Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Dimethylis fumaras Qilu
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Fumaran dimetylu · Dimethylis fumaras Qilu 120 mg, 240 mg
Najważniejsze informacje: Dimethylis fumaras Qilu
Na co: Fumaran dimetylu wskazany jest u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku ≥13 lat z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS).
Postać i moc: Kapsułka dojelitowa, twarda, 120 mg, 240 mg
Dawkowanie: Dawka początkowa 120 mg dwa razy na dobę przez 7 dni, następnie dawka podtrzymująca 240 mg dwa razy na dobę (maks. 480 mg/dobę), przyjmowana z posiłkiem.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 10 interakcji
Uwaga: Ryzyko PML (postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii) – szczególnie przy długotrwałej limfopenii; wymagane regularne monitorowanie morfologii krwi co 3 miesiące.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Dimethylis fumaras Qilu
- Substancja czynna (INN)
- Fumaran dimetylu
- Postać
- Kapsułki dojelitowe, twarde
- Dawka / moc
- 120 mg, 240 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Qilu Pharma Spain S.L.
- Kod ATC
- L04AX07
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Dimethylis fumaras Qilu
Wskazania: Fumaran dimetylu wskazany jest u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku ≥13 lat z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS).
Dawkowanie (dorośli): Dawka początkowa 120 mg dwa razy na dobę przez 7 dni, następnie dawka podtrzymująca 240 mg dwa razy na dobę (maks. 480 mg/dobę), przyjmowana z posiłkiem.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko PML (postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii) – szczególnie przy długotrwałej limfopenii; wymagane regularne monitorowanie morfologii krwi co 3 miesiące.
- Limfopenia – nie rozpoczynać leczenia przy liczbie limfocytów < 0,5 × 10⁹/l; przerwać leczenie przy ciężkiej limfopenii utrzymującej się >6 miesięcy.
- Ryzyko polekowego uszkodzenia wątroby – monitorować aktywność aminotransferaz i stężenie bilirubiny przed i w trakcie leczenia.
Populacje szczególne: W ciąży stosować wyłącznie gdy wyraźnie konieczne; unikać karmienia piersią lub przerwać leczenie. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby stosować ostrożnie – brak danych klinicznych.
Uwaga kliniczna: Przed rozpoczęciem leczenia obowiązkowe wykonanie pełnej morfologii krwi (w tym liczby limfocytów), oceny czynności nerek i wątroby oraz wyjściowego badania MRI.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli | Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego (RRMS) | 120 mg dwa razy na dobę przez 7 dni | 240 mg dwa razy na dobę | 480 mg/dobę | W przypadku działań niepożądanych (zaczerwienienie skóry, zaburzenia GI) dopuszczalne tymczasowe zmniejszenie dawki do 120 mg dwa razy na dobę przez maksymalnie 1 miesiąc, następnie powrót do 240 mg dwa razy na dobę. |
| Dzieci i młodzież (≥13 lat) | Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego (RRMS) | 120 mg dwa razy na dobę przez 7 dni | 240 mg dwa razy na dobę | 480 mg/dobę | Produkt nie jest wskazany u dzieci poniżej 13. roku życia. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży podobny do dorosłych. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby | — | — | — | Fumaran dimetylu nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby – stosować ostrożnie. |
| Pacjenci z ciężką limfopenią | — | — | — | Nie należy rozpoczynać leczenia u pacjentów z ciężką limfopenią (liczba limfocytów < 0,5 × 10⁹/l). Przerwać leczenie przy ciężkiej i długotrwałej limfopenii (< 0,5 × 10⁹/l przez >6 miesięcy). |
🕐Jak przyjmować:
Przyjmować z posiłkiem – zmniejsza ryzyko zaczerwienienia skóry i działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. Kapsułek nie należy otwierać ani kruszyć. W przypadku pominięcia dawki nie podwajać – przyjąć pominiętą dawkę tylko jeśli zachowany jest odstęp co najmniej 4 godzin między dawkami.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Kilka istotnych interakcji – szczególna ostrożność z lekami immunosupresyjnymi i nefrotoksycznymi
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Leki immunosupresyjne i przeciwnowotworowe | Brak danych dotyczących bezpieczeństwa skojarzonego stosowania; ryzyko addytywnego wpływu na układ odpornościowy i zwiększonego ryzyka PML. | Unikać jednoczesnego stosowania; zachować szczególną ostrożność. | 🔴Wysokie |
| Kortykosteroidy (dożylne, krótkie serie) | Krótkie serie dożylnych kortykosteroidów w leczeniu rzutów SM nie wiązały się z klinicznie istotnym wzrostem częstości infekcji. | Można stosować; monitorować pacjenta. | 🟢Niskie |
| Szczepionki zawierające żywe, atenuowane drobnoustroje | Zwiększone ryzyko klinicznych zakażeń u pacjentów leczonych fumaranem dimetylu. | Nie stosować, chyba że ryzyko braku szczepienia przewyższa ryzyko związane ze szczepionką. | 🔴Wysokie |
| Szczepionki inaktywowane | Odpowiedź immunologiczna może być nieznacznie zmniejszona w porównaniu do interferonu beta; ogólnie dopuszczalne stosowanie. | Można stosować zgodnie z krajowym kalendarzem szczepień. | 🟢Niskie |
| Inne pochodne kwasu fumarowego (miejscowe i ogólnoustrojowe) | Ryzyko kumulacji działania i nasilenia działań niepożądanych. | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🟡Umiarkowane |
| Leki nefrotoksyczne (aminoglikozydy, NLPZ, diuretyki, sole litu) | Równoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony nerek (np. białkomocz). | Zachować ostrożność; monitorować czynność nerek. | 🟡Umiarkowane |
| Kwas acetylosalicylowy (75–325 mg, bez otoczki dojelitowej) | Może zmniejszać częstość i nasilenie nagłego zaczerwienienia skóry; nie zmienia profilu farmakokinetycznego fumaranu dimetylu. | Można rozważyć krótkotrwałe stosowanie; ocenić ryzyko u pacjenta z RRMS. | 🟢Niskie |
| Interferon beta-1a (domięśniowy) i octan glatirameru | Nie stwierdzono wpływu na profil farmakokinetyczny fumaranu dimetylu. | Brak konieczności modyfikacji dawkowania. | 🟢Niskie |
| Doustne środki antykoncepcyjne | Fumaran dimetylu nie wpływa istotnie na ekspozycję na doustne środki antykoncepcyjne (norgestymat, etynyloestradiol). | Brak konieczności modyfikacji. | 🟢Niskie |
| Alkohol (wysokoprocentowy, >30% obj.) | Spożycie dużych ilości alkoholu w ciągu godziny od przyjęcia leku może nasilać żołądkowo-jelitowe działania niepożądane. | Unikać spożywania wysokoprocentowego alkoholu w ciągu godziny od przyjęcia leku. | 🟡Umiarkowane |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na fumaran dimetylu lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- ×Podejrzenie lub rozpoznanie postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).
- ×Ciężka limfopenia (liczba limfocytów < 0,5 × 10⁹/l) – nie rozpoczynać leczenia.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Ciężkie zaburzenia czynności nerek – brak danych; stosować ostrożnie z monitorowaniem czynności nerek.
- !Ciężkie zaburzenia czynności wątroby – brak danych; stosować ostrożnie z monitorowaniem enzymów wątrobowych.
- !Ciężka czynna choroba układu pokarmowego – brak danych; stosować ostrożnie.
- !Wcześniejsze leczenie immunosupresyjne lub immunomodulacyjne (w tym natalizumab) – zwiększone ryzyko PML; ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
- !Umiarkowana długotrwała limfopenia (≥0,5 × 10⁹/l do < 0,8 × 10⁹/l przez >6 miesięcy) – ponowna ocena stosunku korzyści do ryzyka.
- !Ciąża – stosować wyłącznie gdy wyraźnie konieczne i korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Ciężka i długotrwała limfopenia (liczba limfocytów < 0,5 × 10⁹/l utrzymująca się przez ponad 6 miesięcy) – zaprzestać leczenia ze względu na ryzyko PML.
- ⚠️Podejrzenie PML (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia) – natychmiast wstrzymać stosowanie fumaranu dimetylu i przeprowadzić diagnostykę.
⚪bardzo czesto
Nagłe zaczerwienienie skóry (flushing) · Biegunka · Nudności · Bóle w nadbrzuszu · Ból brzucha · Obecność ciał ketonowych w moczu
⚪czesto
Uderzenia gorąca · Uczucie pieczenia · Wymioty · Niestrawność · Zapalenie żołądka · Zaburzenia żołądka i jelit · Zapalenie żołądka i jelit · Limfopenia · Leukopenia · Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginowej (AspAT) · Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) · Świąd · Wysypka · Rumień · Łysienie · Białkomocz · Uczucie gorąca · Obecność albuminy w moczu · Zmniejszenie liczby białych krwinek
⚪niezbyt czesto
Małopłytkowość · Nadwrażliwość
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Polekowe uszkodzenie wątroby
⚪czestotliwosc nieznana
Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) · Półpasiec · Anafilaksja · Duszność · Niedotlenienie (hipoksja) · Niedociśnienie tętnicze · Obrzęk naczynioruchowy · Nieżyt nosa
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 120 mg lub 240 mg fumaranu dimetylu w postaci mikrotabletek powlekanych otoczką dojelitową.
🔬Mechanizm działania
Mechanizm działania nie jest w pełni poznany; fumaran dimetylu aktywuje ścieżkę transkrypcyjną czynnika jądrowego Nrf2, wykazując działanie przeciwzapalne i immunomodulacyjne poprzez zwiększenie ekspresji genów ochrony antyoksydacyjnej.
📈Farmakokinetyka
Po podaniu doustnym fumaran dimetylu ulega szybkiej przedukładowej hydrolizie przez esterazy do aktywnego metabolitu – fumaranu monometylu (MMF); fumaran dimetylu nie jest wykrywalny w osoczu, Tmax MMF wynosi 2–2,5 h, wchłanianie rozpoczyna się po opuszczeniu żołądka przez mikrotabletki dojelitowe.
📦Przechowywanie
Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Najczęstsze pytania o Dimethylis fumaras Qilu
Jak dawkować Dimethylis fumaras Qilu?▾
Dawka początkowa: 120 mg dwa razy na dobę przez 7 dni. Dawka podtrzymująca: 240 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 480 mg/dobę
Jakie są główne interakcje lekowe Dimethylis fumaras Qilu?▾
Dimethylis fumaras Qilu wykazuje 10 interakcji lekowych, w tym 2 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Leki immunosupresyjne i przeciwnowotworowe, Szczepionki zawierające żywe, atenuowane drobnoustroje. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Dimethylis fumaras Qilu?▾
Dimethylis fumaras Qilu nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na fumaran dimetylu lub którąkolwiek substancję pomocniczą.; Podejrzenie lub rozpoznanie postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).; Ciężka limfopenia (liczba limfocytów < 0,5 × 10⁹/l) – nie rozpoczynać leczenia.. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →