Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Palsonify
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Paltusotyna · Palsonify 20 mg, 30 mg
Najważniejsze informacje: Palsonify
Na co: Palsonify (paltusotyna) jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z akromegalią. Jest doustnym, wysoce selektywnym agonistą receptora somatostatyny 2 (SST2), hamującym wydzielanie GH i IGF-1.
Postać i moc: tabletki powlekane, 20 mg, 30 mg
Dawkowanie: Dorośli nieleczeni wcześniej: 20 mg/dobę przez 2 tygodnie, następnie 40 mg/dobę, z możliwością zwiększenia do 60 mg/dobę; przyjmować na czczo (≥6 h po posiłku, ≥1 h przed posiłkiem).
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 13 interakcji
Uwaga: Rozrost guza przysadki – monitorować pacjentów; w przypadku progresji rozważyć zmianę leczenia.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Palsonify
- Substancja czynna (INN)
- Paltusotyna
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 20 mg, 30 mg
- Kod ATC
- H01CB06
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Palsonify
Wskazania: Palsonify (paltusotyna) jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z akromegalią. Jest doustnym, wysoce selektywnym agonistą receptora somatostatyny 2 (SST2), hamującym wydzielanie GH i IGF-1.
Dawkowanie (dorośli): Dorośli nieleczeni wcześniej: 20 mg/dobę przez 2 tygodnie, następnie 40 mg/dobę, z możliwością zwiększenia do 60 mg/dobę; przyjmować na czczo (≥6 h po posiłku, ≥1 h przed posiłkiem).
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Rozrost guza przysadki – monitorować pacjentów; w przypadku progresji rozważyć zmianę leczenia.
- Zaburzenia przewodzenia serca (bradykardia, wydłużenie PR) – monitorować EKG i dostosować dawki leków wywołujących bradykardię.
- Kamica żółciowa – paltusotyna może hamować kurczliwość pęcherzyka żółciowego; monitorować i oceniać stosunek korzyści do ryzyka.
Populacje szczególne: Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku ani u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (łagodnymi, umiarkowanymi, ciężkimi). Stosowanie w ciąży należy unikać; karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia.
Uwaga kliniczna: Produkt jest objęty dodatkowym monitorowaniem – należy zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane; silne induktory CYP3A4 (np. karbamazepina) mogą wymagać zwiększenia dawki paltusotyny nawet trzykrotnie (maks. 120 mg/dobę).
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli – nieleczeni wcześniej farmakologicznie | Akromegalia | 20 mg doustnie raz na dobę przez 2 tygodnie, następnie 40 mg raz na dobę | 40 mg raz na dobę; po 2–4 tygodniach można zwiększyć do 60 mg raz na dobę w zależności od stężenia IGF-1 i objawów klinicznych | 60 mg/dobę (120 mg/dobę przy jednoczesnym stosowaniu silnych induktorów CYP3A4/5) | W przypadku działań niepożądanych dawkę można tymczasowo zmniejszyć o 20 mg; po ustąpieniu działań niepożądanych można wznowić poprzednią dawkę. |
| Dorośli – leczeni wcześniej farmakologicznie | Akromegalia | 40 mg doustnie raz na dobę | 40 mg raz na dobę; po 2–4 tygodniach można zwiększyć do 60 mg raz na dobę w zależności od stężenia IGF-1 i objawów klinicznych | 60 mg/dobę (120 mg/dobę przy jednoczesnym stosowaniu silnych induktorów CYP3A4/5) | Normalizacja stężenia IGF-1 może wymagać dłuższego czasu leczenia u pacjentów z wysokim wyjściowym stężeniem IGF-1. |
| Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) | Akromegalia | — | Bez konieczności dostosowania dawki | — | Farmakokinetyka nie wymaga modyfikacji dawkowania ze względu na wiek. |
| Zaburzenia czynności wątroby (łagodne, umiarkowane, ciężkie) | Akromegalia | — | Bez konieczności dostosowania dawki | — | Brak konieczności modyfikacji dawkowania niezależnie od stopnia zaburzeń czynności wątroby. |
| Zaburzenia czynności nerek (łagodne, umiarkowane, ciężkie) | Akromegalia | — | Bez konieczności dostosowania dawki | — | Brak konieczności modyfikacji dawkowania niezależnie od stopnia zaburzeń czynności nerek. |
| Dzieci i młodzież (<18 lat) | Akromegalia | — | Nie dotyczy – brak danych | — | Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci poniżej 18 lat. Danych brak. |
🕐Jak przyjmować:
Podanie doustne. Tabletkę połykać w całości, popijając szklanką wody. Przyjmować na pusty żołądek – co najmniej 6 godzin po posiłku (np. po nocy) i co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem. W przypadku pominięcia dawki nie stosować pominiętej dawki, lecz przyjąć następną zgodnie z harmonogramem.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Kilka istotnych interakcji – induktory CYP3A4, IPP, cyklosporyna, substraty CYP2D6/P-gp
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Karbamazepina (silny induktor CYP3A4/5, UGT1A1, P-gp) | Zmniejsza Cmax i AUC paltusotyny odpowiednio o ~40% i ~70%, co może znacząco obniżyć skuteczność terapeutyczną. | Zwiększyć dawkę paltusotyny maksymalnie do trzykrotności dawki terapeutycznej, nie przekraczając 120 mg/dobę; monitorować IGF-1. | 🔴Wysokie |
| Efawirenz (umiarkowany induktor CYP3A4/P-gp) | Może zmniejszać ekspozycję na paltusotynę i obniżać odpowiedź terapeutyczną. | Rozważyć zwiększenie dawki paltusotyny do maks. 120 mg/dobę w zależności od stężenia IGF-1 i bezpieczeństwa pacjenta. | 🟡Umiarkowane |
| Prednizon (słaby induktor CYP3A4/P-gp) | Może nieznacznie zmniejszać ekspozycję na paltusotynę. | Rozważyć zwiększenie dawki paltusotyny do maks. 120 mg/dobę w zależności od stężenia IGF-1 i bezpieczeństwa pacjenta. | 🟢Niskie |
| Inhibitory pompy protonowej (np. lanzoprazol, omeprazol) | Powodują zależne od dawki zmniejszenie AUC paltusotyny o 20–40%, co może obniżać skuteczność terapeutyczną. | Rozważyć zwiększenie dawki paltusotyny do dwukrotności dawki terapeutycznej (maks. 120 mg/dobę) w zależności od stężenia IGF-1. | 🟡Umiarkowane |
| Cyklosporyna (wpływ na paltusotynę) | Cyklosporyna zwiększa ekspozycję na paltusotynę ≤2-krotnie. | Nie ma konieczności dostosowania dawki paltusotyny. | 🟢Niskie |
| Cyklosporyna (wpływ paltusotyny na cyklosporynę) | Paltusotyna zmniejsza Cmax i AUC cyklosporyny odpowiednio o ~50% i ~35%, co może prowadzić do subterapeutycznych stężeń cyklosporyny. | Monitorować stężenia terapeutyczne cyklosporyny i dostosować jej dawkę w razie potrzeby. | 🔴Wysokie |
| Substraty CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. takrolimus) | Paltusotyna zwiększa AUC midazolamu (substratu CYP3A4) o ~30%; efekt może być istotny dla leków o wąskim indeksie terapeutycznym. | Zachować ostrożność i monitorować stężenia substratów CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym. | 🟡Umiarkowane |
| Substraty CYP2D6 (np. karwedilol, nebiwolol, metoprolol, fluoksetyna, dekstrometorfan) | Paltusotyna jest inhibitorem CYP2D6 in vitro; może zwiększać ekspozycję na substraty CYP2D6. | Zachować ostrożność; modyfikacja dawki substratów CYP2D6 nie jest rutynowo konieczna. | 🟡Umiarkowane |
| Substraty P-gp o wąskim indeksie terapeutycznym (np. digoksyna) | Paltusotyna jest inhibitorem P-gp in vitro; może zwiększać ekspozycję na substraty P-gp. | Zachować ostrożność i monitorować stężenia substratów P-gp o wąskim indeksie terapeutycznym. | 🟡Umiarkowane |
| Metformina | Paltusotyna zmniejsza ekspozycję na metforminę o ~22% (Cmax o ~39%), jednak zmiana ta nie jest uważana za klinicznie istotną. | Nie ma konieczności dostosowania dawki metforminy. | 🟢Niskie |
| Leki przeciwcukrzycowe (insulina i inne) | Paltusotyna wpływa na regulację stężenia glukozy poprzez hamowanie GH, glukagonu i insuliny, co może zmieniać zapotrzebowanie na leki przeciwcukrzycowe. | Monitorować glikemię po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki; dostosować leczenie przeciwcukrzycowe. | 🟡Umiarkowane |
| Beta-blokery, blokery kanałów wapniowych (leki wywołujące bradykardię) | Paltusotyna może nasilać bradykardię wywołaną przez te leki. | Rozważyć dostosowanie dawki leków wywołujących bradykardię; monitorować EKG. | 🟡Umiarkowane |
| Terapia zastępcza hormonami tarczycy | Paltusotyna (jako analog somatostatyny) może hamować wydzielanie TSH i prowadzić do niedoczynności tarczycy, zaburzając równowagę hormonalną. | Monitorować czynność tarczycy (TSH, T4) podczas jednoczesnego stosowania. | 🟡Umiarkowane |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na paltusotynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w składzie produktu.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Ciąża – zaleca się unikanie stosowania; stosować wyłącznie gdy korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
- !Karmienie piersią – należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia paltusotyną.
- !Zaburzenia przewodzenia serca / bradykardia w wywiadzie – monitorować EKG; rozważyć dostosowanie dawek leków wywołujących bradykardię.
- !Kamica żółciowa lub choroby pęcherzyka żółciowego w wywiadzie – monitorować; ocenić stosunek korzyści do ryzyka kontynuacji leczenia.
- !Cukrzyca lub zaburzenia metabolizmu glukozy – monitorować glikemię i dostosować leczenie przeciwcukrzycowe.
- !Niedoczynność tarczycy lub ryzyko jej wystąpienia – monitorować czynność tarczycy (TSH, T4) podczas leczenia.
- !Niedobór witaminy B12 – monitorować poziom witaminy B12 w razie wskazań klinicznych.
- !Rozrost guza przysadki mózgowej – uważnie monitorować; w przypadku progresji rozważyć inne metody leczenia.
🔴Działania niepożądane
⚪bardzo czesto
biegunka
⚪czesto
hiperglikemia · zmniejszony apetyt · ból głowy · bradykardia zatokowa · ból w jamie brzusznej · nudności · dyskomfort w jamie brzusznej · rozdęcie jamy brzusznej · wymioty · kamica żółciowa · łysienie · zmęczenie
⚪niezbyt czesto
zawroty głowy · kamień w drogach żółciowych
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Substancja czynna: paltusotyna (w postaci chlorowodorku paltusotyny) – 20 mg lub 30 mg w jednej tabletce powlekanej. Pełny skład substancji pomocniczych podany jest w punkcie 6.1 ChPL.
🔬Mechanizm działania
Paltusotyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora somatostatyny 2 (SST2) – wykazuje >4000-krotnie większe powinowactwo do SST2 niż do innych podtypów receptora SST. Poprzez aktywację SST2 hamuje akumulację cAMP, co prowadzi do silnego zahamowania wydzielania hormonu wzrostu (GH) i insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1), analogicznie do naturalnej somatostatyny.
📈Farmakokinetyka
Po podaniu doustnym mediana Tmax wynosi 1,4–2 godziny; stan stacjonarny osiągany jest po 1 tygodniu. W stanie stacjonarnym po dawce 60 mg średnia geometryczna Cmax wynosi 290 ng/ml, a AUC0-24 wynosi 2890 ng·h/ml. Farmakokinetyka u zdrowych ochotników jest podobna do tej u pacjentów z akromegalią. Paltusotyna jest inhibitorem CYP2D6 i P-gp oraz słabym inhibitorem CYP3A4 in vitro.
📦Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Najczęstsze pytania o Palsonify
Jak dawkować Palsonify?▾
Dawka początkowa: 20 mg doustnie raz na dobę przez 2 tygodnie, następnie 40 mg raz na dobę. Dawka podtrzymująca: 40 mg raz na dobę; po 2–4 tygodniach można zwiększyć do 60 mg raz na dobę w zależności od stężenia IGF-1 i objawów klinicznych. Maksymalna dawka dobowa: 60 mg/dobę (120 mg/dobę przy jednoczesnym stosowaniu silnych induktorów CYP3A4/5)
Jakie są główne interakcje lekowe Palsonify?▾
Palsonify wykazuje 13 interakcji lekowych, w tym 2 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Karbamazepina (silny induktor CYP3A4/5, UGT1A1, P-gp), Cyklosporyna (wpływ paltusotyny na cyklosporynę). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Palsonify?▾
Palsonify nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na paltusotynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w składzie produktu.. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Somatostatin-Eumedica
Somatostatyna
3 mg·proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Sandostatin
Oktreotyd
50 mcg/ml, 50 mikrogramów/1 ml, 100 mcg/ml, 100 mikrogramów/1 ml·roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Sandostatin LAR
Oktreotyd
10 mg, 20 mg, 30 mg·proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Okteva
Oktreotyd
10 mg, 20 mg, 30 mg·proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Mycapssa
Octan oktreotydu
20 mg·kapsułki dojelitowe twarde
Oczyesa
Oktreotyd
20 mg·roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →