Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Roteas
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Edoksaban · Roteas 15 mg, 30 mg, 60 mg
Najważniejsze informacje: Roteas
Na co: Roteas jest wskazany do zapobiegania udarom mózgu i zatorowości systemowej oraz leczenia zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej.
Postać i moc: tabletki powlekane, 15 mg, 30 mg, 60 mg
Dawkowanie: Zalecana dawka to 60 mg edoksabanu raz na dobę.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 6 interakcji
Uwaga: Ryzyko ciężkiego krwawienia.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Roteas
- Substancja czynna (INN)
- Edoksaban
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 15 mg, 30 mg, 60 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Berlin-Chemie AG
- Kod ATC
- B01AF03
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Roteas
Wskazania: Roteas jest wskazany do zapobiegania udarom mózgu i zatorowości systemowej oraz leczenia zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej.
Dawkowanie (dorośli): Zalecana dawka to 60 mg edoksabanu raz na dobę.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko ciężkiego krwawienia.
- Przeciwwskazania w ciąży i karmieniu piersią.
- Ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów P-gp.
Populacje szczególne: Przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek.
Uwaga kliniczna: Edoksaban wymaga monitorowania pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli | Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej | 60 mg edoksabanu raz na dobę | 60 mg edoksabanu raz na dobę | 60 mg | Leczenie należy kontynuować długoterminowo. |
| Dorośli | Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej | 60 mg edoksabanu raz na dobę po wstępnym leczeniu lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przez co najmniej 5 dni | 60 mg edoksabanu raz na dobę | 60 mg | Należy indywidualnie dostosować okres leczenia. |
| Dorośli | Zapobieganie nawrotowej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej | 30 mg edoksabanu raz na dobę | 30 mg edoksabanu raz na dobę | 30 mg | Dawkowanie dla pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, małą masą ciała lub jednoczesnym stosowaniem inhibitorów P-gp. |
⚠️Interakcje lekowe
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| cyklosporyna | Zwiększa stężenie edoksabanu w osoczu. | Zmniejszyć dawkę do 30 mg raz na dobę. | 🟡Umiarkowane |
| dronedaron | Zwiększa stężenie edoksabanu w osoczu. | Zmniejszyć dawkę do 30 mg raz na dobę. | 🟡Umiarkowane |
| erytromycyna | Zwiększa stężenie edoksabanu w osoczu. | Zmniejszyć dawkę do 30 mg raz na dobę. | 🟡Umiarkowane |
| ketokonazol | Zwiększa stężenie edoksabanu w osoczu. | Zmniejszyć dawkę do 30 mg raz na dobę. | 🟡Umiarkowane |
| ryfampicyna | Zmniejsza stężenie edoksabanu w osoczu. | Zachować ostrożność. | 🔴Wysokie |
| amiodaron | Może zwiększać stężenie edoksabanu w osoczu. | Monitorować pacjenta. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze.
- ×Istotne klinicznie czynne krwawienie.
- ×Choroba wątroby z koagulopatią i ryzykiem krwawienia.
- ×Niekontrolowane, ciężkie nadciśnienie tętnicze.
- ×Ciąża i karmienie piersią.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Czynniki ryzyka wystąpienia dużych krwawień.
- !Jednoczesne leczenie innymi produktami przeciwzakrzepowymi.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️ciężkie krwawienie
- ⚠️anafilaksja
⚪bardzo czesto
krwawienie z nosa · krwiomocz · niedokrwistość
⚪czesto
zawroty głowy · ból głowy · ból brzucha · krwotok w dolnym odcinku przewodu pokarmowego · krwotok w górnym odcinku przewodu pokarmowego · krwotok w jamie ustnej/gardle · nudności · krwotok do tkanek miękkich w obrębie skóry · wysypka · świąd · krwotok z pochwy · krwotok w miejscu wkłucia
⚪niezbyt czesto
małopłytkowość · krwotok śródczaszkowy · krwotok podpajęczynówkowy · krwotok wewnątrzgałkowy · krwotok do worka osierdziowego · krwotok w miejscu zabiegu chirurgicznego
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
reakcja anafilaktyczna · obrzęk alergiczny · krwawienie domięśniowe · krwotok podtwardówkowy · krwotok związany z przeprowadzanym zabiegiem
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda tabletka powlekana zawiera edoksaban w postaci tosylanu.
🔬Mechanizm działania
Edoksaban jest bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa, co zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów.
📈Farmakokinetyka
Edoksaban osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1-2 godzin po podaniu doustnym.
📦Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Najczęstsze pytania o Roteas
Jak dawkować Roteas?▾
Dawka początkowa: 60 mg edoksabanu raz na dobę. Dawka podtrzymująca: 60 mg edoksabanu raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 60 mg
Jakie są główne interakcje lekowe Roteas?▾
Roteas wykazuje 6 interakcji lekowych, w tym 1 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: ryfampicyna. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Roteas?▾
Roteas nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze.; Istotne klinicznie czynne krwawienie.; Choroba wątroby z koagulopatią i ryzykiem krwawienia. (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 1 kwietnia 2026.
Podobne leki
Xarelto
Rywaroksaban
1 mg/ml, 2,5 mg·tabletki powlekane
Xarelto
Rywaroksaban
1 mg/ml, 2,5 mg·tabletki powlekane
Mibrex
Rywaroksaban
2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg·tabletki powlekane
Runaplax
Rywaroksaban
2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg·tabletki powlekane
Rivaroxaban Aurovitas
Rywaroksaban
10 mg, 15 mg, 15 mg/ 20 mg, 20 mg·tabletki powlekane
Rivaroxaban Polpharma
Rywaroksaban
2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg·tabletki powlekane
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →