Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Ranluspec
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Ranibizumab · Ranluspec 10 mg/ml
Najważniejsze informacje: Ranluspec
Na co: Ranluspec (ranibizumab) jest wskazany u dorosłych w leczeniu neowaskularnej postaci AMD, cukrzycowego obrzęku plamki (DME), retinopatii cukrzycowej proliferacyjnej (PDR), obrzęku plamki wtórnego do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO) oraz neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV).
Postać i moc: Roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Dawkowanie: Zalecana dawka to 0,5 mg (0,05 ml) w pojedynczym wstrzyknięciu do ciała szklistego, początkowo co miesiąc (w AMD/DME/PDR/RVO – co najmniej 3 kolejne iniekcje), następnie odstępy ustalane indywidualnie wg aktywności choroby.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 2 interakcje
Uwaga: Ryzyko zapalenia wnętrza gałki ocznej, odwarstwienia siatkówki i wzrostu ciśnienia śródgałkowego po wstrzyknięciu – wymagane aseptyczne warunki i monitorowanie przez tydzień po iniekcji.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Ranluspec
- Substancja czynna (INN)
- Ranibizumab
- Postać
- Roztwór do wstrzykiwań
- Dawka / moc
- 10 mg/ml
- Podmiot odpowiedzialny
- Lupin Europe GmbH
- Kod ATC
- S01LA04
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża🚗 Prowadzenie pojazdów
Podsumowanie kliniczne - Ranluspec
Wskazania: Ranluspec (ranibizumab) jest wskazany u dorosłych w leczeniu neowaskularnej postaci AMD, cukrzycowego obrzęku plamki (DME), retinopatii cukrzycowej proliferacyjnej (PDR), obrzęku plamki wtórnego do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO) oraz neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV).
Dawkowanie (dorośli): Zalecana dawka to 0,5 mg (0,05 ml) w pojedynczym wstrzyknięciu do ciała szklistego, początkowo co miesiąc (w AMD/DME/PDR/RVO – co najmniej 3 kolejne iniekcje), następnie odstępy ustalane indywidualnie wg aktywności choroby.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko zapalenia wnętrza gałki ocznej, odwarstwienia siatkówki i wzrostu ciśnienia śródgałkowego po wstrzyknięciu – wymagane aseptyczne warunki i monitorowanie przez tydzień po iniekcji.
- Nie stosować jednocześnie z innymi lekami anty-VEGF (układowymi ani do oka).
- Wstrzymać leczenie przy: BCVA ↓ ≥30 liter, IOP ≥30 mmHg, rozerwaniu siatkówki, wylewie podsiatkówkowym lub planowanej operacji wewnątrzgałkowej.
Populacje szczególne: Nie wymaga dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby ani u osób w podeszłym wieku. Przeciwwskazany w ciąży (chyba że korzyści przewyższają ryzyko); nie zaleca się karmienia piersią. Brak zaleceń dawkowania dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Uwaga kliniczna: Ranluspec jest produktem biopodobnym ranibizumabu podawanym wyłącznie przez wykwalifikowanego okulistę w warunkach aseptycznych; kluczowe jest ścisłe monitorowanie pacjenta po każdej iniekcji w celu wczesnego wykrycia powikłań wewnątrzgałkowych.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Brak formalnych badań interakcji; nie stosować jednocześnie z innymi lekami anty-VEGF
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Inne leki anty-VEGF (układowe lub do oka) | Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych związanych z hamowaniem VEGF. | Nie stosować jednocześnie. | 🔴Wysokie |
| Werteporfina (terapia fotodynamiczna, vPDT) | Brak doświadczenia w jednoczesnym stosowaniu ranibizumabu i werteporfiny w CNV wtórnej do PM. | Stosować z ostrożnością; brak danych dotyczących bezpieczeństwa skojarzonego stosowania. | 🟡Umiarkowane |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na ranibizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym polisorbat 20).
- ×Czynne zakażenie oka lub jego okolic, lub podejrzewane zakażenie oka.
- ×Czynne ciężkie zapalenie wnętrza gałki ocznej.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Przedarciowe odwarstwienie siatkówki lub otwory w plamce 3. lub 4. stopnia – leczenie należy przerwać.
- !Duże i/lub wysokie odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki – ryzyko przedarcia nabłonka barwnikowego; zachować ostrożność.
- !Przebyty udar lub przemijające napady niedokrwienne (TIA) – ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa; zachować ostrożność.
- !Cukrzyca z HbA1c >108 mmol/mol (12%) lub niekontrolowane nadciśnienie – ograniczone doświadczenie kliniczne.
- !Ciąża – stosować wyłącznie gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
- !Kobiety w wieku rozrodczym – wymagana skuteczna antykoncepcja w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Przedarciowe odwarstwienie siatkówki
- ⚠️Otwory w plamce 3. lub 4. stopnia
- ⚠️Pogorszenie BCVA o ≥30 liter w porównaniu z ostatnią oceną
- ⚠️Ciśnienie śródgałkowe ≥30 mmHg
- ⚠️Rozerwanie siatkówki
- ⚠️Wylew podsiatkówkowy obejmujący centrum dołka lub ≥50% powierzchni zmiany
⚪bardzo czesto
Zapalenie noso-gardła · Ból głowy · Zapalenie ciała szklistego · Odłączenie ciała szklistego · Krwotok w obrębie siatkówki · Zaburzenia widzenia · Ból oka · Męty w ciele szklistym · Krwotok spojówkowy · Podrażnienie oka · Uczucie obecności ciała obcego w oku · Nasilone łzawienie · Zapalenie powiek · Suchość oka · Przekrwienie oka · Świąd oka · Ból stawów · Zwiększone ciśnienie śródgałkowe
⚪czesto
Zakażenia układu moczowego · Niedokrwistość · Nadwrażliwość · Lęk · Zwyrodnienie siatkówki · Zaburzenia siatkówki · Odwarstwienie siatkówki · Przedarcie siatkówki · Odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki · Przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki · Spadek ostrości wzroku · Krwotok do ciała szklistego · Zaburzenia ciała szklistego · Zapalenie błony naczyniowej oka · Zapalenie tęczówki · Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego · Zaćma · Zaćma podtorebkowa · Zmętnienie torebki tylnej soczewki · Punktowate zapalenie rogówki · Otarcie nabłonka rogówki · Odczyn zapalny w komorze przedniej · Zamazane widzenie · Krwotok w miejscu wstrzyknięcia · Krwotok w obrębie oka · Zapalenie spojówek · Alergiczne zapalenie spojówek · Wydzielina z oka · Fotopsja · Światłowstręt · Uczucie dyskomfortu w oku · Obrzęk powieki · Ból powieki · Przekrwienie spojówek · Kaszel · Nudności · Reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka, świąd, rumień)
⚪niezbyt czesto
Ślepota · Zapalenie wnętrza gałki ocznej · Wysięk ropny w komorze przedniej oka · Wylew krwi do przedniej komory oka · Keratopatia · Zrosty tęczówki · Złogi w rogówce · Obrzęk rogówki · Fałdy rogówki · Ból w miejscu wstrzyknięcia · Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia · Nieprawidłowe odczucia wewnątrz oka · Podrażnienie powieki
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Jeden ml roztworu zawiera 10 mg ranibizumabu; każda fiolka zawiera 2,3 mg ranibizumabu w 0,23 ml roztworu. Substancje pomocnicze obejmują m.in. polisorbat 20 (0,1 mg/ml).
🔬Mechanizm działania
Ranibizumab jest fragmentem (Fab) rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego, który wiąże się z wysokim powinowactwem z izoformami VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165), blokując ich wiązanie z receptorami VEGFR-1 i VEGFR-2, co hamuje proliferację komórek śródbłonka, neowaskularyzację i przeciek naczyniowy.
📈Farmakokinetyka
Po comiesięcznym podaniu do ciała szklistego stężenia w surowicy są bardzo małe (Cmax poniżej progu hamowania aktywności biologicznej VEGF: 11–27 ng/ml). Ekspozycja układowa może być nieznacznie wyższa u pacjentów z DME niż u pacjentów z AMD.
📦Przechowywanie
Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C–8°C. Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
Najczęstsze pytania o Ranluspec
Jakie są główne interakcje lekowe Ranluspec?▾
Ranluspec wykazuje 2 interakcji lekowych, w tym 1 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Inne leki anty-VEGF (układowe lub do oka). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Ranluspec?▾
Ranluspec nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na ranibizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym polisorbat 20).; Czynne zakażenie oka lub jego okolic, lub podejrzewane zakażenie oka.; Czynne ciężkie zapalenie wnętrza gałki ocznej.. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Visudyne
Werteporfina
15 mg·proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Lucentis
Ranibizumab
10 mg/ml·roztwór do wstrzykiwań
Byooviz
Ranibizumab
10 mg/ml·roztwór do wstrzykiwań
Ximluci
Ranibizumab
10 mg/ml·roztwór do wstrzykiwań
Ranivisio
Ranibizumab
10 mg/ml·roztwór do wstrzykiwań
Rimmyrah
Ranibizumab
10 mg/ml·roztwór do wstrzykiwań
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →