Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Sitagliptin + Metformin hydrochloride MSN
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Sytagliptyna + metforminy chlorowodorek · Sitagliptin + Metformin hydrochloride MSN 50 mg + 1000 mg, 50 mg + 850 mg
Najważniejsze informacje: Sitagliptin + Metformin hydrochloride MSN
Na co: Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z niedostatecznie wyrównaną glikemią podczas stosowania metforminy w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym (z pochodną sulfonylomocznika, agonistą PPARγ lub insuliną).
Postać i moc: tabletka powlekana, 50 mg + 1000 mg, 50 mg + 850 mg
Dawkowanie: 50 mg sytagliptyny dwa razy na dobę (łącznie 100 mg/dobę) + dawka metforminy odpowiadająca dotychczasowemu leczeniu, przyjmowane podczas posiłku; dawkę dostosować do czynności nerek.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 15 interakcji
Uwaga: Ryzyko kwasicy mleczanowej – odstawić przy GFR < 30 mL/min, przed zabiegiem chirurgicznym i przed podaniem jodowych środków kontrastowych (wznowić po ≥ 48 h)
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Sitagliptin + Metformin hydrochloride MSN
- Substancja czynna (INN)
- Sytagliptyna + metforminy chlorowodorek
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 50 mg + 1000 mg, 50 mg + 850 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- MSN Labs Europe Limited
- Kod ATC
- A10BD07
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Sitagliptin + Metformin hydrochloride MSN
Wskazania: Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z niedostatecznie wyrównaną glikemią podczas stosowania metforminy w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym (z pochodną sulfonylomocznika, agonistą PPARγ lub insuliną).
Dawkowanie (dorośli): 50 mg sytagliptyny dwa razy na dobę (łącznie 100 mg/dobę) + dawka metforminy odpowiadająca dotychczasowemu leczeniu, przyjmowane podczas posiłku; dawkę dostosować do czynności nerek.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko kwasicy mleczanowej – odstawić przy GFR < 30 mL/min, przed zabiegiem chirurgicznym i przed podaniem jodowych środków kontrastowych (wznowić po ≥ 48 h)
- Ryzyko ostrego zapalenia trzustki – przy podejrzeniu natychmiast odstawić i nie wznawiać leczenia po potwierdzeniu rozpoznania
- Ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona) – przy podejrzeniu natychmiast odstawić
Populacje szczególne: Przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią (przejść na insulinę), w zaburzeniach czynności wątroby oraz u dzieci i młodzieży 10–17 lat. Dawkę dostosować do GFR; u osób w podeszłym wieku regularnie monitorować czynność nerek.
Uwaga kliniczna: Połączenie inhibitora DPP-4 (sytagliptyna) z biguanidem (metformina) zapewnia komplementarne działanie hipoglikemizujące, jednak kluczowe jest regularne monitorowanie GFR ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej związanej z metforminą.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Dorośli (GFR ≥ 90 mL/min) | 50 mg sytagliptyny dwa razy na dobę (łącznie 100 mg/dobę) + dawka metforminy odpowiadająca dotychczasowemu leczeniu | 50 mg sytagliptyny dwa razy na dobę + dawka metforminy odpowiadająca dotychczasowemu leczeniu | 100 mg sytagliptyny na dobę | Dawkę należy dostosować do aktualnego schematu leczenia. Lek przyjmować dwa razy na dobę podczas posiłku. W skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może być konieczne zmniejszenie ich dawki. |
| Zaburzenia czynności nerek – GFR 60–89 mL/min | Bez konieczności dostosowania dawki; można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek | — | Metformina: 3000 mg/dobę; Sytagliptyna: 100 mg/dobę | Maksymalna dawka dobowa metforminy wynosi 3000 mg. Maksymalna dawka dobowa sytagliptyny wynosi 100 mg. |
| Zaburzenia czynności nerek – GFR 45–59 mL/min | Dawka początkowa metforminy nie większa niż połowa dawki maksymalnej | — | Metformina: 2000 mg/dobę; Sytagliptyna: 100 mg/dobę | Maksymalna dawka dobowa metforminy wynosi 2000 mg. Maksymalna dawka dobowa sytagliptyny wynosi 100 mg. |
| Zaburzenia czynności nerek – GFR 30–44 mL/min | Dawka początkowa metforminy nie większa niż połowa dawki maksymalnej | — | Metformina: 1000 mg/dobę; Sytagliptyna: 50 mg/dobę | Maksymalna dawka dobowa metforminy wynosi 1000 mg. Maksymalna dawka dobowa sytagliptyny wynosi 50 mg. |
| Zaburzenia czynności nerek – GFR < 30 mL/min | — | — | Sytagliptyna: 25 mg/dobę; metformina przeciwwskazana | Metformina jest przeciwwskazana przy GFR < 30 mL/min. Produkt złożony jest przeciwwskazany – należy stosować składniki osobno. |
| Zaburzenia czynności wątroby | — | — | — | Nie należy stosować produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. |
| Osoby w podeszłym wieku | — | — | — | Należy zachować ostrożność ze względu na wydalanie nerkowe obu substancji. Konieczne jest regularne monitorowanie czynności nerek (co 3–6 miesięcy u pacjentów z grupy ryzyka). |
| Dzieci i młodzież (10–17 lat) | — | — | — | Nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku 10–17 lat ze względu na niewystarczającą skuteczność. Brak danych dla dzieci poniżej 10. roku życia. |
🕐Jak przyjmować:
Produkt należy przyjmować dwa razy na dobę podczas posiłku w celu ograniczenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Maksymalna dobowa dawka metforminy powinna być optymalnie podzielona na 2–3 dawki.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Interakcje z alkoholem, środkami kontrastowymi, inhibitorami OCT2/MATE, lekami nefrotoksycznymi
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Alkohol | Zatrucie alkoholem zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej, szczególnie przy głodzeniu, niedożywieniu lub zaburzeniach czynności wątroby. | Unikać jednoczesnego stosowania | 🔴Wysokie |
| Środki kontrastowe zawierające jod | Donaczyniowe podanie środków kontrastowych może wywołać nefropatię, prowadząc do kumulacji metforminy i kwasicy mleczanowej. | Odstawić produkt przed badaniem i nie wznawiać przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po potwierdzeniu stabilnej czynności nerek | 🔴Wysokie |
| Inhibitory OCT2/MATE (ranolazyna, wandetanib, dolutegrawir, cymetydyna) | Hamowanie transportu kanalikowego metforminy zwiększa jej ogólnoustrojową ekspozycję i ryzyko kwasicy mleczanowej. | Rozważyć dokładne monitorowanie glikemii i czynności nerek; rozważyć dostosowanie dawki | 🟡Umiarkowane |
| NLPZ (w tym selektywne inhibitory COX-2) | Mogą zaburzać czynność nerek, zwiększając ryzyko kwasicy mleczanowej przy stosowaniu z metforminą. | Monitorować czynność nerek podczas jednoczesnego stosowania | 🟡Umiarkowane |
| Inhibitory ACE | Mogą zaburzać czynność nerek (ryzyko kwasicy mleczanowej) oraz zmniejszać stężenie glukozy we krwi. | Monitorować czynność nerek i glikemię; dostosować dawkę leku przeciwcukrzycowego w razie potrzeby | 🟡Umiarkowane |
| Antagoniści receptora angiotensyny II | Mogą zaburzać czynność nerek, zwiększając ryzyko kwasicy mleczanowej przy stosowaniu z metforminą. | Monitorować czynność nerek podczas jednoczesnego stosowania | 🟡Umiarkowane |
| Leki moczopędne (szczególnie pętlowe) | Mogą zaburzać czynność nerek, zwiększając ryzyko kwasicy mleczanowej przy stosowaniu z metforminą. | Monitorować czynność nerek podczas jednoczesnego stosowania | 🟡Umiarkowane |
| Glikokortykosteroidy (ogólne i miejscowe) | Wykazują własną aktywność hiperglikemiczną, mogąc pogarszać kontrolę glikemii. | Częściej kontrolować glikemię; dostosować dawkę leku przeciwcukrzycowego w razie potrzeby | 🟡Umiarkowane |
| Agoniści receptorów beta-2-adrenergicznych | Wykazują własną aktywność hiperglikemiczną. | Częściej kontrolować glikemię; dostosować dawkę leku przeciwcukrzycowego w razie potrzeby | 🟡Umiarkowane |
| Digoksyna | Sytagliptyna nieznacznie zwiększa AUC digoksyny o ok. 11% i Cmax o ok. 18% – zmiana uznana za klinicznie nieistotną. | Monitorować pacjentów z ryzykiem zatrucia digoksyną; dostosowanie dawki digoksyny nie jest zalecane | 🟢Niskie |
| Cyklosporyna (inhibitor glikoproteiny P) | Jednoczesne podanie zwiększa AUC sytagliptyny o ok. 29% i Cmax o ok. 68% – zmiana uznana za klinicznie nieistotną. | Nie wymaga dostosowania dawki; nie należy spodziewać się istotnych interakcji z innymi inhibitorami glikoproteiny P | 🟢Niskie |
| Silne inhibitory CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, klarytromycyna) | Mogą zmieniać farmakokinetykę sytagliptyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ESRD. | Zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek | 🟡Umiarkowane |
| Probenecyd (inhibitor OAT3) | Hamuje transport sytagliptyny za pośrednictwem OAT3 in vitro; ryzyko klinicznie istotnej interakcji uznawane za niewielkie. | Nie wymaga rutynowego dostosowania dawki; interakcja in vivo nie była oceniana | 🟢Niskie |
| Pochodne sulfonylomocznika | Stosowanie w skojarzeniu zwiększa ryzyko hipoglikemii (częstość 13,8%). | Rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika | 🟡Umiarkowane |
| Insulina | Stosowanie w skojarzeniu zwiększa ryzyko hipoglikemii (częstość 10,9%). | Rozważyć zmniejszenie dawki insuliny | 🟡Umiarkowane |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na substancję czynną (sytagliptynę lub metforminę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- ×GFR < 30 mL/min (ciężka niewydolność nerek) – metformina jest przeciwwskazana
- ×Zaburzenia czynności wątroby
- ×Cukrzyca typu 1
- ×Kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy
- ×Ciąża
- ×Karmienie piersią
- ×Dzieci i młodzież w wieku 10–17 lat (niewystarczająca skuteczność); brak danych dla dzieci poniżej 10. roku życia
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !GFR 30–59 mL/min – wymagane dostosowanie dawki i ścisłe monitorowanie czynności nerek; stosować składniki osobno jeśli brak odpowiedniej mocy produktu złożonego
- !Stany zwiększające ryzyko kwasicy mleczanowej: odwodnienie, ciężkie wymioty/biegunka, gorączka, nadmierne spożycie alkoholu, ketoza, długotrwałe głodzenie, stany niedotlenienia, posocznica
- !Choroby mitochondrialne (MELAS, MIDD) – metformina niezalecana ze względu na ryzyko nasilenia kwasicy mleczanowej i powikłań neurologicznych
- !Zapalenie trzustki w wywiadzie – zachować ostrożność
- !Zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym/podpajęczynówkowym/zewnątrzoponowym – odstawić bezpośrednio przed zabiegiem; wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po potwierdzeniu stabilnej czynności nerek
- !Planowane donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod – odstawić przed badaniem; wznowić po co najmniej 48 godzinach po potwierdzeniu stabilnej czynności nerek
- !Osoby w podeszłym wieku – wymagane regularne monitorowanie czynności nerek (co 3–6 miesięcy)
- !Niedobór witaminy B12 lub czynniki ryzyka jego wystąpienia – monitorować stężenie witaminy B12 w surowicy
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Podejrzenie ostrego zapalenia trzustki (uporczywy, silny ból brzucha)
- ⚠️Podejrzenie reakcji nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona)
- ⚠️Podejrzenie pemfigoidu pęcherzowego
- ⚠️Objawy kwasicy mleczanowej (duszność kwasicza, ból brzucha, skurcze mięśni, astenia, hipotermia)
- ⚠️Objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o zespole MELAS lub MIDD
⚪bardzo czesto
Hipoglikemia (w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną) · Objawy ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu (metformina – najczęściej na początku leczenia)
⚪czesto
Hipoglikemia · Zmniejszenie stężenia/niedobór witaminy B12 · Nudności · Wzdęcia · Wymioty · Metaliczny posmak w ustach (metformina)
⚪niezbyt czesto
Senność · Biegunka · Zaparcia · Ból w górnej części brzucha · Świąd
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Trombocytopenia
🔵Bardzo rzadko (<1/10000)
Kwasica mleczanowa (metformina) · Zaburzenia czynności wątroby (metformina) · Zapalenie wątroby (metformina) · Pokrzywka (metformina) · Rumień (metformina) · Świąd (metformina)
⚪czestotliwosc nieznana
Reakcje nadwrażliwości, w tym odpowiedzi anafilaktyczne · Śródmiąższowa choroba płuc · Ostre zapalenie trzustki · Martwicze i krwotoczne zapalenie trzustki zakończone lub niezakończone zgonem · Obrzęk naczynioruchowy · Wysypka · Pokrzywka · Zapalenie naczyń skóry · Złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona · Pemfigoid pęcherzowy · Ból stawów · Ból mięśni · Ból kończyn · Ból pleców · Artropatia · Zaburzenia czynności nerek · Ostra niewydolność nerek
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny odpowiadający 50 mg sytagliptyny oraz 850 mg lub 1000 mg metforminy chlorowodorku. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę (uznawany za wolny od sodu).
🔬Mechanizm działania
Sytagliptyna jest selektywnym inhibitorem DPP-4, który zwiększa stężenie aktywnych inkretyn (GLP-1, GIP), nasilając wydzielanie insuliny i hamując wydzielanie glukagonu w sposób glukozozależny. Metformina należy do biguanidów i działa poprzez zmniejszenie wątrobowej produkcji glukozy, poprawę insulinowrażliwości tkanek obwodowych oraz zmniejszenie wchłaniania glukozy z przewodu pokarmowego – oba mechanizmy są komplementarne.
📈Farmakokinetyka
Sytagliptyna po podaniu doustnym 100 mg osiąga Cmax w ciągu 1–4 godzin (mediana Tmax), AUC wynosi 8,52 µM·h, Cmax 950 nM; jest wydalana głównie przez nerki. Produkt wykazuje biorównoważność z równoczesnym podawaniem obu substancji w oddzielnych tabletkach; metabolizm sytagliptyny odbywa się głównie z udziałem CYP3A4 (z udziałem CYP2C8), jednak przy prawidłowej czynności nerek ma on niewielki wpływ na klirens.
📦Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: MSN Labs Europe Limited
Lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride MSN znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 56 tabl.
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Sitagliptin + Metformin hydrochloride MSN
Jak dawkować Sitagliptin + Metformin hydrochloride MSN?▾
Dawka początkowa: 50 mg sytagliptyny dwa razy na dobę (łącznie 100 mg/dobę) + dawka metforminy odpowiadająca dotychczasowemu leczeniu. Dawka podtrzymująca: 50 mg sytagliptyny dwa razy na dobę + dawka metforminy odpowiadająca dotychczasowemu leczeniu. Maksymalna dawka dobowa: 100 mg sytagliptyny na dobę
Czy Sitagliptin + Metformin hydrochloride MSN jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Sitagliptin + Metformin hydrochloride MSN nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Sitagliptin + Metformin hydrochloride MSN?▾
Sitagliptin + Metformin hydrochloride MSN wykazuje 15 interakcji lekowych, w tym 2 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Alkohol, Środki kontrastowe zawierające jod. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Sitagliptin + Metformin hydrochloride MSN?▾
Sitagliptin + Metformin hydrochloride MSN nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na substancję czynną (sytagliptynę lub metforminę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą; GFR < 30 mL/min (ciężka niewydolność nerek) – metformina jest przeciwwskazana; Zaburzenia czynności wątroby (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 9 października 2026.
Podobne leki
Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
Sitagliptin + Metformin hydrochloride
50 mg + 1000 mg, 50 mg + 850 mg·tabletki powlekane
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz
Sitagliptin, Metformin hydrochloride
50 mg + 1000 mg, 50 mg + 850 mg·tabletki powlekane
Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF
Sitagliptin, Metformina
50 mg + 1000 mg, 50 mg + 850 mg·tabletki powlekane
Sitagliptin + Metformin Medreg
Sitagliptin, Metformin
50 mg + 1000 mg·tabletki powlekane
Sitagliptin+Metformin HCL Medical Valley
Sytagliptyna, Metformina
50 mg + 1000 mg, 50 mg + 850 mg·tabletki powlekane
Opventi
Sytagliptyna + dapagliflozyna
100 mg + 10 mg·tabletka powlekana
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →