Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Dimethyl fumarate Mylan
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Fumaran dimetylu · Dimethyl fumarate Mylan 120 mg, 240 mg
Najważniejsze informacje: Dimethyl fumarate Mylan
Na co: Dimethyl fumarate Mylan jest wskazany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego u dorosłych oraz dzieci powyżej 13. roku życia.
Postać i moc: kapsułki dojelitowe, twarde, 120 mg, 240 mg
Dawkowanie: Standardowe dawkowanie to 120 mg dwa razy na dobę przez 7 dni, następnie 240 mg dwa razy na dobę.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 6 interakcji
Uwaga: Nadwrażliwość na substancję czynną.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Dimethyl fumarate Mylan
- Substancja czynna (INN)
- Fumaran dimetylu
- Postać
- Kapsułki dojelitowe, twarde
- Dawka / moc
- 120 mg, 240 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Mylan Ireland Limited
- Kod ATC
- L04AX07
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Dimethyl fumarate Mylan
Wskazania: Dimethyl fumarate Mylan jest wskazany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego u dorosłych oraz dzieci powyżej 13. roku życia.
Dawkowanie (dorośli): Standardowe dawkowanie to 120 mg dwa razy na dobę przez 7 dni, następnie 240 mg dwa razy na dobę.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Nadwrażliwość na substancję czynną.
- Podejrzenie postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).
- Stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami nerek i wątroby.
Populacje szczególne: Zaleca się ostrożność w stosowaniu u kobiet w ciąży oraz u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby.
Uwaga kliniczna: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Dorośli | 120 mg dwa razy na dobę | 240 mg dwa razy na dobę | 480 mg | Przyjmować z posiłkiem. |
| Dzieci i młodzież (13 lat i starsi) | 120 mg dwa razy na dobę | 240 mg dwa razy na dobę | 480 mg | Dawkowanie takie samo jak u dorosłych. |
| Osoby w podeszłym wieku | 120 mg dwa razy na dobę | 240 mg dwa razy na dobę | 480 mg | Brak konieczności dostosowania dawki. |
| Niewydolność nerek | — | — | — | Stosować ostrożnie, brak badań. |
| Niewydolność wątroby | — | — | — | Stosować ostrożnie, brak badań. |
🕐Jak przyjmować:
Kapsułkę należy połykać w całości.
⚠️Interakcje lekowe
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Leki przeciwnowotworowe | Nie badano stosowania fumaranu dimetylu w połączeniu z tymi lekami. | Zachować ostrożność. | 🟡Umiarkowane |
| Leki immunosupresyjne | Nie badano stosowania fumaranu dimetylu w połączeniu z tymi lekami. | Zachować ostrożność. | 🟡Umiarkowane |
| Kortykosteroidy | Nie stwierdzono istotnego zwiększenia częstości infekcji przy równoczesnym stosowaniu. | Zachować ostrożność. | 🟡Umiarkowane |
| Szczepionki inaktywowane | Można rozważyć jednoczesne stosowanie zgodnie z kalendarzem szczepień. | Zachować ostrożność. | 🟢Niskie |
| Inne pochodne kwasu fumarowego | Należy unikać jednoczesnego stosowania. | Zachować ostrożność. | 🔴Wysokie |
| Kwas acetylosalicylowy | Może zmniejszać ryzyko nagłego zaczerwienienia skóry. | Zachować ostrożność. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na substancję czynną.
- ×Podejrzenie lub rozpoznanie postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek lub wątroby.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Anafilaksja
⚪bardzo czesto
Nagłe zaczerwienienie skóry · Biegunka · Nudności · Bóle w nadbrzuszu · Ból brzucha
⚪czesto
Uczucie pieczenia · Uderzenia gorąca · Wymioty · Niestrawność · Zapalenie żołądka · Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginowej · Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej · Świąd · Wysypka · Rumień · Łysienie
⚪niezbyt czesto
Limfopenia · Leukopenia · Trombocytopenia · Nadwrażliwość
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Polekowe uszkodzenie wątroby
⚪czestotliwosc nieznana
Postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa · Półpasiec · Duszność · Hipoksja · Niedociśnienie tętnicze · Obrzęk naczyniowo-ruchowy
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda kapsułka zawiera 120 mg lub 240 mg fumaranu dimetylu.
🔬Mechanizm działania
Mechanizm działania nie jest w pełni poznany, ale wykazuje właściwości przeciwzapalne i immunomodulacyjne.
📈Farmakokinetyka
Fumaran dimetylu podlega szybkiej hydrolizie do fumaranu monometylu, który jest aktywny.
📦Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Najczęstsze pytania o Dimethyl fumarate Mylan
Jak dawkować Dimethyl fumarate Mylan?▾
Dawka początkowa: 120 mg dwa razy na dobę. Dawka podtrzymująca: 240 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 480 mg
Jakie są główne interakcje lekowe Dimethyl fumarate Mylan?▾
Dimethyl fumarate Mylan wykazuje 6 interakcji lekowych, w tym 1 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Inne pochodne kwasu fumarowego. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Dimethyl fumarate Mylan?▾
Dimethyl fumarate Mylan nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na substancję czynną.; Podejrzenie lub rozpoznanie postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 1 kwietnia 2026.
Podobne leki
Dimethyl Fumarate Olpha
Fumaran dimetylu
120 mg, 240 mg·kapsułki dojelitowe, twarde
Dimethyl fumarate Polpharma
Fumaran dimetylu
120 mg, 240 mg·kapsułki dojelitowe, twarde
Dimethyl fumarate Ranbaxy
Fumaran dimetylu
120 mg, 240 mg·kapsułki dojelitowe, twarde
Dimethyl fumarate Reddy
Fumaran dimetylu
120 mg, 240 mg·kapsułki dojelitowe, twarde
Dimethyl fumarate Sandoz
Fumaran dimetylu
120 mg, 240 mg·kapsułki dojelitowe, twarde
Pomalidomide PPH
Pomalidomid
1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg·kapsułki, twarde
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →