Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Arsenic trioxide medac

Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)

Trójtlenek arsenu · Arsenic trioxide medac 1 mg/ml

Najważniejsze informacje: Arsenic trioxide medac

Na co: Produkt Arsenic trioxide medac jest wskazany do indukcji remisji i konsolidacji u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną lub nawracającą ostrą białaczką promielocytową.

Postać i moc: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml

Dawkowanie: Zaleca się stosowanie dawki 0,15 mg/kg mc. na dobę.

Dostępność: Na receptę (Rx)

Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)

Interakcje: 5 interakcji

Uwaga: Nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze.

Charakterystyka ChPL (PDF)

Pełne podsumowanie kliniczne ↓

📋Informacje podstawowe

Nazwa produktu: Arsenic trioxide medac
Substancja czynna (INN): Trójtlenek arsenu
Postać: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka / moc: 1 mg/ml
Podmiot odpowiedzialny: medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
Kod ATC: L01XX27

📝Przepisywanie i ograniczenia

Rp - na recepteNierefundowany

Interakcje lekowe

🟡 5 umiarkowane

Ograniczenia stosowania

🚫 Ciąża

Podsumowanie kliniczne - Arsenic trioxide medac

Wskazania: Produkt Arsenic trioxide medac jest wskazany do indukcji remisji i konsolidacji u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną lub nawracającą ostrą białaczką promielocytową.

Dawkowanie (dorośli): Zaleca się stosowanie dawki 0,15 mg/kg mc. na dobę.

Najważniejsze ostrzeżenia:

Nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze.
Ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
Ryzyko zespołu różnicowania APL.

Populacje szczególne: Ciąża jest przeciwwskazana z powodu działania teratogennego. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek.

Uwaga kliniczna: Pacjenci muszą być hospitalizowani podczas rozpoczęcia leczenia.

Generowane na podstawie ChPL

💊Dawkowanie

Populacja	Wskazanie	Dawka początkowa	Dawka podtrzymująca	Maks. dawka dobowa	Uwagi
Dorośli	Nowo zdiagnozowana ostra białaczka promielocytowa (APL)	0,15 mg/kg mc. na dobę do uzyskania całkowitej remisji	0,15 mg/kg mc. na dobę przez 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie	—	Leczenie należy przerwać, jeśli nie uzyskano całkowitej remisji do 60. dnia leczenia.

Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań

Populacja	Dawka początkowa	Dawka podtrzymująca	Maks. dawka dobowa	Uwagi
Nawracająca/oporna na leczenie APL	0,15 mg/kg mc. na dobę codziennie aż do osiągnięcia całkowitej remisji	0,15 mg/kg mc. na dobę przez 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni	—	Leczenie należy przerwać, jeśli nie uzyskano całkowitej remisji do 50. dnia leczenia.
Osoby starsze	0,15 mg/kg mc. na dobę do uzyskania całkowitej remisji	0,15 mg/kg mc. na dobę przez 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie	—	Zaleca się stosowanie takich samych dawek jak u dorosłych.
Niewydolność wątroby	—	—	—	Należy stosować ostrożnie.
Niewydolność nerek	—	—	—	Należy stosować ostrożnie.
Dzieci i młodzież	—	—	—	Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności.

🕐Jak przyjmować:

Arsenic trioxide medac podawać dożylnie przez 1-2 godziny.

⚠️Interakcje lekowe

Lek/Grupa	Efekt interakcji	Działanie	Ryzyko
diuretyki	Mogą powodować hipokalemię, co zwiększa ryzyko torsade de pointes.	Zaleca się ostrożność.	🟡Umiarkowane
amfoterycyna B	Może powodować hipokalemię, co zwiększa ryzyko torsade de pointes.	Zaleca się ostrożność.	🟡Umiarkowane
antybiotyki makrolidowe	Mogą wydłużać odstęp QT/QTc.	Zaleca się ostrożność.	🟡Umiarkowane
tiorydazyna	Może wydłużać odstęp QT/QTc.	Zaleca się ostrożność.	🟡Umiarkowane
inne leki hepatotoksyczne	Mogą nasilać toksyczne działanie na wątrobę.	Zaleca się ostrożność.	🟡Umiarkowane

🚫Przeciwwskazania

⛔Bezwzględne przeciwwskazania

×Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)

!Zaburzenia czynności wątroby.
!Zaburzenia czynności nerek.

🔴Działania niepożądane

🚨

PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:

⚠️reakcje anafilaktyczne
⚠️ciężkie reakcje skórne
⚠️zespół różnicowania APL

⚪bardzo czesto

hiperglikemia · hipokaliemia · parestezje · zawroty głowy · bóle głowy · tachykardia

⚪czesto

neutropenia · leukocytoza · hipomagnezemia · pancytopenia · trombocytopenia

⚪niezbyt czesto

drgawki · zapalenie płuc

⚪czestotliwosc nieznana

posocznica · zaburzenia serca · zaburzenia psychiczne

📊Dane farmaceutyczne

▾

🧪Skład

Każdy ml koncentratu zawiera 1 mg trójtlenku arsenu.

🔬Mechanizm działania

Trójtlenek arsenu powoduje zmiany morfologiczne i fragmentację DNA charakterystyczne dla apoptozy w komórkach białaczki promielocytowej.

📈Farmakokinetyka

Objętość dystrybucji trójwartościowego arsenu jest duża, a arsen jest magazynowany głównie w wątrobie i nerkach.

📦Przechowywanie

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Najczęstsze pytania o Arsenic trioxide medac

Jak dawkować Arsenic trioxide medac?▾

Dawka początkowa: 0,15 mg/kg mc. na dobę do uzyskania całkowitej remisji. Dawka podtrzymująca: 0,15 mg/kg mc. na dobę przez 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie

Jakie są główne interakcje lekowe Arsenic trioxide medac?▾

Arsenic trioxide medac może wchodzić w interakcje z 5 innymi lekami, m.in.: diuretyki, amfoterycyna B, antybiotyki makrolidowe. Zawsze poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Arsenic trioxide medac?▾

Arsenic trioxide medac nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Oficjalne źródła

Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 1 kwietnia 2026.

Jak weryfikujemy dane o lekach →

Podobne leki

Ogsiveo

Nirogacestat

50 mg, 100 mg, 150 mg·tabletki powlekane

Spectrila

Asparaginaza

10 000 j, 10000 j.·proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Erwinase

Kryzantaspaza

10 000 IU, 100 000 U·proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Enrylaze

Rekombinowana kryzantaspaza

10 mg/0,5 ml·roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Siklos

Hydroksykarbamid

1 000 mg, 100 mg, 1000 mg·tabletka powlekana

Hydroxyurea medac