Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Imdylltra

Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)

Tarlatamab · Imdylltra 1 mg, 10 mg

Najważniejsze informacje: Imdylltra

Na co: Tarlatamab (IMDYLLTRA) jest wskazany w monoterapii u dorosłych z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium choroby rozległej (ES-SCLC), u których wystąpiła progresja w trakcie lub po leczeniu pierwszej linii zawierającego związki platyny.

Postać i moc: proszek do koncentratu i roztwór do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg, 10 mg

Dawkowanie: Dawka początkowa 1 mg i.v. w dniu 1., następnie 10 mg i.v. w dniu 8. i 15., a potem co 2 tygodnie; każda infuzja trwa 1 godzinę z obowiązkową premedykacją deksametazonem.

Dostępność: Na receptę (Rx)

Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)

Interakcje: 1 interakcja

Uwaga: Zespół uwalniania cytokin (CRS) – występuje u >56% pacjentów, w tym zdarzenia zagrażające życiu i zakończone zgonem; wymagane monitorowanie przez 6–8 h po infuzji w dniu 1. i 8.

Charakterystyka ChPL (PDF)

Pełne podsumowanie kliniczne ↓

📋Informacje podstawowe

Nazwa produktu: Imdylltra
Substancja czynna (INN): Tarlatamab
Postać: Proszek do koncentratu i roztwór, do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka / moc: 1 mg, 10 mg
Podmiot odpowiedzialny: Amgen Europe B.V.
Kod ATC: L01FX

📝Przepisywanie i ograniczenia

Rp - na recepteNierefundowany

Interakcje lekowe

🟡 1 umiarkowane

Ograniczenia stosowania

🚫 Ciąża

Podsumowanie kliniczne - Imdylltra

Wskazania: Tarlatamab (IMDYLLTRA) jest wskazany w monoterapii u dorosłych z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium choroby rozległej (ES-SCLC), u których wystąpiła progresja w trakcie lub po leczeniu pierwszej linii zawierającego związki platyny.

Dawkowanie (dorośli): Dawka początkowa 1 mg i.v. w dniu 1., następnie 10 mg i.v. w dniu 8. i 15., a potem co 2 tygodnie; każda infuzja trwa 1 godzinę z obowiązkową premedykacją deksametazonem.

Najważniejsze ostrzeżenia:

Zespół uwalniania cytokin (CRS) – występuje u >56% pacjentów, w tym zdarzenia zagrażające życiu i zakończone zgonem; wymagane monitorowanie przez 6–8 h po infuzji w dniu 1. i 8.
ICANS (zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi) – może być zagrażający życiu lub zakończony zgonem; wymagane wykluczenie innych przyczyn neurologicznych i intensywna opieka.
Neutropenia – u 16,9% pacjentów, w tym 8,2% stopnia 3./4.; wymaga monitorowania morfologii i rozważenia G-CSF.

Populacje szczególne: Nie zalecany w ciąży i podczas karmienia piersią (wymagana antykoncepcja przez 2 miesiące po leczeniu). Brak konieczności modyfikacji dawki u osób ≥65 lat oraz przy łagodnych zaburzeniach czynności nerek i wątroby; brak danych dla ciężkich zaburzeń narządowych.

Uwaga kliniczna: Produkt objęty dodatkowym monitorowaniem; leczenie należy prowadzić wyłącznie w ośrodkach onkologicznych z możliwością natychmiastowego postępowania w przypadku CRS i ICANS, a pacjent musi pozostawać w pobliżu ośrodka przez 24 h po każdej z dwóch pierwszych infuzji.

Generowane na podstawie ChPL

💊Dawkowanie

Populacja	Wskazanie	Dawka początkowa	Dawka podtrzymująca	Maks. dawka dobowa	Uwagi
Dorośli	Drobnokomórkowy rak płuca w stadium choroby rozległej (ES-SCLC) po progresji w trakcie/po leczeniu pierwszej linii zawierającego związki platyny	1 mg dożylnie w dniu 1.	10 mg dożylnie w dniu 8., 15. i następnie co 2 tygodnie	10 mg	Premedykacja: deksametazon 8 mg i.v. do 1 h przed infuzją w dniu 1. i 8.; po infuzji 1 l NaCl 0,9% i.v. Monitorowanie pacjenta przez 6–8 h po infuzji w dniu 1. i 8. Nie zaleca się zmniejszania dawki. Leczenie do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności.

Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań

Populacja	Dawka początkowa	Dawka podtrzymująca	Maks. dawka dobowa	Uwagi
Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat)	—	—	—	Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Zaburzenia czynności wątroby	—	—	—	Łagodne zaburzenia: modyfikacja dawki nie jest wymagana. Umiarkowane zaburzenia: dane ograniczone, brak zaleceń dawkowania. Ciężkie zaburzenia: brak danych, nie można określić zaleceń.
Zaburzenia czynności nerek	—	—	—	Łagodne i umiarkowane zaburzenia: modyfikacja dawki nie jest wymagana. Ciężkie zaburzenia: brak danych, nie można określić zaleceń.
Dzieci i młodzież	—	—	—	Nie ustalono istotnego zastosowania w populacji pediatrycznej.

🕐Jak przyjmować:

Podanie wyłącznie dożylne. Produkt należy poddać rekonstytucji, a następnie rozcieńczyć przed podaniem. Infuzja dożylna trwająca 1 godzinę przy stałej szybkości 250 ml/h (250 ml). Po zakończeniu infuzji przepłukać linię NaCl 0,9% przez 3–5 minut. Stosować pompę infuzyjną nieelastomerową z funkcją programowania i alarmem.

⚠️Interakcje lekowe

⚠️

Uwaga: Substraty CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym – ryzyko zwiększonej ekspozycji

Lek/Grupa	Efekt interakcji	Działanie	Ryzyko
Substraty enzymów CYP450 (szczególnie o wąskim indeksie terapeutycznym)	Przemijające uwalnianie cytokin wywołane tarlatamabem może hamować aktywność enzymów CYP450, zwiększając ekspozycję na jednocześnie stosowane substraty CYP.	Monitorować pacjentów pod kątem działań niepożądanych substratów CYP; w razie potrzeby dostosować ich dawkę.	🟡Umiarkowane

🚫Przeciwwskazania

⛔Bezwzględne przeciwwskazania

×Nadwrażliwość na tarlatamab lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym polisorbat 80).

🔴Działania niepożądane

⚪bardzo czesto

Niedokrwistość · Neutropenia (w tym obniżona liczba neutrofili) · Limfopenia (w tym obniżona liczba limfocytów) · Zaparcia · Nudności · Wymioty · Biegunka · Gorączka · Zmęczenie · Astenia · Zespół uwalniania cytokin (CRS) · Masa ciała obniżona · Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) · Zmniejszenie apetytu · Hiponatremia · Hipokaliemia · Dysgeuzja · Ból głowy · Duszność · Świąd

⚪czesto

Trombocytopenia · Leukopenia · Dreszcze · Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) · Zmniejszona liczba białych krwinek · Hipomagnezemia · Mialgia · Zawroty głowy · Zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS) · Drżenie · Stan splątania · Majaczenie · Wysypka · Niedociśnienie · Nadciśnienie

⚪niezbyt czesto

Neurotoksyczność · Napad · Ataksja · Encefalopatia

📊Dane farmaceutyczne

▾

🧪Skład

Tarlatamab (wytwarzany w komórkach CHO metodą rekombinacji DNA); substancja pomocnicza o znanym działaniu: polisorbat 80 (0,04 mg/fiolkę 1 mg; 0,2 mg/fiolkę 10 mg).

🔬Mechanizm działania

Tarlatamab jest dwuswoistym przeciwciałem angażującym limfocyty T (BiTE), wiążącym jednocześnie DLL3 na komórkach nowotworowych i CD3 na limfocytach T, co prowadzi do aktywacji limfocytów T i ukierunkowanej lizy komórek nowotworowych wykazujących ekspresję DLL3.

📈Farmakokinetyka

Ekspozycja (Cmax, Ctrough, AUCtau) wzrasta proporcjonalnie do dawki w zakresie 1–100 mg co 2 tygodnie; stan stacjonarny osiągany jest po wielokrotnym podaniu dożylnym.

📦Przechowywanie

Przechowywać w stanie schłodzonym (2°C–8°C), nie zamrażać, przechowywać w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem.

Najczęstsze pytania o Imdylltra

Jak dawkować Imdylltra?▾

Dawka początkowa: 1 mg dożylnie w dniu 1.. Dawka podtrzymująca: 10 mg dożylnie w dniu 8., 15. i następnie co 2 tygodnie. Maksymalna dawka dobowa: 10 mg

Jakie są główne interakcje lekowe Imdylltra?▾

Imdylltra może wchodzić w interakcje z 1 innymi lekami, m.in.: Substraty enzymów CYP450 (szczególnie o wąskim indeksie terapeutycznym). Zawsze poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Imdylltra?▾

Imdylltra nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na tarlatamab lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym polisorbat 80).. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Oficjalne źródła

Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.

Jak weryfikujemy dane o lekach →

Podobne leki

Talvey

Talkwetamab

2 mg/ml, 40 mg/ml·roztwór do wstrzykiwań

Elrexfio

Elranatamab

40 mg/ml, 40mg/ml·roztwór do wstrzykiwań

Vyloy

Zolbetuksymab

100 mg, 300 mg·proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Datroway

Datopotamab derukstekan

100 mg·proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Mylotarg

Gemtuzumab ozogamycyny

5 mg·proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Korjuny

Katumaksomab

10 mcg, 10 mikrogramów, 50 mcg, 50 mikrogramów·koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423

Weryfikacja danych refundacyjnych

Nadzór merytoryczny Jak weryfikujemy dane

Źródła i zastrzeżenia

⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →

📋Informacje 📝Przepisywanie 🧠Podsumowanie kliniczne 💊Dawkowanie ⚠️Interakcje 🚫Przeciwwskazania 🔴Dz. niepożądane 📊Dane farmaceutyczne ❓FAQ