Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Joenja
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Leniolisib · Joenja 70 mg
Najważniejsze informacje: Joenja
Na co: Joenja (leniolisib) jest wskazany do leczenia zespołu aktywowanej kinazy PI3Kδ (APDS) u dorosłych i młodzieży w wieku ≥12 lat o masie ciała ≥45 kg.
Postać i moc: tabletka powlekana, 70 mg
Dawkowanie: 70 mg doustnie dwa razy na dobę (co ~12 godzin), niezależnie od posiłku, tabletki połykać w całości.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 9 interakcji
Uwaga: Unikać jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami/induktorami CYP3A4 oraz silnymi inhibitorami BCRP ze względu na istotne interakcje farmakokinetyczne.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Joenja
- Substancja czynna (INN)
- Leniolisib
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 70 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Pharming Technologies B.V.
- Kod ATC
- L03AX22
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Joenja
Wskazania: Joenja (leniolisib) jest wskazany do leczenia zespołu aktywowanej kinazy PI3Kδ (APDS) u dorosłych i młodzieży w wieku ≥12 lat o masie ciała ≥45 kg.
Dawkowanie (dorośli): 70 mg doustnie dwa razy na dobę (co ~12 godzin), niezależnie od posiłku, tabletki połykać w całości.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Unikać jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami/induktorami CYP3A4 oraz silnymi inhibitorami BCRP ze względu na istotne interakcje farmakokinetyczne.
- Nie stosować u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym bez wysoce skutecznej antykoncepcji (toksyczność reprodukcyjna potwierdzona w badaniach na zwierzętach).
- Nie zaleca się stosowania u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha).
Populacje szczególne: Produkt jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią; modyfikacja dawki nie jest wymagana w niewydolności nerek, natomiast nie zaleca się stosowania w umiarkowanej/ciężkiej niewydolności wątroby.
Uwaga kliniczna: Joenja jest pierwszym selektywnym inhibitorem PI3Kδ zarejestrowanym w APDS – terapia musi być inicjowana przez lekarza doświadczonego w leczeniu pierwotnych niedoborów odporności, a produkt podlega dodatkowemu monitorowaniu.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli i młodzież (≥12 lat, ≥45 kg) | Zespół aktywowanej kinazy PI3Kδ (APDS) | 70 mg dwa razy na dobę (co ~12 godzin) | 70 mg dwa razy na dobę | 140 mg/dobę | Leczenie kontynuować do czasu utraty korzyści lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Pominięta dawka: jeśli minęło >6 h, pominąć i przyjąć kolejną zgodnie z planem. Przy wymiotach w ciągu 1 h od przyjęcia – przyjąć kolejną tabletkę jak najszybciej; przy wymiotach po >1 h – nie przyjmować dodatkowej dawki. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Dzieci (<12 lat lub <45 kg) | — | — | — | Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności. Brak danych – nie stosować. |
| Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) | 70 mg dwa razy na dobę | 70 mg dwa razy na dobę | 140 mg/dobę | Brak dostępnych danych klinicznych dla tej grupy wiekowej. Modyfikacja dawki nie jest wymagana. |
| Zaburzenia czynności nerek (CrCL 15–89 ml/min) | 70 mg dwa razy na dobę | 70 mg dwa razy na dobę | 140 mg/dobę | Leniolisib nie był testowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Modyfikacja dawki nie jest wymagana. |
| Zaburzenia czynności wątroby | — | — | — | Nie zaleca się stosowania u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha). Brak danych klinicznych. |
🕐Jak przyjmować:
Podanie doustne, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletki połykać w całości – nie dzielić, nie kruszyć, nie rozgryzać. Środki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego przyjmować 2 godziny przed lub 2 godziny po leniolisibie.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Liczne istotne interakcje – unikać silnych inhibitorów/induktorów CYP3A4 oraz inhibitorów BCRP
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Silne inhibitory CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, worykonazol i inne) | Jednoczesne stosowanie powoduje ~2-krotny wzrost ekspozycji na leniolisib; należy unikać, a jeśli konieczne – przerwać Joenja 2 dni przed podaniem inhibitora i wznowić po 7 dniach od jego odstawienia. | Unikać; w razie konieczności – przerwa w leczeniu | 🔴Wysokie |
| Silne i umiarkowanie silne induktory CYP3A4 (ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, dziurawiec zwyczajny i inne) | Jednoczesne stosowanie może zmniejszać ekspozycję na leniolisib i obniżać jego skuteczność. | Unikać jednoczesnego stosowania | 🔴Wysokie |
| Silne inhibitory BCRP (kurkumina, cyklosporyna) | Jednoczesne stosowanie może zwiększać ekspozycję na leniolisib i ryzyko działań niepożądanych. | Unikać jednoczesnego stosowania | 🔴Wysokie |
| Substraty OATP1B1, OATP1B3 i BCRP (rosuwastatyna, pitawastatyna, letermowir) | Leniolisib dwukrotnie zwiększył ekspozycję na rosuwastatynę; ryzyko toksyczności substratów. | Unikać jednoczesnego stosowania | 🔴Wysokie |
| Substraty OAT3 o wąskim indeksie terapeutycznym (metotreksat) | Leniolisib jest inhibitorem OAT3 i może zwiększać ekspozycję na substraty (np. 1,4-krotny wzrost ekspozycji na furosemid). | Monitorować działania niepożądane; rozważyć redukcję dawki substratu | 🔴Wysokie |
| Substraty OAT3 (adefowir, barycytynib, furosemid, cyprofloksacyna i inne) | Leniolisib może zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na substraty OAT3. | Zachować ostrożność; monitorować pacjenta | 🟡Umiarkowane |
| Substraty UGT1A1 (irinotekan) | Leniolisib jest inhibitorem UGT1A1 in vitro; istotne interakcje kliniczne są mało prawdopodobne, jednak zaleca się ostrożność. | Unikać jednoczesnego stosowania | 🟡Umiarkowane |
| Środki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego (preparaty Mg, Al, Ca, wodorowęglan sodu) | Leniolisib wykazuje mniejszą rozpuszczalność przy wyższym pH, co może zmniejszać jego wchłanianie. | Przyjmować 2 godziny przed lub 2 godziny po leniolisibie | 🟡Umiarkowane |
| Doustne środki antykoncepcyjne (etynyloestradiol/lewonorgestrel) | Leniolisib zwiększył ekspozycję na etynyloestradiol o ~30% bez wpływu na lewonorgestrel; skuteczność antykoncepcji prawdopodobnie niezaburzona. | Brak konieczności modyfikacji; monitorować | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na leniolisib lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym laktozę jednowodną).
- ×Nietolerancja galaktozy, całkowity niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (produkt zawiera laktozę jednowodną).
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha) – nie zaleca się stosowania.
- !Ciąża oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej antykoncepcji – nie zaleca się stosowania.
- !Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 – unikać; jeśli konieczne, stosować przerwę w leczeniu.
- !Jednoczesne stosowanie z silnymi/umiarkowanie silnymi induktorami CYP3A4 – unikać.
- !Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami BCRP – unikać.
- !Dzieci poniżej 12 lat lub o masie ciała poniżej 45 kg – brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
🔴Działania niepożądane
⚪bardzo czesto
Ból głowy · Wymiotowanie · Łysienie · Masa ciała zwiększona · Liczba neutrofili obniżona
⚪czesto
Dyspepsja · Atopowe zapalenie skóry (w tym wyprysk) · Wysypka · Zmęczenie
⚪czestotliwosc nieznana
Nadwrażliwość (w tym swędzenie, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, wysypka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu)
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda tabletka powlekana zawiera fosforan leniolisibu odpowiadający 70 mg leniolisibu oraz 241,16 mg laktozy jednowodnej jako substancję pomocniczą o znanym działaniu.
🔬Mechanizm działania
Leniolisib selektywnie hamuje kinazę PI3Kδ poprzez blokowanie jej aktywnego miejsca wiązania, zmniejszając nadaktywność szlaku Akt/mTOR charakterystyczną dla APDS (APDS1 i APDS2).
📈Farmakokinetyka
Leniolisib jest szybko wchłaniany (mediana Tmax ~1 h); stan stacjonarny osiągany po ~2–3 dniach; metabolizowany głównie przez CYP3A4 (95,4%); jest substratem transporterów BCRP oraz inhibitorem OATP1B1, OATP1B3, BCRP i OAT3.
📦Przechowywanie
Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Najczęstsze pytania o Joenja
Jak dawkować Joenja?▾
Dawka początkowa: 70 mg dwa razy na dobę (co ~12 godzin). Dawka podtrzymująca: 70 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 140 mg/dobę
Jakie są główne interakcje lekowe Joenja?▾
Joenja wykazuje 9 interakcji lekowych, w tym 5 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Silne inhibitory CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, worykonazol i inne), Silne i umiarkowanie silne induktory CYP3A4 (ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, dziurawiec zwyczajny i inne), Silne inhibitory BCRP (kurkumina, cyklosporyna). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Joenja?▾
Joenja nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na leniolisib lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym laktozę jednowodną).; Nietolerancja galaktozy, całkowity niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (produkt zawiera laktozę jednowodną).. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Ecomer
Olej z wątroby rekinów
250 mg·kapsułki miękkie
Tfx
Thymostimulinum
10 mg·proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Luivac
Lw50020r
3 mg·tabletki
Strimvelis
Autologiczna frakcja komórkowa wzbogacona o CD34+
1-10 mln komórek/ml, 1-10 x 10^6 komórek/ml·zawiesina do infuzji
Xolremdi
Maworyksafor
100 mg·kapsułki twarde
Onko BCG
BCG ad immunocurationem
50 mg, 50 mg (nie mniej niż 150 mln i nie więcej niż 600 mln żywych prątków BCG)/ml·Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →