Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Ozawade
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Pitolisant · Ozawade 4,5 mg, 4,5 mg i 18 mg, 18 mg
Najważniejsze informacje: Ozawade
Na co: Produkt leczniczy Ozawade jest wskazany do stosowania w celu poprawy stanu czuwania i zmniejszenia nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS) u dorosłych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS).
Postać i moc: tabletki powlekane, 4,5 mg, 4,5 mg i 18 mg, 18 mg
Dawkowanie: Standardowe dawkowanie to 4,5 mg na dobę, z możliwością zwiększenia do 18 mg w zależności od tolerancji.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 8 interakcji
Uwaga: Nadwrażliwość na substancję czynną.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Ozawade
- Substancja czynna (INN)
- Pitolisant
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 4,5 mg, 4,5 mg i 18 mg, 18 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Bioprojet Pharma
- Kod ATC
- N07XX11
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Ozawade
Wskazania: Produkt leczniczy Ozawade jest wskazany do stosowania w celu poprawy stanu czuwania i zmniejszenia nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS) u dorosłych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS).
Dawkowanie (dorośli): Standardowe dawkowanie to 4,5 mg na dobę, z możliwością zwiększenia do 18 mg w zależności od tolerancji.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Nadwrażliwość na substancję czynną.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby są przeciwwskazaniem.
- Karmienie piersią jest przeciwwskazane.
Populacje szczególne: Nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Dawkowanie u osób starszych należy dostosować w zależności od reakcji na lek.
Uwaga kliniczna: Dawkę należy dostosować w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli | Poprawa stanu czuwania i zmniejszenie nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS) u dorosłych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS) | 4,5 mg (jedna tabletka 4,5 mg) na dobę | 9 mg (dwie tabletki 4,5 mg) na dobę lub 18 mg (jedna tabletka 18 mg) na dobę | 18 mg | Dawkę należy dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Osoby starsze | — | — | — | Dawkowanie należy dostosować w zależności od indywidualnej reakcji na lek i jego tolerancji. |
| Niewydolność nerek | — | — | 18 mg | Maksymalna dawka dobowa to 18 mg. |
| Niewydolność wątroby | — | — | 18 mg | Dostosowanie dawkowania nie jest wymagane u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby. |
| Dzieci i młodzież | — | — | — | Nie należy stosować u dzieci i młodzieży. |
🕐Jak przyjmować:
Stosować doustnie, całą dawkę przyjmować rano podczas śniadania.
⚠️Interakcje lekowe
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Leki przeciwdepresyjne trój- lub czteropierścieniowe | Mogą zmniejszać skuteczność pitolisantu. | Zaleca się użycie alternatywnego leku. | 🟡Umiarkowane |
| Leki przeciwhistaminowe | Mogą zmniejszać skuteczność pitolisantu. | Zaleca się użycie alternatywnego leku. | 🟡Umiarkowane |
| Substancje wydłużające odstęp QT | Mogą zwiększać ryzyko zaburzeń repolaryzacji. | Należy dokładnie monitorować jednoczesne przyjmowanie. | 🔴Wysokie |
| Inhibitory CYP2D6 | Mogą wpływać na farmakokinetykę pitolisantu. | Możliwe dostosowanie dawkowania. | 🟡Umiarkowane |
| Induktory CYP3A | Mogą obniżać stężenie pitolisantu. | Należy zachować ostrożność. | 🔴Wysokie |
| Rywampicyna | Znacząco obniża stężenie pitolisantu. | Należy zachować ostrożność. | 🔴Wysokie |
| Sok grejpfrutowy | Nie wykazuje klinicznie istotnych interakcji. | Można stosować. | 🟢Niskie |
| Dziurawiec zwyczajny | Może indukować CYP3A4. | Należy zachować ostrożność. | 🔴Wysokie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- ×Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha).
- ×Karmienie piersią.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Zaburzenia psychiczne w wywiadzie.
- !Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (klasa B wg skali Childa-Pugha).
- !Zaburzenia żołądka i jelit.
- !Zaburzenia odżywiania.
- !Zaburzenia kardiologiczne.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Anafilaksja
- ⚠️Ciężkie reakcje alergiczne.
⚪bardzo czesto
Bóle głowy · Bezsenność (wszystkie typy)
⚪czesto
Lęk · Nudności · Ból brzucha · Zawroty głowy
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda tabletka zawiera pitolisant w postaci chlorowodorku odpowiadającego 4,45 mg lub 17,8 mg pitolisantu.
🔬Mechanizm działania
Pitolisant jest antagonistą receptora histaminy H3/odwrotnym agonistą, który poprawia aktywność neuronów histaminergicznych mózgu.
📈Farmakokinetyka
Pitolisant jest dobrze i szybko wchłaniany, osiągając szczytowe stężenie w osoczu około 3 godzin po podaniu.
📦Przechowywanie
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Najczęstsze pytania o Ozawade
Jak dawkować Ozawade?▾
Dawka początkowa: 4,5 mg (jedna tabletka 4,5 mg) na dobę. Dawka podtrzymująca: 9 mg (dwie tabletki 4,5 mg) na dobę lub 18 mg (jedna tabletka 18 mg) na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 18 mg
Jakie są główne interakcje lekowe Ozawade?▾
Ozawade wykazuje 8 interakcji lekowych, w tym 4 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Substancje wydłużające odstęp QT, Induktory CYP3A, Rywampicyna. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Ozawade?▾
Ozawade nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.; Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha).; Karmienie piersią.. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 1 kwietnia 2026.
Podobne leki
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →