Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Opventi
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Sytagliptyna + dapagliflozyna · Opventi 100 mg + 10 mg
Najważniejsze informacje: Opventi
Na co: Opventi (sytagliptyna 100 mg + dapagliflozyna 10 mg) jest wskazany jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u dorosłych z cukrzycą typu 2, gdy sama metformina z sytagliptyną nie zapewnia wystarczającej kontroli glikemii lub gdy pacjent był już leczony obiema substancjami oddzielnie.
Postać i moc: tabletka powlekana, 100 mg + 10 mg
Dawkowanie: 1 tabletka raz na dobę doustnie, niezależnie od posiłków, połykana w całości.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 12 interakcji
Uwaga: Nie stosować przy GFR <45 mL/min, ESRD, ciężkiej niewydolności wątroby ani w cukrzycy typu 1.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Opventi
- Substancja czynna (INN)
- Sytagliptyna + dapagliflozyna
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 100 mg + 10 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Proterapia Sp. z o.o.
- Kod ATC
- A10BD29
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Opventi
Wskazania: Opventi (sytagliptyna 100 mg + dapagliflozyna 10 mg) jest wskazany jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u dorosłych z cukrzycą typu 2, gdy sama metformina z sytagliptyną nie zapewnia wystarczającej kontroli glikemii lub gdy pacjent był już leczony obiema substancjami oddzielnie.
Dawkowanie (dorośli): 1 tabletka raz na dobę doustnie, niezależnie od posiłków, połykana w całości.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Nie stosować przy GFR <45 mL/min, ESRD, ciężkiej niewydolności wątroby ani w cukrzycy typu 1.
- Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) – przerwać leczenie przy podejrzeniu DKA, przed dużymi zabiegami chirurgicznymi i w ciężkich chorobach ostrych.
- Ryzyko ostrego zapalenia trzustki, ciężkich reakcji nadwrażliwości (anafilaksja, zespół Stevensa-Johnsona) oraz zgorzeli Fourniera – w razie podejrzenia natychmiast odstawić lek.
Populacje szczególne: Produkt jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią. U pacjentów w podeszłym wieku i z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 45–89 mL/min) nie wymaga dostosowania dawki, jednak zalecana jest regularna kontrola czynności nerek i nawodnienia.
Uwaga kliniczna: Monitorowanie glikemii za pomocą oznaczenia 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) jest niewiarygodne u pacjentów przyjmujących inhibitory SGLT2 – należy stosować alternatywne metody oceny kontroli glikemii.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli (≥18 lat) | Cukrzyca typu 2 – poprawa kontroli glikemii | 1 tabletka (100 mg sytagliptyny + 10 mg dapagliflozyny) raz na dobę | 1 tabletka raz na dobę | 1 tabletka na dobę (100 mg sytagliptyny + 10 mg dapagliflozyny) | Można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków. Tabletki połykać w całości. W przypadku pominięcia dawki: jeśli do następnej dawki ≥12 h – przyjąć pominiętą dawkę; jeśli <12 h – pominąć i przyjąć kolejną o zwykłej porze. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥45 do <90 mL/min) | Bez konieczności dostosowania dawki | Standardowa dawka | 1 tabletka na dobę | Zalecana regularna ocena czynności nerek przed i w trakcie leczenia. |
| Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <45 mL/min) lub ESRD | Nie stosować | Nie stosować | — | Produkt przeciwwskazany u pacjentów z GFR utrzymującym się <45 mL/min oraz ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). |
| Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby | Bez konieczności dostosowania dawki | Standardowa dawka | 1 tabletka na dobę | — |
| Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby | Nie stosować | Nie stosować | — | Produkt przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. |
| Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) | Bez konieczności dostosowania dawki | Standardowa dawka | 1 tabletka na dobę | Zwiększone ryzyko niedoboru płynów i zaburzeń czynności nerek. Zalecana ostrożność i regularna ocena czynności nerek. |
| Dzieci i młodzież (<18 lat) | Nie stosować | Nie stosować | — | Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 r.ż. Brak dostępnych danych. |
🕐Jak przyjmować:
Produkt przyjmowany doustnie, raz na dobę. Tabletki powlekane należy połykać w całości (właściwe dawkowanie, uniknięcie nieprzyjemnego smaku). Można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Interakcje z diuretykami, insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika, digoksyną, litem i inhibitorami CYP3A4
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Diuretyki tiazydowe i pętlowe | Dapagliflozyna może nasilać działanie moczopędne tiazydów i diuretyków pętlowych, zwiększając ryzyko odwodnienia i niedociśnienia. | Zachować ostrożność; monitorować nawodnienie i ciśnienie tętnicze. | 🟡Umiarkowane |
| Insulina | Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko hipoglikemii. | Rozważyć zmniejszenie dawki insuliny; monitorować glikemię. | 🟡Umiarkowane |
| Pochodne sulfonylomocznika | Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko hipoglikemii. | Rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika; monitorować glikemię. | 🟡Umiarkowane |
| Digoksyna | Sytagliptyna powoduje niewielki wzrost AUC digoksyny (~11%) i Cmax (~18%). | Nie wymaga dostosowania dawki; monitorować pacjentów z ryzykiem zatrucia digoksyną. | 🟢Niskie |
| Lit | Dapagliflozyna może zwiększać nerkowe wydalanie litu, zmniejszając jego stężenie we krwi. | Częściej kontrolować stężenie litu w surowicy po rozpoczęciu leczenia i po zmianach dawki. | 🟡Umiarkowane |
| Silne inhibitory CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, klarytromycyna) | Mogą zmieniać farmakokinetykę sytagliptyny, szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ESRD. | Zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; wpływ nie był oceniany klinicznie. | 🟡Umiarkowane |
| Cyklosporyna (inhibitor P-gp) | Jednoczesne podanie zwiększa AUC sytagliptyny o ~29% i Cmax o ~68%, bez istotności klinicznej. | Nie wymaga dostosowania dawki. | 🟢Niskie |
| Probenecyd (inhibitor OAT3) | Hamuje transport sytagliptyny za pośrednictwem OAT3 in vitro; ryzyko klinicznie istotnych interakcji uznawane za niewielkie. | Nie wymaga rutynowego dostosowania dawki. | 🟢Niskie |
| Ryfampicyna (induktor enzymów i transporterów) | Zmniejsza ekspozycję ogólnoustrojową dapagliflozyny o ~22%, bez klinicznie istotnego wpływu na wydalanie glukozy z moczem. | Nie zaleca się zmiany dawkowania. | 🟢Niskie |
| Kwas mefenamowy (inhibitor UGT1A9) | Zwiększa ekspozycję ogólnoustrojową dapagliflozyny o ~55%, bez klinicznie istotnego wpływu na wydalanie glukozy z moczem. | Nie zaleca się zmiany dawkowania. | 🟢Niskie |
| Symwastatyna (substrat CYP3A4) | Dapagliflozyna powoduje ~19% wzrost AUC symwastatyny i ~31% wzrost AUC aktywnej postaci; nie uznano za klinicznie istotne. | Nie wymaga dostosowania dawki. | 🟢Niskie |
| Metformina | Brak istotnych interakcji farmakokinetycznych z sytagliptyną ani dapagliflozyną. | Nie wymaga dostosowania dawki. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na sytagliptynę, dapagliflozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym laktozę).
- ×GFR utrzymujące się <45 mL/min lub schyłkowa niewydolność nerek (ESRD).
- ×Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- ×Cukrzyca typu 1.
- ×Leczenie cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA).
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Zapalenie trzustki w wywiadzie – zwiększone ryzyko DKA i ostrego zapalenia trzustki; stosować z ostrożnością.
- !Pacjenci z ryzykiem niedoboru płynów (np. leczeni diuretykami, z niedociśnieniem w wywiadzie, w podeszłym wieku) – ryzyko hipotensji i odwodnienia.
- !Jednoczesne stosowanie z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika – zwiększone ryzyko hipoglikemii.
- !Pacjenci z niską rezerwą czynnościową komórek beta (np. LADA, małe stężenie peptydu C) – zwiększone ryzyko DKA.
- !Pacjenci hospitalizowani z powodu dużych zabiegów chirurgicznych lub ostrych ciężkich chorób – należy przerwać leczenie i monitorować ciała ketonowe.
- !Pacjenci z nawracającymi zakażeniami układu moczowo-płciowego – zwiększone ryzyko zakażeń związanych z glukozurią.
- !Pacjenci przyjmujący inhibitory ACE lub ARB w podeszłym wieku – zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Podejrzenie ostrego zapalenia trzustki (długotrwały, silny ból brzucha)
- ⚠️Podejrzenie lub rozpoznanie cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA)
- ⚠️Podejrzenie reakcji nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające choroby skóry)
- ⚠️Podejrzenie martwiczego zapalenia powięzi krocza (zgorzel Fourniera)
- ⚠️Podejrzenie pemfigoidu pęcherzowego
- ⚠️Wystąpienie niedoboru płynów (do czasu przywrócenia właściwego nawodnienia)
⚪czesto
Zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi prącia i powiązane zakażenia narządów płciowych (zakażenia grzybicze) · Zakażenia układu moczowego · Hipoglikemia (podczas jednoczesnego stosowania z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną) · Ból głowy · Zawroty głowy · Zaparcia · Ból pleców · Dysuria · Wielomocz · Zwiększony hematokryt · Zmniejszenie nerkowego klirensu kreatyniny podczas leczenia początkowego · Dyslipidemia · Wysypka
⚪niezbyt czesto
Niedobór płynów (odwodnienie, hipowolemia, niedociśnienie) · Wzmożone pragnienie · Cukrzycowa kwasica ketonowa (gdy lek stosowany w cukrzycy typu 2) · Wymioty · Suchość w jamie ustnej · Świąd sromu i pochwy · Świąd narządów płciowych · Nokturia · Zwiększenie stężenia mocznika we krwi · Zmniejszenie masy ciała
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera)
⚪czestotliwosc nieznana
Trombocytopenia · Reakcje nadwrażliwości, w tym odpowiedzi anafilaktyczne · Śródmiąższowa choroba płuc · Ostre zapalenie trzustki · Martwicze lub krwotoczne zapalenie trzustki ze skutkiem śmiertelnym lub bez · Świąd · Obrzęk naczynioruchowy · Pokrzywka · Zapalenie naczyń skóry · Złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona · Pemfigoid pęcherzowy · Bóle stawów · Bóle mięśni · Artropatia · Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek · Ostra niewydolność nerek · Zaburzenia czynności nerek
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sytagliptyny (w postaci chlorowodorku jednowodnego) i 10 mg dapagliflozyny (w postaci amorficznej zasady) oraz 91 mg laktozy jednowodnej jako substancję pomocniczą o znanym działaniu.
🔬Mechanizm działania
Sytagliptyna selektywnie hamuje DPP-4, nasilając efekt inkretynowy i zwiększając zależne od glikemii wydzielanie insuliny. Dapagliflozyna selektywnie hamuje SGLT2 w nerkach, zmniejszając reabsorpcję glukozy i zwiększając jej wydalanie z moczem niezależnie od insuliny – oba mechanizmy działają komplementarnie.
📈Farmakokinetyka
Produkt Opventi jest biorównoważny sytagliptynie i dapagliflozynie podawanym osobno. Sytagliptyna: biodostępność ~87%, Tmax 1–4 h, AUC 8,52 μM·h, Cmax 950 nM; metabolizm głównie przez CYP3A4/CYP2C8. Dapagliflozyna: metabolizm głównie przez UGT1A9 (sprzęganie z kwasem glukuronowym); brak hamowania ani indukcji enzymów CYP450.
📦Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Proterapia Sp. z o.o.
Lek Opventi znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 30 tabl.
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Opventi
Jak dawkować Opventi?▾
Dawka początkowa: 1 tabletka (100 mg sytagliptyny + 10 mg dapagliflozyny) raz na dobę. Dawka podtrzymująca: 1 tabletka raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 1 tabletka na dobę (100 mg sytagliptyny + 10 mg dapagliflozyny)
Czy Opventi jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Opventi nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Opventi?▾
Opventi może wchodzić w interakcje z 12 innymi lekami, m.in.: Diuretyki tiazydowe i pętlowe, Insulina, Pochodne sulfonylomocznika. Zawsze poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Opventi?▾
Opventi nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na sytagliptynę, dapagliflozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym laktozę).; GFR utrzymujące się <45 mL/min lub schyłkowa niewydolność nerek (ESRD).; Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Gliptivil
Wildagliptyna
50 mg·tabletki
Competact
Pioglitazon, metformina
15 mg + 850 mg, 15 mg/850 mg·tabletka powlekana
Tandemact
Pioglitazon, glimepiryd
30 mg + 2 mg, 30 mg + 4 mg, 30 mg/2 mg, 30 mg/4 mg, 45 mg + 4 mg·tabletki
Metformax SR Combi
Sytagliptyna, metformina
50 mg + 1000 mg, 50 mg + 500 mg, 100 mg + 1000 mg·tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Metformax Combi
Sytagliptyna, metformina
50 mg + 1000 mg, 50 mg + 850 mg·tabletki powlekane
Velmetia
Sitagliptyna/metformina
50 mg + 1000 mg, 50 mg + 850 mg, 50 mg/1000 mg, 50 mg/850 mg·tabletki powlekane
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →