniczne - Adstiladrin
- Opóźnienie cystektomii u pacjentów z utrzymującym się CIS może prowadzić do progresji do raka naciekającego mięśniówkę lub przerzutowego – u pacjentów bez całkowitej odpowiedzi po 3 miesiącach należy rozważyć cystektomię.
- Pacjenci z obniżoną odpornością oraz immunosupresyjni nie powinni mieć kontaktu z produktem ze względu na ryzyko zakażenia adenowirusem; wydalany mocz wymaga dezynfekcji wybielaczem przez 2 dni po każdym zabiegu.
- Przed każdą wlewką wykluczyć czynne zakażenie układu moczowego; polisorbat 80 może powodować reakcje alergiczne.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli | Rak pęcherza moczowego nienaciekający mięśniówki (NMIBC) z obecnością CIS, bez odpowiedzi na BCG | 75 ml przy stężeniu 3 × 10¹¹ vp/ml we wlewce dopęcherzowej | 75 ml co 3 miesiące we wlewce dopęcherzowej | 75 ml (jedna wlewka co 3 miesiące) | Leczenie trwale przerwać w przypadku nawrotu raka HG lub niedopuszczalnej toksyczności. Przed każdą wlewką zalecana premedykacja antycholinergiczna. Produkt pozostawić w pęcherzu przez 1 godzinę. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) | Bez modyfikacji dawki | Bez modyfikacji dawki | — | Nie ma konieczności dostosowywania dawki. |
| Zaburzenia czynności wątroby | Bez modyfikacji dawki | Bez modyfikacji dawki | — | Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności. Nie ma konieczności dostosowywania dawki. |
| Zaburzenia czynności nerek | Bez modyfikacji dawki | Bez modyfikacji dawki | — | Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności. Nie ma konieczności dostosowywania dawki. |
| Dzieci i młodzież | — | — | — | Produkt nie ma zastosowania w leczeniu NMIBC nieodpowiadającego na BCG u dzieci i młodzieży. |
Wyłącznie do podawania we wlewce dopęcherzowej w warunkach aseptycznych. Stosować cewniki z PVC, czerwonego lateksu lub silikonu – nie używać cewników pokrytych srebrem lub antybiotykami. Przed wlewką całkowicie opróżnić pęcherz. Produkt pozostawić w pęcherzu przez 1 godzinę, zmieniając pozycję pacjenta co ~15 minut. Po wlewce wydalony mocz dezynfekować przez 15 minut przy użyciu 2 szklanek wybielacza (5% podchloryn sodu) przez pierwsze 2 dni po każdym zabiegu.
⚠️Interakcje lekowe
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na nadofaragen firadenowek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym polisorbat 80).
- ×Pacjenci z obniżoną odpornością lub otrzymujący leczenie immunosupresyjne – ze względu na teoretyczne ryzyko zakażenia adenowirusem.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Czynne zakażenie układu moczowego – należy wykluczyć przed każdą wlewką; terapię przerwać do czasu ustąpienia objawów i zakończenia antybiotykoterapii.
- !Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji – stosować wyłącznie gdy stan kliniczny bezwzględnie tego wymaga.
- !Personel medyczny z obniżoną odpornością lub kobiety w ciąży – nie powinni przygotowywać ani podawać produktu ze względu na ryzyko narażenia na adenowirusa.
🔴Działania niepożądane
⚪bardzo czesto
⚪czesto
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Nadofaragen firadenowek – niereplikujący się rekombinowany wektor adenowirusowy typu 5 zawierający cDNA transgenu IFNα2b pod kontrolą promotora natychmiastowego-wczesnego CMV; stężenie 3 × 10¹¹ vp/ml w 20 ml zawiesinie. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: polisorbat 80 (9,6 mg/fiolkę).
🔬Mechanizm działania
Po podaniu dopęcherzowym cząstki wirusa wnikają do komórek nowotworowych i urotelium pęcherza moczowego, powodując ekspresję białka IFNα2b; wirusowe DNA nie integruje się z genomem komórek gospodarza. Substancja pomocnicza Syn3NODA ułatwia skuteczne wnikanie adenowirusa do komórek urotelialnych.
📈Farmakokinetyka
Nie stwierdzono wykrywalnej ogólnoustrojowej ekspozycji na DNA wektora u zdecydowanej większości pacjentów; DNA specyficzne dla wektora obecne w moczu przez co najmniej 12–14 dni po podaniu. U 13% pacjentów w fazie II DNA wektora wykryto przed podaniem drugiej dawki.
📦Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej -60°C, chronić przed światłem, przechowywać w tekturowym opakowaniu zewnętrznym.
Najczęstsze pytania o Adstiladrin
Jak dawkować Adstiladrin?▾
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Adstiladrin?▾
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Aucatzyl
Obekabtagen autoleucel
Imlygic
Talimogen laherparepwek
Yescarta
Aksykabtagen cyloleucel
Kymriah
Tisagenlecleucel
Carvykti
Cyltakabtagen autoleucel
Tecartus
Breksukabtagen autoleucel
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →