Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Dimethyl fumarate Mylan
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Fumaran dimetylu · Dimethyl fumarate Mylan 120 mg, 240 mg
Najważniejsze informacje: Dimethyl fumarate Mylan
Na co: Dimethyl fumarate Mylan jest wskazany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego u dorosłych oraz dzieci powyżej 13. roku życia.
Postać i moc: kapsułki dojelitowe, twarde, 120 mg, 240 mg
Dawkowanie: Standardowe dawkowanie to 120 mg dwa razy na dobę przez 7 dni, następnie 240 mg dwa razy na dobę.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 6 interakcji
Uwaga: Nadwrażliwość na substancję czynną.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Dimethyl fumarate Mylan
- Substancja czynna (INN)
- Fumaran dimetylu
- Postać
- Kapsułki dojelitowe, twarde
- Dawka / moc
- 120 mg, 240 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Mylan Ireland Limited
- Kod ATC
- L04AX07
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Dimethyl fumarate Mylan
Wskazania: Dimethyl fumarate Mylan jest wskazany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego u dorosłych oraz dzieci powyżej 13. roku życia.
Dawkowanie (dorośli): Standardowe dawkowanie to 120 mg dwa razy na dobę przez 7 dni, następnie 240 mg dwa razy na dobę.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Nadwrażliwość na substancję czynną.
- Podejrzenie postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).
- Stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami nerek i wątroby.
Populacje szczególne: Zaleca się ostrożność w stosowaniu u kobiet w ciąży oraz u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby.
Uwaga kliniczna: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Dorośli | 120 mg dwa razy na dobę | 240 mg dwa razy na dobę | 480 mg | Przyjmować z posiłkiem. |
| Dzieci i młodzież (13 lat i starsi) | 120 mg dwa razy na dobę | 240 mg dwa razy na dobę | 480 mg | Dawkowanie takie samo jak u dorosłych. |
| Osoby w podeszłym wieku | 120 mg dwa razy na dobę | 240 mg dwa razy na dobę | 480 mg | Brak konieczności dostosowania dawki. |
| Niewydolność nerek | — | — | — | Stosować ostrożnie, brak badań. |
| Niewydolność wątroby | — | — | — | Stosować ostrożnie, brak badań. |
🕐Jak przyjmować:
Kapsułkę należy połykać w całości.
⚠️Interakcje lekowe
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Leki przeciwnowotworowe | Nie badano stosowania fumaranu dimetylu w połączeniu z tymi lekami. | Zachować ostrożność. | 🟡Umiarkowane |
| Leki immunosupresyjne | Nie badano stosowania fumaranu dimetylu w połączeniu z tymi lekami. | Zachować ostrożność. | 🟡Umiarkowane |
| Kortykosteroidy | Nie stwierdzono istotnego zwiększenia częstości infekcji przy równoczesnym stosowaniu. | Zachować ostrożność. | 🟡Umiarkowane |
| Szczepionki inaktywowane | Można rozważyć jednoczesne stosowanie zgodnie z kalendarzem szczepień. | Zachować ostrożność. | 🟢Niskie |
| Inne pochodne kwasu fumarowego | Należy unikać jednoczesnego stosowania. | Zachować ostrożność. | 🔴Wysokie |
| Kwas acetylosalicylowy | Może zmniejszać ryzyko nagłego zaczerwienienia skóry. | Zachować ostrożność. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na substancję czynną.
- ×Podejrzenie lub rozpoznanie postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek lub wątroby.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Anafilaksja
⚪bardzo czesto
Nagłe zaczerwienienie skóry · Biegunka · Nudności · Bóle w nadbrzuszu · Ból brzucha
⚪czesto
Uczucie pieczenia · Uderzenia gorąca · Wymioty · Niestrawność · Zapalenie żołądka · Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginowej · Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej · Świąd · Wysypka · Rumień · Łysienie
⚪niezbyt czesto
Limfopenia · Leukopenia · Trombocytopenia · Nadwrażliwość
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Polekowe uszkodzenie wątroby
⚪czestotliwosc nieznana
Postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa · Półpasiec · Duszność · Hipoksja · Niedociśnienie tętnicze · Obrzęk naczyniowo-ruchowy
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda kapsułka zawiera 120 mg lub 240 mg fumaranu dimetylu.
🔬Mechanizm działania
Mechanizm działania nie jest w pełni poznany, ale wykazuje właściwości przeciwzapalne i immunomodulacyjne.
📈Farmakokinetyka
Fumaran dimetylu podlega szybkiej hydrolizie do fumaranu monometylu, który jest aktywny.
📦Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Najczęstsze pytania o Dimethyl fumarate Mylan
Jak dawkować Dimethyl fumarate Mylan?▾
Dawka początkowa: 120 mg dwa razy na dobę. Dawka podtrzymująca: 240 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 480 mg
Jakie są główne interakcje lekowe Dimethyl fumarate Mylan?▾
Dimethyl fumarate Mylan wykazuje 6 interakcji lekowych, w tym 1 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Inne pochodne kwasu fumarowego. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Dimethyl fumarate Mylan?▾
Dimethyl fumarate Mylan nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na substancję czynną.; Podejrzenie lub rozpoznanie postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 1 kwietnia 2026.
Podobne leki
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →