Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Roctavian
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Waloktokogen roksaparwoweku · Roctavian 2 x 10^13 genomów wektora/ml, 2 × 1013 genomów wektora/ml
Najważniejsze informacje: Roctavian
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Roctavian
- Substancja czynna (INN)
- Waloktokogen roksaparwoweku
- Postać
- Roztwór do infuzji
- Dawka / moc
- 2 x 10^13 genomów wektora/ml, 2 × 1013 genomów wektora/ml
- Podmiot odpowiedzialny
- BioMarin International Ltd.
- Kod ATC
- B02BD15
📝Przepisywanie i ograniczenia
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
Podsumowanie kliniczne - Roctavian
- Przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością.
- Nie stosować u pacjentów z aktywnymi zakażeniami wątroby.
- Nie zaleca się stosowania u kobiet w ciąży.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli | Ciężka postać hemofilii typu A | 6 × 1013 genomów wektora na kilogram (vg/kg) masy ciała | — | — | Podawany w postaci pojedynczej infuzji dożylnej. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Dzieci | — | — | — | Nie określono bezpieczeństwa stosowania. |
| Osoby starsze | — | — | — | Nie zaleca się dostosowywania dawki. |
| Niewydolność nerek | — | — | — | Nie zaleca się dostosowywania dawki. |
| Niewydolność wątroby | — | — | — | Przeciwwskazany u pacjentów z ostrymi lub niekontrolowanymi przewlekłymi zakażeniami wątroby. |
Infuzja dożylna, nie podawać w szybkim wlewie ani w bolusie.
⚠️Interakcje lekowe
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| izotretynoina | Może obniżać aktywność czynnika VIII. | Nie jest zalecana. | 🟡Umiarkowane |
| efawirenz | Może powodować podwyższenie wyników ALT i AST. | Nie jest zalecany. | 🟡Umiarkowane |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na substancję czynną.
- ×Aktywne zakażenia, zarówno ostre, jak i przewlekłe niekontrolowane.
- ×Istotne włóknienie lub marskość wątroby.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Zaburzenia czynności wątroby.
- !Zaburzenia czynności nerek.
🔴Działania niepożądane
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️anafilaksja
⚪bardzo czesto
⚪czesto
⚪niezbyt czesto
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każdy ml roztworu zawiera 2 × 1013 genomów wektora waloktokogenu roksaparwoweku.
🔬Mechanizm działania
Waloktokogen roksaparwoweku powoduje ekspresję ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII.
📈Farmakokinetyka
Poziomy DNA transgenicznego oceniane w tkankach i osoczu.
📦Przechowywanie
Przechowywać w stanie zamrożonym w temperaturze ≤ -60°C.
Najczęstsze pytania o Roctavian
Jak dawkować Roctavian?▾
Jakie są główne interakcje lekowe Roctavian?▾
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Roctavian?▾
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 1 kwietnia 2026.
Podobne leki
Beriplex
Ludzki kompleks protrombiny
Octaplex
Ludzki kompleks protrombiny
Beriplex
Ludzki kompleks protrombiny
Beriplex
Ludzki kompleks protrombiny
Prothromplex Total NF
Zespół protrombiny ludzkiej
Octaplex
Ludzki kompleks protrombiny
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →