Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Sunitinib SaneXcel
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Sunitynib · Sunitinib SaneXcel 12,5 mg, 25 mg, 50 mg
Najważniejsze informacje: Sunitinib SaneXcel
Na co: Sunitynib SaneXcel jest wskazany u dorosłych w leczeniu: nieoperacyjnych/z przerzutami nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) po niepowodzeniu imatynibu, zaawansowanego/z przerzutami raka nerkowokomórkowego (MRCC) oraz nieoperacyjnych/z przerzutami wysoko zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET) z progresją choroby.
Postać i moc: kapsułki twarde, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg
Dawkowanie: GIST/MRCC: 50 mg raz na dobę przez 4 tygodnie, następnie 2-tygodniowa przerwa (schemat 4/2); pNET: 37,5 mg raz na dobę w sposób ciągły.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 6 interakcji
Uwaga: Ryzyko ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych (kardiomiopatia, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, wydłużenie QT/Torsade de pointes) – wymagane monitorowanie LVEF i EKG.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Sunitinib SaneXcel
- Substancja czynna (INN)
- Sunitynib
- Postać
- Kapsułki twarde
- Dawka / moc
- 12,5 mg, 25 mg, 50 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- J.J. Bishop Health a.s.
- Kod ATC
- L01EX01
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Sunitinib SaneXcel
Wskazania: Sunitynib SaneXcel jest wskazany u dorosłych w leczeniu: nieoperacyjnych/z przerzutami nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) po niepowodzeniu imatynibu, zaawansowanego/z przerzutami raka nerkowokomórkowego (MRCC) oraz nieoperacyjnych/z przerzutami wysoko zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET) z progresją choroby.
Dawkowanie (dorośli): GIST/MRCC: 50 mg raz na dobę przez 4 tygodnie, następnie 2-tygodniowa przerwa (schemat 4/2); pNET: 37,5 mg raz na dobę w sposób ciągły.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych (kardiomiopatia, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, wydłużenie QT/Torsade de pointes) – wymagane monitorowanie LVEF i EKG.
- Ciężkie reakcje skórne (SJS, TEN, EM) mogące prowadzić do zgonu – natychmiastowe odstawienie przy pierwszych objawach; przy SJS/TEN nie wznawiać leczenia.
- Ryzyko krwotoków (z przewodu pokarmowego, układu oddechowego, mózgu, guza) oraz perforacji przewodu pokarmowego – niektóre przypadki zakończone zgonem.
Populacje szczególne: Stosowanie w ciąży jest przeciwwskazane (działanie teratogenne u zwierząt); kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. Karmienie piersią jest przeciwwskazane. Sunitynib może niekorzystnie wpływać na płodność obu płci. Dawkowanie wymaga modyfikacji przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4.
Uwaga kliniczna: Sunitynib jest wielocelowym inhibitorem kinaz tyrozynowych wymagającym ścisłego monitorowania kardiologicznego (LVEF, EKG, ciśnienie tętnicze) oraz morfologii krwi na początku każdego cyklu leczenia.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli – GIST i MRCC | Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST) i rak nerkowokomórkowy z przerzutami (MRCC) | 50 mg raz na dobę doustnie przez 4 tygodnie, następnie 2-tygodniowa przerwa (schemat 4/2) | 50 mg raz na dobę (schemat 4/2); dostosowanie co 12,5 mg w zależności od tolerancji | 75 mg | Dawka minimalna 25 mg/dobę. Przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP3A4 zmniejszyć do min. 37,5 mg/dobę; przy induktorach CYP3A4 można zwiększyć do max. 87,5 mg/dobę. |
| Dorośli – pNET | Wysoko zróżnicowane nowotwory neuroendokrynne trzustki (pNET) | 37,5 mg raz na dobę doustnie w sposób ciągły | 37,5 mg raz na dobę; dostosowanie co 12,5 mg w zależności od tolerancji | 50 mg | Przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP3A4 zmniejszyć do min. 25 mg/dobę; przy induktorach CYP3A4 można zwiększyć do max. 62,5 mg/dobę. |
🕐Jak przyjmować:
Kapsułki przyjmować doustnie, niezależnie od posiłków. Leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w podawaniu leków przeciwnowotworowych. W razie działań niepożądanych możliwe są przerwy w podawaniu lub modyfikacja dawki.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Istotne interakcje z inhibitorami i induktorami CYP3A4
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Silne inhibitory CYP3A4 (ketokonazol, rytonawir, itrakonazol, erytromycyna, klarytromycyna) | Jednoczesne stosowanie zwiększa Cmax i AUC sunitynibu odpowiednio o 49% i 51%, co może nasilić toksyczność. | Unikać; jeśli konieczne, zmniejszyć dawkę sunitynibu do min. 37,5 mg/dobę (GIST/MRCC) lub 25 mg/dobę (pNET). | 🔴Wysokie |
| Silne induktory CYP3A4 (ryfampicyna, deksametazon, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, ziele dziurawca) | Jednoczesne stosowanie zmniejsza Cmax i AUC sunitynibu odpowiednio o 23% i 46%, co może obniżyć skuteczność terapii. | Unikać; jeśli konieczne, zwiększyć dawkę sunitynibu do max. 87,5 mg/dobę (GIST/MRCC) lub 62,5 mg/dobę (pNET) pod ścisłą kontrolą tolerancji. | 🔴Wysokie |
| Sok grejpfrutowy | Może zwiększać stężenie sunitynibu w osoczu poprzez hamowanie CYP3A4. | Unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia. | 🟡Umiarkowane |
| Inhibitory BCRP (białko oporności raka piersi) | Dane kliniczne są ograniczone; nie można wykluczyć interakcji farmakokinetycznych. | Stosować ostrożnie; monitorować pacjenta. | 🟡Umiarkowane |
| Leki przeciwarytmiczne i leki wydłużające odstęp QT | Sunitynib sam w sobie wydłuża odstęp QT; łączne stosowanie z innymi lekami wydłużającymi QT zwiększa ryzyko Torsade de pointes. | Zachować szczególną ostrożność; monitorować EKG i elektrolity. | 🔴Wysokie |
| Leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, acenokumarol) | Ryzyko powikłań krwotocznych; brak bezpośredniej interakcji farmakokinetycznej, ale konieczna kontrola parametrów krzepnięcia. | Regularnie monitorować morfologię krwi, PT/INR oraz stan kliniczny pacjenta. | 🟡Umiarkowane |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na sunitynib (sunitynibu jabłczan) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu (w tym mannitol).
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Ciężkie nadciśnienie tętnicze niekontrolowane farmakologicznie – zalecane czasowe przerwanie leczenia do czasu uzyskania kontroli ciśnienia.
- !Kliniczne objawy zastoinowej niewydolności serca lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% i > 20% poniżej wartości wyjściowej – zalecane przerwanie i/lub redukcja dawki.
- !Objawy podmiotowe lub przedmiotowe SJS, TEN lub rumienia wielopostaciowego (EM) – natychmiastowe przerwanie leczenia; przy potwierdzeniu SJS/TEN nie wznawiać terapii.
- !Pacjenci z incydentami sercowo-naczyniowymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy (zawał serca, niestabilna dławica, CABG, objawowa CHF, udar, TIA, zatorowość płucna) – wykluczeni z badań klinicznych; stosunek korzyści do ryzyka wymaga indywidualnej oceny.
- !Wydłużony odstęp QT w wywiadzie lub jednoczesne stosowanie leków wydłużających QT – zachować ostrożność, monitorować EKG i elektrolity.
- !Pacjenci z kardiologicznymi czynnikami ryzyka lub chorobą wieńcową w wywiadzie – ścisłe monitorowanie kliniczne i ocena LVEF.
- !Ciąża i brak skutecznej antykoncepcji – nie stosować, chyba że korzyści przeważają nad ryzykiem dla płodu.
- !Karmienie piersią – nie stosować; sunitynib przenika do mleka zwierząt, ryzyko ciężkich działań niepożądanych u niemowląt.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Objawy podmiotowe lub przedmiotowe zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznej martwicy rozpływnej naskórka (TEN) lub rumienia wielopostaciowego (EM) – postępująca wysypka z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych
- ⚠️Kliniczne objawy zastoinowej niewydolności serca
- ⚠️Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50% i > 20% poniżej wartości wyjściowej (bez objawów klinicznych CHF)
⚪bardzo czesto
Zakażenia wirusowe · Zakażenia układu oddechowego · Neutropenia · Małopłytkowość · Niedokrwistość · Leukopenia · Niedoczynność tarczycy · Zmniejszenie łaknienia / jadłowstręt · Bezsenność · Zawroty głowy · Bóle głowy · Zaburzenia smaku (dysgeuzja, ageuzja) · Parestezje · Niedoczulica · Nadciśnienie tętnicze · Duszność · Krwotok z nosa · Kaszel · Ból jamy ustnej i gardła · Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej · Ból brzucha · Wymioty · Biegunka · Niestrawność · Nudności · Zaparcia · Rozdęcie brzucha · Suchość w jamie ustnej · Wzdęcia · Przebarwienie skóry · Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej · Wysypka · Zmiana koloru włosów · Suchość skóry · Bóle kończyn · Bóle stawów · Bóle pleców · Ból mięśni · Zmęczenie / astenia · Zapalenie błon śluzowych · Obrzęk (obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy) · Gorączka · Zmniejszenie masy ciała · Zmniejszenie liczby białych krwinek · Zmniejszenie liczby płytek krwi · Zmniejszenie stężenia hemoglobiny · Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej (AST) · Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) · Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi · Wzrost ciśnienia tętniczego krwi · Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi · Zwiększenie aktywności lipazy · Zwiększenie aktywności amylazy · Zwiększenie stężenia tyreotropiny (TSH) we krwi
⚪czesto
Zakażenia bakteryjne · Ropień · Zakażenia grzybicze (kandydoza przełyku, kandydoza jamy ustnej) · Zakażenia dróg moczowych · Zakażenia skórne (zapalenie tkanki łącznej) · Posocznica · Limfopenia · Nadwrażliwość · Nadczynność tarczycy · Odwodnienie · Hipoglikemia · Depresja · Neuropatia obwodowa · Przeczulica · Obrzęk tkanek oczodołu · Obrzęk powiek · Zwiększone łzawienie · Niedokrwienie mięśnia sercowego / dusznica bolesna · Zawał mięśnia sercowego · Zastoinowa niewydolność serca · Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory · Wydłużenie odstępu QT w EKG · Wysięk osierdziowy · Zakrzepica żył głębokich · Uderzenia gorąca / nagłe zaczerwienienie twarzy · Zator tętnicy płucnej · Wysięk opłucnowy · Krwioplucie · Duszność wysiłkowa · Niedrożność nosa · Suchość błon śluzowych nosa · Choroba refluksowa przełyku · Dysfagia · Krwotok z przewodu pokarmowego · Krwawienie z odbytnicy · Krwawienie z dziąseł · Owrzodzenie jamy ustnej · Ból odbytu · Zapalenie kącików ust · Guzki krwawnicze · Zespół piekących ust · Odczucie dyskomfortu w jamie ustnej · Odbijanie się · Zapalenie wątroby · Zapalenie pęcherzyka żółciowego · Zaburzenia czynności wątroby · Złuszczanie skóry · Egzema · Pęcherz · Rumień · Łysienie · Trądzik · Świąd · Nadmierna pigmentacja skóry · Uszkodzenie skóry · Nadmierne rogowacenie · Zapalenie skóry · Zaburzenia płytki paznokciowej · Bóle mięśniowo-szkieletowe · Skurcze mięśniowe · Osłabienie mięśni · Białkomocz · Zmiana barwy moczu · Ból w klatce piersiowej · Ból · Objawy grypopodobne · Dreszcze · Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
⚪niezbyt czesto
Martwicze zapalenie powięzi (w tym krocza) · Pancytopenia · Obrzęk naczynioruchowy · Zapalenie tarczycy · Zespół rozpadu guza · Udar mózgu · Przemijający napad niedokrwienny (TIA) · Krwotok mózgowy · Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (RPLS) · Niewydolność serca lewokomorowa · Zaburzenia rytmu typu Torsade de pointes · Krwotok z guza · Zator tętnicy płucnej (niezbyt często w pNET) · Krwotok płucny · Perforacja przewodu pokarmowego · Zapalenie trzustki · Zapalenie przełyku · Przetoka odbytu · Zapalenie jelita grubego / niedokrwienne zapalenie jelita grubego · Niewydolność wątroby · Rumień wielopostaciowy · Zespół Stevensa-Johnsona · Piodermia zgorzelinowa · Martwica żuchwy · Przetoka · Niewydolność nerek · Ostra niewydolność nerek · Krwotok z dróg moczowych · Zaburzenia gojenia się ran
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Mikroangiopatia zakrzepowa (zakrzepowa plamica małopłytkowa, zespół hemolityczno-mocznicowy) · Encefalopatia hiperamonemiczna · Tętniak i rozwarstwienie tętnicy · Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) · Rabdomioliza · Miopatia · Zespół nerczycowy
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda kapsułka twarda zawiera sunitynibu jabłczan w ilości odpowiadającej 12,5 mg sunitynibu oraz 71,29 mg mannitolu jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. Kapsułka żelatynowa z nieprzezroczystym czerwonym korpusem i wieczkiem (długość 14,5 mm, średnica 5,34 mm).
🔬Mechanizm działania
Sunitynib jest wielocelowym inhibitorem receptorowych kinaz tyrozynowych (RTK): PDGFRα, PDGFRβ, VEGFR1-3, KIT, FLT3, CSF-1R i RET, hamując wzrost nowotworu, neoangiogenezę i rozsiew przerzutowy. Kod ATC: L01EX01.
📈Farmakokinetyka
Farmakokinetyka liniowa w zakresie dawek 25–100 mg; przy podaniu wielokrotnym sunitynib kumuluje się 3–4-krotnie, a jego główny czynny metabolit 7–10-krotnie. Stan równowagi osiągany jest w ciągu 10–14 dni. Sunitynib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
📦Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: J.J. Bishop Health a.s.
Lek Sunitinib SaneXcel znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 30 kaps.
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Sunitinib SaneXcel
Jak dawkować Sunitinib SaneXcel?▾
Dawka początkowa: 50 mg raz na dobę doustnie przez 4 tygodnie, następnie 2-tygodniowa przerwa (schemat 4/2). Dawka podtrzymująca: 50 mg raz na dobę (schemat 4/2); dostosowanie co 12,5 mg w zależności od tolerancji. Maksymalna dawka dobowa: 75 mg
Czy Sunitinib SaneXcel jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Sunitinib SaneXcel nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Sunitinib SaneXcel?▾
Sunitinib SaneXcel wykazuje 6 interakcji lekowych, w tym 3 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Silne inhibitory CYP3A4 (ketokonazol, rytonawir, itrakonazol, erytromycyna, klarytromycyna), Silne induktory CYP3A4 (ryfampicyna, deksametazon, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, ziele dziurawca), Leki przeciwarytmiczne i leki wydłużające odstęp QT. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Sunitinib SaneXcel?▾
Sunitinib SaneXcel nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na sunitynib (sunitynibu jabłczan) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu (w tym mannitol).. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Romvimza
Wimseltynib
14 mg, 20 mg, 30 mg·kapsułki twarde
Augtyro
Repotrektynib
40 mg, 160 mg·kapsułki twarde
Sutent
Sunitynib
12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg·kapsułki twarde
Sunitinib Teva
Sunitynib
12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg·kapsułki, twarde
Subinit
Sunitynib
12,5 mg, 25 mg, 50 mg·kapsułki, twarde
Sunitinib Sandoz
Sunitynib
12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg·kapsułki, twarde
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →