Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Brivaracetam Holsten
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Brywaracetam · Brivaracetam Holsten 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg
Najważniejsze informacje: Brivaracetam Holsten
Na co: Brywaracetam stosowany jest jako terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia z padaczką.
Postać i moc: tabletki powlekane, 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg
Dawkowanie: Dorośli: 50–100 mg/dobę jako dawka początkowa, dawka podtrzymująca 100 mg/dobę, maksymalnie 200 mg/dobę – podawana w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 13 interakcji
Uwaga: Ryzyko myśli i zachowań samobójczych – wymagana ścisła obserwacja pacjenta i opiekunów przez cały okres leczenia.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Brivaracetam Holsten
- Substancja czynna (INN)
- Brywaracetam
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Holsten Pharma GmbH
- Kod ATC
- N03AX23
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Brivaracetam Holsten
Wskazania: Brywaracetam stosowany jest jako terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia z padaczką.
Dawkowanie (dorośli): Dorośli: 50–100 mg/dobę jako dawka początkowa, dawka podtrzymująca 100 mg/dobę, maksymalnie 200 mg/dobę – podawana w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko myśli i zachowań samobójczych – wymagana ścisła obserwacja pacjenta i opiekunów przez cały okres leczenia.
- Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR/SJS) – przy pierwszych objawach natychmiast odstawić lek.
- Nie przerywać leczenia nagle – wymagane stopniowe odstawianie (redukcja o 50 mg/dobę co tydzień u pacjentów ≥16 lat).
Populacje szczególne: W ciąży stosować wyłącznie gdy korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko; brywaracetam przenika do mleka ludzkiego. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wymagane dostosowanie dawki; nie zaleca się stosowania w schyłkowej niewydolności nerek wymagającej dializy.
Uwaga kliniczna: Brywaracetam hamuje hydrolazę epoksydową, co prowadzi do zależnego od dawki wzrostu stężenia aktywnego metabolitu karbamazepiny (epoksydu) – należy monitorować objawy toksyczności karbamazepiny przy jednoczesnym stosowaniu.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli | Terapia wspomagająca napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych | 50 mg/dobę lub 100 mg/dobę (w 2 dawkach podzielonych co 12 h) | 100 mg/dobę | 200 mg/dobę | Dawkę można dostosować w zakresie 50–200 mg/dobę w zależności od reakcji i tolerancji. Odstawianie: redukcja o 50 mg/dobę co tydzień (pacjenci ≥16 lat). |
| Młodzież i dzieci (masa ciała ≥50 kg) | Terapia wspomagająca napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych | 50 mg/dobę (lub 100 mg/dobę wg oceny lekarza) | 100 mg/dobę | 200 mg/dobę | Zakres dawek terapeutycznych: 50–200 mg/dobę. Odstawianie: redukcja o maks. połowę co tydzień do 50 mg/dobę, następnie 20 mg/dobę przez ostatni tydzień. |
| Dzieci i młodzież (masa ciała 20–<50 kg) | Terapia wspomagająca napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych | 1 mg/kg mc./dobę (lub maks. 2 mg/kg mc./dobę wg oceny lekarza) | 2 mg/kg mc./dobę | 4 mg/kg mc./dobę | Zakres dawek terapeutycznych: 1–4 mg/kg mc./dobę. Dawkę podawać w 2 równych dawkach podzielonych co 12 h. |
| Dzieci (masa ciała 10–<20 kg) | Terapia wspomagająca napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych | 1 mg/kg mc./dobę (lub maks. 2,5 mg/kg mc./dobę wg oceny lekarza) | 2,5 mg/kg mc./dobę | 5 mg/kg mc./dobę | Zakres dawek terapeutycznych: 1–5 mg/kg mc./dobę. Dawkę podawać w 2 równych dawkach podzielonych co 12 h. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) | Bez modyfikacji dawki | Bez modyfikacji dawki | — | Doświadczenie kliniczne u pacjentów ≥65 lat jest ograniczone. Profil bezpieczeństwa podobny do młodszych dorosłych. |
| Zaburzenia czynności nerek | Bez modyfikacji dawki | Bez modyfikacji dawki | — | Nie zaleca się stosowania u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie (brak danych). |
| Zaburzenia czynności wątroby | Wymagane dostosowanie dawki we wszystkich stadiach zaburzeń | Dawki dostosowane wg ChPL pkt 4.2 | — | Ekspozycja na brywaracetam jest podwyższona u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby. Dawkę podawać w 2 dawkach podzielonych co 12 h. |
🕐Jak przyjmować:
Tabletki powlekane przyjmować doustnie, niezależnie od posiłków. Dawkę dobową podawać w dwóch równych dawkach podzielonych, mniej więcej co 12 godzin. W razie pominięcia dawki – przyjąć jak najszybciej, a kolejną o zwykłej porze. Nie przerywać leczenia nagle – stosować stopniowe odstawianie.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Kilka istotnych interakcji – induktory enzymów, alkohol, inhibitory CYP2C19
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Ryfampicyna | Silny induktor enzymów – zmniejsza AUC brywaracetamu o 45%; należy rozważyć dostosowanie dawki brywaracetamu. | Rozważyć zwiększenie dawki brywaracetamu przy rozpoczynaniu lub kończeniu leczenia ryfampicyną. | 🟡Umiarkowane |
| Karbamazepina | Zmniejsza AUC brywaracetamu o 29%; brywaracetam zwiększa stężenie epoksydu karbamazepiny (aktywnego metabolitu) o 37–98% zależnie od dawki. | Monitorować objawy toksyczności karbamazepiny; dostosowanie dawki brywaracetamu nie jest wymagane. | 🟡Umiarkowane |
| Fenobarbital | Zmniejsza AUC brywaracetamu o 19%; brak wpływu brywaracetamu na stężenie fenobarbitalu. | Dostosowanie dawki nie jest wymagane. | 🟢Niskie |
| Fenytoina | Zmniejsza AUC brywaracetamu o 21%; brywaracetam w dawce 400 mg/dobę zwiększa AUC i Cmax fenytoiny o 20%. | Monitorować stężenie fenytoiny; dostosowanie dawki brywaracetamu nie jest wymagane przy dawkach terapeutycznych. | 🟡Umiarkowane |
| Alkohol (etanol) | Brywaracetam około dwukrotnie nasila wpływ alkoholu na funkcje psychoruchowe, czujność i pamięć. | Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia brywaracetamem. | 🟡Umiarkowane |
| Inhibitory CYP2C19 (flukonazol, fluwoksamina) | Mogą zwiększać stężenie brywaracetamu w osoczu; ryzyko klinicznie istotnych interakcji uznaje się za niskie. | Zachować ostrożność; rutynowe dostosowanie dawki zazwyczaj nie jest konieczne. | 🟢Niskie |
| Kannabidiol | Może zwiększać stężenie brywaracetamu poprzez inhibicję CYP2C19; znaczenie kliniczne niepewne. | Monitorować pacjenta; dostosowanie dawki w razie potrzeby. | 🟢Niskie |
| Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) | Silny induktor enzymów – przewiduje się zmniejszenie ogólnej ekspozycji na brywaracetam. | Zachować ostrożność przy rozpoczynaniu lub kończeniu stosowania ziela dziurawca. | 🟡Umiarkowane |
| Leki metabolizowane przez CYP2C19 (lanzoprazol, omeprazol, diazepam) | Brywaracetam może zwiększać stężenie w osoczu leków metabolizowanych przez CYP2C19. | Monitorować skuteczność i działania niepożądane tych leków. | 🟢Niskie |
| Leki metabolizowane przez CYP2B6 (efawirenz) | Brywaracetam może zmniejszać stężenie w osoczu leków metabolizowanych przez CYP2B6 (efekt in vitro, niepotwierdzony in vivo). | Monitorować skuteczność leków metabolizowanych przez CYP2B6. | 🟢Niskie |
| Leki transportowane przez OAT3 | Brywaracetam w dawce 200 mg/dobę może zwiększać Cmax leków transportowanych przez OAT3. | Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu substratów OAT3. | 🟢Niskie |
| Lewetyracetam | Brak korzyści z jednoczesnego stosowania brywaracetamu u pacjentów przyjmujących lewetyracetam (ograniczone dane kliniczne); brak dodatkowych sygnałów bezpieczeństwa. | Rozważyć zasadność jednoczesnego stosowania obu leków. | 🟡Umiarkowane |
| Doustne środki antykoncepcyjne | W dawkach terapeutycznych (do 200 mg/dobę) brak wpływu na farmakokinetykę etynyloestradiol/lewonorgestrel. | Brak konieczności modyfikacji antykoncepcji przy dawkach terapeutycznych. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na brywaracetam, inne pochodne pirolidonu lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Zaburzenia czynności wątroby – wymagane dostosowanie dawki we wszystkich stadiach zaburzeń.
- !Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy – nie zaleca się stosowania z powodu braku danych.
- !Ciąża – stosować wyłącznie gdy korzyści dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu.
- !Myśli i zachowania samobójcze w wywiadzie – wymagana ścisła obserwacja psychiatryczna podczas leczenia.
- !Wystąpienie objawów ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR, SJS) – konieczne natychmiastowe odstawienie leku.
- !Dzieci poniżej 2 lat – stosowanie nie jest wskazane ze względu na ograniczone dane kliniczne.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Objawy ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS)
⚪bardzo czesto
Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego) · Senność
⚪czesto
Grypa · Zmniejszenie łaknienia · Depresja · Lęk · Bezsenność · Drażliwość · Drgawki · Zawroty głowy (pochodzenia obwodowego) · Zakażenia górnych dróg oddechowych · Kaszel · Nudności · Wymioty · Zaparcia · Zmęczenie
⚪niezbyt czesto
Neutropenia · Nadwrażliwość typu I · Myśli samobójcze · Zaburzenia psychotyczne · Agresja · Pobudzenie
⚪czestotliwosc nieznana
Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
📊Dane farmaceutyczne
▾
Najczęstsze pytania o Brivaracetam Holsten
Jak dawkować Brivaracetam Holsten?▾
Dawka początkowa: 50 mg/dobę lub 100 mg/dobę (w 2 dawkach podzielonych co 12 h). Dawka podtrzymująca: 100 mg/dobę. Maksymalna dawka dobowa: 200 mg/dobę
Jakie są główne interakcje lekowe Brivaracetam Holsten?▾
Brivaracetam Holsten może wchodzić w interakcje z 13 innymi lekami, m.in.: Ryfampicyna, Karbamazepina, Fenobarbital. Zawsze poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Brivaracetam Holsten?▾
Brivaracetam Holsten nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na brywaracetam, inne pochodne pirolidonu lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Sultiame Desitin
Sultiam
20 mg/ml·zawiesina doustna
Lamitrin S
Lamotrygina
2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg·tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny
Lamitrin
Lamotrygina
25 mg, 50 mg, 100 mg·tabletki
Symla
Lamotrygina
25 mg, 50 mg, 100 mg·tabletki
Lamotrix
Lamotrygina
25 mg, 50 mg, 100 mg·tabletki
Epitrigine
Lamotrygina
50 mg·tabletki
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →