Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Enflonsia
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Klesrowimab · Enflonsia 105 mg
Najważniejsze informacje: Enflonsia
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Enflonsia
- Substancja czynna (INN)
- Klesrowimab
- Postać
- Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
- Dawka / moc
- 105 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Merck Sharp & Dohme B.V.
- Kod ATC
- J06BD10
📝Przepisywanie i ograniczenia
Interakcje lekowe
Podsumowanie kliniczne - Enflonsia
- Bezwzględnie przeciwwskazany w nadwrażliwości na klesrowimab lub polisorbat 80 – polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
- Zachować szczególną ostrożność u niemowląt z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia ze względu na ryzyko krwawienia po wstrzyknięciu domięśniowym.
- Brak danych klinicznych dla niemowląt o masie ciała < 1,1 kg oraz w wieku korygowanym < 32 tygodni – dawkowanie oparte na ekstrapolacji; wymagane staranne rozważenie korzyści i ryzyka.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Noworodki i niemowlęta (pierwszy sezon RSV) | Zapobieganie chorobom dolnych dróg oddechowych wywołanym przez RSV | 105 mg (0,7 ml) jednorazowo domięśniowo | — | 105 mg (dawka jednorazowa) | Noworodkom urodzonym w sezonie RSV podawać od urodzenia; niemowlętom urodzonym poza sezonem – jednorazowo przed pierwszym sezonem RSV. U niemowląt o masie ciała 0,5–1,1 kg dawkowanie oparte na ekstrapolacji – brak danych klinicznych; należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko. Ograniczone dane dla skrajnych wcześniaków (GA < 29 tygodni) z wiekiem chronologicznym < 8 tygodni; brak danych dla niemowląt w wieku korygowanym < 32 tygodni. |
| Niemowlęta poddawane zabiegowi kardiochirurgicznemu z krążeniem pozaustrojowym | Zapobieganie chorobom dolnych dróg oddechowych wywołanym przez RSV w sezonie RSV | 105 mg (0,7 ml) domięśniowo | Dodatkowa dawka 105 mg po zabiegu, gdy stan niemowlęcia jest stabilny | — | Dodatkowa dawka zalecana w celu zapewnienia odpowiednich stężeń klesrowimabu w surowicy po zabiegu z krążeniem pozaustrojowym. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Dzieci w wieku 1–18 lat | — | — | — | Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności – brak danych. Nie stosować. |
Wyłącznie do podawania domięśniowego przez fachowy personel medyczny. Wstrzykiwać w przednio-boczną część uda. Nie wstrzykiwać w okolicę pośladków ani w miejsca, gdzie mogą znajdować się główny pień nerwowy lub naczynia krwionośne. Nie mieszać z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi w tej samej strzykawce. Przy jednoczesnym podawaniu ze szczepionkami stosować oddzielną strzykawkę i inne miejsce wstrzyknięcia.
⚠️Interakcje lekowe
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Szczepionki wieku dziecięcego | Klesrowimab można podawać jednocześnie ze szczepionkami dziecięcymi – nie zakłóca aktywnej odpowiedzi immunologicznej; profil bezpieczeństwa jednoczesnego podawania był podobny do podawania osobno. | Stosować oddzielną strzykawkę i inne miejsce wstrzyknięcia; nie mieszać w tej samej strzykawce. | 🟢Niskie |
| Paliwizumab | Brak danych dotyczących zastąpienia klesrowimabu paliwizumabem po rozpoczęciu profilaktyki paliwizumabem w sezonie RSV. | Nie zamieniać leków w trakcie trwającego sezonu RSV bez oceny klinicznej – brak danych. | 🟡Umiarkowane |
| Enzymy cytochromu P450 / transportery wątrobowe i nerkowe | Klesrowimab nie wpływa bezpośrednio ani pośrednio na enzymy CYP450 ani transportery wątrobowe/nerkowe – ryzyko interakcji farmakokinetycznych jest minimalne. | Brak konieczności modyfikacji dawkowania leków metabolizowanych przez CYP450. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na klesrowimab lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym polisorbat 80).
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Trombocytopenia lub zaburzenia krzepnięcia – ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków po wstrzyknięciu domięśniowym; stosować z ostrożnością.
- !Niemowlęta o masie ciała < 1,1 kg – dawkowanie oparte wyłącznie na ekstrapolacji, przewidywane większe ryzyko; należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
- !Skrajne wcześniaki (GA < 29 tygodni) z wiekiem chronologicznym < 8 tygodni oraz niemowlęta w wieku korygowanym < 32 tygodni – ograniczone lub brak danych klinicznych.
🔴Działania niepożądane
⚪czesto
⚪niezbyt czesto
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda ampułko-strzykawka zawiera 105 mg klesrowimabu w 0,7 ml roztworu; substancja pomocnicza o znanym działaniu: polisorbat 80 (0,14 mg/dawkę). Klesrowimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1κ wytwarzanym w komórkach CHO metodą rekombinacji DNA.
🔬Mechanizm działania
Klesrowimab jest neutralizującym przeciwciałem monoklonalnym IgG1κ z potrójną substytucją aminokwasów YTE w rejonie Fc (wydłużający okres półtrwania), które wiąże się z konserwatywnym epitopem w antygenowym miejscu IV białka fuzyjnego F RSV (zarówno przed fuzją, jak i po fuzji), zapobiegając wnikaniu wirusa do komórek i zapewniając bierną odporność swoistą dla RSV.
📈Farmakokinetyka
Dostępność biologiczna po podaniu im. wynosi ok. 77,8%; mediana czasu do Cmax – 6,5 dnia (zakres 4,7–11,0 dni). Dla typowego niemowlęcia 5 kg: pozorna objętość dystrybucji 830 ml, klirens 19,7 ml/dobę, okres półtrwania w fazie końcowej ok. 44 dni. Klesrowimab jest katabolizowany do małych peptydów.
📦Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C), nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie wstrząsać.
Najczęstsze pytania o Enflonsia
Jak dawkować Enflonsia?▾
Jakie są główne interakcje lekowe Enflonsia?▾
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Enflonsia?▾
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Kavigale
Sypawibart
Synagis
Paliwizumab
Xevudy
Sotrovimab
Regkirona
Regdanwimab
Ronapreve
Kazyrywymab, imdewymab
Beyfortus
Nirsewimab
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →