Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Arsenic trioxide medac

Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)

Trójtlenek arsenu · Arsenic trioxide medac 1 mg/ml

Najważniejsze informacje: Arsenic trioxide medac

Na co: Produkt Arsenic trioxide medac jest wskazany do indukcji remisji i konsolidacji u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną lub nawracającą ostrą białaczką promielocytową.

Postać i moc: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml

Dawkowanie: Zaleca się stosowanie dawki 0,15 mg/kg mc. na dobę.

Dostępność: Na receptę (Rx)

Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)

Interakcje: 5 interakcji

Uwaga: Nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze.

Charakterystyka ChPL (PDF)

Pełne podsumowanie kliniczne ↓

📋Informacje podstawowe

Nazwa produktu: Arsenic trioxide medac
Substancja czynna (INN): Trójtlenek arsenu
Postać: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka / moc: 1 mg/ml
Podmiot odpowiedzialny: medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
Kod ATC: L01XX27

📝Przepisywanie i ograniczenia

Rp - na recepteNierefundowany

Interakcje lekowe

🟡 5 umiarkowane

Ograniczenia stosowania

🚫 Ciąża

Podsumowanie kliniczne - Arsenic trioxide medac

Wskazania: Produkt Arsenic trioxide medac jest wskazany do indukcji remisji i konsolidacji u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną lub nawracającą ostrą białaczką promielocytową.

Dawkowanie (dorośli): Zaleca się stosowanie dawki 0,15 mg/kg mc. na dobę.

Najważniejsze ostrzeżenia:

Nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze.
Ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
Ryzyko zespołu różnicowania APL.

Populacje szczególne: Ciąża jest przeciwwskazana z powodu działania teratogennego. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek.

Uwaga kliniczna: Pacjenci muszą być hospitalizowani podczas rozpoczęcia leczenia.

Generowane na podstawie ChPL

💊Dawkowanie

Populacja	Wskazanie	Dawka początkowa	Dawka podtrzymująca	Maks. dawka dobowa	Uwagi
Dorośli	Nowo zdiagnozowana ostra białaczka promielocytowa (APL)	0,15 mg/kg mc. na dobę do uzyskania całkowitej remisji	0,15 mg/kg mc. na dobę przez 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie	—	Leczenie należy przerwać, jeśli nie uzyskano całkowitej remisji do 60. dnia leczenia.

Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań

Populacja	Dawka początkowa	Dawka podtrzymująca	Maks. dawka dobowa	Uwagi
Nawracająca/oporna na leczenie APL	0,15 mg/kg mc. na dobę codziennie aż do osiągnięcia całkowitej remisji	0,15 mg/kg mc. na dobę przez 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni	—	Leczenie należy przerwać, jeśli nie uzyskano całkowitej remisji do 50. dnia leczenia.
Osoby starsze	0,15 mg/kg mc. na dobę do uzyskania całkowitej remisji	0,15 mg/kg mc. na dobę przez 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie	—	Zaleca się stosowanie takich samych dawek jak u dorosłych.
Niewydolność wątroby	—	—	—	Należy stosować ostrożnie.
Niewydolność nerek	—	—	—	Należy stosować ostrożnie.
Dzieci i młodzież	—	—	—	Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności.

🕐Jak przyjmować:

Arsenic trioxide medac podawać dożylnie przez 1-2 godziny.

⚠️Interakcje lekowe

Lek/Grupa	Efekt interakcji	Działanie	Ryzyko
diuretyki	Mogą powodować hipokalemię, co zwiększa ryzyko torsade de pointes.	Zaleca się ostrożność.	🟡Umiarkowane
amfoterycyna B	Może powodować hipokalemię, co zwiększa ryzyko torsade de pointes.	Zaleca się ostrożność.	🟡Umiarkowane
antybiotyki makrolidowe	Mogą wydłużać odstęp QT/QTc.	Zaleca się ostrożność.	🟡Umiarkowane
tiorydazyna	Może wydłużać odstęp QT/QTc.	Zaleca się ostrożność.	🟡Umiarkowane
inne leki hepatotoksyczne	Mogą nasilać toksyczne działanie na wątrobę.	Zaleca się ostrożność.	🟡Umiarkowane

🚫Przeciwwskazania

⛔Bezwzględne przeciwwskazania

×Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)

!Zaburzenia czynności wątroby.
!Zaburzenia czynności nerek.

🔴Działania niepożądane

🚨

PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:

⚠️reakcje anafilaktyczne
⚠️ciężkie reakcje skórne
⚠️zespół różnicowania APL

⚪bardzo czesto

hiperglikemia · hipokaliemia · parestezje · zawroty głowy · bóle głowy · tachykardia

⚪czesto

neutropenia · leukocytoza · hipomagnezemia · pancytopenia · trombocytopenia

⚪niezbyt czesto

drgawki · zapalenie płuc

⚪czestotliwosc nieznana

posocznica · zaburzenia serca · zaburzenia psychiczne

📊Dane farmaceutyczne

▾

🧪Skład

Każdy ml koncentratu zawiera 1 mg trójtlenku arsenu.

🔬Mechanizm działania

Trójtlenek arsenu powoduje zmiany morfologiczne i fragmentację DNA charakterystyczne dla apoptozy w komórkach białaczki promielocytowej.

📈Farmakokinetyka

Objętość dystrybucji trójwartościowego arsenu jest duża, a arsen jest magazynowany głównie w wątrobie i nerkach.

📦Przechowywanie

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Najczęstsze pytania o Arsenic trioxide medac

Jak dawkować Arsenic trioxide medac?▾

Dawka początkowa: 0,15 mg/kg mc. na dobę do uzyskania całkowitej remisji. Dawka podtrzymująca: 0,15 mg/kg mc. na dobę przez 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie

Jakie są główne interakcje lekowe Arsenic trioxide medac?▾

Arsenic trioxide medac może wchodzić w interakcje z 5 innymi lekami, m.in.: diuretyki, amfoterycyna B, antybiotyki makrolidowe. Zawsze poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Arsenic trioxide medac?▾

Arsenic trioxide medac nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Oficjalne źródła

Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 1 kwietnia 2026.

Jak weryfikujemy dane o lekach →

Podobne leki

Arsenic trioxide Mylan

Trójtlenek arsenu

1 mg/ml·koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Arsenic trioxide Tillomed

Arsen (III) tlenek

2 mg/ml·koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Trisenox

Trójtlenek arsenu

1 mg/ml, 2 mg/ml·koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Arsenic trioxide Accord

Arsen trójtlenek

1 mg/ml·koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Anagrelide Glenmark

Anagrelid

0,5 mg·kapsułki twarde

Anagrelide Sandoz

Anagrelidum