Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Ranolazine Aurovitas
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Ranolazyna · Ranolazine Aurovitas 375 mg, 500 mg, 750 mg
Najważniejsze informacje: Ranolazine Aurovitas
Na co: Ranolazyna stosowana jest u dorosłych jako lek dodatkowy w objawowym leczeniu stabilnej dławicy piersiowej, gdy objawy nie ustępują lub występuje nietolerancja leków pierwszego rzutu (beta-adrenolityków lub antagonistów kanałów wapniowych).
Postać i moc: tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg, 500 mg, 750 mg
Dawkowanie: Dawka początkowa 375 mg dwa razy na dobę, zwiększana po 2–4 tygodniach do 500 mg, a następnie do maksymalnie 750 mg dwa razy na dobę.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 15 interakcji
Uwaga: Przeciwwskazana przy ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min) oraz umiarkowanej/ciężkiej niewydolności wątroby.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Ranolazine Aurovitas
- Substancja czynna (INN)
- Ranolazyna
- Postać
- Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- Dawka / moc
- 375 mg, 500 mg, 750 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- Kod ATC
- C01EB18
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Ranolazine Aurovitas
Wskazania: Ranolazyna stosowana jest u dorosłych jako lek dodatkowy w objawowym leczeniu stabilnej dławicy piersiowej, gdy objawy nie ustępują lub występuje nietolerancja leków pierwszego rzutu (beta-adrenolityków lub antagonistów kanałów wapniowych).
Dawkowanie (dorośli): Dawka początkowa 375 mg dwa razy na dobę, zwiększana po 2–4 tygodniach do 500 mg, a następnie do maksymalnie 750 mg dwa razy na dobę.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Przeciwwskazana przy ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min) oraz umiarkowanej/ciężkiej niewydolności wątroby.
- Liczne istotne interakcje lekowe – bezwzględnie przeciwwskazane jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 oraz lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia i III (poza amiodaronem).
- Ryzyko wydłużenia odstępu QTc i komorowych zaburzeń rytmu serca przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami wydłużającymi QTc.
Populacje szczególne: Nie stosować w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne; nie stosować w okresie karmienia piersią. Ostrożność wymagana u osób w podeszłym wieku, pacjentów z małą masą ciała (≤ 60 kg), łagodnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz przy CHF klasy III–IV NYHA.
Uwaga kliniczna: Ranolazyna jest inhibitorem P-gp i słabym inhibitorem CYP3A4/CYP2D6 – może zwiększać stężenie wielu jednocześnie stosowanych leków (m.in. digoksyny, statyn, takrolimusu, metforminy), co wymaga monitorowania i ewentualnej redukcji ich dawek.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli | Stabilna dławica piersiowa (leczenie dodatkowe) | 375 mg dwa razy na dobę | 500 mg dwa razy na dobę; w razie potrzeby zwiększenie do 750 mg dwa razy na dobę po 2–4 tygodniach | 1500 mg (750 mg dwa razy na dobę) | W przypadku działań niepożądanych (zawroty głowy, nudności, wymioty) zmniejszyć dawkę do 500 mg lub 375 mg dwa razy na dobę. Jeśli objawy nie ustępują po zmniejszeniu dawki – odstawić lek. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Osoby w podeszłym wieku | — | — | — | Należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki. U osób w podeszłym wieku może występować zwiększona ekspozycja na ranolazynę w związku ze zmniejszeniem czynności nerek związanym z wiekiem. Częstość działań niepożądanych jest większa. |
| Pacjenci z małą masą ciała (≤ 60 kg) | — | — | — | Częstość działań niepożądanych jest większa. Należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki. |
| Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30–80 mL/min) | — | — | — | Należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki. Lek jest przeciwwskazany przy klirensie kreatyniny < 30 mL/min. |
| Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby | — | — | — | Zaleca się ostrożne dobieranie dawki. Lek jest przeciwwskazany przy umiarkowanych lub ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. |
| Pacjenci z zastoinową niewydolnością krążenia (CHF klasa III–IV NYHA) | — | — | — | Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dobieranej dawki. |
| Dzieci i młodzież (< 18 lat) | — | — | — | Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Brak dostępnych danych. |
🕐Jak przyjmować:
Tabletki należy połykać w całości – nie kruszyć, nie łamać, nie żuć. Można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Liczne interakcje – inhibitory CYP3A4, P-gp, substraty CYP3A4/CYP2D6
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Silne inhibitory CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon) | Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane – ketokonazol zwiększał AUC ranolazyny 3,0–3,9-krotnie. | Nie stosować jednocześnie. | 🔴Wysokie |
| Sok grejpfrutowy | Silny inhibitor CYP3A4 – zwiększa stężenie ranolazyny w osoczu. | Unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia. | 🔴Wysokie |
| Diltiazem i inne umiarkowane inhibitory CYP3A4 (erytromycyna, flukonazol) | Diltiazem powoduje 1,5–2,4-krotne zwiększenie stężenia ranolazyny; może nasilać działania niepożądane. | Ostrożne dobieranie dawki ranolazyny; może być wymagane jej zmniejszenie. | 🟡Umiarkowane |
| Inhibitory P-gp (werapamil, cyklosporyna) | Werapamil zwiększa stężenie ranolazyny 2,2-krotnie. | Ostrożne dobieranie dawki ranolazyny; może być wymagane jej zmniejszenie. | 🟡Umiarkowane |
| Induktory CYP3A4 (ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca zwyczajnego) | Ryfampicyna zmniejsza stężenie ranolazyny o ok. 95%, co może prowadzić do utraty skuteczności. | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Inhibitory CYP2D6 (paroksetyna i inne silne inhibitory) | Paroksetyna zwiększała stężenie ranolazyny ok. 1,2-krotnie; przy dawce 500 mg dwa razy na dobę AUC może wzrosnąć o ok. 62%. | Nie jest wymagana rutynowa modyfikacja dawki, jednak należy zachować ostrożność. | 🟢Niskie |
| Symwastatyna | Ranolazyna zwiększa stężenie symwastatyny ok. 2-krotnie; odnotowano przypadki rabdomiolizy. | Zmniejszyć dawkę symwastatyny do maksymalnie 20 mg/dobę. | 🔴Wysokie |
| Atorwastatyna i inne statyny metabolizowane przez CYP3A4 (lowastatyna) | Ranolazyna zwiększa Cmax i AUC atorwastatyny ok. 1,4–1,3-krotnie. | Rozważyć zmniejszenie dawki statyny i wzmożony nadzór kliniczny. | 🟡Umiarkowane |
| Takrolimus, cyklosporyna, syrolimus, ewerolimus (substraty CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym) | Ranolazyna zwiększa stężenie tych leków w osoczu. | Kontrolować stężenie leku we krwi i odpowiednio dostosować dawkę. | 🔴Wysokie |
| Digoksyna | Jednoczesne stosowanie powoduje 1,5-krotne zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu. | Kontrolować stężenie digoksyny po rozpoczęciu i zakończeniu leczenia ranolazyną. | 🟡Umiarkowane |
| Metoprolol i inne substraty CYP2D6 (propafenon, flekainid, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne) | Ranolazyna zwiększa stężenie metoprololu 1,8-krotnie; ekspozycja na inne substraty CYP2D6 może być zwiększona. | Rozważyć zmniejszenie dawki substratów CYP2D6 i monitorowanie pacjenta. | 🟡Umiarkowane |
| Metformina i inne substraty OCT2 (pindolol, wareniklina) | Ranolazyna zwiększa ekspozycję na metforminę 1,4–1,8-krotnie. | Monitorować pacjenta; rozważyć dostosowanie dawki substratów OCT2. | 🟡Umiarkowane |
| Substraty CYP2B6 (bupropion, efawirenz, cyklofosfamid) | Możliwość hamowania CYP2B6 przez ranolazynę nie została oceniona; istnieje potencjalne ryzyko zwiększenia stężenia tych leków. | Zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania. | 🟢Niskie |
| Leki wydłużające odstęp QTc (terfenadyna, astemizol, mizolastyna, chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, erytromycyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) | Teoretyczne ryzyko interakcji farmakodynamicznych i zwiększonego ryzyka komorowych zaburzeń rytmu serca. | Unikać jednoczesnego stosowania lub zachować szczególną ostrożność i monitorować EKG. | 🔴Wysokie |
| Leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna) i klasy III (dofetylid, sotalol) | Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca (z wyjątkiem amiodaronu). | Nie stosować jednocześnie. | 🔴Wysokie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na ranolazynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- ×Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min).
- ×Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- ×Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon).
- ×Jednoczesne podawanie leków przeciwarytmicznych klasy Ia (np. chinidyna) lub klasy III (np. dofetylid, sotalol) innych niż amiodaron.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Jednoczesne stosowanie umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (diltiazem, flukonazol, erytromycyna) – wymagane ostrożne dobieranie dawki.
- !Jednoczesne stosowanie inhibitorów P-gp (werapamil, cyklosporyna) – wymagane ostrożne dobieranie dawki.
- !Łagodne zaburzenia czynności wątroby – wymagane ostrożne dobieranie dawki.
- !Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 30–80 mL/min) – wymagane ostrożne dobieranie dawki.
- !Umiarkowana do ciężkiej zastoinowa niewydolność krążenia (CHF klasa III–IV NYHA) – ostrożność podczas zwiększania dawki.
- !Pacjenci w podeszłym wieku – zwiększone ryzyko działań niepożądanych; ostrożne ustalanie dawki.
- !Pacjenci z małą masą ciała (≤ 60 kg) – zwiększone ryzyko działań niepożądanych; ostrożne ustalanie dawki.
- !Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4 (ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca) – należy unikać.
🔴Działania niepożądane
Brak zgłoszonych działań niepożądanych
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Substancja czynna: ranolazyna 375 mg, 500 mg lub 750 mg w tabletce o przedłużonym uwalnianiu. Pełny skład substancji pomocniczych podany w punkcie 6.1 ChPL.
🔬Mechanizm działania
Mechanizm działania jest w dużej mierze nieznany; ranolazyna hamuje późny prąd sodowy w komórkach mięśnia sercowego, co zmniejsza wewnątrzkomórkową kumulację sodu i wapnia, poprawia relaksację mięśnia sercowego oraz zmniejsza sztywność rozkurczową lewej komory.
📈Farmakokinetyka
Po podaniu doustnym Cmax osiągane jest po 2–6 godzinach; stan stacjonarny po ok. 3 dniach przy dawkowaniu dwa razy na dobę. Biodostępność wynosi 35–50% przy dużym zróżnicowaniu międzyosobniczym; ekspozycja wzrasta ponadproporcjonalnie do dawki (2,5–3-krotny wzrost AUC przy zwiększeniu dawki z 500 mg do 1000 mg dwa razy na dobę). Ranolazyna jest substratem CYP3A4, CYP2D6 oraz P-gp.
📦Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Lek Ranolazine Aurovitas znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 30 tabl.
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Ranolazine Aurovitas
Jak dawkować Ranolazine Aurovitas?▾
Dawka początkowa: 375 mg dwa razy na dobę. Dawka podtrzymująca: 500 mg dwa razy na dobę; w razie potrzeby zwiększenie do 750 mg dwa razy na dobę po 2–4 tygodniach. Maksymalna dawka dobowa: 1500 mg (750 mg dwa razy na dobę)
Czy Ranolazine Aurovitas jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Ranolazine Aurovitas nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Ranolazine Aurovitas?▾
Ranolazine Aurovitas wykazuje 15 interakcji lekowych, w tym 7 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Silne inhibitory CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon), Sok grejpfrutowy, Induktory CYP3A4 (ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca zwyczajnego). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Ranolazine Aurovitas?▾
Ranolazine Aurovitas nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na ranolazynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.; Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min).; Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby. (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 9 października 2026.
Podobne leki
Ranozek
Ranolazyna
375 mg, 500 mg, 750 mg·tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Ralik
Ranolazyna
375 mg, 500 mg, 750 mg·tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Ranexa
Ranolazyna
375 mg, 500 mg, 750 mg·tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Ibuprofen Gen.Orph
Ibuprofen
5 mg/ml·roztwór do wstrzykiwań
Ivabradine Accord
Iwabradyna
5 mg, 7,5 mg·tabletki powlekane
Ivabradine Anpharm
Iwabradyna
5 mg, 7,5 mg, 7.5 mg·tabletki powlekane
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →