Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Imipenem + Cilastatin Steriscience
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Imipenem + Cylastatyna · Imipenem + Cilastatin Steriscience 500 mg + 500 mg
Najważniejsze informacje: Imipenem + Cilastatin Steriscience
Na co: Imipenem z cylastatyną jest antybiotykiem karbapenemowym stosowanym w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku ≥1 roku życia, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na imipenem.
Postać i moc: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 500 mg + 500 mg
Dawkowanie: Dawkę dobową ustala się indywidualnie na podstawie rodzaju i nasilenia zakażenia, czynności nerek oraz masy ciała pacjenta; lek podawany wyłącznie dożylnie w infuzji.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 4 interakcje
Uwaga: Ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości (anafilaksja) – natychmiast przerwać leczenie w razie reakcji alergicznej i wdrożyć leczenie ratunkowe.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Imipenem + Cilastatin Steriscience
- Substancja czynna (INN)
- Imipenem + Cylastatyna
- Postać
- Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
- Dawka / moc
- 500 mg + 500 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Steriscience B.V.
- Kod ATC
- J01DH51
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża🚗 Prowadzenie pojazdów
Podsumowanie kliniczne - Imipenem + Cilastatin Steriscience
Wskazania: Imipenem z cylastatyną jest antybiotykiem karbapenemowym stosowanym w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku ≥1 roku życia, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na imipenem.
Dawkowanie (dorośli): Dawkę dobową ustala się indywidualnie na podstawie rodzaju i nasilenia zakażenia, czynności nerek oraz masy ciała pacjenta; lek podawany wyłącznie dożylnie w infuzji.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości (anafilaksja) – natychmiast przerwać leczenie w razie reakcji alergicznej i wdrożyć leczenie ratunkowe.
- Działania niepożądane ze strony OUN (drgawki, mioklonie, stany splątania) – szczególne ryzyko u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub chorobami OUN; wymagane ścisłe przestrzeganie dawkowania.
- Nie stosować jednocześnie z kwasem walproinowym/walproinianem sodu (obniżenie stężenia walproinianu poniżej wartości terapeutycznych) ani z gancyklowirem (ryzyko uogólnionych drgawek).
Populacje szczególne: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymagane dostosowanie dawki; nie stosować przy CrCl ≤5 ml/min/1,73 m² bez planowanej hemodializy w ciągu 48 h. W ciąży stosować wyłącznie gdy korzyści przewyższają ryzyko; u dzieci poniżej 1. roku życia brak wystarczających danych.
Uwaga kliniczna: Imipenem z cylastatyną należy rezerwować dla zakażeń, w których udokumentowano wrażliwość patogenu, ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub OUN ze względu na ryzyko kumulacji leku i drgawek.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Dorośli | — | Dawkę dobową ustala się na podstawie rodzaju i nasilenia zakażenia, czynności nerek oraz masy ciała pacjenta | — | Dawkę dobową należy ustalać indywidualnie z uwzględnieniem rodzaju patogenu, czynności nerek i masy ciała pacjenta. |
| Dzieci i młodzież (≥1 rok życia) | — | Dawkowanie jak u dorosłych, dostosowane do masy ciała i czynności nerek | — | Produkt wskazany u dzieci w wieku ≥1 roku życia. Dane kliniczne są niewystarczające, by zalecać stosowanie u dzieci poniżej 1. roku życia lub u dzieci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl). |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek | — | Dawkę należy dostosować do stopnia zaburzeń czynności nerek | — | AUC imipenemu wzrasta 1,1-, 1,9- i 2,7-krotnie odpowiednio przy łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zaburzeniach czynności nerek. Kumulacja leku przy braku dostosowania dawki może prowadzić do działań niepożądanych ze strony OUN. |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby | — | Bez modyfikacji dawki | — | U pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby należy kontrolować czynność wątroby w trakcie leczenia. Modyfikacja dawki nie jest konieczna. |
| Pacjenci hemodializowani | — | Stosować tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko wystąpienia drgawek | — | U pacjentów hemodializowanych produkt jest zalecany wyłącznie, gdy korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko wystąpienia drgawek. |
🕐Jak przyjmować:
Produkt podawany wyłącznie dożylnie w infuzji. Proszek wymaga rekonstytucji przed podaniem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C; warunki przechowywania po rekonstytucji zgodnie z punktem 6.3 ChPL.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: 3 istotne interakcje – w tym 2 przeciwwskazane
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Gancyklowir | Jednoczesne stosowanie z imipenemem z cylastatyną może powodować uogólnione drgawki. | Nie stosować jednocześnie, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przeważają ryzyko. | 🔴Wysokie |
| Kwas walproinowy / walproinian sodu | Karbapenemy zmniejszają stężenie kwasu walproinowego, nawet poniżej zakresu terapeutycznego, co może prowadzić do niedostatecznej kontroli drgawek. | Nie zaleca się jednoczesnego stosowania; rozważyć alternatywny antybiotyk lub lek przeciwdrgawkowy. | 🔴Wysokie |
| Doustne leki przeciwzakrzepowe (w tym warfaryna) | Jednoczesne stosowanie antybiotyków z warfaryną może nasilać działanie przeciwzakrzepowe i zwiększać wartość INR. | Często kontrolować INR w trakcie leczenia skojarzonego i bezpośrednio po jego zakończeniu. | 🟡Umiarkowane |
| Probenecyd | Probenecyd nieznacznie wydłuża okres półtrwania imipenemu w osoczu i dwukrotnie zwiększa stężenie cylastatyny w osoczu; wydalanie niezmetabolizowanego imipenemu z moczem zmniejsza się do ok. 60% dawki. | Stosować ostrożnie; monitorować pacjenta pod kątem nasilenia działań niepożądanych. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na imipenem, cylastatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
- ×Nadwrażliwość na jakikolwiek inny antybiotyk z grupy karbapenemów.
- ×Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakiekolwiek inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny lub cefalosporyny).
- ×Klirens kreatyniny ≤ 5 ml/min/1,73 m², jeżeli pacjent nie będzie poddany hemodializie w ciągu następnych 48 godzin.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Zaburzenia czynności nerek – wymagane dostosowanie dawki ze względu na ryzyko kumulacji leku i działań niepożądanych ze strony OUN.
- !Zaburzenia OUN (zmiany w mózgu, drgawki w wywiadzie) – zwiększone ryzyko mioklonii, stanów splątania i drgawek; wymagane ścisłe przestrzeganie schematu dawkowania.
- !Stwierdzone zaburzenia drgawkowe – należy kontynuować leczenie przeciwdrgawkowe; w razie objawów neurologicznych zmniejszyć dawkę lub odstawić lek.
- !Choroba wątroby – wymagana kontrola czynności wątroby w trakcie leczenia ze względu na ryzyko hepatotoksyczności.
- !Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – produkt nie jest zalecany w leczeniu tego schorzenia.
- !Dzieci poniżej 1. roku życia oraz dzieci i młodzież z zaburzeniami czynności nerek (kreatynina >2 mg/dl) – niewystarczające dane kliniczne.
- !Pacjenci hemodializowani – stosować wyłącznie gdy korzyści przewyższają ryzyko drgawek.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Reakcja alergiczna na imipenem z cylastatyną (natychmiast przerwać leczenie)
- ⚠️Ciężka reakcja anafilaktyczna (natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć leczenie ratunkowe)
- ⚠️Utrzymujące się objawy ze strony OUN (drżenia ogniskowe, mioklonie, drgawki) – zmniejszyć dawkę lub odstawić lek
⚪czesto
Eozynofilia · Zakrzepowe zapalenie żył · Biegunka · Wymioty · Nudności (częściej u pacjentów z granulocytopenią) · Wysypka (np. osutkowa) · Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy · Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy
⚪niezbyt czesto
Pancytopenia · Neutropenia · Leukopenia · Trombocytopenia · Trombocytoza · Zaburzenia psychiczne, w tym omamy i stany splątania · Drgawki · Mioklonie · Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego · Senność · Niedociśnienie tętnicze · Pokrzywka · Świąd · Gorączka · Miejscowy ból i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia · Rumień w miejscu wstrzyknięcia · Dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa · Wydłużenie czasu protrombinowego · Zmniejszenie stężenia hemoglobiny · Zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy · Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy · Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy · Kandydoza · Agranulocytoza · Reakcje anafilaktyczne · Encefalopatia · Parestezje · Drżenie ogniskowe · Zaburzenia smaku · Utrata słuchu · Niewydolność wątroby · Zapalenie wątroby · Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka · Obrzęk naczynioruchowy · Zespół Stevensa-Johnsona · Rumień wielopostaciowy · Złuszczające zapalenie skóry · Ostra niewydolność nerek · Skąpomocz lub bezmocz · Wielomocz · Zmiana zabarwienia moczu · Przebarwienie zębów i/lub języka
🔵Bardzo rzadko (<1/10000)
Zapalenie żołądka i jelit · Niedokrwistość hemolityczna · Zahamowanie czynności szpiku kostnego · Nasilenie objawów miastenii · Bóle głowy · Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego · Szumy uszne · Sinica · Tachykardia · Kołatanie serca · Uderzenia gorąca · Duszność · Hiperwentylacja · Ból gardła · Krwotoczne zapalenie okrężnicy · Ból brzucha · Zgaga · Zapalenie języka · Przerost brodawek języka · Wzmożone wydzielanie śliny · Piorunujące zapalenie wątroby · Nadmierna potliwość · Zmiany struktury skóry · Bóle wielostawowe · Ból odcinka piersiowego kręgosłupa · Świąd sromu · Dyskomfort w klatce piersiowej · Astenia/osłabienie
⚪czestotliwosc nieznana
Pobudzenie · Dyskineza
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda fiolka zawiera 500 mg imipenemu (w postaci imipenemu jednowodnego) oraz 500 mg cylastatyny (w postaci soli sodowej cylastatyny) w stosunku wagowym 1:1; zawartość sodu wynosi 36,1 mg (1,57 mmol) na fiolkę.
🔬Mechanizm działania
Imipenem działa bakteriobójczo poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych w wyniku wiązania z białkami wiążącymi penicylinę (PBP). Cylastatyna jest kompetycyjnym, odwracalnym i specyficznym inhibitorem dehydropeptydazy-I – enzymu nerkowego rozkładającego imipenem – zapobiegając jego inaktywacji w nerkach.
📈Farmakokinetyka
Po podaniu dożylnym AUC imipenemu wzrasta 1,1-, 1,9- i 2,7-krotnie odpowiednio przy łagodnych (CrCl 50–80 ml/min/1,73 m²), umiarkowanych (CrCl 30–<50 ml/min/1,73 m²) i ciężkich (CrCl <30 ml/min/1,73 m²) zaburzeniach czynności nerek; AUC cylastatyny wzrasta odpowiednio 1,6-, 2,0- i 6,2-krotnie, co wymaga dostosowania dawki.
📦Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Warunki przechowywania po rekonstytucji i rozcieńczeniu zgodnie z punktem 6.3 ChPL.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Steriscience B.V.
Lek Imipenem + Cilastatin Steriscience znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 1 fiol. 1000 mg proszku
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Imipenem + Cilastatin Steriscience
Jak dawkować Imipenem + Cilastatin Steriscience?▾
Dawka podtrzymująca: Dawkę dobową ustala się na podstawie rodzaju i nasilenia zakażenia, czynności nerek oraz masy ciała pacjenta
Czy Imipenem + Cilastatin Steriscience jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Imipenem + Cilastatin Steriscience nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Imipenem + Cilastatin Steriscience?▾
Imipenem + Cilastatin Steriscience wykazuje 4 interakcji lekowych, w tym 2 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Gancyklowir, Kwas walproinowy / walproinian sodu. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Imipenem + Cilastatin Steriscience?▾
Imipenem + Cilastatin Steriscience nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na imipenem, cylastatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.; Nadwrażliwość na jakikolwiek inny antybiotyk z grupy karbapenemów.; Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakiekolwiek inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny lub cefalosporyny). (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 9 października 2026.
Podobne leki
Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy
Imipenem, Cylastatyna
500 mg + 500 mg·proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Imipenem/Cilastatin Kabi
Imipenem/Cilastatin
500 mg + 500 mg·proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Recarbrio
Imipenem/cylastatyna/relebaktam
500 mg/500 mg/250 mg·proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Imipenem + Cilastatin AptaPharma
Imipenem + Cilastatin
500 mg + 500 mg·proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Imipenem + Cilastatin Noridem
Imipenem, Cilastatyna
500 mg + 500 mg, 500 mg+500 mg·proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Ertapenem SUN
Ertapenem
1 g·proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →