Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Brivaracetam Aristo
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Brywaracetam · Brivaracetam Aristo 50 mg
Najważniejsze informacje: Brivaracetam Aristo
Na co: Brywaracetam jest wskazany jako terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia z padaczką.
Postać i moc: tabletki powlekane, 50 mg
Dawkowanie: Dorośli: 50–100 mg/dobę jako dawka początkowa, dawka podtrzymująca 100 mg/dobę, maksymalnie 200 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych co ~12 godzin.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 13 interakcji
Uwaga: Ryzyko myśli i zachowań samobójczych – monitorować wszystkich pacjentów, szczególnie dzieci i młodzież.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Brivaracetam Aristo
- Substancja czynna (INN)
- Brywaracetam
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 50 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Aristo Pharma Sp. z o.o.
- Kod ATC
- N03AX23
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Brivaracetam Aristo
Wskazania: Brywaracetam jest wskazany jako terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia z padaczką.
Dawkowanie (dorośli): Dorośli: 50–100 mg/dobę jako dawka początkowa, dawka podtrzymująca 100 mg/dobę, maksymalnie 200 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych co ~12 godzin.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko myśli i zachowań samobójczych – monitorować wszystkich pacjentów, szczególnie dzieci i młodzież.
- Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR/SJS) – przy pierwszych objawach natychmiast odstawić lek.
- Nie stosować jednocześnie z alkoholem – brywaracetam dwukrotnie nasila jego wpływ na funkcje psychoruchowe.
Populacje szczególne: W zaburzeniach czynności wątroby wymagane jest dostosowanie dawki we wszystkich stadiach; nie zaleca się stosowania u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek dializowanych. W ciąży stosować wyłącznie gdy korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
Uwaga kliniczna: Brywaracetam działa poprzez selektywne wiązanie z białkiem SV2A i charakteryzuje się niemal 100% biodostępnością doustną oraz niskim potencjałem interakcji farmakokinetycznych, co czyni go wygodnym lekiem w terapii skojarzonej padaczki.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Dorośli | 50 mg/dobę lub 100 mg/dobę | 100 mg/dobę | 200 mg/dobę | Dawkę podawać w dwóch równych dawkach podzielonych co ~12 godzin. Dawkę można dostosowywać w zakresie 50–200 mg/dobę w zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji. |
| Młodzież i dzieci ≥50 kg mc. | 50 mg/dobę (opcjonalnie 100 mg/dobę) | 100 mg/dobę | 200 mg/dobę | Dawkę można dostosowywać w zakresie 50–200 mg/dobę. Dawkę podawać w dwóch równych dawkach podzielonych co ~12 godzin. |
| Dzieci i młodzież 20–<50 kg mc. | 1 mg/kg mc./dobę (opcjonalnie do 2 mg/kg mc./dobę) | 2 mg/kg mc./dobę | 4 mg/kg mc./dobę | Dawkę można dostosowywać w zakresie 1–4 mg/kg mc./dobę. Dawkę podawać w dwóch równych dawkach podzielonych co ~12 godzin. |
| Dzieci 10–<20 kg mc. | 1 mg/kg mc./dobę (opcjonalnie do 2,5 mg/kg mc./dobę) | 2,5 mg/kg mc./dobę | 5 mg/kg mc./dobę | Dawkę można dostosowywać w zakresie 1–5 mg/kg mc./dobę. Dawkę podawać w dwóch równych dawkach podzielonych co ~12 godzin. |
| Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) | — | — | — | Nie ma konieczności modyfikacji dawki. Doświadczenie kliniczne u pacjentów ≥65 lat jest ograniczone. |
| Zaburzenia czynności nerek | — | — | — | Nie ma konieczności modyfikacji dawki. Nie zaleca się stosowania u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie (brak danych). |
| Zaburzenia czynności wątroby (dorośli) | — | — | — | U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (wszystkie stadia) ekspozycja na brywaracetam jest podwyższona – zaleca się stosowanie dostosowanych dawek podawanych w dwóch dawkach podzielonych co ~12 godzin (szczegóły w pkt 4.2 ChPL). |
🕐Jak przyjmować:
Tabletki powlekane przyjmować doustnie, niezależnie od posiłków. W razie pominięcia dawki – przyjąć jak najszybciej i kontynuować o zwykłej porze. Odstawianie: u pacjentów ≥16 lat zmniejszać dawkę o 50 mg/dobę co tydzień; u pacjentów <16 lat zmniejszać o maksymalnie połowę co tydzień do dawki 1 mg/kg mc./dobę lub 50 mg/dobę, następnie przez ostatni tydzień stosować 20 mg/dobę.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Kilka istotnych interakcji – ryfampicyna, alkohol, inhibitory/induktory CYP2C19
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Alkohol (etanol) | Brywaracetam około dwukrotnie nasila wpływ alkoholu na funkcje psychoruchowe, czujność i pamięć. | Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie leczenia brywaracetamem. | 🟡Umiarkowane |
| Ryfampicyna | Silny induktor enzymów – zmniejsza AUC brywaracetamu o ok. 45%. | Rozważyć dostosowanie dawki brywaracetamu przy rozpoczynaniu lub kończeniu leczenia ryfampicyną. | 🟡Umiarkowane |
| Flukonazol, fluwoksamina (silne inhibitory CYP2C19) | Mogą zwiększać stężenie brywaracetamu w osoczu; ryzyko klinicznie istotnych interakcji uznaje się za niskie. | Monitorować pacjenta; zazwyczaj modyfikacja dawki nie jest konieczna. | 🟢Niskie |
| Kannabidiol | Może zwiększać stężenie brywaracetamu w osoczu poprzez inhibicję CYP2C19; znaczenie kliniczne niepewne. | Zachować ostrożność i monitorować pacjenta. | 🟢Niskie |
| Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) | Silny induktor enzymów – przewiduje się zmniejszenie ogólnej ekspozycji na brywaracetam. | Zachować ostrożność przy rozpoczynaniu lub kończeniu stosowania ziela dziurawca. | 🟡Umiarkowane |
| Karbamazepina | Karbamazepina zmniejsza AUC brywaracetamu o 29%; brywaracetam zwiększa stężenie aktywnego metabolitu karbamazepiny (epoksydu) o 37–98% zależnie od dawki. | Nie ma konieczności modyfikacji dawki brywaracetamu; monitorować objawy toksyczności karbamazepiny. | 🟡Umiarkowane |
| Fenobarbital | Fenobarbital zmniejsza AUC brywaracetamu o 19%; brywaracetam nie wpływa na stężenie fenobarbitalu. | Nie ma konieczności modyfikacji dawki. | 🟢Niskie |
| Fenytoina | Fenytoina zmniejsza AUC brywaracetamu o 21%; brywaracetam nie wpływa na stężenie fenytoiny. | Nie ma konieczności modyfikacji dawki. | 🟢Niskie |
| Leki metabolizowane przez CYP2C19 (np. lanzoprazol, omeprazol, diazepam) | Brywaracetam może zwiększać stężenie w osoczu leków metabolizowanych przez CYP2C19. | Monitorować pacjenta; rozważyć dostosowanie dawki tych leków. | 🟢Niskie |
| Efawirenz (metabolizowany przez CYP2B6) | Brywaracetam może zmniejszać stężenie w osoczu leków metabolizowanych przez CYP2B6 (efekt in vitro, nie potwierdzony in vivo). | Zachować ostrożność i monitorować skuteczność efawirenzu. | 🟢Niskie |
| Leki transportowane przez OAT3 | Brywaracetam w dawce 200 mg/dobę może zwiększać stężenie w osoczu leków transportowanych przez OAT3. | Monitorować pacjenta przy jednoczesnym stosowaniu substratów OAT3. | 🟢Niskie |
| Lewetyracetam | U pacjentów przyjmujących jednocześnie lewetyracetam nie obserwowano dodatkowych korzyści ze stosowania brywaracetamu w porównaniu z placebo. | Rozważyć zasadność jednoczesnego stosowania obu leków. | 🟢Niskie |
| Doustne środki antykoncepcyjne | W dawkach terapeutycznych (100 mg/dobę) brywaracetam nie wpływa na farmakokinetykę etynyloestradiol/lewonorgestrel. | Brak konieczności modyfikacji; przy dawkach ponadterapeutycznych możliwe zmniejszenie ekspozycji na hormony. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na brywaracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, SJS) w wywiadzie – natychmiast odstawić lek przy pierwszych objawach reakcji skórnej.
- !Zaburzenia czynności wątroby – wymagane dostosowanie dawki we wszystkich stadiach zaburzeń.
- !Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy – brak danych, nie zaleca się stosowania.
- !Myśli i zachowania samobójcze w wywiadzie – stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności i ścisłego monitorowania.
- !Ciąża – stosować wyłącznie gdy korzyści dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu.
- !Dzieci poniżej 2 lat – stosowanie nie jest wskazane ze względu na ograniczone dane kliniczne.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Objawy wskazujące na ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
⚪bardzo czesto
Zawroty głowy · Senność
⚪czesto
Grypa · Zmniejszenie łaknienia · Depresja · Lęk · Bezsenność · Drażliwość · Drgawki · Zawroty głowy (pionowe) · Zakażenia górnych dróg oddechowych · Kaszel · Nudności · Wymioty · Zaparcia · Zmęczenie
⚪niezbyt czesto
Neutropenia · Nadwrażliwość typu I · Myśli samobójcze · Zaburzenia psychotyczne · Agresja · Pobudzenie
⚪czestotliwosc nieznana
Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
📊Dane farmaceutyczne
▾
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Aristo Pharma Sp. z o.o.
Lek Brivaracetam Aristo znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 56 tabl.
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Brivaracetam Aristo
Jak dawkować Brivaracetam Aristo?▾
Dawka początkowa: 50 mg/dobę lub 100 mg/dobę. Dawka podtrzymująca: 100 mg/dobę. Maksymalna dawka dobowa: 200 mg/dobę
Czy Brivaracetam Aristo jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Brivaracetam Aristo nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Brivaracetam Aristo?▾
Brivaracetam Aristo może wchodzić w interakcje z 13 innymi lekami, m.in.: Alkohol (etanol), Ryfampicyna, Flukonazol, fluwoksamina (silne inhibitory CYP2C19). Zawsze poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Brivaracetam Aristo?▾
Brivaracetam Aristo nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na brywaracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 9 października 2026.
Podobne leki
Brivaracetam Holsten
Brywaracetam
10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg·tabletki powlekane
Brivaracetam Orion
Brywaracetam
10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg·tabletka powlekana
Brivaracetam +pharma
Brywaracetam
10 mg/mL·roztwór doustny
Brivaracetam +pharma
Brywaracetam
10 mg, 10 mg/ml, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg·tabletki powlekane
Brivaracetam Teva
Brywaracetam
10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg·tabletki powlekane
Ztalmy
Ganaksolon
50 mg/ml·zawiesina doustna
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →