Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Tuyory
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Tocilizumab · Tuyory 20 mg/ml, 20 mg/ml (fiolki 80 mg/4 ml, 200 mg/10 ml, 400 mg/20 ml)
Najważniejsze informacje: Tuyory
Na co: Tocilizumab (Tuyory) jest wskazany w leczeniu RZS (umiarkowanego do ciężkiego), COVID-19 wymagającego tlenoterapii/wentylacji u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, uMIZS i wMIZS u dzieci ≥2 lat oraz ciężkiego/zagrażającego życiu CRS po terapii CAR-T u dorosłych i dzieci ≥2 lat.
Postać i moc: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 20 mg/ml (fiolki 80 mg/4 ml, 200 mg/10 ml, 400 mg/20 ml)
Dawkowanie: Dorośli z RZS: 8 mg/kg i.v. co 4 tygodnie (maks. 800 mg/infuzję); wlew trwa 60 minut po rozcieńczeniu do 100 ml 0,9% NaCl.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 12 interakcji
Uwaga: Ryzyko ciężkich zakażeń (w tym gruźlicy, zakażeń oportunistycznych) – nie rozpoczynać leczenia przy czynnym zakażeniu; monitorować objawy zakażenia przez cały okres terapii.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Tuyory
- Substancja czynna (INN)
- Tocilizumab
- Postać
- Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
- Dawka / moc
- 20 mg/ml, 20 mg/ml (fiolki 80 mg/4 ml, 200 mg/10 ml, 400 mg/20 ml)
- Podmiot odpowiedzialny
- Gedeon Richter Plc.
- Kod ATC
- L04AC07
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Tuyory
Wskazania: Tocilizumab (Tuyory) jest wskazany w leczeniu RZS (umiarkowanego do ciężkiego), COVID-19 wymagającego tlenoterapii/wentylacji u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, uMIZS i wMIZS u dzieci ≥2 lat oraz ciężkiego/zagrażającego życiu CRS po terapii CAR-T u dorosłych i dzieci ≥2 lat.
Dawkowanie (dorośli): Dorośli z RZS: 8 mg/kg i.v. co 4 tygodnie (maks. 800 mg/infuzję); wlew trwa 60 minut po rozcieńczeniu do 100 ml 0,9% NaCl.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko ciężkich zakażeń (w tym gruźlicy, zakażeń oportunistycznych) – nie rozpoczynać leczenia przy czynnym zakażeniu; monitorować objawy zakażenia przez cały okres terapii.
- Hepatotoksyczność – kontrolować AlAT/AspAT co 4–8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy; przerwać leczenie przy AlAT/AspAT >5×GGN; zgłaszano przypadki ostrej niewydolności wątroby.
- Ciężkie reakcje nadwrażliwości/anafilaksja (w tym zakończone zgonem) – zapewnić natychmiastowy dostęp do leczenia ratunkowego podczas każdego wlewu; przy anafilaksji odstawić na stałe.
Populacje szczególne: W ciąży stosować wyłącznie gdy bezwzględnie konieczne; kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję przez 3 miesiące po leczeniu. Przy umiarkowanych i ciężkich zaburzeniach czynności nerek brak danych – wymagana ścisła kontrola; przy zaburzeniach czynności wątroby brak zaleceń dawkowania.
Uwaga kliniczna: Tuyory jest biopodobnym produktem leczniczym tocilizumabu – inhibitora receptora IL-6; ze względu na wpływ na enzymy CYP450 konieczne jest monitorowanie i ewentualne dostosowanie dawek leków metabolizowanych przez CYP3A4, CYP1A2 i CYP2C9 (m.in. warfaryny, statyn, cyklosporyny) przy rozpoczynaniu i kończeniu terapii.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli – RZS | Reumatoidalne zapalenie stawów | 8 mg/kg mc. i.v. | 8 mg/kg mc. i.v. co 4 tygodnie | 800 mg/infuzję (u pacjentów >100 kg) | Możliwe zmniejszenie dawki do 4 mg/kg przy nieprawidłowościach laboratoryjnych (enzymy wątrobowe, ANC, płytki). Nie oceniano dawek >1,2 g. |
| Dorośli – COVID-19 | COVID-19 (pacjenci otrzymujący kortykosteroidy układowe, wymagający tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej) | 8 mg/kg mc. i.v. (pojedynczy 60-minutowy wlew) | Opcjonalnie jedna dodatkowa dawka 8 mg/kg, jeśli brak poprawy po pierwszej dawce (odstęp ≥8 h) | 800 mg/wlew (u pacjentów >100 kg) | Nie stosować bez kortykosteroidów układowych. Nie stosować przy enzymach wątrobowych >10×GGN, ANC <1×10⁹/l lub płytkach <50×10³/μl. |
| Dorośli i dzieci ≥2 lat – CRS | Ciężki lub zagrażający życiu zespół uwalniania cytokin (CRS) po terapii CAR-T | 8 mg/kg (masa ciała ≥30 kg) lub 12 mg/kg (masa ciała <30 kg) i.v. | Maks. 3 dodatkowe dawki przy braku poprawy (odstęp ≥8 h między dawkami) | 800 mg/wlew | Łącznie maks. 4 dawki. Można stosować w monoterapii lub z kortykosteroidami. |
| Dzieci ≥2 lat – uMIZS | Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów o początku uogólnionym (uMIZS) | 8 mg/kg (masa ciała ≥30 kg) lub 12 mg/kg (masa ciała <30 kg) i.v. | Co 2 tygodnie; dawkę obliczać przed każdym podaniem na podstawie aktualnej masy ciała | — | Nie ustalono bezpieczeństwa u dzieci <2 lat. Przerwać przy ANC <0,5×10⁹/l, płytkach <50×10³/μl lub enzymach wątrobowych >5×GGN. |
| Dzieci ≥2 lat – wMIZS | Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (wMIZS) | 8 mg/kg (masa ciała ≥30 kg) lub 10 mg/kg (masa ciała <30 kg) i.v. | Co 4 tygodnie; dawkę obliczać przed każdym podaniem na podstawie aktualnej masy ciała | — | Nie ustalono bezpieczeństwa u dzieci <2 lat. Przerwać przy ANC <0,5×10⁹/l, płytkach <50×10³/μl lub enzymach wątrobowych >5×GGN. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) | Bez modyfikacji dawki | Bez modyfikacji dawki | — | Nie jest wymagane dostosowanie dawki. |
| Zaburzenia czynności nerek | Bez modyfikacji dawki przy łagodnych zaburzeniach | — | — | Tocilizumab nie był badany przy umiarkowanych i ciężkich zaburzeniach czynności nerek – wymagana ścisła kontrola. |
| Zaburzenia czynności wątroby | — | — | — | Brak badań – nie można sformułować zaleceń dawkowania. Nie zaleca się stosowania przy wyjściowej AlAT/AspAT >5×GGN (RZS, uMIZS, wMIZS). |
🕐Jak przyjmować:
Wlew dożylny trwający 60 minut. Rozcieńczyć do 100 ml 0,9% NaCl (pacjenci ≥30 kg) lub do 50 ml 0,9% NaCl (pacjenci <30 kg). Stosować wyłącznie worki infuzyjne z PVC wolne od DEHP, PP lub PE. W przypadku reakcji związanej z infuzją – zmniejszyć szybkość lub przerwać wlew.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Interakcje z lekami metabolizowanymi przez CYP450 (CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9) – wymagane monitorowanie dawek
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Symwastatyna (CYP3A4) | Po podaniu tocilizumabu stężenie symwastatyny zmniejszyło się o 57% – może być konieczne zwiększenie dawki statyny. | Monitorować skuteczność terapii hipolipemizującej; rozważyć dostosowanie dawki. | 🟡Umiarkowane |
| Atorwastatyna (CYP3A4) | Tocilizumab normalizuje aktywność CYP3A4 hamowaną przez IL-6, co może zmniejszyć ekspozycję na atorwastatynę. | Monitorować skuteczność leczenia; rozważyć dostosowanie dawki. | 🟡Umiarkowane |
| Warfaryna / fenprokumon (CYP2C9) | Zmiana aktywności CYP2C9 może wpłynąć na działanie przeciwzakrzepowe – ryzyko utraty kontroli INR. | Ściśle monitorować INR przy rozpoczynaniu i kończeniu leczenia tocilizumabem. | 🔴Wysokie |
| Fenytoina (CYP2C9) | Możliwa zmiana stężenia fenytoiny w surowicy wskutek normalizacji aktywności CYP2C9. | Monitorować stężenie fenytoiny i dostosować dawkę w razie potrzeby. | 🟡Umiarkowane |
| Cyklosporyna (CYP3A4) | Tocilizumab może zwiększyć aktywność CYP3A4 i obniżyć stężenie cyklosporyny. | Monitorować stężenie cyklosporyny i czynność nerek; dostosować dawkę. | 🟡Umiarkowane |
| Teofilina (CYP1A2) | Normalizacja CYP1A2 przez tocilizumab może zmienić metabolizm teofiliny. | Monitorować stężenie teofiliny i dostosować dawkę. | 🟡Umiarkowane |
| Metyloprednizolon / deksametazon (CYP3A4) | Możliwe zmniejszenie ekspozycji na kortykosteroidy; ryzyko zespołu odstawienia sterydów. | Monitorować skuteczność kortykosteroidoterapii; zachować ostrożność przy odstawianiu. | 🟡Umiarkowane |
| Blokery kanału wapniowego (CYP3A4) | Tocilizumab może zwiększyć klirens blokerów kanału wapniowego metabolizowanych przez CYP3A4. | Monitorować ciśnienie tętnicze i skuteczność leczenia; dostosować dawkę. | 🟡Umiarkowane |
| Benzodiazepiny (CYP3A4) | Możliwa zmiana ekspozycji na benzodiazepiny metabolizowane przez CYP3A4. | Obserwować efekt kliniczny; dostosować dawkę w razie potrzeby. | 🟢Niskie |
| Metotreksat (MTX) | Jednoczesne podanie tocilizumabu nie miało klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na MTX. | Brak konieczności modyfikacji dawki MTX z powodu interakcji farmakokinetycznej. | 🟢Niskie |
| Inhibitory TNF i inne leki biologiczne | Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem tocilizumabu łącznie z inhibitorami TNF lub innymi biologikami. | Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu z innymi lekami biologicznymi. | 🔴Wysokie |
| Żywe szczepionki (atenuowane) | Brak danych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania żywych szczepionek z tocilizumabem. | Nie podawać żywych szczepionek w trakcie leczenia tocilizumabem. | 🔴Wysokie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na tocilizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym polisorbat 80).
- ×Czynne, ciężkie zakażenia (z wyjątkiem COVID-19 jako wskazania do leczenia).
- ×Pacjenci z COVID-19 nieotrzymujący kortykosteroidów o działaniu układowym (nie można wykluczyć wzrostu śmiertelności).
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Nawracające lub przewlekłe zakażenia w wywiadzie (np. gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B) – wymagane badania przesiewowe i ocena ryzyka przed leczeniem.
- !Czynna choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby; wyjściowa AlAT/AspAT >1,5×GGN wymaga szczególnej ostrożności; nie zaleca się przy AlAT/AspAT >5×GGN (RZS, uMIZS, wMIZS).
- !ANC <2×10⁹/l przed rozpoczęciem leczenia (u pacjentów nieleczonych wcześniej tocilizumabem) – nie zaleca się rozpoczynania terapii.
- !Mała liczba płytek krwi (<100×10³/μl) – zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia.
- !Owrzodzenie jelita lub zapalenie uchyłków w wywiadzie – ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.
- !Śródmiąższowa choroba płuc – zaburzona czynność płuc zwiększa ryzyko zakażeń.
- !Choroby współistniejące predysponujące do zakażeń (cukrzyca, zapalenie uchyłków) – wymagana szczególna ostrożność.
- !Pacjenci stosujący dietę z kontrolowaną zawartością sodu – produkt zawiera do 230,6 mg sodu w dawce 800 mg (11,5% zalecanego dobowego spożycia).
- !Alergia na polisorbaty – produkt zawiera polisorbat 80, który może powodować reakcje alergiczne.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja nadwrażliwości/ciężka reakcja związana z wlewem – natychmiast przerwać i na stałe odstawić tocilizumab.
- ⚠️Ciężkie zakażenie rozwijające się w trakcie leczenia – przerwać podawanie do czasu opanowania zakażenia.
- ⚠️Aktywność AlAT lub AspAT >5×GGN – przerwać leczenie.
- ⚠️ANC <0,5×10⁹/l – przerwać leczenie.
- ⚠️Liczba płytek krwi <50×10³/μl – przerwać leczenie.
⚪bardzo czesto
Zakażenia górnych dróg oddechowych (RZS) · Zapalenie jamy nosowej i gardła (wMIZS, uMIZS)
⚪czesto
Ból głowy (RZS, wMIZS) · Nadciśnienie tętnicze (RZS, COVID-19) · Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (RZS, COVID-19, wMIZS) · Ból brzucha (RZS) · Owrzodzenie jamy ustnej (RZS) · Zapalenie błony śluzowej żołądka (RZS) · Wysypka (RZS) · Świąd (RZS) · Pokrzywka (RZS) · Obrzęk obwodowy (RZS) · Reakcje nadwrażliwości (RZS) · Hipercholesterolemia (RZS) · Kaszel (RZS) · Duszność (RZS) · Zwiększenie masy ciała (RZS) · Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej (RZS) · Zakażenie układu moczowego (COVID-19) · Hipokaliemia (COVID-19) · Lęk (COVID-19) · Bezsenność (COVID-19) · Zaparcie (COVID-19) · Biegunka (COVID-19, wMIZS, uMIZS) · Nudności (COVID-19, wMIZS) · Reakcje związane z infuzją (wMIZS, uMIZS) · Zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (wMIZS, uMIZS) · Zmniejszenie liczby płytek krwi (wMIZS, uMIZS) · Zwiększenie stężenia cholesterolu (wMIZS, uMIZS) · Ból głowy (uMIZS)
⚪niezbyt czesto
Zapalenie podskórnej tkanki łącznej (RZS) · Zapalenie płuc (RZS) · Opryszczka wargowa (RZS) · Półpasiec (RZS) · Leukopenia (RZS) · Neutropenia (RZS) · Hipofibrynogenemia (RZS) · Niedoczynność tarczycy (RZS) · Hipertriglicerydemia (RZS) · Zawroty głowy (RZS) · Zapalenie spojówek (RZS) · Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (RZS) · Wrzód żołądka (RZS) · Zapalenie uchyłków jelita (RZS) · Kamica nerkowa (RZS) · Ból głowy (wMIZS – niezbyt często)
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Anafilaksja (ze skutkiem śmiertelnym) (RZS) · Polekowe uszkodzenie wątroby (RZS) · Zapalenie wątroby (RZS) · Żółtaczka (RZS) · Niewydolność wątroby (RZS) · Zespół Stevensa-Johnsona (RZS – po wprowadzeniu do obrotu)
🔵Bardzo rzadko (<1/10000)
Pancytopenia (po wprowadzeniu do obrotu)
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Substancja czynna: tocilizumab 20 mg/ml (humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1, wytwarzane w komórkach CHO metodą rekombinacji DNA). Dostępne fiolki: 80 mg/4 ml, 200 mg/10 ml, 400 mg/20 ml. Substancje pomocnicze: polisorbat 80 (0,5 mg/ml) oraz sód.
🔬Mechanizm działania
Tocilizumab wiąże się swoiście z rozpuszczalnymi (sIL-6R) i błonowymi (mIL-6R) receptorami interleukiny 6 (IL-6), hamując przekazywanie sygnału prozapalnego szlakiem IL-6. IL-6 jest plejotropową cytokiną prozapalną uczestniczącą w aktywacji limfocytów T, indukcji wydzielania immunoglobulin i odpowiedzi ostrej fazy.
📈Farmakokinetyka
Właściwości farmakokinetyczne oceniano metodą analizy populacyjnej u 3552 pacjentów z RZS. Dla dawki 8 mg/kg co 4 tygodnie (34. dawka): AUC = 38 000 ± 13 000 h·μg/ml, Cmin = 15,9 ± 13,1 μg/ml, Cmax = 182 ± 50,4 μg/ml. Tocilizumab normalizuje aktywność enzymów CYP450 (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4) hamowaną przez IL-6; efekt ten może utrzymywać się kilka tygodni po odstawieniu leku.
📦Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Szczegółowe warunki przechowywania po rozcieńczeniu – patrz punkt 6.4 ChPL.
Najczęstsze pytania o Tuyory
Jak dawkować Tuyory?▾
Dawka początkowa: 8 mg/kg mc. i.v.. Dawka podtrzymująca: 8 mg/kg mc. i.v. co 4 tygodnie. Maksymalna dawka dobowa: 800 mg/infuzję (u pacjentów >100 kg)
Jakie są główne interakcje lekowe Tuyory?▾
Tuyory wykazuje 12 interakcji lekowych, w tym 3 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Warfaryna / fenprokumon (CYP2C9), Inhibitory TNF i inne leki biologiczne, Żywe szczepionki (atenuowane). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Tuyory?▾
Tuyory nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na tocilizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym polisorbat 80).; Czynne, ciężkie zakażenia (z wyjątkiem COVID-19 jako wskazania do leczenia).; Pacjenci z COVID-19 nieotrzymujący kortykosteroidów o działaniu układowym (nie można wykluczyć wzrostu śmiertelności).. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Simulect
Bazyliksymab
10 mg, 20 mg·proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Kineret
Anakinra
67 ml, 100 mg/0,67 ml·roztwór do wstrzykiwań
Stelara
Ustekinumab
45 mg, 90 mg, 130 mg, 130mg·koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Stelara
Ustekinumab
45 mg, 90 mg, 130 mg, 130mg·koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Stelara
Ustekinumab
45 mg, 90 mg, 130 mg, 130mg·koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Uzpruvo
Ustekinumab
45 mg, 90 mg, 130 mg·koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →