Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Roctavian

Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)

Waloktokogen roksaparwoweku · Roctavian 2 x 10^13 genomów wektora/ml, 2 × 1013 genomów wektora/ml

Najważniejsze informacje: Roctavian

Na co: ROCTAVIAN jest wskazany do leczenia ciężkiej postaci hemofilii typu A u dorosłych pacjentów bez inhibitorów czynnika VIII.

Postać i moc: roztwór do infuzji, 2 x 10^13 genomów wektora/ml, 2 × 1013 genomów wektora/ml

Dawkowanie: Zalecana dawka to 6 × 1013 vg/kg masy ciała w pojedynczej infuzji dożylnej.

Dostępność: Na receptę (Rx)

Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)

Interakcje: 2 interakcje

Uwaga: Przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością.

Charakterystyka ChPL (PDF)

Pełne podsumowanie kliniczne ↓

📋Informacje podstawowe

Nazwa produktu: Roctavian
Substancja czynna (INN): Waloktokogen roksaparwoweku
Postać: Roztwór do infuzji
Dawka / moc: 2 x 10^13 genomów wektora/ml, 2 × 1013 genomów wektora/ml
Podmiot odpowiedzialny: BioMarin International Ltd.
Kod ATC: B02BD15

📝Przepisywanie i ograniczenia

Rp - na recepteNierefundowany

Interakcje lekowe

🟡 2 umiarkowane

Ograniczenia stosowania

🚫 Ciąża🚗 Prowadzenie pojazdów

Podsumowanie kliniczne - Roctavian

Wskazania: ROCTAVIAN jest wskazany do leczenia ciężkiej postaci hemofilii typu A u dorosłych pacjentów bez inhibitorów czynnika VIII.

Dawkowanie (dorośli): Zalecana dawka to 6 × 1013 vg/kg masy ciała w pojedynczej infuzji dożylnej.

Najważniejsze ostrzeżenia:

Przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością.
Nie stosować u pacjentów z aktywnymi zakażeniami wątroby.
Nie zaleca się stosowania u kobiet w ciąży.

Populacje szczególne: Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży. Nie zaleca się dostosowywania dawki u osób starszych oraz pacjentów z niewydolnością nerek.

Uwaga kliniczna: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem doświadczonego lekarza.

Generowane na podstawie ChPL

💊Dawkowanie

Populacja	Wskazanie	Dawka początkowa	Dawka podtrzymująca	Maks. dawka dobowa	Uwagi
Dorośli	Ciężka postać hemofilii typu A	6 × 1013 genomów wektora na kilogram (vg/kg) masy ciała	—	—	Podawany w postaci pojedynczej infuzji dożylnej.

Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań

Populacja	Dawka początkowa	Dawka podtrzymująca	Maks. dawka dobowa	Uwagi
Dzieci	—	—	—	Nie określono bezpieczeństwa stosowania.
Osoby starsze	—	—	—	Nie zaleca się dostosowywania dawki.
Niewydolność nerek	—	—	—	Nie zaleca się dostosowywania dawki.
Niewydolność wątroby	—	—	—	Przeciwwskazany u pacjentów z ostrymi lub niekontrolowanymi przewlekłymi zakażeniami wątroby.

🕐Jak przyjmować:

Infuzja dożylna, nie podawać w szybkim wlewie ani w bolusie.

⚠️Interakcje lekowe

Lek/Grupa	Efekt interakcji	Działanie	Ryzyko
izotretynoina	Może obniżać aktywność czynnika VIII.	Nie jest zalecana.	🟡Umiarkowane
efawirenz	Może powodować podwyższenie wyników ALT i AST.	Nie jest zalecany.	🟡Umiarkowane

🚫Przeciwwskazania

⛔Bezwzględne przeciwwskazania

×Nadwrażliwość na substancję czynną.
×Aktywne zakażenia, zarówno ostre, jak i przewlekłe niekontrolowane.
×Istotne włóknienie lub marskość wątroby.

⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)

!Zaburzenia czynności wątroby.
!Zaburzenia czynności nerek.

🔴Działania niepożądane

🚨

PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:

⚠️anafilaksja

⚪bardzo czesto

podwyższenie poziomu ALT · podwyższenie poziomu AST · podwyższenie poziomu CPK · nudności · ból głowy

⚪czesto

reakcja nadwrażliwości · zawroty głowy · wzrost ciśnienia krwi · niestrawność · bóle brzucha

⚪niezbyt czesto

stan przedomdleniowy · dusność

📊Dane farmaceutyczne

▾

🧪Skład

Każdy ml roztworu zawiera 2 × 1013 genomów wektora waloktokogenu roksaparwoweku.

🔬Mechanizm działania

Waloktokogen roksaparwoweku powoduje ekspresję ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII.

📈Farmakokinetyka

Poziomy DNA transgenicznego oceniane w tkankach i osoczu.

📦Przechowywanie

Przechowywać w stanie zamrożonym w temperaturze ≤ -60°C.

Najczęstsze pytania o Roctavian

Jak dawkować Roctavian?▾

Dawka początkowa: 6 × 1013 genomów wektora na kilogram (vg/kg) masy ciała

Jakie są główne interakcje lekowe Roctavian?▾

Roctavian może wchodzić w interakcje z 2 innymi lekami, m.in.: izotretynoina, efawirenz. Zawsze poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Roctavian?▾

Roctavian nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na substancję czynną.; Aktywne zakażenia, zarówno ostre, jak i przewlekłe niekontrolowane.; Istotne włóknienie lub marskość wątroby.. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Oficjalne źródła

Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 1 kwietnia 2026.

Jak weryfikujemy dane o lekach →

Podobne leki

Afstyla

Lonoctocog alfa

250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m., 1500 j.m., 2000 j.m., 2500 j.m., 3000 j.m.·proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Alprolix

Eftrenonakogum alfa

250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU·proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Altuvoct

Efanezoktokog alfa

250 j.m., 500 j.m., 750 j.m., 1000 j.m., 2000 j.m., 3000 j.m., 4000 j.m.·proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań