Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Arsenic trioxide Mylan

Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)

Trójtlenek arsenu · Arsenic trioxide Mylan 1 mg/ml

Najważniejsze informacje: Arsenic trioxide Mylan

Na co: Arsenic trioxide Mylan jest wskazany do indukcji remisji i konsolidacji u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką promielocytową.

Postać i moc: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml

Dawkowanie: Zalecana dawka to 0,15 mg/kg mc. na dobę.

Dostępność: Na receptę (Rx)

Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)

Interakcje: 5 interakcji

Uwaga: Nadwrażliwość na substancję czynną.

Charakterystyka ChPL (PDF)

Pełne podsumowanie kliniczne ↓

📋Informacje podstawowe

Nazwa produktu: Arsenic trioxide Mylan
Substancja czynna (INN): Trójtlenek arsenu
Postać: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka / moc: 1 mg/ml
Podmiot odpowiedzialny: Mylan Ireland Limited
Kod ATC: L01XX27

📝Przepisywanie i ograniczenia

Rp - na recepteNierefundowany

Interakcje lekowe

🔴 5 wysokie

Ograniczenia stosowania

🚫 Ciąża

Podsumowanie kliniczne - Arsenic trioxide Mylan

Wskazania: Arsenic trioxide Mylan jest wskazany do indukcji remisji i konsolidacji u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką promielocytową.

Dawkowanie (dorośli): Zalecana dawka to 0,15 mg/kg mc. na dobę.

Najważniejsze ostrzeżenia:

Nadwrażliwość na substancję czynną.
Zaburzenia czynności wątroby i nerek wymagają ostrożności.
Możliwość wystąpienia zespołu różnicowania APL.

Populacje szczególne: Ciąża i karmienie piersią są przeciwwskazane.

Uwaga kliniczna: Leczenie powinno być prowadzone pod kontrolą lekarza z doświadczeniem w leczeniu białaczek.

Generowane na podstawie ChPL

💊Dawkowanie

Populacja	Wskazanie	Dawka początkowa	Dawka podtrzymująca	Maks. dawka dobowa	Uwagi
Dorośli	Nowo zdiagnozowana ostra białaczka promielocytowa (APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem	0,15 mg/kg mc. na dobę do uzyskania całkowitej remisji	0,15 mg/kg mc. na dobę przez 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie	—	Leczenie należy przerwać, jeśli nie uzyskano całkowitej remisji do 60. dnia leczenia.
Dorośli	Nawracająca/oporna na leczenie ostra białaczka promielocytowa (APL)	0,15 mg/kg mc./dobę codziennie aż do osiągnięcia całkowitej remisji	0,15 mg/kg mc./dobę przez 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni	—	Leczenie należy przerwać, jeśli nie uzyskano całkowitej remisji do 50. dnia leczenia.

Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań

Populacja	Dawka początkowa	Dawka podtrzymująca	Maks. dawka dobowa	Uwagi
Osoby starsze	—	—	—	Zaleca się stosowanie takich samych dawek jak u dorosłych.
Dzieci	—	—	—	Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci.
Niewydolność wątroby	—	—	—	Należy stosować ostrożnie.
Niewydolność nerek	—	—	—	Należy stosować ostrożnie.

🕐Jak przyjmować:

Arsenic trioxide Mylan podawać dożylnie przez 1-2 godziny.

⚠️Interakcje lekowe

Lek/Grupa	Efekt interakcji	Działanie	Ryzyko
diuretyki	Mogą powodować hipokalemię, zwiększając ryzyko torsade de pointes.	Zaleca się ostrożność.	🔴Wysokie
amfoterycyna B	Może powodować hipokalemię, zwiększając ryzyko torsade de pointes.	Zaleca się ostrożność.	🔴Wysokie
antybiotyki makrolidowe	Mogą wydłużać odstęp QT/QTc.	Zaleca się ostrożność.	🔴Wysokie
tiorydazyna	Może wydłużać odstęp QT/QTc.	Zaleca się ostrożność.	🔴Wysokie
produkty hepatotoksyczne	Może wystąpić toksyczne działanie na wątrobę.	Zaleca się ostrożność.	🔴Wysokie

🚫Przeciwwskazania

⛔Bezwzględne przeciwwskazania

×Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)

!Zaburzenia czynności wątroby.
!Zaburzenia czynności nerek.

🔴Działania niepożądane

🚨

PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:

⚠️anafilaksja
⚠️ciężkie reakcje alergiczne

⚪bardzo czesto

hiperglikemia · hipokaliemia · neutropenia · zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) · parestezje · zawroty głowy · ból głowy

⚪czesto

leukocytoza · neutropenia z gorączką · hipomagnezemia · kwasica ketonowa · hipernatremia

⚪czestotliwosc nieznana

zespół różnicowania APL · migotanie/trzepotanie przedsionków · toksyny wątrobowe · zakażenia · krwotoki · bóle · biegunka · nudności

📊Dane farmaceutyczne

▾

🧪Skład

1 ml koncentratu zawiera 1 mg trójtlenku arsenu.

🔬Mechanizm działania

Mechanizm działania trójtlenku arsenu nie został jeszcze całkowicie poznany, powoduje zmiany morfologiczne i fragmentację DNA.

📈Farmakokinetyka

Trójtlenek arsenu hydrolizuje do kwasu arsenawego, który jest aktywną formą; objętość dystrybucji jest duża, a arsen magazynowany jest głównie w wątrobie i nerkach.

📦Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Najczęstsze pytania o Arsenic trioxide Mylan

Jak dawkować Arsenic trioxide Mylan?▾

Dawka początkowa: 0,15 mg/kg mc. na dobę do uzyskania całkowitej remisji. Dawka podtrzymująca: 0,15 mg/kg mc. na dobę przez 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie

Jakie są główne interakcje lekowe Arsenic trioxide Mylan?▾

Arsenic trioxide Mylan wykazuje 5 interakcji lekowych, w tym 5 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: diuretyki, amfoterycyna B, antybiotyki makrolidowe. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Arsenic trioxide Mylan?▾

Arsenic trioxide Mylan nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Oficjalne źródła

Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 1 kwietnia 2026.

Jak weryfikujemy dane o lekach →

Podobne leki

Arsenic trioxide Tillomed

Arsen (III) tlenek

2 mg/ml·koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Trisenox

Trójtlenek arsenu

1 mg/ml, 2 mg/ml·koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Arsenic trioxide Accord

Arsen trójtlenek

1 mg/ml·koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Arsenic trioxide medac

Trójtlenek arsenu

1 mg/ml·koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Anagrelide Stada

Anagrelid

0,5 mg·kapsułki twarde

Anagrelide Viatris