Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Tuyory
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Tocilizumab · Tuyory 20 mg/ml, 20 mg/ml (fiolki 80 mg/4 ml, 162 mg, 200 mg/10 ml, 400 mg/20 ml)
Najważniejsze informacje: Tuyory
Na co: Tocilizumab (Tuyory) jest inhibitorem receptora IL-6 wskazanym w leczeniu RZS (umiarkowanego do ciężkiego), uMIZS i wMIZS u dzieci ≥2 lat, ciężkiego/zagrażającego życiu CRS po terapii CAR-T oraz COVID-19 u dorosłych wymagających tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej i otrzymujących kortykosteroidy układowe.
Postać i moc: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 20 mg/ml (fiolki 80 mg/4 ml, 162 mg, 200 mg/10 ml, 400 mg/20 ml)
Dawkowanie: Dorośli z RZS: 8 mg/kg i.v. co 4 tygodnie (maks. 800 mg/infuzję), wlew 60-minutowy po rozcieńczeniu do 100 ml 0,9% NaCl.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 12 interakcji
Uwaga: Ryzyko ciężkich zakażeń (w tym gruźlicy i zakażeń oportunistycznych) – nie rozpoczynać leczenia przy czynnym zakażeniu; wykonać badanie przesiewowe w kierunku gruźlicy przed leczeniem.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Tuyory
- Substancja czynna (INN)
- Tocilizumab
- Postać
- Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
- Dawka / moc
- 20 mg/ml, 20 mg/ml (fiolki 80 mg/4 ml, 162 mg, 200 mg/10 ml, 400 mg/20 ml)
- Podmiot odpowiedzialny
- Gedeon Richter Plc.
- Kod ATC
- L04AC07
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Tuyory
Wskazania: Tocilizumab (Tuyory) jest inhibitorem receptora IL-6 wskazanym w leczeniu RZS (umiarkowanego do ciężkiego), uMIZS i wMIZS u dzieci ≥2 lat, ciężkiego/zagrażającego życiu CRS po terapii CAR-T oraz COVID-19 u dorosłych wymagających tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej i otrzymujących kortykosteroidy układowe.
Dawkowanie (dorośli): Dorośli z RZS: 8 mg/kg i.v. co 4 tygodnie (maks. 800 mg/infuzję), wlew 60-minutowy po rozcieńczeniu do 100 ml 0,9% NaCl.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko ciężkich zakażeń (w tym gruźlicy i zakażeń oportunistycznych) – nie rozpoczynać leczenia przy czynnym zakażeniu; wykonać badanie przesiewowe w kierunku gruźlicy przed leczeniem.
- Hepatotoksyczność – monitorować AlAT/AspAT co 4–8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy; opisywano ostrą niewydolność wątroby wymagającą przeszczepu.
- Ciężkie reakcje nadwrażliwości/anafilaksja – w razie wystąpienia natychmiast i na stałe odstawić tocilizumab; zapewnić dostęp do leczenia ratunkowego podczas każdego wlewu.
Populacje szczególne: Nie stosować w ciąży, chyba że bezwzględnie konieczne; wymagana skuteczna antykoncepcja przez 3 miesiące po leczeniu. Przy łagodnych zaburzeniach nerek nie ma konieczności modyfikacji dawki; przy umiarkowanych/ciężkich – brak danych. Przy zaburzeniach czynności wątroby brak zaleceń dawkowania – nie zaleca się stosowania przy AlAT/AspAT >5×GGN.
Uwaga kliniczna: Tocilizumab normalizuje aktywność enzymów CYP450 (CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9) hamowanych przez IL-6, co może wymagać zwiększenia dawek leków metabolizowanych tymi szlakami (np. warfaryny, cyklosporyny, statyn) – efekt może utrzymywać się kilka tygodni po odstawieniu.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli – RZS | Reumatoidalne zapalenie stawów | 8 mg/kg mc. i.v. | 8 mg/kg mc. i.v. co 4 tygodnie | 800 mg/infuzję (u pacjentów >100 kg) | Możliwe zmniejszenie dawki do 4 mg/kg przy nieprawidłowościach laboratoryjnych (enzymy wątrobowe, ANC, płytki). Nie oceniano dawek >1,2 g. |
| Dorośli – COVID-19 | COVID-19 (pacjenci otrzymujący kortykosteroidy układowe, wymagający tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej) | 8 mg/kg mc. i.v. (pojedynczy 60-minutowy wlew) | Opcjonalnie jedna dodatkowa dawka 8 mg/kg, jeśli brak poprawy po pierwszej dawce (odstęp ≥8 h) | 800 mg/wlew (u pacjentów >100 kg) | Nie stosować bez kortykosteroidów układowych. Nie podawać przy enzymach wątrobowych >10×GGN, ANC <1×10⁹/l lub płytkach <50×10³/μl. |
| Dorośli i dzieci ≥2 lat – CRS | Ciężki lub zagrażający życiu zespół uwalniania cytokin (CRS) po terapii CAR-T | 8 mg/kg (masa ciała ≥30 kg) lub 12 mg/kg (masa ciała <30 kg) i.v. | Maks. 3 dodatkowe dawki przy braku poprawy (odstęp ≥8 h między dawkami) | 800 mg/wlew | Łącznie maks. 4 dawki. Można stosować w monoterapii lub z kortykosteroidami. |
| Dzieci ≥2 lat – uMIZS | Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów o początku uogólnionym (uMIZS) | 8 mg/kg (masa ciała ≥30 kg) lub 12 mg/kg (masa ciała <30 kg) i.v. | Co 2 tygodnie; dawkę obliczać przed każdym podaniem na podstawie aktualnej masy ciała | — | Nie ustalono bezpieczeństwa u dzieci <2 lat. Przerwać przy ANC <0,5×10⁹/l, płytkach <50×10³/μl lub enzymach wątrobowych >5×GGN. |
| Dzieci ≥2 lat – wMIZS | Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (wMIZS) | 8 mg/kg (masa ciała ≥30 kg) lub 10 mg/kg (masa ciała <30 kg) i.v. | Co 4 tygodnie; dawkę obliczać przed każdym podaniem na podstawie aktualnej masy ciała | — | Nie ustalono bezpieczeństwa u dzieci <2 lat. Przerwać przy ANC <0,5×10⁹/l, płytkach <50×10³/μl lub enzymach wątrobowych >5×GGN. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) | Bez modyfikacji dawki | Bez modyfikacji dawki | — | Nie jest wymagane dostosowanie dawki. |
| Zaburzenia czynności nerek | Bez modyfikacji dawki przy łagodnych zaburzeniach | — | — | Nie badano przy umiarkowanych i ciężkich zaburzeniach czynności nerek – wymagana ścisła kontrola. |
| Zaburzenia czynności wątroby | — | — | — | Brak badań – nie można sformułować zaleceń dawkowania. Nie zaleca się stosowania przy wyjściowej AlAT/AspAT >5×GGN (RZS, wMIZS, uMIZS). |
🕐Jak przyjmować:
Wlew dożylny trwający 60 minut. Rozcieńczyć do 100 ml 0,9% NaCl (pacjenci ≥30 kg) lub do 50 ml 0,9% NaCl (pacjenci <30 kg). Stosować wyłącznie worki infuzyjne z PVC wolne od DEHP, PP lub PE. W razie reakcji związanej z infuzją – zmniejszyć szybkość lub przerwać wlew.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Tocilizumab hamuje CYP450 – wymagane monitorowanie leków metabolizowanych przez CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Symwastatyna (CYP3A4) | Po podaniu tocilizumabu stężenie symwastatyny zmniejszyło się o 57% – konieczne monitorowanie skuteczności i ewentualne zwiększenie dawki. | Monitorować i dostosować dawkę statyny | 🟡Umiarkowane |
| Warfaryna / fenprokumon (CYP2C9) | Tocilizumab może zwiększać aktywność CYP2C9, co prowadzi do zmniejszenia ekspozycji na antykoagulanty i ryzyka utraty efektu przeciwzakrzepowego. | Monitorować INR i dostosować dawkę antykoagulantu | 🔴Wysokie |
| Fenytoina (CYP2C9) | Zwiększona aktywność CYP2C9 może obniżyć stężenie fenytoiny – ryzyko utraty kontroli napadów. | Monitorować stężenie fenytoiny i dostosować dawkę | 🟡Umiarkowane |
| Cyklosporyna (CYP3A4) | Możliwe zmniejszenie ekspozycji na cyklosporynę wskutek normalizacji aktywności CYP3A4. | Monitorować stężenie cyklosporyny i dostosować dawkę | 🟡Umiarkowane |
| Teofilina (CYP1A2) | Zwiększona aktywność CYP1A2 może obniżyć stężenie teofiliny – ryzyko utraty skuteczności. | Monitorować stężenie teofiliny i dostosować dawkę | 🟡Umiarkowane |
| Atorwastatyna (CYP3A4) | Możliwe zmniejszenie ekspozycji na atorwastatynę – ryzyko utraty efektu hipolipemizującego. | Monitorować parametry lipidowe i dostosować dawkę | 🟡Umiarkowane |
| Blokery kanału wapniowego (CYP3A4) | Możliwe zmniejszenie stężeń blokerów kanału wapniowego – ryzyko utraty kontroli ciśnienia tętniczego. | Monitorować ciśnienie tętnicze i dostosować dawkę | 🟡Umiarkowane |
| Metyloprednizolon / deksametazon (CYP3A4) | Zwiększona aktywność CYP3A4 może przyspieszyć metabolizm kortykosteroidów – ryzyko zespołu odstawienia sterydów. | Monitorować i dostosować dawkę kortykosteroidu | 🟡Umiarkowane |
| Benzodiazepiny (CYP3A4) | Możliwe zmniejszenie ekspozycji na benzodiazepiny metabolizowane przez CYP3A4. | Monitorować efekt kliniczny i dostosować dawkę | 🟢Niskie |
| Metotreksat (MTX) | Jednoczesne podanie tocilizumabu nie miało klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na MTX; MTX nie wpływa na klirens tocilizumabu. | Brak konieczności modyfikacji dawki MTX z powodu interakcji farmakokinetycznej | 🟢Niskie |
| Inhibitory TNF i inne leki biologiczne | Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem skojarzonego leczenia – ryzyko nasilenia immunosupresji i zakażeń. | Nie stosować jednocześnie | 🔴Wysokie |
| Żywe i żywe atenuowane szczepionki | Brak danych dotyczących bezpieczeństwa – ryzyko uogólnionego zakażenia szczepionkowego. | Nie podawać podczas leczenia tocilizumabem | 🔴Wysokie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na tocilizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym polisorbat 80)
- ×Czynne, ciężkie zakażenia (z wyjątkiem COVID-19 jako wskazania do leczenia)
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Nawracające lub przewlekłe zakażenia w wywiadzie (np. gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B) – wymagana ocena ryzyka przed leczeniem
- !Wyjściowa aktywność AlAT lub AspAT >5×GGN u pacjentów z RZS, wMIZS, uMIZS – nie zaleca się leczenia
- !Czynna choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby – zachować szczególną ostrożność
- !ANC <2×10⁹/l przed rozpoczęciem leczenia (u pacjentów nieleczonych wcześniej tocilizumabem) – nie zaleca się rozpoczynania terapii
- !Liczba płytek krwi <100×10³/μl – zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia
- !Zapalenie uchyłków jelita lub owrzodzenie jelita w wywiadzie – ryzyko perforacji przewodu pokarmowego
- !Choroby współistniejące predysponujące do zakażeń (cukrzyca, śródmiąższowa choroba płuc) – zachować szczególną ostrożność
- !COVID-19 bez kortykosteroidów układowych – nie stosować (nie można wykluczyć wzrostu śmiertelności)
- !COVID-19 bez podwyższonego CRP – skuteczność nie została ustalona
- !Dieta z kontrolowaną zawartością sodu – produkt zawiera do 230,6 mg sodu w dawce 800 mg (po rozcieńczeniu 0,9% NaCl)
- !Alergia na polisorbaty – produkt zawiera polisorbat 80
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja nadwrażliwości/ciężka reakcja związana z wlewem – natychmiast przerwać i na stałe odstawić tocilizumab
⚪czesto
Zakażenia górnych dróg oddechowych · Zapalenie jamy nosowej i gardła (u dzieci z wMIZS i uMIZS) · Ból głowy · Nadciśnienie tętnicze · Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) · Hipercholesterolemia · Ból brzucha · Owrzodzenie jamy ustnej · Zapalenie błony śluzowej żołądka · Wysypka · Świąd · Pokrzywka · Obrzęk obwodowy · Reakcje nadwrażliwości (w miejscu podania/związane z infuzją) · Zwiększenie masy ciała · Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej · Zakażenie układu moczowego (COVID-19) · Hipokaliemia (COVID-19) · Lęk (COVID-19) · Bezsenność (COVID-19) · Zaparcie (COVID-19) · Biegunka (COVID-19) · Nudności (COVID-19)
⚪niezbyt czesto
Zapalenie podskórnej tkanki łącznej · Zapalenie płuc · Opryszczka wargowa · Półpasiec · Leukopenia · Neutropenia · Hipofibrynogenemia · Niedoczynność tarczycy · Hipertriglicerydemia · Zawroty głowy · Zapalenie spojówek · Kaszel · Duszność · Zapalenie uchyłków jelita · Kamica nerkowa
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Anafilaksja (ze skutkiem śmiertelnym) · Polekowe uszkodzenie wątroby · Zapalenie wątroby · Żółtaczka · Niewydolność wątroby · Zespół Stevensa-Johnsona
🔵Bardzo rzadko (<1/10000)
Pancytopenia
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Substancja czynna: tocilizumab 20 mg/ml (humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1, wytwarzane w komórkach CHO). Substancje pomocnicze: polisorbat 80 (0,5 mg/ml) oraz sód. Dostępne fiolki: 80 mg/4 ml, 200 mg/10 ml, 400 mg/20 ml.
🔬Mechanizm działania
Tocilizumab wiąże się swoiście z rozpuszczalnymi (sIL-6R) i błonowymi (mIL-6R) receptorami interleukiny-6, hamując przekazywanie sygnału prozapalnego szlakiem IL-6 – kluczowej cytokiny w patogenezie RZS, uMIZS, wMIZS i CRS.
📈Farmakokinetyka
Farmakokinetyka nieliniowa (zależna od dawki i stężenia). Dla dawki 8 mg/kg co 4 tygodnie: AUC w stanie równowagi ~38 000 h·μg/ml, Cmin ~15,9 μg/ml, Cmax ~182 μg/ml. Długi okres półtrwania – wpływ na aktywność CYP450 może utrzymywać się kilka tygodni po odstawieniu.
📦Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Szczegółowe warunki przechowywania po rozcieńczeniu – patrz punkt 6.4 ChPL.
Najczęstsze pytania o Tuyory
Jak dawkować Tuyory?▾
Dawka początkowa: 8 mg/kg mc. i.v.. Dawka podtrzymująca: 8 mg/kg mc. i.v. co 4 tygodnie. Maksymalna dawka dobowa: 800 mg/infuzję (u pacjentów >100 kg)
Jakie są główne interakcje lekowe Tuyory?▾
Tuyory wykazuje 12 interakcji lekowych, w tym 3 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Warfaryna / fenprokumon (CYP2C9), Inhibitory TNF i inne leki biologiczne, Żywe i żywe atenuowane szczepionki. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Tuyory?▾
Tuyory nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na tocilizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym polisorbat 80); Czynne, ciężkie zakażenia (z wyjątkiem COVID-19 jako wskazania do leczenia). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Simulect
Bazyliksymab
10 mg, 20 mg·proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Kineret
Anakinra
67 ml, 100 mg/0,67 ml·roztwór do wstrzykiwań
Stelara
Ustekinumab
45 mg, 90 mg, 130 mg, 130mg·koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Stelara
Ustekinumab
45 mg, 90 mg, 130 mg, 130mg·koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Stelara
Ustekinumab
45 mg, 90 mg, 130 mg, 130mg·koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Uzpruvo
Ustekinumab
45 mg, 90 mg, 130 mg·koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →