Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Sugammadex MSN
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Sugammadeks · Sugammadex MSN 100 mg/ml
Najważniejsze informacje: Sugammadex MSN
Na co: Sugammadeks MSN stosowany jest do odwrócenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium lub wekuronium u dorosłych oraz do rutynowego odwrócenia blokady rokuronium u dzieci i młodzieży od urodzenia do 17 lat.
Postać i moc: roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
Dawkowanie: Dawka zależy od głębokości blokady: 2 mg/kg mc. (blokada umiarkowana), 4 mg/kg mc. (blokada głęboka, PTC ≥ 1-2) lub 16 mg/kg mc. (natychmiastowe odwrócenie blokady rokuronium) – podawane dożylnie w bolusie przez anestezjologa.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 9 interakcji
Uwaga: Ryzyko nawrotu blokady nerwowo-mięśniowej – obowiązkowe monitorowanie przewodnictwa i wentylacja mechaniczna do czasu pełnego powrotu własnego oddechu.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Sugammadex MSN
- Substancja czynna (INN)
- Sugammadeks
- Postać
- Roztwór do wstrzykiwań
- Dawka / moc
- 100 mg/ml
- Podmiot odpowiedzialny
- MSN Labs Europe Limited
- Kod ATC
- V03AB35
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Sugammadex MSN
Wskazania: Sugammadeks MSN stosowany jest do odwrócenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium lub wekuronium u dorosłych oraz do rutynowego odwrócenia blokady rokuronium u dzieci i młodzieży od urodzenia do 17 lat.
Dawkowanie (dorośli): Dawka zależy od głębokości blokady: 2 mg/kg mc. (blokada umiarkowana), 4 mg/kg mc. (blokada głęboka, PTC ≥ 1-2) lub 16 mg/kg mc. (natychmiastowe odwrócenie blokady rokuronium) – podawane dożylnie w bolusie przez anestezjologa.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko nawrotu blokady nerwowo-mięśniowej – obowiązkowe monitorowanie przewodnictwa i wentylacja mechaniczna do czasu pełnego powrotu własnego oddechu.
- Ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego – klinicyści muszą być przygotowani na ich leczenie.
- Znaczna bradykardia, sporadycznie z zatrzymaniem krążenia – monitorować parametry hemodynamiczne; w razie potrzeby podać atropinę.
Populacje szczególne: Nie zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (w tym dializowanych). Stosować z dużą ostrożnością przy ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. W ciąży i podczas karmienia piersią – tylko gdy korzyści przewyższają ryzyko.
Uwaga kliniczna: Podanie sugammadeksu jest równoznaczne z pominięciem dobowej dawki hormonalnego środka antykoncepcyjnego – należy poinformować pacjentkę o konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcji przez 7 dni.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli – rutynowe odwrócenie blokady głębokiej (PTC ≥ 1-2) | Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium lub wekuronium | 4 mg/kg mc. i.v. | — | — | Średni czas do powrotu T4/T1 ≥ 0,9 wynosi około 3 minuty. Stosować gdy blok osiągnął co najmniej 1-2 PTC. |
| Dorośli – rutynowe odwrócenie blokady umiarkowanej (powrót T2) | Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium lub wekuronium | 2 mg/kg mc. i.v. | — | — | Stosować gdy spontaniczne zniesienie bloku wystąpiło do czasu ponownego pojawienia się T2. Średni czas do powrotu T4/T1 ≥ 0,9 wynosi około 2 minuty. |
| Dorośli – natychmiastowe odwrócenie blokady wywołanej rokuronium | Kliniczna konieczność natychmiastowego zniesienia blokady po podaniu rokuronium | 16 mg/kg mc. i.v. | — | — | Podanie 3 minuty po bolusie rokuronium 1,2 mg/kg mc. daje średni czas powrotu T4/T1 ≥ 0,9 około 1,5 minuty. Brak danych dla natychmiastowego zniesienia blokady wekuronium. |
