Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: RoActemra
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Tocilizumab · RoActemra 20 mg/ml, 20 mg/ml (fiolki 80 mg/4 ml, 162 mg, 200 mg/10 ml, 400 mg/20 ml)
Najważniejsze informacje: RoActemra
Na co: Tocilizumab (RoActemra) jest inhibitorem receptora IL-6 wskazanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (uMIZS, wMIZS), ciężkiego COVID-19 u pacjentów wymagających tlenoterapii/wentylacji oraz ciężkiego lub zagrażającego życiu zespołu uwalniania cytokin (CRS) po terapii CAR-T.
Postać i moc: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 20 mg/ml (fiolki 80 mg/4 ml, 162 mg, 200 mg/10 ml, 400 mg/20 ml)
Dawkowanie: Dorośli z RZS: 8 mg/kg mc. i.v. co 4 tygodnie (maks. 800 mg/infuzję u pacjentów >100 kg), wlew 60-minutowy.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Refundowany (NFZ)
Interakcje: 12 interakcji
Uwaga: Ryzyko ciężkich zakażeń (w tym gruźlicy, zakażeń oportunistycznych) – nie rozpoczynać leczenia przy czynnym zakażeniu; objawy stanu zapalnego mogą być maskowane przez tocilizumab.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- RoActemra
- Substancja czynna (INN)
- Tocilizumab
- Postać
- Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
- Dawka / moc
- 20 mg/ml, 20 mg/ml (fiolki 80 mg/4 ml, 162 mg, 200 mg/10 ml, 400 mg/20 ml)
- Podmiot odpowiedzialny
- Roche Registration GmbH
- Kod ATC
- L04AC07
📝Przepisywanie i ograniczenia
Podsumowanie kliniczne - RoActemra
Wskazania: Tocilizumab (RoActemra) jest inhibitorem receptora IL-6 wskazanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (uMIZS, wMIZS), ciężkiego COVID-19 u pacjentów wymagających tlenoterapii/wentylacji oraz ciężkiego lub zagrażającego życiu zespołu uwalniania cytokin (CRS) po terapii CAR-T.
Dawkowanie (dorośli): Dorośli z RZS: 8 mg/kg mc. i.v. co 4 tygodnie (maks. 800 mg/infuzję u pacjentów >100 kg), wlew 60-minutowy.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko ciężkich zakażeń (w tym gruźlicy, zakażeń oportunistycznych) – nie rozpoczynać leczenia przy czynnym zakażeniu; objawy stanu zapalnego mogą być maskowane przez tocilizumab.
- Hepatotoksyczność – monitorować AlAT/AspAT co 4–8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy; ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym ostrej niewydolności wątroby.
- Ciężkie reakcje nadwrażliwości/anafilaksja – przy wystąpieniu natychmiast i trwale odstawić tocilizumab; zapewnić dostęp do leczenia ratunkowego podczas każdego wlewu.
Populacje szczególne: Nie stosować w ciąży, chyba że bezwzględnie konieczne; wymagana antykoncepcja przez 3 miesiące po leczeniu. Przy łagodnej niewydolności nerek nie wymaga modyfikacji dawki; brak danych dla umiarkowanej/ciężkiej niewydolności nerek i wątroby.
Uwaga kliniczna: Tocilizumab normalizuje aktywność enzymów CYP450 hamowanych przez IL-6, co może istotnie zmienić ekspozycję na leki metabolizowane przez CYP3A4, CYP1A2 i CYP2C9 – efekt utrzymuje się kilka tygodni po odstawieniu.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli – RZS | Reumatoidalne zapalenie stawów | 8 mg/kg mc. i.v. | 8 mg/kg mc. i.v. co 4 tygodnie | 800 mg/infuzję (u pacjentów >100 kg) | Możliwe zmniejszenie do 4 mg/kg mc. przy nieprawidłowościach laboratoryjnych. Nie oceniano dawek >1,2 g. Nie rozpoczynać leczenia przy ANC <2×10⁹/l. |
| Dorośli – COVID-19 | COVID-19 u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy układowe i wymagających tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej | 8 mg/kg mc. i.v. (pojedynczy 60-minutowy wlew) | Opcjonalnie jedna dodatkowa dawka 8 mg/kg mc. i.v. przy braku poprawy (min. 8 h odstęp) | 800 mg/wlew (u pacjentów >100 kg) | Nie stosować bez kortykosteroidów układowych. Nie stosować przy AlAT/AspAT >10×GGN, ANC <1×10⁹/l lub płytkach <50×10³/µl. |
| Dorośli i dzieci ≥2 lat – CRS | Ciężki lub zagrażający życiu zespół uwalniania cytokin (CRS) po terapii CAR-T | 8 mg/kg mc. i.v. (masa ciała ≥30 kg) lub 12 mg/kg mc. i.v. (masa ciała <30 kg) | Maks. 3 dodatkowe dawki przy braku poprawy (min. 8 h odstęp między dawkami) | 800 mg/wlew | Łącznie maks. 4 dawki. Można stosować w monoterapii lub z kortykosteroidami. |
| Dzieci ≥2 lat – uMIZS | Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów o początku uogólnionym (uMIZS) | 8 mg/kg mc. i.v. (masa ciała ≥30 kg) lub 12 mg/kg mc. i.v. (masa ciała <30 kg) | Co 2 tygodnie | — | Dawkę obliczać przed każdym podaniem na podstawie aktualnej masy ciała. Brak danych dla dzieci <2 lat. Przerwać przy ANC <0,5×10⁹/l, płytkach <50×10³/µl lub AlAT/AspAT >5×GGN. |
| Dzieci ≥2 lat – wMIZS | Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (wMIZS) | 8 mg/kg mc. i.v. (masa ciała ≥30 kg) lub 10 mg/kg mc. i.v. (masa ciała <30 kg) | Co 4 tygodnie | — | Dawkę obliczać przed każdym podaniem na podstawie aktualnej masy ciała. Brak danych dla dzieci <2 lat. Przerwać przy ANC <0,5×10⁹/l, płytkach <50×10³/µl lub AlAT/AspAT >5×GGN. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) | Bez modyfikacji dawki | Bez modyfikacji dawki | — | Nie jest wymagane dostosowanie dawki. |
| Zaburzenia czynności nerek | Bez modyfikacji dawki przy łagodnych zaburzeniach | — | — | Nie badano przy umiarkowanych i ciężkich zaburzeniach czynności nerek – wymagana ścisła kontrola. |
| Zaburzenia czynności wątroby | — | — | — | Brak badań – nie można sformułować zaleceń dawkowania. Nie zaleca się stosowania przy wyjściowej AlAT/AspAT >5×GGN (RZS, uMIZS, wMIZS). |
🕐Jak przyjmować:
Wlew dożylny trwający 60 minut. Rozcieńczyć do 100 ml 0,9% NaCl (pacjenci ≥30 kg) lub do 50 ml 0,9% NaCl (pacjenci <30 kg z uMIZS, wMIZS, CRS). Przy objawach reakcji związanej z infuzją zmniejszyć lub przerwać wlew i zastosować leczenie wspomagające.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Tocilizumab wpływa na aktywność enzymów CYP450 – wymagane monitorowanie leków metabolizowanych tą drogą
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Metotreksat (MTX) | Pojedyncza dawka tocilizumabu 10 mg/kg nie miała klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na MTX; MTX nie wpływa na klirens tocilizumabu. | Nie wymaga modyfikacji dawki MTX z powodu interakcji farmakokinetycznej, jednak monitorować enzymy wątrobowe przy stosowaniu łącznym. | 🟢Niskie |
| Symwastatyna (substraty CYP3A4) | Po podaniu tocilizumabu stężenie symwastatyny zmniejszyło się o 57% wskutek normalizacji aktywności CYP3A4 hamowanej przez IL-6. | Monitorować skuteczność leków metabolizowanych przez CYP3A4 i rozważyć zwiększenie ich dawek; efekt może utrzymywać się kilka tygodni po odstawieniu tocilizumabu. | 🟡Umiarkowane |
| Atorwastatyna | Substrat CYP3A4 – tocilizumab może zwiększać aktywność CYP3A4 i zmniejszać ekspozycję na atorwastatynę. | Monitorować skuteczność leczenia i dostosować dawkę w razie potrzeby. | 🟡Umiarkowane |
| Warfaryna / fenprokumon | Substraty CYP2C9 – tocilizumab może zwiększać aktywność CYP2C9 i zmieniać ekspozycję na antykoagulanty. | Monitorować INR i dostosować dawkę antykoagulantu przy rozpoczynaniu lub kończeniu leczenia tocilizumabem. | 🟡Umiarkowane |
| Fenytoina | Substrat CYP2C9 – tocilizumab może zwiększać aktywność CYP2C9 i zmniejszać stężenie fenytoiny. | Monitorować stężenie fenytoiny i dostosować dawkę w razie potrzeby. | 🟡Umiarkowane |
| Cyklosporyna | Substrat CYP3A4 – tocilizumab może zmniejszać ekspozycję na cyklosporynę. | Monitorować stężenie cyklosporyny i dostosować dawkę w razie potrzeby. | 🟡Umiarkowane |
| Teofilina | Substrat CYP1A2 – tocilizumab może zwiększać aktywność CYP1A2 i zmniejszać stężenie teofiliny. | Monitorować stężenie teofiliny i dostosować dawkę w razie potrzeby. | 🟡Umiarkowane |
| Metyloprednizolon / deksametazon | Substraty CYP3A4 – tocilizumab może zwiększać ich metabolizm; ryzyko zespołu odstawienia sterydów. | Monitorować skuteczność kortykosteroidoterapii i dostosować dawkę; uwaga na objawy odstawienia. | 🟡Umiarkowane |
| Blokery kanału wapniowego | Substraty CYP3A4 – tocilizumab może zwiększać ich metabolizm i zmniejszać skuteczność. | Monitorować ciśnienie tętnicze i skuteczność leczenia; dostosować dawkę w razie potrzeby. | 🟡Umiarkowane |
| Benzodiazepiny | Substraty CYP3A4 – tocilizumab może zwiększać ich metabolizm. | Monitorować skuteczność kliniczną i dostosować dawkę w razie potrzeby. | 🟢Niskie |
| Inhibitory TNF i inne leki biologiczne | Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem łącznym; potencjalnie zwiększone ryzyko immunosupresji i zakażeń. | Nie zaleca się stosowania tocilizumabu w skojarzeniu z inhibitorami TNF lub innymi lekami biologicznymi. | 🔴Wysokie |
| Żywe szczepionki (atenuowane) | Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania żywych szczepionek podczas leczenia tocilizumabem. | Nie podawać żywych szczepionek w trakcie leczenia tocilizumabem. | 🔴Wysokie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na tocilizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- ×Czynne, ciężkie zakażenia (z wyjątkiem wskazania COVID-19).
- ×Stosowanie u pacjentów z COVID-19 bez jednoczesnej kortykosteroidoterapii układowej (ryzyko wzrostu śmiertelności).
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Nawracające lub przewlekłe zakażenia w wywiadzie (np. gruźlica, zapalenie uchyłków, cukrzyca, śródmiąższowa choroba płuc) – stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.
- !Wyjściowa aktywność AlAT lub AspAT >1,5×GGN – zachować szczególną ostrożność; nie zaleca się przy AlAT/AspAT >5×GGN (RZS, uMIZS, wMIZS).
- !ANC <2×10⁹/l przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów dotychczas nieleczonych tocilizumabem – nie zaleca się rozpoczynania terapii.
- !Liczba płytek krwi <100×10³/µl – zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia.
- !Czynna choroba wątroby lub zaburzona czynność wątroby – stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.
- !Owrzodzenie jelita lub zapalenie uchyłków w wywiadzie – ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.
- !Utajona gruźlica – wymagane leczenie przeciwprątkowe przed rozpoczęciem terapii tocilizumabem.
- !Pacjenci z COVID-19 z AlAT/AspAT >10×GGN, ANC <1×10⁹/l lub płytkami <50×10³/µl – nie zaleca się podawania tocilizumabu.
- !Ryzyko sercowo-naczyniowe (nadciśnienie, hiperlipidemia) – kontrolować czynniki ryzyka w ramach standardowej opieki.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja nadwrażliwości/ciężka reakcja związana z wlewem
⚪bardzo czesto
Zakażenia górnych dróg oddechowych (RZS) · Zakażenia górnych dróg oddechowych (wMIZS, uMIZS) · Zapalenie jamy nosowej i gardła (wMIZS, uMIZS)
⚪czesto
Zapalenie podskórnej tkanki łącznej (RZS) · Zapalenie płuc (RZS) · Opryszczka wargowa (RZS) · Półpasiec (RZS) · Leukopenia (RZS) · Neutropenia (RZS) · Hipofibrynogenemia (RZS) · Niedoczynność tarczycy (RZS) · Hipercholesterolemia (RZS) · Ból głowy (RZS, wMIZS) · Zawroty głowy (RZS) · Zapalenie spojówek (RZS) · Nadciśnienie tętnicze (RZS, COVID-19) · Kaszel (RZS) · Duszność (RZS) · Ból brzucha (RZS) · Owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej (RZS) · Zapalenie błony śluzowej żołądka (RZS) · Polekowe uszkodzenie wątroby (RZS) · Wysypka (RZS) · Świąd (RZS) · Pokrzywka (RZS) · Kamica nerkowa (RZS) · Obrzęk obwodowy (RZS) · Reakcje nadwrażliwości (RZS) · Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (RZS, COVID-19, wMIZS) · Zwiększenie masy ciała (RZS) · Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej (RZS) · Zakażenia układu moczowego (COVID-19) · Hipokaliemia (COVID-19) · Lęk (COVID-19) · Bezsenność (COVID-19) · Zaparcie (COVID-19) · Biegunka (COVID-19, wMIZS, uMIZS) · Nudności (COVID-19, wMIZS) · Ból głowy (uMIZS) · Reakcje związane z infuzją (wMIZS, uMIZS) · Zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (uMIZS, wMIZS) · Zmniejszenie liczby płytek krwi (uMIZS, wMIZS) · Zwiększenie stężenia cholesterolu (uMIZS, wMIZS)
⚪niezbyt czesto
Zapalenie uchyłków jelita (RZS) · Hipertriglicerydemia (RZS) · Wrzód żołądka (RZS)
🔵Bardzo rzadko (<1/10000)
Anafilaksja (ze skutkiem śmiertelnym) (RZS) · Zespół Stevensa-Johnsona (RZS) · Pancytopenia (RZS – po wprowadzeniu do obrotu) · Niewydolność wątroby (RZS)
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Tocilizumab – humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 wytwarzane w komórkach CHO technologią rekombinacji DNA; stężenie 20 mg/ml. Substancje pomocnicze: polisorbat 80 (0,5 mg/ml) i sód (w zależności od wielkości fiolki).
🔬Mechanizm działania
Tocilizumab wiąże się swoiście z rozpuszczalnymi (sIL-6R) i błonowymi (mIL-6R) receptorami interleukiny-6, hamując przekazywanie sygnału prozapalnego szlakiem IL-6, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego, normalizacji białek ostrej fazy (CRP) i parametrów hematologicznych.
📈Farmakokinetyka
Farmakokinetyka nieliniowa (zależna od dawki i stężenia); przy dawce 8 mg/kg mc. co 4 tygodnie: AUC w stanie równowagi ~38 000 h·µg/ml, Cmin ~15,9 µg/ml, Cmax ~182 µg/ml. Tocilizumab normalizuje aktywność enzymów CYP450 (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4) hamowanych przez IL-6; efekt może utrzymywać się kilka tygodni po odstawieniu leku.
📦Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C), nie zamrażać. Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
💊Refundacja NFZ
Częściowo refundowany (4/7 opak.)bezpłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Roche Registration GmbH
Dopłata pacjenta od 0.00 zł
Uwaga: nie wszystkie opakowania tego leku są refundowane — sprawdź tabelę poniżej.
Odpłatność*
RoActemraREF
Proszę wybrać odpowiedni poziom refundacji zgodny ze wskazaniami. Wyszukiwarka pozwoli zawęzić listę.
| Wybierz | Refundacja | Wskazanie |
|---|---|---|
| 100% (pełnopłatne) | — | |
| bezpłatny | B.33 | |
| bezpłatny | B.135 |
Refundowany
Odpłatność: bezpłatny
Dopłata pacjenta: 0.00 zł
Limit finansowania: 2289.60 zł
Najczęstsze pytania o RoActemra
Jak dawkować RoActemra?▾
Dawka początkowa: 8 mg/kg mc. i.v.. Dawka podtrzymująca: 8 mg/kg mc. i.v. co 4 tygodnie. Maksymalna dawka dobowa: 800 mg/infuzję (u pacjentów >100 kg)
Czy RoActemra jest refundowany przez NFZ?▾
Tak, RoActemra jest refundowany przez NFZ. Dane na podstawie Obwieszczenia Ministra Zdrowia 83W (obowiązuje od 1 lipca 2026). Przed zakupem sprawdź aktualną odpłatność w aptece.
Jakie są główne interakcje lekowe RoActemra?▾
RoActemra wykazuje 12 interakcji lekowych, w tym 2 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Inhibitory TNF i inne leki biologiczne, Żywe szczepionki (atenuowane). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania RoActemra?▾
RoActemra nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na tocilizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.; Czynne, ciężkie zakażenia (z wyjątkiem wskazania COVID-19).; Stosowanie u pacjentów z COVID-19 bez jednoczesnej kortykosteroidoterapii układowej (ryzyko wzrostu śmiertelności).. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Simulect
Bazyliksymab
10 mg, 20 mg·proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Kineret
Anakinra
67 ml, 100 mg/0,67 ml·roztwór do wstrzykiwań
Stelara
Ustekinumab
45 mg, 90 mg, 130 mg, 130mg·koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Stelara
Ustekinumab
45 mg, 90 mg, 130 mg, 130mg·koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Stelara
Ustekinumab
45 mg, 90 mg, 130 mg, 130mg·koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Uzpruvo
Ustekinumab
45 mg, 90 mg, 130 mg·koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Ostatnia weryfikacja: 1 lipca 2026 • Dane na podstawie Obwieszczenia 83W
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →
💊 Dane refundacyjne na podstawie Obwieszczenia Ministra Zdrowia 83W (obowiązuje od 1 lipca 2026). Dane mogą ulec zmianie - przed zakupem sprawdź aktualną odpłatność w aptece.