Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Opzelura

Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)

Ruksolitynib · Opzelura 15 mg/g

Najważniejsze informacje: Opzelura

Na co: Opzelura jest wskazany do stosowania w leczeniu niesegmentowego bielactwa z zajęciem twarzy u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia.

Postać i moc: krem, 15 mg/g

Dawkowanie: Zalecana dawka to cienka warstwa kremu nakładana dwa razy na dobę na odbarwione obszary skóry maksymalnie do 10% powierzchni ciała.

Dostępność: Na receptę (Rx)

Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)

Uwaga: Przeciwwskazany w ciąży i laktacji.

Charakterystyka ChPL (PDF)

Pełne podsumowanie kliniczne ↓

📋Informacje podstawowe

Nazwa produktu: Opzelura
Substancja czynna (INN): Ruksolitynib
Postać: Krem
Dawka / moc: 15 mg/g
Podmiot odpowiedzialny: Incyte Biosciences Distribution B.V.
Kod ATC: D11AH09

📝Przepisywanie i ograniczenia

Rp - na recepteNierefundowany

Ograniczenia stosowania

🚫 Ciąża

Podsumowanie kliniczne - Opzelura

Wskazania: Opzelura jest wskazany do stosowania w leczeniu niesegmentowego bielactwa z zajęciem twarzy u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia.

Dawkowanie (dorośli): Zalecana dawka to cienka warstwa kremu nakładana dwa razy na dobę na odbarwione obszary skóry maksymalnie do 10% powierzchni ciała.

Najważniejsze ostrzeżenia:

Przeciwwskazany w ciąży i laktacji.
Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na składniki.
Zgłaszano przypadki nieczerniakowego raka skóry.

Populacje szczególne: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, ale nie stosować u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.

Uwaga kliniczna: Osiągnięcie zadowalającej repigmentacji może wymagać leczenia dłuższego niż przez 24 tygodnie.

Generowane na podstawie ChPL

💊Dawkowanie

Populacja	Dawka początkowa	Dawka podtrzymująca	Maks. dawka dobowa	Uwagi
Dorośli	cienka warstwa kremu nakładana dwa razy na dobę na odbarwione obszary skóry maksymalnie do 10% powierzchni ciała	—	nie więcej niż dwie tuby 100 g na miesiąc	Zachować minimum 8-godzinny odstęp pomiędzy zastosowaniami.
Dzieci i młodzież (12-17 lat)	cienka warstwa kremu nakładana dwa razy na dobę na odbarwione obszary skóry maksymalnie do 10% powierzchni ciała	—	nie więcej niż dwie tuby 100 g na miesiąc	Dawkowanie takie samo jak u dorosłych.
Osoby starsze (65 lat i więcej)	—	—	—	Nie ma potrzeby zmiany dawki.
Zaburzenia czynności wątroby	—	—	—	Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Zaburzenia czynności nerek	—	—	—	Nie jest konieczne dostosowanie dawki, ale nie stosować u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.

🕐Jak przyjmować:

Krem przeznaczony wyłącznie do podania na skórę. Unikać mycia leczonej skóry przez co najmniej 2 godziny po zastosowaniu.

⚠️Interakcje lekowe

ℹ️ Brak istotnych klinicznie interakcji

🚫Przeciwwskazania

⛔Bezwzględne przeciwwskazania

×Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
×Ciąża.
×Karmienie piersią.

🔴Działania niepożądane

⚪czesto

Trądzik w miejscu podania.

📊Dane farmaceutyczne

▾

🧪Skład

Jeden gram kremu zawiera 15 mg ruksolitynibu (w postaci fosforanu) oraz substancje pomocnicze: glikol propylenowy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, butylohydroksytoluen, polisorbat 20.

🔬Mechanizm działania

Ruksolitynib jest inhibitorem kinazy Janusowej (JAK) z wybiórczością względem izoform JAK1 i JAK2.

📈Farmakokinetyka

Wchłanianie ruksolitynibu w kremie badano u pacjentów z bielactwem, gdzie średnie stężenia w osoczu wynosiły 56,9 nM.

📦Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

Najczęstsze pytania o Opzelura

Jak dawkować Opzelura?▾

Dawka początkowa: cienka warstwa kremu nakładana dwa razy na dobę na odbarwione obszary skóry maksymalnie do 10% powierzchni ciała. Maksymalna dawka dobowa: nie więcej niż dwie tuby 100 g na miesiąc

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Opzelura?▾

Opzelura nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.; Ciąża.; Karmienie piersią.. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Oficjalne źródła

Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 1 kwietnia 2026.

Jak weryfikujemy dane o lekach →

Podobne leki

Protopic

Takrolimus

0,03 %, 0,03%, 0,1 %·maść

Dermitopic

Takrolimus

0,03 %, 0,1%·maść

Elidel

Pimekrolimus

10 mg/g·krem

Dupixent

Dupilumab

200 mg (175 mg/ml), 300 mg, 300 mg (150 mg/ml)·roztwór do wstrzykiwań

Dupixent

Dupilumab

200 mg (175 mg/ml), 300 mg, 300 mg (150 mg/ml)·roztwór do wstrzykiwań

Adtralza

Tralokinumab

150 mg, 150 mg/ml, 300 mg, 300 mg/2 ml·roztwór do wstrzykiwań

mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423

Weryfikacja danych refundacyjnych

Nadzór merytoryczny Jak weryfikujemy dane

Źródła i zastrzeżenia

⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →

📋Informacje 📝Przepisywanie 🧠Podsumowanie kliniczne 💊Dawkowanie 🚫Przeciwwskazania 🔴Dz. niepożądane 📊Dane farmaceutyczne ❓FAQ