Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Brivaracetam Orion
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Brywaracetam · Brivaracetam Orion 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg
Najważniejsze informacje: Brivaracetam Orion
Na co: Brivaracetam Orion jest wskazany jako terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia z padaczką.
Postać i moc: tabletka powlekana, 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg
Dawkowanie: Dorośli: 50–100 mg/dobę jako dawka początkowa, dawka podtrzymująca 100 mg/dobę, maks. 200 mg/dobę – podawana w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 13 interakcji
Uwaga: Ryzyko myśli i zachowań samobójczych – wymagana ścisła obserwacja pacjenta, szczególnie u dzieci i młodzieży.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Brivaracetam Orion
- Substancja czynna (INN)
- Brywaracetam
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Orion Corporation
- Kod ATC
- N03AX23
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Brivaracetam Orion
Wskazania: Brivaracetam Orion jest wskazany jako terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia z padaczką.
Dawkowanie (dorośli): Dorośli: 50–100 mg/dobę jako dawka początkowa, dawka podtrzymująca 100 mg/dobę, maks. 200 mg/dobę – podawana w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko myśli i zachowań samobójczych – wymagana ścisła obserwacja pacjenta, szczególnie u dzieci i młodzieży.
- Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona – przy pierwszych objawach natychmiast odstawić lek.
- Nie spożywać alkoholu podczas leczenia – brywaracetam dwukrotnie nasila jego wpływ na funkcje psychoruchowe i pamięć.
Populacje szczególne: W ciąży stosować wyłącznie gdy korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko; brywaracetam przenika do mleka ludzkiego. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wymagane dostosowanie dawki; u pacjentów dializowanych stosowanie niezalecane.
Uwaga kliniczna: Brywaracetam działa poprzez selektywne wiązanie z białkiem SV2A i nie wykazuje istotnych interakcji z większością leków przeciwpadaczkowych, jednak jednoczesne stosowanie z karbamazepiną zwiększa stężenie jej aktywnego metabolitu (epoksydu) – wymagane monitorowanie.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli | Terapia wspomagająca napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych | 50 mg/dobę lub 100 mg/dobę (w 2 dawkach podzielonych co 12 h) | 100 mg/dobę | 200 mg/dobę | Dawkę można dostosować w zakresie 50–200 mg/dobę w zależności od odpowiedzi i tolerancji. |
| Młodzież i dzieci ≥50 kg mc. | Terapia wspomagająca napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych | 50 mg/dobę (lub 100 mg/dobę wg oceny lekarza) | 100 mg/dobę | 200 mg/dobę | Zakres dawek terapeutycznych: 50–200 mg/dobę. |
| Dzieci i młodzież 20–<50 kg mc. | Terapia wspomagająca napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych | 1 mg/kg mc./dobę (maks. 2 mg/kg mc./dobę wg oceny lekarza) | 2 mg/kg mc./dobę | 4 mg/kg mc./dobę | Zakres dawek terapeutycznych: 1–4 mg/kg mc./dobę. |
| Dzieci 10–<20 kg mc. | Terapia wspomagająca napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych | 1 mg/kg mc./dobę (maks. 2,5 mg/kg mc./dobę wg oceny lekarza) | 2,5 mg/kg mc./dobę | 5 mg/kg mc./dobę | Zakres dawek terapeutycznych: 1–5 mg/kg mc./dobę. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) | Bez modyfikacji dawki | Jak u dorosłych | 200 mg/dobę | Doświadczenie kliniczne u pacjentów ≥65 lat jest ograniczone. |
| Zaburzenia czynności nerek | Bez modyfikacji dawki | Jak u dorosłych | 200 mg/dobę | Nie zaleca się stosowania u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie (brak danych). |
| Zaburzenia czynności wątroby | Wymagane dostosowanie dawki we wszystkich stadiach zaburzeń | Dawka dostosowana indywidualnie, podawana w 2 dawkach podzielonych co 12 h | — | U pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby ekspozycja na brywaracetam jest zwiększona; zalecane zmniejszenie dawki. |
🕐Jak przyjmować:
Dawkę podawać w 2 równych dawkach podzielonych co ok. 12 godzin. Odstawianie: u pacjentów ≥16 lat zmniejszać o 50 mg/dobę co tydzień; u pacjentów <16 lat zmniejszać o maks. połowę dawki co tydzień, aż do 1 mg/kg mc./dobę lub 50 mg/dobę, następnie przez tydzień 20 mg/dobę. W razie pominięcia dawki przyjąć jak najszybciej i kontynuować o zwykłej porze.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Kilka istotnych interakcji – szczególnie z induktorami enzymów i alkoholem
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Alkohol (etanol) | Brywaracetam około dwukrotnie nasila wpływ alkoholu na funkcje psychoruchowe, czujność i pamięć. | Nie spożywać alkoholu podczas leczenia brywaracetamem. | 🔴Wysokie |
| Ryfampicyna | Silny induktor enzymów – zmniejsza AUC brywaracetamu o ok. 45%. | Rozważyć zwiększenie dawki brywaracetamu przy rozpoczynaniu lub kończeniu leczenia ryfampicyną. | 🔴Wysokie |
| Karbamazepina | Zmniejsza AUC brywaracetamu o 29%; brywaracetam zwiększa stężenie epoksydu karbamazepiny (aktywnego metabolitu) o 37–98% zależnie od dawki. | Monitorować objawy toksyczności karbamazepiny; brak konieczności rutynowej modyfikacji dawki brywaracetamu. | 🟡Umiarkowane |
| Fenobarbital | Zmniejsza AUC brywaracetamu o ok. 19%. | Brak konieczności modyfikacji dawki; monitorować skuteczność leczenia. | 🟡Umiarkowane |
| Fenytoina | Zmniejsza AUC brywaracetamu o ok. 21%. | Brak konieczności modyfikacji dawki; monitorować skuteczność leczenia. | 🟡Umiarkowane |
| Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) | Silny induktor enzymów – może zmniejszać ogólną ekspozycję na brywaracetam. | Zachować ostrożność przy rozpoczynaniu lub kończeniu stosowania ziela dziurawca. | 🟡Umiarkowane |
| Inhibitory CYP2C19 (np. flukonazol, fluwoksamina) | Mogą zwiększać stężenie brywaracetamu w osoczu; ryzyko klinicznie istotnych interakcji uznaje się za małe. | Monitorować działania niepożądane brywaracetamu przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP2C19. | 🟡Umiarkowane |
| Kannabidiol | Może zwiększać stężenie brywaracetamu w osoczu poprzez hamowanie CYP2C19; znaczenie kliniczne niepewne. | Monitorować stężenie brywaracetamu i działania niepożądane. | 🟡Umiarkowane |
| Leki metabolizowane przez CYP2C19 (np. lanzoprazol, omeprazol, diazepam) | Brywaracetam może zwiększać stężenie w osoczu leków metabolizowanych przez CYP2C19. | Monitorować działania niepożądane tych leków przy jednoczesnym stosowaniu brywaracetamu. | 🟡Umiarkowane |
| Leki transportowane przez OAT3 | Brywaracetam w dawce 200 mg/dobę może zwiększać stężenie leków transportowanych przez OAT3. | Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu substratów OAT3. | 🟢Niskie |
| Efawirenz (substrat CYP2B6) | Brywaracetam może zmniejszać stężenie efawirenzu poprzez indukcję CYP2B6 (dane tylko in vitro). | Monitorować skuteczność efawirenzu przy jednoczesnym stosowaniu brywaracetamu. | 🟢Niskie |
| Lewetyracetam | Brak interakcji farmakokinetycznych; u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewetyracetam nie obserwowano dodatkowych korzyści ze stosowania brywaracetamu. | Rozważyć zasadność jednoczesnego stosowania obu leków. | 🟢Niskie |
| Doustne środki antykoncepcyjne | W dawce terapeutycznej (100 mg/dobę) brak wpływu na farmakokinetykę etynyloestradiol/lewonorgestrel. | Brak konieczności modyfikacji; przy dawkach ponadterapeutycznych możliwe zmniejszenie ekspozycji na hormony. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na brywaracetam, inne pochodne pirolidonu lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Zaburzenia czynności wątroby – wymagane dostosowanie dawki we wszystkich stadiach zaburzeń.
- !Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy – brak danych; stosowanie niezalecane.
- !Ciąża – stosować wyłącznie gdy korzyści dla matki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
- !Myśli i zachowania samobójcze w wywiadzie – ścisła obserwacja pacjenta podczas leczenia.
- !Dzieci poniżej 2 lat – stosowanie niezalecane ze względu na ograniczone dane kliniczne.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Objawy ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCARs), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) – np. rozległe zmiany skórne, pęcherze, złuszczanie naskórka
⚪bardzo czesto
Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego) · Senność
⚪czesto
Grypa · Zmniejszenie łaknienia · Depresja · Lęk · Bezsenność · Drażliwość · Drgawki · Zawroty głowy (pochodzenia obwodowego) · Zakażenia górnych dróg oddechowych · Kaszel · Nudności · Wymioty · Zaparcia · Zmęczenie
⚪niezbyt czesto
Neutropenia · Nadwrażliwość typu I · Myśli samobójcze · Zaburzenia psychotyczne · Agresja · Pobudzenie
⚪czestotliwosc nieznana
Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Substancja czynna: brywaracetam (10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg lub 100 mg w tabletce powlekanej). Pełny wykaz substancji pomocniczych podany w punkcie 6.1 ChPL.
🔬Mechanizm działania
Brywaracetam wykazuje wysokie i wybiórcze powinowactwo do białka pęcherzyków synaptycznych 2A (SV2A) – glikoproteiny presynaptycznej modulującej egzocytozę neuroprzekaźników. Wiązanie z SV2A jest uważane za główny mechanizm działania przeciwpadaczkowego.
📈Farmakokinetyka
Brywaracetam jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym (biodostępność ~100%, tmax ~1 h). Charakteryzuje się liniową farmakokinetyką, bardzo niskim stopniem wiązania z białkami, metabolizmem głównie przez hydrolizę (niezależną od CYP) oraz wydalaniem z moczem; metabolity są farmakologicznie nieaktywne.
📦Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Najczęstsze pytania o Brivaracetam Orion
Jak dawkować Brivaracetam Orion?▾
Dawka początkowa: 50 mg/dobę lub 100 mg/dobę (w 2 dawkach podzielonych co 12 h). Dawka podtrzymująca: 100 mg/dobę. Maksymalna dawka dobowa: 200 mg/dobę
Jakie są główne interakcje lekowe Brivaracetam Orion?▾
Brivaracetam Orion wykazuje 13 interakcji lekowych, w tym 2 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Alkohol (etanol), Ryfampicyna. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Brivaracetam Orion?▾
Brivaracetam Orion nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na brywaracetam, inne pochodne pirolidonu lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Sultiame Desitin
Sultiam
20 mg/ml·zawiesina doustna
Lamitrin S
Lamotrygina
2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg·tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny
Lamitrin
Lamotrygina
25 mg, 50 mg, 100 mg·tabletki
Symla
Lamotrygina
25 mg, 50 mg, 100 mg·tabletki
Lamotrix
Lamotrygina
25 mg, 50 mg, 100 mg·tabletki
Epitrigine
Lamotrygina
50 mg·tabletki
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →