Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Evoltra
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Klofarabina · Evoltra 1 mg/ml
Najważniejsze informacje: Evoltra
Na co: Leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dzieci i młodzieży z nawrotem lub oporną na leczenie chorobą.
Postać i moc: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml
Dawkowanie: Zalecana dawka wynosi 52 mg/m2 pc. podawana w infuzji dożylnej przez 2 godziny dziennie przez 5 dni.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 11 interakcji
Uwaga: Silny lek przeciwnowotworowy z potencjalnie istotnymi reakcjami niepożądanymi.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Evoltra
- Substancja czynna (INN)
- Klofarabina
- Postać
- Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
- Dawka / moc
- 1 mg/ml
- Podmiot odpowiedzialny
- Sanofi B.V.
- Kod ATC
- L01BB06
📝Przepisywanie i ograniczenia
Podsumowanie kliniczne - Evoltra
Wskazania: Leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dzieci i młodzieży z nawrotem lub oporną na leczenie chorobą.
Dawkowanie (dorośli): Zalecana dawka wynosi 52 mg/m2 pc. podawana w infuzji dożylnej przez 2 godziny dziennie przez 5 dni.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Silny lek przeciwnowotworowy z potencjalnie istotnymi reakcjami niepożądanymi.
- Należy prowadzić ścisłą obserwację parametrów hematologicznych.
- Unikać stosowania z lekami nefrotoksycznymi.
Populacje szczególne: Nie stosować w ciąży ani podczas karmienia piersią. Brak danych dla dzieci < 1 roku życia.
Uwaga kliniczna: Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dzieci i młodzież (≥ 1 roku życia) | Leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dzieci i młodzieży z nawrotem lub oporną na leczenie chorobą | 52 mg/m2 pc. podawana w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni | co 2 do 6 tygodni po przywróceniu normalnej hematopoezy | — | Powierzchnię ciała należy obliczyć stosując rzeczywisty wzrost i masę ciała pacjenta. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Dzieci < 1 roku życia | — | — | — | Brak danych dotyczących farmakokinetyki, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. |
| Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) | — | — | — | Obecnie posiadane informacje są niewystarczające do ustalenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. |
⚠️Interakcje lekowe
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Niesteroidowe leki przeciwzapalne | Mogą wywoływać działania nefrotoksyczne. | Unikać stosowania. | 🟡Umiarkowane |
| Amfoterycyna B | Mogą wywoływać działania nefrotoksyczne. | Unikać stosowania. | 🟡Umiarkowane |
| Metotreksat | Mogą wywoływać działania nefrotoksyczne. | Unikać stosowania. | 🟡Umiarkowane |
| Aminoglikozydy | Mogą wywoływać działania nefrotoksyczne. | Unikać stosowania. | 🟡Umiarkowane |
| Pochodne platyny | Mogą wywoływać działania nefrotoksyczne. | Unikać stosowania. | 🟡Umiarkowane |
| Foskarnet | Mogą wywoływać działania nefrotoksyczne. | Unikać stosowania. | 🟡Umiarkowane |
| Pentamidyna | Mogą wywoływać działania nefrotoksyczne. | Unikać stosowania. | 🟡Umiarkowane |
| Cyklosporyna | Mogą wywoływać działania nefrotoksyczne. | Unikać stosowania. | 🟡Umiarkowane |
| Takrolimus | Mogą wywoływać działania nefrotoksyczne. | Unikać stosowania. | 🟡Umiarkowane |
| Acyklowir | Mogą wywoływać działania nefrotoksyczne. | Unikać stosowania. | 🟡Umiarkowane |
| Walgancyklowir | Mogą wywoływać działania nefrotoksyczne. | Unikać stosowania. | 🟡Umiarkowane |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- ×Ciężka niewydolność nerek.
- ×Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- ×Karmienie piersią.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Anafilaksja
- ⚠️Ciężkie reakcje niepożądane.
⚪bardzo czesto
Nudności · Wymioty · Gorączka neutropeniczną · Ból głowy · Wysypka · Biegunka · Świąd · Gorączka · Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej · Przewlekłe zmęczenie · Lęk · Zapalenie błon śluzowych · Uderzenia gorąca
⚪czesto
Neutropenia · Niedociśnienie tętnicze · Zespół przesiąkania włośniczek · Krwotok z ust · Krwawienia z dziąseł · Krwawienie z nosa · Ból brzucha · Zawroty głowy
⚪czestotliwosc nieznana
Wstrząs septyczny · Posocznica · Bakteriemia · Zapalenie płuc · Półpasiec · Opryszczka · Drożdżyca jamy ustnej
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
1 ml koncentratu zawiera 1 mg klofarabiny oraz 180 mg chlorku sodu.
🔬Mechanizm działania
Klofarabina jest antymetabolitem nukleozydu puryn, który hamuje polimerazę DNA i reduktazę rybonukleotydową.
📈Farmakokinetyka
Klofarabina jest głównie wydalana przez nerki, a jej farmakokinetyka była badana u pacjentów w wieku od 2 do 19 lat.
📦Przechowywanie
Nie zamrażać.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Sanofi B.V.
Lek Evoltra znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 1 fiol. 20 ml
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Evoltra
Jak dawkować Evoltra?▾
Dawka początkowa: 52 mg/m2 pc. podawana w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni. Dawka podtrzymująca: co 2 do 6 tygodni po przywróceniu normalnej hematopoezy
Czy Evoltra jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Evoltra nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Evoltra?▾
Evoltra może wchodzić w interakcje z 11 innymi lekami, m.in.: Niesteroidowe leki przeciwzapalne, Amfoterycyna B, Metotreksat. Zawsze poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Evoltra?▾
Evoltra nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.; Ciężka niewydolność nerek.; Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 1 kwietnia 2026.
Podobne leki
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →