Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Amifampridine Medical Valley
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Amifamprydyna · Amifampridine Medical Valley 10 mg
Najważniejsze informacje: Amifampridine Medical Valley
Na co: Amifamprydyna jest wskazana do objawowego leczenia zespołu miastenicznego Lamberta-Eatona (LEMS) u dorosłych.
Postać i moc: tabletka, 10 mg
Dawkowanie: Dawka początkowa 15 mg/dobę w 3–4 dawkach podzielonych, zwiększana o 5 mg co 4–5 dni do maks. 60 mg/dobę (dawka jednorazowa maks. 20 mg); przyjmować podczas posiłku.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 9 interakcji
Uwaga: Ryzyko napadów drgawkowych zależne od dawki – w razie napadu natychmiast przerwać leczenie.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Amifampridine Medical Valley
- Substancja czynna (INN)
- Amifamprydyna
- Postać
- Tabletki
- Dawka / moc
- 10 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Medical Valley Invest AB
- Kod ATC
- N07XX05
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Amifampridine Medical Valley
Wskazania: Amifamprydyna jest wskazana do objawowego leczenia zespołu miastenicznego Lamberta-Eatona (LEMS) u dorosłych.
Dawkowanie (dorośli): Dawka początkowa 15 mg/dobę w 3–4 dawkach podzielonych, zwiększana o 5 mg co 4–5 dni do maks. 60 mg/dobę (dawka jednorazowa maks. 20 mg); przyjmować podczas posiłku.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko napadów drgawkowych zależne od dawki – w razie napadu natychmiast przerwać leczenie.
- Ryzyko wydłużenia QT i torsade de pointes – sultopryd i inne leki wydłużające QT są przeciwwskazane.
- Ryzyko nerwiaka osłonkowego (Schwannoma) – obserwować pacjentów ze zwiększonym ryzykiem; wymagana ocena EKG na początku leczenia i raz w roku.
Populacje szczególne: W ciąży stosowanie jest przeciwwskazane; kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy zmniejszyć dawkę początkową i wolniej ją zwiększać.
Uwaga kliniczna: Amifamprydyna jest lekiem o wąskim oknie terapeutycznym w kontekście napadów drgawkowych i zaburzeń rytmu serca – kluczowe jest monitorowanie EKG oraz unikanie skojarzeń z lekami wydłużającymi QT i obniżającymi próg drgawkowy.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Dorośli | 15 mg/dobę w dawkach podzielonych (3–4 razy na dobę) | Zwiększać o 5 mg co 4–5 dni według tolerancji; dawka pojedyncza maks. 20 mg | 60 mg/dobę | Tabletki przyjmować podczas posiłku. W razie przerwania leczenia mogą nawrócić objawy LEMS. |
| Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby | 10 mg/dobę (5 mg dwa razy na dobę) | Zwiększać o 5 mg co 7 dni; w razie wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego zaprzestać zwiększania dawki | 60 mg/dobę | Tempo zwiększania dawki wolniejsze niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i wątroby. |
| Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby | 5 mg (pół tabletki) raz na dobę | Zwiększać o 5 mg co 7 dni; w razie wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego zaprzestać zwiększania dawki | 60 mg/dobę | Ryzyko znacznie zwiększonej ekspozycji na lek; wymagana uważna obserwacja pacjenta. |
🕐Jak przyjmować:
Tabletki należy przyjmować podczas posiłku. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu LEMS.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Kilka istotnych interakcji – sultopryd przeciwwskazany, ryzyko wydłużenia QT i napadów drgawkowych
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Sultopryd | Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane – ryzyko częstoskurczu komorowego, w tym torsade de pointes. | Nie stosować jednocześnie. | 🔴Wysokie |
| Leki wydłużające odstęp QT (dyzopiramid, cyzapryd, domperydon, ryfampicyna, ketokonazol) | Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko częstoskurczu komorowego, w tym torsade de pointes. | Stosowanie przeciwwskazane. | 🔴Wysokie |
| Leki obniżające próg drgawkowy (TLPD, SSRI, fenotiazyny, butyrofenony, meflochina, bupropion, tramadol) | Jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko napadów drgawkowych. | Stosować z dużą ostrożnością; decyzję podejmować z uwzględnieniem powagi zagrożeń. | 🟡Umiarkowane |
| Silne inhibitory enzymów CYP450 lub transporterów nerkowych (np. cymetydyna, ketokonazol) | Możliwe zwiększenie ekspozycji na amifamprydynę; mało prawdopodobna interakcja przez CYP450, ale należy obserwować pacjenta. | Monitorować działania niepożądane; po odstawieniu inhibitora rozważyć zwiększenie dawki amifamprydyny. | 🟡Umiarkowane |
| Leki o działaniu atropinowym (TLPD, leki przeciwhistaminowe H1, leki przeciwcholinergiczne, dyzopiramid, neuroleptyki fenotiazynowe, klozapina) | Jednoczesne stosowanie może zmniejszać działanie obu substancji. | Zwrócić uwagę na możliwe osłabienie skuteczności. | 🟢Niskie |
| Leki o działaniu cholinergicznym (inhibitory cholinoesterazy) | Jednoczesne stosowanie może nasilać działanie obu produktów. | Monitorować pacjenta pod kątem nasilenia działań cholinergicznych. | 🟢Niskie |
| Niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie (miwakurium, piperkurium) | Jednoczesne stosowanie może zmniejszać działanie obu produktów. | Monitorować skuteczność zwiotczenia mięśni. | 🟢Niskie |
| Depolaryzujące środki zwiotczające mięśnie (suksametonium) | Jednoczesne stosowanie może zmniejszać działanie obu produktów. | Monitorować skuteczność zwiotczenia mięśni. | 🟢Niskie |
| Leki wydalane przez przemiany metaboliczne lub czynne wydzielanie (wąski indeks terapeutyczny) | Jednoczesne stosowanie leków o wąskim indeksie terapeutycznym jest przeciwwskazane. | Nie stosować jednocześnie; w pozostałych przypadkach monitorować i dostosować dawkę. | 🔴Wysokie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na amifamprydynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- ×Padaczka.
- ×Niewyrównana astma oskrzelowa.
- ×Jednoczesne stosowanie sultoprydu.
- ×Jednoczesne stosowanie leków o wąskim indeksie terapeutycznym wydalanych przez przemiany metaboliczne lub czynne wydzielanie.
- ×Jednoczesne stosowanie innych leków wydłużających odstęp QT (dyzopiramid, cyzapryd, domperydon, ryfampicyna, ketokonazol).
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Zaburzenia czynności nerek lub wątroby – wymagana redukcja dawki początkowej i wolniejsze jej zwiększanie; uważna obserwacja pacjenta.
- !Czynniki ryzyka obniżające próg drgawkowy (np. jednoczesne stosowanie leków obniżających próg drgawkowy).
- !Zwiększone ryzyko nerwiaka osłonkowego (Schwannoma) – pacjenci z nerwiakowłókniakowatością typu 2, schwannomatozą lub nerwiakami w wywiadzie.
- !Astma oskrzelowa (wyrównana) – konieczne poinformowanie lekarza o stosowaniu amifamprydyny; monitorowanie.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Napad drgawkowy
⚪bardzo czesto
Zawroty głowy · Hipestezja · Parestezja · Hipestezja jamy ustnej · Parestezja jamy ustnej · Parestezja obwodowa i okołopoliczkowa · Nudności · Nadmierna potliwość · Zimny pot
⚪czesto
Zimne kończyny · Bóle brzucha
⚪czestotliwosc nieznana
Zaburzenia snu · Lęk · Drgawki · Pląsawica · Mioklonie · Senność · Osłabienie · Zmęczenie · Ból głowy · Niewyraźne widzenie · Zaburzenia rytmu serca · Kołatanie serca · Zespół Raynauda · Nadmierne wydzielanie śluzu w drzewie oskrzelowym · Napad astmy u pacjentów z astmą · Kaszel · Biegunka · Ból w nadbrzuszu · Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz)
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda tabletka zawiera 18,98 mg amifamprydyny fosforanu, co odpowiada 10 mg amifamprydyny. Tabletka biała do prawie białej, okrągła, niepowlekana z linią podziału.
🔬Mechanizm działania
Amifamprydyna blokuje zależne od napięcia kanały potasowe, wydłużając depolaryzację błony presynaptycznej i zwiększając napływ wapnia do zakończeń nerwowych, co ułatwia egzocytozę acetylocholiny i poprawia przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
📈Farmakokinetyka
Amifamprydyna wchłania się szybko po podaniu doustnym (Tmax 0,6–1,3 h); posiłek zmniejsza Cmax i AUC oraz wydłuża Tmax około dwukrotnie. Metabolizowana głównie przez N-acetylotransferazy (NAT); mało prawdopodobne klinicznie istotne interakcje przez CYP450.
📦Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Medical Valley Invest AB
Lek Amifampridine Medical Valley znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 100 tabl.
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Amifampridine Medical Valley
Jak dawkować Amifampridine Medical Valley?▾
Dawka początkowa: 15 mg/dobę w dawkach podzielonych (3–4 razy na dobę). Dawka podtrzymująca: Zwiększać o 5 mg co 4–5 dni według tolerancji; dawka pojedyncza maks. 20 mg. Maksymalna dawka dobowa: 60 mg/dobę
Czy Amifampridine Medical Valley jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Amifampridine Medical Valley nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Amifampridine Medical Valley?▾
Amifampridine Medical Valley wykazuje 9 interakcji lekowych, w tym 3 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Sultopryd, Leki wydłużające odstęp QT (dyzopiramid, cyzapryd, domperydon, ryfampicyna, ketokonazol), Leki wydalane przez przemiany metaboliczne lub czynne wydzielanie (wąski indeks terapeutyczny). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Amifampridine Medical Valley?▾
Amifampridine Medical Valley nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na amifamprydynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.; Padaczka.; Niewyrównana astma oskrzelowa. (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 9 października 2026.
Podobne leki
Amifampridine SERB
Amifamprydyna
10 mg·tabletki
Firdapse
Amifamprydyna
10 mg·tabletki
Fampyra
Famprydyna
10 mg·tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Onpattro
Patisyran sodu
2 mg/ml·koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Ozawade
Pitolisant
4,5 mg, 4,5 mg i 18 mg, 18 mg·tabletki powlekane
Rilutek
Ryluzol
50 mg·tabletki powlekane
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →