Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: BCG-medac
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
BCG (Bacillus Calmette-Guérin) · BCG-medac 2 x 10^8 do 10^9 żywych cząstek, min. 2x10^8 max. 3x10^9/50 ml
Najważniejsze informacje: BCG-medac
Na co: Leczenie nieinwazyjnego raka nabłonkowego pęcherza moczowego.
Postać i moc: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do pęcherza moczowego, 2 x 10^8 do 10^9 żywych cząstek, min. 2x10^8 max. 3x10^9/50 ml
Dawkowanie: Zawartość jednej fiolki po wymieszaniu stanowi pojedynczą dawkę do podania do pęcherza moczowego.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 8 interakcji
Uwaga: Nie stosować u pacjentów z obniżoną odpornością.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- BCG-medac
- Substancja czynna (INN)
- BCG (Bacillus Calmette-Guérin)
- Postać
- Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do pęcherza moczowego
- Dawka / moc
- 2 x 10^8 do 10^9 żywych cząstek, min. 2x10^8 max. 3x10^9/50 ml
- Podmiot odpowiedzialny
- medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
- Kod ATC
- L03AX03
📝Przepisywanie i ograniczenia
Podsumowanie kliniczne - BCG-medac
Wskazania: Leczenie nieinwazyjnego raka nabłonkowego pęcherza moczowego.
Dawkowanie (dorośli): Zawartość jednej fiolki po wymieszaniu stanowi pojedynczą dawkę do podania do pęcherza moczowego.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Nie stosować u pacjentów z obniżoną odpornością.
- Przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią.
- Unikać równoczesnego podawania produktów przeciwgruźliczych.
Populacje szczególne: Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci. U kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazany.
Uwaga kliniczna: BCG-medac musi być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli i osoby w podeszłym wieku | Leczenie nieinwazyjnego raka nabłonkowego pęcherza moczowego | Zawartość jednej fiolki po wymieszaniu stanowi pojedynczą dawkę do podania do pęcherza moczowego. | Cotygodniowy wlew do pęcherza moczowego przez 3 kolejne tygodnie przez okres 1 roku do 3 lat. | — | Pacjent nie powinien przyjmować płynów przez 4 godziny przed podaniem wlewu i 2 godziny po jego podaniu. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Dzieci i młodzież | — | — | — | Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności. |
🕐Jak przyjmować:
Cewnik dopęcherzowy wprowadza się do pęcherza z zachowaniem warunków aseptycznych.
⚠️Interakcje lekowe
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| etambutol | Wrażliwość bakterii BCG na działanie przeciwgruźliczych produktów leczniczych. | Unikać równoczesnego podawania. | 🔴Wysokie |
| streptomycyna | Wrażliwość bakterii BCG na działanie przeciwgruźliczych produktów leczniczych. | Unikać równoczesnego podawania. | 🔴Wysokie |
| kwas p-aminosalicylowy (PAS) | Wrażliwość bakterii BCG na działanie przeciwgruźliczych produktów leczniczych. | Unikać równoczesnego podawania. | 🔴Wysokie |
| izoniazyd (INH) | Wrażliwość bakterii BCG na działanie przeciwgruźliczych produktów leczniczych. | Unikać równoczesnego podawania. | 🔴Wysokie |
| rifampicyna | Wrażliwość bakterii BCG na działanie przeciwgruźliczych produktów leczniczych. | Unikać równoczesnego podawania. | 🔴Wysokie |
| fluorochinolony | Wrażliwość bakterii BCG na działanie antybiotyków. | Unikać równoczesnego podawania. | 🔴Wysokie |
| doksacyklina | Wrażliwość bakterii BCG na działanie antybiotyków. | Unikać równoczesnego podawania. | 🔴Wysokie |
| gentamycyna | Wrażliwość bakterii BCG na działanie antybiotyków. | Unikać równoczesnego podawania. | 🔴Wysokie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- ×Obniżona odporność.
- ×Czynna gruźlica.
- ×U kobiet karmiących piersią.
- ×Perforacja pęcherza moczowego.
- ×Ostre zakażenie dróg moczowych.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !U pacjentów z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności.
- !U pacjentów po radioterapii pęcherza moczowego.
- !U pacjentów po resekcji przezcewkowej lub biopsji pęcherza moczowego.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Anafilaksja
- ⚠️Ciężkie reakcje ogólnoustrojowe
⚪bardzo czesto
Zapalenie pęcherza moczowego · Reakcje zapalne (ziarniniak) · Przejściowa reakcja na bakterie BCG (gorączka < 38,5°C, objawy grypopodobne)
⚪czesto
Biegunka · Ból brzucha · Gorączka > 38,5°C
⚪niezbyt czesto
Zakażenia w obrębie pęcherza moczowego · Zapalenie jąder · Zapalenie najądrza · Ciężkie reakcje ogólnoustrojowe lub zakażenia bakteriami BCG
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Zakażenia naczyniowe · Ropień w obrębie nerki
🔵Bardzo rzadko (<1/10000)
Zakażenia bakteriami BCG implantów · Zapalenie naczyniówki i siatkówki
⚪czestotliwosc nieznana
Zespół hemofagocytarny · Zapalenie naczyń
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
BCG (Bacillus Calmette-Guérin), szczep RIVM wyprowadzony ze szczepu 1173-P2.
🔬Mechanizm działania
BCG-medac pobudza układ immunologiczny i wykazuje aktywność przeciwnowotworową.
📈Farmakokinetyka
Większość bakterii ulega wydaleniu z moczem w ciągu pierwszych godzin po podaniu.
📦Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
Lek BCG-medac znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania —
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o BCG-medac
Jak dawkować BCG-medac?▾
Dawka początkowa: Zawartość jednej fiolki po wymieszaniu stanowi pojedynczą dawkę do podania do pęcherza moczowego.. Dawka podtrzymująca: Cotygodniowy wlew do pęcherza moczowego przez 3 kolejne tygodnie przez okres 1 roku do 3 lat.
Czy BCG-medac jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, BCG-medac nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe BCG-medac?▾
BCG-medac wykazuje 8 interakcji lekowych, w tym 8 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: etambutol, streptomycyna, kwas p-aminosalicylowy (PAS). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania BCG-medac?▾
BCG-medac nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.; Obniżona odporność.; Czynna gruźlica. (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 1 kwietnia 2026.
Podobne leki
Ecomer
Olej z wątroby rekinów
250 mg·kapsułki miękkie
Tfx
Thymostimulinum
10 mg·proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Luivac
Lw50020r
3 mg·tabletki
Strimvelis
Autologiczna frakcja komórkowa wzbogacona o CD34+
1-10 mln komórek/ml, 1-10 x 10^6 komórek/ml·zawiesina do infuzji
Xolremdi
Maworyksafor
100 mg·kapsułki twarde
Onko BCG
BCG ad immunocurationem
50 mg, 50 mg (nie mniej niż 150 mln i nie więcej niż 600 mln żywych prątków BCG)/ml·Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →