Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Arsenic trioxide Mylan

Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)

Trójtlenek arsenu · Arsenic trioxide Mylan 1 mg/ml

Najważniejsze informacje: Arsenic trioxide Mylan

Na co: Arsenic trioxide Mylan jest wskazany do indukcji remisji i konsolidacji u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką promielocytową.

Postać i moc: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml

Dawkowanie: Zalecana dawka to 0,15 mg/kg mc. na dobę.

Dostępność: Na receptę (Rx)

Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)

Interakcje: 5 interakcji

Uwaga: Nadwrażliwość na substancję czynną.

Charakterystyka ChPL (PDF)

Pełne podsumowanie kliniczne ↓

📋Informacje podstawowe

Nazwa produktu: Arsenic trioxide Mylan
Substancja czynna (INN): Trójtlenek arsenu
Postać: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka / moc: 1 mg/ml
Podmiot odpowiedzialny: Mylan Ireland Limited
Kod ATC: L01XX27

📝Przepisywanie i ograniczenia

Rp - na recepteNierefundowany

Interakcje lekowe

🔴 5 wysokie

Ograniczenia stosowania

🚫 Ciąża

Podsumowanie kliniczne - Arsenic trioxide Mylan

Wskazania: Arsenic trioxide Mylan jest wskazany do indukcji remisji i konsolidacji u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką promielocytową.

Dawkowanie (dorośli): Zalecana dawka to 0,15 mg/kg mc. na dobę.

Najważniejsze ostrzeżenia:

Nadwrażliwość na substancję czynną.
Zaburzenia czynności wątroby i nerek wymagają ostrożności.
Możliwość wystąpienia zespołu różnicowania APL.

Populacje szczególne: Ciąża i karmienie piersią są przeciwwskazane.

Uwaga kliniczna: Leczenie powinno być prowadzone pod kontrolą lekarza z doświadczeniem w leczeniu białaczek.

Generowane na podstawie ChPL

💊Dawkowanie

Populacja	Wskazanie	Dawka początkowa	Dawka podtrzymująca	Maks. dawka dobowa	Uwagi
Dorośli	Nowo zdiagnozowana ostra białaczka promielocytowa (APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem	0,15 mg/kg mc. na dobę do uzyskania całkowitej remisji	0,15 mg/kg mc. na dobę przez 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie	—	Leczenie należy przerwać, jeśli nie uzyskano całkowitej remisji do 60. dnia leczenia.
Dorośli	Nawracająca/oporna na leczenie ostra białaczka promielocytowa (APL)	0,15 mg/kg mc./dobę codziennie aż do osiągnięcia całkowitej remisji	0,15 mg/kg mc./dobę przez 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni	—	Leczenie należy przerwać, jeśli nie uzyskano całkowitej remisji do 50. dnia leczenia.

Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań

Populacja	Dawka początkowa	Dawka podtrzymująca	Maks. dawka dobowa	Uwagi
Osoby starsze	—	—	—	Zaleca się stosowanie takich samych dawek jak u dorosłych.
Dzieci	—	—	—	Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci.
Niewydolność wątroby	—	—	—	Należy stosować ostrożnie.
Niewydolność nerek	—	—	—	Należy stosować ostrożnie.

🕐Jak przyjmować:

Arsenic trioxide Mylan podawać dożylnie przez 1-2 godziny.

⚠️Interakcje lekowe

Lek/Grupa	Efekt interakcji	Działanie	Ryzyko
diuretyki	Mogą powodować hipokalemię, zwiększając ryzyko torsade de pointes.	Zaleca się ostrożność.	🔴Wysokie
amfoterycyna B	Może powodować hipokalemię, zwiększając ryzyko torsade de pointes.	Zaleca się ostrożność.	🔴Wysokie
antybiotyki makrolidowe	Mogą wydłużać odstęp QT/QTc.	Zaleca się ostrożność.	🔴Wysokie
tiorydazyna	Może wydłużać odstęp QT/QTc.	Zaleca się ostrożność.	🔴Wysokie
produkty hepatotoksyczne	Może wystąpić toksyczne działanie na wątrobę.	Zaleca się ostrożność.	🔴Wysokie

🚫Przeciwwskazania

⛔Bezwzględne przeciwwskazania

×Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)

!Zaburzenia czynności wątroby.
!Zaburzenia czynności nerek.

🔴Działania niepożądane

🚨

PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:

⚠️anafilaksja
⚠️ciężkie reakcje alergiczne

⚪bardzo czesto

hiperglikemia · hipokaliemia · neutropenia · zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) · parestezje · zawroty głowy · ból głowy

⚪czesto

leukocytoza · neutropenia z gorączką · hipomagnezemia · kwasica ketonowa · hipernatremia

⚪czestotliwosc nieznana

zespół różnicowania APL · migotanie/trzepotanie przedsionków · toksyny wątrobowe · zakażenia · krwotoki · bóle · biegunka · nudności

📊Dane farmaceutyczne

▾

🧪Skład

1 ml koncentratu zawiera 1 mg trójtlenku arsenu.

🔬Mechanizm działania

Mechanizm działania trójtlenku arsenu nie został jeszcze całkowicie poznany, powoduje zmiany morfologiczne i fragmentację DNA.

📈Farmakokinetyka

Trójtlenek arsenu hydrolizuje do kwasu arsenawego, który jest aktywną formą; objętość dystrybucji jest duża, a arsen magazynowany jest głównie w wątrobie i nerkach.

📦Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Najczęstsze pytania o Arsenic trioxide Mylan

Jak dawkować Arsenic trioxide Mylan?▾

Dawka początkowa: 0,15 mg/kg mc. na dobę do uzyskania całkowitej remisji. Dawka podtrzymująca: 0,15 mg/kg mc. na dobę przez 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie

Jakie są główne interakcje lekowe Arsenic trioxide Mylan?▾

Arsenic trioxide Mylan wykazuje 5 interakcji lekowych, w tym 5 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: diuretyki, amfoterycyna B, antybiotyki makrolidowe. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Arsenic trioxide Mylan?▾

Arsenic trioxide Mylan nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Oficjalne źródła

Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 1 kwietnia 2026.

Jak weryfikujemy dane o lekach →

Podobne leki

Ogsiveo

Nirogacestat

50 mg, 100 mg, 150 mg·tabletki powlekane

Spectrila

Asparaginaza

10 000 j, 10000 j.·proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Erwinase

Kryzantaspaza

10 000 IU, 100 000 U·proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Enrylaze

Rekombinowana kryzantaspaza

10 mg/0,5 ml·roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Siklos

Hydroksykarbamid

1 000 mg, 100 mg, 1000 mg·tabletka powlekana

Hydroxyurea medac