| Dorośli – ponowne podanie (nawrót blokady) | Nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po operacji | 4 mg/kg mc. i.v. (dawka powtórna) | — | — | Stosować po dawce początkowej 2 mg/kg mc. lub 4 mg/kg mc. Po podaniu drugiej dawki starannie monitorować powrót przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. |
| Dzieci i młodzież (od urodzenia do 17 lat) | Rutynowe odwrócenie blokady wywołanej przez rokuronium | 2 mg/kg mc. i.v. (blokada umiarkowana) lub 4 mg/kg mc. i.v. (blokada głęboka) | — | 4 mg/kg mc. | Zaleca się stosowanie wyłącznie do rutynowego odwrócenia blokady rokuronium. Profil bezpieczeństwa zasadniczo podobny do dorosłych. |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (łagodne/umiarkowane) | Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego | Jak u dorosłych z prawidłową czynnością nerek | — | — | Przed ponownym podaniem rokuronium 0,6 mg/kg mc. lub wekuronium 0,1 mg/kg mc. po rutynowym zniesieniu blokady zaleca się odczekać 24 godziny. Jeśli czas oczekiwania musi być krótszy – podać rokuronium 1,2 mg/kg mc. |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby | Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego | Jak u dorosłych | — | — | Sugammadeks nie jest metabolizowany przez wątrobę. Należy zachować dużą ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Schorzenia związane ze spowolnionym przepływem krwi lub obrzękiem mogą wydłużyć czas powrotu przewodnictwa. |
| Pacjenci w podeszłym wieku | Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego | Jak u dorosłych | — | — | Podeszły wiek może być związany z dłuższym czasem potrzebnym do powrotu przewodnictwa ze względu na spowolniony przepływ krwi. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (w tym dializowani) | — | — | — | Stosowanie NIE jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym wymagających dializoterapii. |
🕐Jak przyjmować:
Sugammadeks podawany wyłącznie przez lekarza anestezjologa lub pod jego nadzorem, dożylnie w bolusie. Zalecane monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Obowiązkowa wentylacja mechaniczna do czasu powrotu własnej czynności oddechowej. Czasy odczekania przed ponownym podaniem środków blokujących: po dawce do 4 mg/kg mc. – rokuronium 1,2 mg/kg mc. po 5 minutach, rokuronium 0,6 mg/kg mc. lub wekuronium 0,1 mg/kg mc. po 4 godzinach; po dawce 16 mg/kg mc. – odczekać 24 godziny.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Interakcje z antykoncepcją hormonalną i lekami przeciwzakrzepowymi – wymagana ostrożność
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Toremifen | Duże powinowactwo do sugammadeksu – może wyprzeć rokuronium/wekuronium z kompleksu i spowodować nawrót blokady nerwowo-mięśniowej; czas do powrotu T4/T1 może być wydłużony u pacjentów, którzy otrzymali toremifen w dniu operacji. | Monitorować pacjenta pod kątem nawrotu blokady przez ok. 15 minut po podaniu toremifenu w ciągu 7,5 h od sugammadeksu; zapewnić wentylację mechaniczną. | 🔴Wysokie |
| Kwas fusydowy (dożylny) | Może nieznacznie wydłużyć czas do powrotu T4/T1; nawrót blokady w fazie pooperacyjnej jest mało prawdopodobny ze względu na powolną infuzję. | Monitorować czas powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. | 🟡Umiarkowane |
| Hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne – złożone i zawierające tylko progestagen) | Sugammadeks 4 mg/kg mc. zmniejsza ekspozycję na progestagen o ok. 34% AUC – efekt równoważny pominięciu dobowej dawki antykoncepcji. | Zastosować się do zaleceń ulotki dotyczących pominięcia dawki; w przypadku niehormonalnych metod antykoncepcji stosować dodatkową metodę niehormonalną przez 7 dni. | 🔴Wysokie |
| Hormonalne środki antykoncepcyjne (niestosowane doustnie) | Możliwe zmniejszenie skuteczności antykoncepcji hormonalnej niestosowanej doustnie. | Stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji przez 7 dni po podaniu sugammadeksu. | 🟡Umiarkowane |
| Antagoniści witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol) | Interakcja farmakodynamiczna in vitro – wydłużenie aPTT i PT; u pacjentów z INR > 3,5 nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka krwawienia. | Zachować ostrożność; monitorować hemostazę i parametry krzepnięcia, szczególnie przy dawce 16 mg/kg mc. | 🟡Umiarkowane |
| Heparyna niefrakcjonowana i heparyny drobnocząsteczkowe | Interakcja farmakodynamiczna in vitro – wydłużenie aPTT i PT; ryzyko krwawienia przy dawce 16 mg/kg mc. | Monitorować hemostazę; rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo. | 🟡Umiarkowane |
| Rywaroksaban | Interakcja farmakodynamiczna in vitro – wydłużenie aPTT i PT. | Monitorować parametry krzepnięcia; zachować ostrożność szczególnie przy dawce 16 mg/kg mc. | 🟡Umiarkowane |
| Dabigatran | Interakcja farmakodynamiczna in vitro – wydłużenie aPTT i PT. | Monitorować parametry krzepnięcia; zachować ostrożność szczególnie przy dawce 16 mg/kg mc. | 🟡Umiarkowane |
| Leki nasilające blokadę nerwowo-mięśniową (stosowane pooperacyjnie) | Produkty lecznicze nasilające blokadę rokuronium/wekuronium mogą powodować nawrót blokady nerwowo-mięśniowej po jej zniesieniu przez sugammadeks. | Monitorować pod kątem nawrotu blokady; w razie potrzeby zastosować wentylację mechaniczną i ponownie podać sugammadeks. | 🟡Umiarkowane |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na sugammadeks lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
- ×Ciężkie zaburzenia czynności nerek, w tym pacjenci wymagający dializoterapii – stosowanie nie jest zalecane.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Pacjenci z wrodzonym niedoborem czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K, istniejącymi koagulopatiami lub przyjmujący pochodne kumaryny z INR > 3,5 – zwiększone ryzyko krwawienia, szczególnie przy dawce 16 mg/kg mc.
- !Ciężkie zaburzenia czynności wątroby – sugammadeks nie jest metabolizowany przez wątrobę, jednak stany obrzęku mogą wydłużyć czas powrotu przewodnictwa; jeśli towarzyszą koagulopatie, zachować szczególną ostrożność.
- !Pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi z powodu współwystępującej choroby – nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka krwawienia; monitorować hemostazę.
- !Pacjenci z chorobami płuc w wywiadzie – ryzyko skurczu oskrzeli; monitorować czynność oddechową.
- !Stosowanie sugammadeksu do znoszenia blokady wywołanej przez niesteroidowe leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (sukcynylocholina, związki benzyloizochinolinowe) lub steroidowe inne niż rokuronium/wekuronium – brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa; nie zalecane.
- !Pacjenci na oddziałach intensywnej opieki medycznej otrzymujący rokuronium lub wekuronium – brak danych klinicznych dotyczących stosowania sugammadeksu w tym środowisku.
- !Kobiety w ciąży – brak danych klinicznych; stosować z ostrożnością tylko gdy korzyści przewyższają ryzyko.
🔴Działania niepożądane
⚪bardzo czesto
Zaburzenia smaku (10,1%) – dane z badań fazy I · Ból głowy (6,7%) – dane z badań fazy I
⚪czesto
Kaszel · Powikłania oddechowe związane ze znieczuleniem (krztuszenie się rurką, łagodne krztuszenie, spontaniczny oddech) · Powikłania związane ze znieczuleniem (ruchy kończyn/ciała, kaszel, grymasy twarzy, ssanie rurki intubacyjnej) · Niedociśnienie związane z zabiegiem · Powikłania po zabiegu (kaszel, tachykardia, bradykardia, poruszanie się, przyspieszone bicie serca) · Nudności (5,6%) – dane z badań fazy I · Pokrzywka (1,7%) – dane z badań fazy I · Świąd (1,7%) – dane z badań fazy I · Zawroty głowy (1,6%) – dane z badań fazy I · Wymioty (1,2%) – dane z badań fazy I · Ból brzucha (1,0%) – dane z badań fazy I
⚪niezbyt czesto
Reakcje nadwrażliwości na produkt leczniczy (w tym anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny, pokrzywka, wysypka rumieniowata, uderzenia gorąca, ciężkie niedociśnienie tętnicze, tachykardia, obrzęk języka, obrzęk gardła, skurcz oskrzeli, epizody obturacji płuc)
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Znaczna bradykardia (w ciągu kilku minut po podaniu sugammadeksu)
⚪czestotliwosc nieznana
Reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja) – po wprowadzeniu produktu do obrotu · Znaczna bradykardia z zatrzymaniem krążenia – po wprowadzeniu produktu do obrotu · Skurcz oskrzeli u pacjentów z chorobami płuc w wywiadzie – po wprowadzeniu produktu do obrotu · Nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (częstość 0,20% w badaniach klinicznych)
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
1 mL roztworu zawiera sugammadeks sodowy odpowiadający 100 mg sugammadeksu. Dostępne fiolki 2 mL (200 mg) i 5 mL (500 mg). Lek zawiera do 9,4 mg/mL sodu.
🔬Mechanizm działania
Sugammadeks jest zmodyfikowaną gamma-cyklodekstryną, która selektywnie wiąże rokuronium lub wekuronium w osoczu, tworząc stabilny kompleks i zmniejszając ilość leku blokującego dostępnego do wiązania z receptorami nikotynowymi w płytce nerwowo-mięśniowej, co prowadzi do zniesienia blokady.
📈Farmakokinetyka
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi ok. 11–14 litrów u dorosłych z prawidłową czynnością nerek. Sugammadeks ani jego kompleks z rokuronium nie wiążą się z białkami osocza ani erytrocytami. Lek nie jest metabolizowany przez wątrobę; wydalany głównie przez nerki – nie zalecany przy ciężkiej niewydolności nerek.
📦Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: MSN Labs Europe Limited
Lek Sugammadex MSN znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 10 fiol. 2 ml
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Sugammadex MSN
Jak dawkować Sugammadex MSN?▾
Dawka początkowa: 4 mg/kg mc. i.v.
Czy Sugammadex MSN jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Sugammadex MSN nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Sugammadex MSN?▾
Sugammadex MSN wykazuje 9 interakcji lekowych, w tym 2 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Toremifen, Hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne – złożone i zawierające tylko progestagen). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Sugammadex MSN?▾
Sugammadex MSN nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na sugammadeks lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.; Ciężkie zaburzenia czynności nerek, w tym pacjenci wymagający dializoterapii – stosowanie nie jest zalecane.. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Izas-05
Atropina, Diazepam, Pralidoksym
Atropina 2 mg/2 mL, Autostrzykawka Atropina: 2 mg/2 ml Autostrzykawka Diazepam: 10 mg/2 ml Autostrzykawka Pralidoksym + Atropina: 600 mg/2 ml + 2 mg/2 ml, Diazepam 10 mg/2 mL, Pralidoksym 600 mg/2 mL + Atropina 2 mg/2 mL·roztwór do wstrzykiwań
Pedmarqsi
Tiosiarczan sodu
80 mg/mL·roztwór do infuzji
Siarczan protaminy
Protamini sulfas
10 mg/ml·roztwór do wstrzykiwań
Protamine sulfate LEO Pharma
Siarczan protaminy
1400 antyheparynowych IU/mL, 14000 IU/ml·roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Naloxonum hydrochloricum WZF
Naloksonu chlorowodorek
400 mcg/ml, 400 mikrogramów/ml·roztwór do wstrzykiwań
Nyxoid
Nalokson
1,8 mg·aerozol do nosa
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →