Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Aumseqa
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Aumolertynib · Aumseqa 55 mg
Najważniejsze informacje: Aumseqa
Na co: Aumseqa (aumolertynib) jest wskazana w monoterapii zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) u dorosłych: w leczeniu pierwszego rzutu przy mutacjach EGFR (delecja eksonu 19 lub L858R) oraz w leczeniu pacjentów z mutacją oporności T790M.
Postać i moc: tabletka powlekana, 55 mg
Dawkowanie: Zalecana dawka to 110 mg (2 tabletki po 55 mg) raz na dobę doustnie, niezależnie od posiłku, do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 11 interakcji
Uwaga: Ryzyko wydłużenia odstępu QTc – wymagane monitorowanie EKG przed leczeniem i w jego trakcie; bezwzględnie przeciwwskazane przy QTc >500 ms i wrodzonym zespole długiego QT
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Aumseqa
- Substancja czynna (INN)
- Aumolertynib
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 55 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH
- Kod ATC
- L01EB11
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Aumseqa
Wskazania: Aumseqa (aumolertynib) jest wskazana w monoterapii zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) u dorosłych: w leczeniu pierwszego rzutu przy mutacjach EGFR (delecja eksonu 19 lub L858R) oraz w leczeniu pacjentów z mutacją oporności T790M.
Dawkowanie (dorośli): Zalecana dawka to 110 mg (2 tabletki po 55 mg) raz na dobę doustnie, niezależnie od posiłku, do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko wydłużenia odstępu QTc – wymagane monitorowanie EKG przed leczeniem i w jego trakcie; bezwzględnie przeciwwskazane przy QTc >500 ms i wrodzonym zespole długiego QT
- Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) – w razie wystąpienia (dowolny stopień) natychmiast i trwale odstawić lek
- Zwiększenie aktywności CPK/rabdomioliza – najczęstsze działanie niepożądane stopnia ≥3 (7,5%); wymagane monitorowanie i modyfikacja dawki
Populacje szczególne: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u osób w podeszłym wieku ani przy zaburzeniach czynności wątroby (każdy stopień) lub łagodnych/umiarkowanych zaburzeniach nerek; przy ciężkich zaburzeniach nerek (CLcr <30 ml/min) stosować z ostrożnością. Lek jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią.
Uwaga kliniczna: Produkt objęty dodatkowym monitorowaniem; aumolertynib jest silnym inhibitorem P-gp i BCRP oraz słabym induktorem CYP3A4, co wymaga szczególnej uwagi przy jednoczesnym stosowaniu hormonalnych leków antykoncepcyjnych, substratów P-gp o wąskim indeksie terapeutycznym (digoksyna, dabigatran) oraz leków wydłużających QTc.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli | Zaawansowany NDRP z mutacją EGFR (delecja eksonu 19, L858R lub T790M) | 110 mg (2 tabletki po 55 mg) raz na dobę | 110 mg raz na dobę | 110 mg | Leczenie kontynuować do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. W przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 zmniejszyć dawkę do 55 mg raz na dobę. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Osoby w podeszłym wieku | 110 mg raz na dobę | 110 mg raz na dobę | 110 mg | Nie jest wymagana modyfikacja dawki. |
| Zaburzenia czynności wątroby (łagodne, umiarkowane, ciężkie – klasa A, B, C wg Childa-Pugha) | 110 mg raz na dobę | 110 mg raz na dobę | 110 mg | Nie jest wymagana modyfikacja dawki na żadnym stopniu zaburzeń czynności wątroby. |
| Zaburzenia czynności nerek (łagodne lub umiarkowane) | 110 mg raz na dobę | 110 mg raz na dobę | 110 mg | Nie jest wymagana modyfikacja dawki. Brak danych dla ciężkich zaburzeń nerek (CLcr <30 ml/min) i schyłkowej niewydolności nerek – stosować z ostrożnością. |
| Dzieci i młodzież (<18 lat) | — | — | — | Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności. Dane nie są dostępne. |
🕐Jak przyjmować:
Dwie tabletki 55 mg połykać w całości, popijając wodą, bez gryzienia lub rozgniatania. Przyjmować o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem lub bez posiłku. W przypadku pominięcia dawki przyjąć jak najszybciej, chyba że następna dawka przypada w ciągu 12 godzin – wówczas pominiętą dawkę pominąć. Nie przyjmować podwójnej dawki.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Liczne istotne interakcje – inhibitory/induktory CYP3A4, substraty P-gp, BCRP, MATE1, OCT1
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Silne inhibitory CYP3A4 (itrakonazol, klarytromycyna, lopinawir, sok grejpfrutowy) | Jednoczesne stosowanie zwiększa AUC aumolertynibu 3,7-krotnie; jeśli nie można uniknąć, zmniejszyć dawkę do 55 mg. | Unikać; jeśli konieczne – redukcja dawki do 55 mg | 🔴Wysokie |
| Umiarkowane inhibitory CYP3A4 (werapamil, flukonazol) | Mogą zwiększać ekspozycję na aumolertynib. | Unikać jednoczesnego stosowania | 🟡Umiarkowane |
| Silne induktory CYP3A4 (ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, dziurawiec zwyczajny) | Jednoczesne stosowanie zmniejsza AUC aumolertynibu o ok. 90%, co może prowadzić do utraty skuteczności. | Nie zaleca się jednoczesnego stosowania | 🔴Wysokie |
| Umiarkowane induktory CYP3A4 (bozentan, efawirenz) | Mogą zmniejszać ekspozycję na aumolertynib. | Nie zaleca się jednoczesnego stosowania | 🟡Umiarkowane |
| Inhibitory P-gp i BCRP | Mogą zwiększać stężenie aumolertynibu w osoczu. | Unikać; jeśli konieczne – monitorowanie kliniczne | 🟡Umiarkowane |
| Wrażliwe substraty CYP3A (hormonalne leki antykoncepcyjne, takrolimus, cyklosporyna, syrolimus, fentanyl) | Aumolertynib jako słaby induktor CYP3A może zmniejszać stężenie substratów CYP3A, w tym hormonalnych leków antykoncepcyjnych. | Unikać lub monitorować; rozważyć alternatywną antykoncepcję niehormonalną | 🟡Umiarkowane |
| Wrażliwe substraty P-gp o wąskim indeksie terapeutycznym (digoksyna, dabigatran, kolchicyna) | Aumolertynib zwiększa Cmax feksofenadyny o 86% i AUC o 67% – analogiczne ryzyko dla innych substratów P-gp. | Stosować z ostrożnością; ściśle monitorować pacjenta | 🟡Umiarkowane |
| Substraty MATE1 i OCT1 | Aumolertynib jest inhibitorem MATE1 i OCT1 in vitro; wpływ kliniczny nieznany. | Zachować ostrożność przy substratach o wąskim indeksie terapeutycznym | 🟡Umiarkowane |
| Wrażliwe substraty BCRP | Aumolertynib jest inhibitorem BCRP in vitro; może zwiększać ekspozycję na substraty BCRP. | Unikać; jeśli konieczne – ścisłe monitorowanie kliniczne | 🟡Umiarkowane |
| Leki wydłużające odstęp QTc | Jednoczesne stosowanie może addytywnie wydłużać odstęp QTc i zwiększać ryzyko arytmii. | Unikać; jeśli konieczne – ścisłe monitorowanie EKG | 🔴Wysokie |
| Leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego (famotydyna, omeprazol) | Brak istotnych klinicznie zmian w ekspozycji na aumolertynib. | Można stosować jednocześnie bez modyfikacji dawki | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na aumolertynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- ×Wrodzony zespół długiego odstępu QT
- ×Nagły zgon sercowy lub polimorficzna arytmia komorowa w wywiadzie rodzinnym
- ×Odstęp QT/QTc >500 ms (niezależnie od metody korekty) przed rozpoczęciem leczenia
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Ciężkie zaburzenia czynności nerek (CLcr <30 ml/min) lub schyłkowa niewydolność nerek – brak danych klinicznych, stosować z ostrożnością
- !Odstęp QTc 480–500 ms przed rozpoczęciem leczenia – stosowanie wyjątkowe, wymagające ścisłego monitorowania EKG
- !Czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych lub schorzenia wpływające na LVEF – wymagane monitorowanie czynności serca
- !Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QTc – unikać, jeśli możliwe
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) – dowolnego stopnia
- ⚠️Wydłużenie odstępu QTc związane z torsade de pointes, polimorficznym częstoskurczem komorowym lub innymi ciężkimi zaburzeniami rytmu serca
- ⚠️Objawowa zastoinowa niewydolność serca
⚪bardzo czesto
Zakażenia górnych dróg oddechowych · Zakażenia dróg moczowych · Niedokrwistość · Hiponatremia · Hipokaliemia · Kaszel · Biegunka · Owrzodzenie jamy ustnej · Wymioty · Wysypka · Świąd · Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi · Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi · Zwiększenie aktywności AspAT · Zmniejszenie liczby białych krwinek (WBC) · Zwiększenie aktywności AlAT · Zmniejszenie liczby płytek krwi · Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
⚪czesto
Zakażenie dolnych dróg oddechowych i płuc · Zapalenie spojówek · Nadwrażliwość · Zmniejszenie apetytu · Hiperurykemia · Suchość oka · Niewyraźne widzenie · Nadciśnienie tętnicze · Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa · Śródmiąższowa choroba płuc · Nudności · Zanokcica · Suchość skóry · Zapalenie skóry · Rabdomioliza · Ból kończyny · Ból mięśni · Osłabienie mięśni · Białkomocz · Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie · Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi · Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy · Zmniejszenie liczby limfocytów
⚪niezbyt czesto
Dyskomfort w oku · Przekrwienie oka · Nieprawidłowe odczucie w oku · Zmiany rogówki · Obrzęk powieki · Niewydolność serca · Rumień · Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej · Zapalenie mieszków włosowych
📊Dane farmaceutyczne
▾
Najczęstsze pytania o Aumseqa
Jak dawkować Aumseqa?▾
Dawka początkowa: 110 mg (2 tabletki po 55 mg) raz na dobę. Dawka podtrzymująca: 110 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 110 mg
Jakie są główne interakcje lekowe Aumseqa?▾
Aumseqa wykazuje 11 interakcji lekowych, w tym 3 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Silne inhibitory CYP3A4 (itrakonazol, klarytromycyna, lopinawir, sok grejpfrutowy), Silne induktory CYP3A4 (ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, dziurawiec zwyczajny), Leki wydłużające odstęp QTc. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Aumseqa?▾
Aumseqa nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na aumolertynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą; Wrodzony zespół długiego odstępu QT; Nagły zgon sercowy lub polimorficzna arytmia komorowa w wywiadzie rodzinnym (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →